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Studio che valuta la valutazione dell'interesse della determinazione della proteina S100B nel siero nella gestione della lesione cerebrale traumatica lieve pediatrica (PROS100B)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio interventistico Valutazione dell'interesse della determinazione della proteina S100B nel siero nella gestione della lesione cerebrale traumatica lieve pediatrica

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è un motivo molto comune per la presentazione ai reparti di emergenza pediatrica. Per non trascurare il rischio di complicanze, che si verificano con una percentuale dello 0-7%, vengono prescritte misure come la tomografia computerizzata del cranio (CCT-scan) e/o una breve osservazione ospedaliera. In definitiva, la maggior parte di queste misure potrebbe essere evitata e un'ampia coorte australiana mostra che il rischio di tumori cerebrali è 2,44 volte superiore per i bambini sottoposti a scansione CCT (3,24 per l'età 1-4 anni). Il dosaggio di un biomarcatore sensibile nel sangue, come la proteina S100B, ha il potenziale per ridurre il numero di queste misure non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati iniziali di un precedente studio prospettico, sarà necessario uno studio interventistico multicentrico per convalidare l'uso routinario di questo biomarcatore. lo studio di Kupperman et al. (2009), poiché il mTBI rappresenta il 5-8% dei ricoveri pediatrici di emergenza in Francia (60-100 per 100.000 bambini). Lo studio di Kuppermann et al. ha fortemente dettato le raccomandazioni per la gestione del mTBI da parte della Società Francese di Medicina d'Emergenza (SFMU). Quindi, da queste 2 pubblicazioni, la Società francese di pediatria (SFP) ha redatto le proprie raccomandazioni dopo le raccomandazioni sul metodo di adattamento per la pratica clinica, utilizzate dall'Alta Autorità francese della sanità (HAS).

L'uso del test S100B sierico come parte della gestione dell'mTBI pediatrico dovrebbe consentire di ridurre il numero di esami aggiuntivi, in particolare una riduzione del 30% del numero di scansioni CCT, con una conseguente riduzione dell'esposizione alle radiazioni, nota a essere un fattore di rischio per il cancro. Il protocollo dello studio corrisponde a uno studio diagnostico prospettico, controllato, multicentrico che utilizza un disegno a grappolo a cuneo randomizzato, in cui i pazienti pediatrici (età ≤ 16 anni) che si presentano al pronto soccorso pediatrico per mTBI con un punteggio GCS di 15 beneficeranno delle cure abituali (braccio "gestione convenzionale") nel gruppo di controllo e dalla gestione S100B nel gruppo interventistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, Francia, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, Francia, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, Francia, 03200
        • Vichy Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 16 anni Gestione terapeutica entro 