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Estudo de Avaliação do Interesse da Determinação da Proteína S100B Sérica no Tratamento da Lesão Cerebral Traumática Leve Pediátrica (PROS100B)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo Intervencional de Avaliação do Interesse da Determinação da Proteína S100B Sérica no Tratamento da Lesão Cerebral Traumática Leve Pediátrica

O traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) é um motivo muito comum de apresentação aos departamentos de emergência pediátrica. Para não negligenciar o risco de complicações, que ocorrem em uma taxa de 0-7%, são prescritas medidas como tomografia computadorizada de crânio (CCT-scan) e/ou observação hospitalar curta. Em última análise, a maioria dessas medidas poderia ser evitada e uma grande coorte australiana mostra que o risco de tumores cerebrais é 2,44 vezes maior para crianças que fizeram uma tomografia computadorizada (3,24 para a idade de 1 a 4 anos). A análise de um biomarcador sensível no sangue, como a proteína S100B, tem o potencial de reduzir o número dessas medidas desnecessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos resultados iniciais de um estudo prospectivo anterior, será necessário um estudo intervencional multicêntrico para validar o uso rotineiro desse biomarcador. o estudo de Kupperman et al. (2009), já que mTBI representa 5-8% das admissões de emergência pediátrica na França (60-100 por 100.000 crianças). O estudo de Kuppermann et al. ditaram fortemente as recomendações para o tratamento de mTBI pela Sociedade Francesa de Medicina de Emergência (SFMU). Então, a partir dessas 2 publicações, a Sociedade Francesa de Pediatria (SFP) redigiu suas recomendações após as recomendações do método de ajuste para a prática clínica, utilizado pela Alta Autoridade Francesa de Saúde (HAS) .

A utilização do ensaio sérico S100B como parte do tratamento de mTBI pediátrico deve permitir reduzir o número de exames adicionais, em particular uma redução de 30% no número de exames de CCT, com uma redução resultante na exposição à radiação, conhecida por ser um fator de risco para câncer. O protocolo do estudo corresponde a um estudo prospectivo de diagnóstico, controlado e multicêntrico, usando um design de cluster randomizado escalonado, no qual pacientes pediátricos (com idade ≤ 16 anos) que se apresentam na sala de emergência pediátrica para mTBI com uma pontuação GCS de 15 se beneficiarão dos cuidados usuais (braço "gestão convencional") no grupo de controle, e da gestão S100B no grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Limoges, França, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, França, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, França, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, França, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, França, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nimes, França, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, França, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, França, 03200
        • Vichy Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≤ 16 anos Manejo terapêutico dentro de 3 horas após o TCE

Pontuação GCS de 15 classicamente exigindo hospitalização e/ou tomografia computadorizada de acordo com as recomendações do SFP (Lorton et al., 2014). Esses critérios são:

  • Para crianças menores de 2 anos (recomenda-se tomografia computadorizada ou hospitalização de acordo com a avaliação do médico):
  • Hematoma do couro cabeludo parietal ou occipital,
  • Perda de consciência por mais de 5 segundos,
  • Trauma decorrente de acidente grave (acidente rodoviário com passageiro ejetado do veículo ou morte de outra pessoa ou capotamento; pedestre atropelado por veículo em movimento; ciclista sem capacete; queda de altura superior a 0,9 metro),
  • Comportamento anormal na opinião dos pais.
  • Para crianças de 2 anos ou mais (CCT-scan ou hospitalização recomendada de acordo com a avaliação do médico):
  • Perda de consciência no momento do acidente,
  • Vômito,
  • Trauma decorrente de acidente grave (acidente rodoviário com passageiro ejetado do veículo ou morte de outra pessoa ou capotamento; pedestre atropelado por veículo em movimento; ciclista sem capacete; queda de altura superior a 1,5 metro),
  • Dor de cabeça severa.

Critério de exclusão:

  • Paciente já inscrito em outro ensaio terapêutico com administração de medicamentos Síndrome de Down Melanoma Recusa da criança Recusa dos pais ou responsável legal Trauma há mais de 3 horas Escore ECG de 13 ou 14, ou sinais de fratura de crânio ou lesões da base do crânio (CCT-scan recomendado)

Crianças com TCE que não requerem hospitalização e/ou tomografia computadorizada de acordo com as recomendações do SFP (Lorton et al., 2014). Este grupo é definido pela ausência dos seguintes critérios:

  • Pontuação GCS diferente de 15,
  • Idade < 3 meses,
  • Gravidade do acidente:
  • acidente rodoviário com passageiro ejetado do veículo ou morte de outra pessoa ou capotamento,
  • pedestre atropelado por veículo em movimento,
  • ciclista sem capacete.
  • Cair:
  • de mais de 0,9 m antes dos 2 anos de idade,
  • de mais de 1,5 m após os 2 anos de idade.
  • Perda de consciência por 5 segundos ou mais,
  • Choro inconsolável,
  • Agitação, sonolência, sensação de "desaceleração", obnubilação,
  • Vômito ou dor de cabeça,
  • hematoma facial ou craniano,
  • Otorréia, rinorréia,
  • Criança menor de 2 anos,
  • Perda de consciência por menos de 5 segundos,
  • Comportamento incomum,
  • Preocupação dos familiares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
O protocolo do estudo corresponde a um estudo prospectivo de diagnóstico, controlado e multicêntrico, usando um design de cluster randomizado escalonado, no qual pacientes pediátricos (com idade ≤ 16 anos) que se apresentam na sala de emergência pediátrica para mTBI com uma pontuação GCS de 15 se beneficiarão dos cuidados usuais (braço de "gerenciamento convencional") no grupo de controle e do manejo S100B no grupo de intervenção
Procedimento: Cuidados usuais
Outro: grupo interventivo
O protocolo do estudo corresponde a um estudo prospectivo de diagnóstico, controlado e multicêntrico, usando um design de cluster randomizado escalonado, no qual pacientes pediátricos (com idade ≤ 16 anos) que se apresentam na sala de emergência pediátrica para mTBI com uma pontuação GCS de 15 se beneficiarão dos cuidados usuais (braço de "gerenciamento convencional") no grupo de controle e do manejo S100B no grupo de intervenção
Procedimento: S100B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilidade da medição sérica de S100B no tratamento de mTBI pediátrico
Prazo: no dia 1
Avaliar a utilidade da medição sérica de S100B no tratamento de mTBI pediátrico, demonstrando uma diminuição na proporção de CCT-scan prescrita no braço de intervenção "manejo S100B" em comparação com o braço de controle "manejo convencional", hipotetizando uma diminuição de 30% no número de CCT-scan entre os braços de intervenção versus controle.
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
utilidade da dosagem sérica de S100B em relação à redução do tempo de internação na emergência pediátrica
Prazo: no dia 1
no dia 1
utilidade da medição sérica de S100B em relação à redução na duração da hospitalização
Prazo: no dia 1
no dia 1
utilidade da medição sérica de S100B em relação à redução na exposição à radiação (mSv)
Prazo: no dia 1
no dia 1
utilidade da medição sérica de S100B em relação à detecção de complicações
Prazo: no dia 1
detecção de complicações (lesões intracranianas) por tomografia computadorizada que pode ocorrer em uma taxa de 0-7% em pacientes com mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
no dia 1
utilidade da medição sérica de S100B em relação à ausência de eventos intercorrentes em 48 horas e 3 semanas após mTBI
Prazo: 48 horas e 3 semanas após mTBI
48 horas e 3 semanas após mTBI
utilidade da medição sérica de S100B em relação à adesão de médicos de emergência com o ensaio S100B
Prazo: no dia 1
no dia 1
utilidade da medição sérica de S100B em relação à redução do custo de gerenciamento
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Outro identificador: 2016-A00195-46)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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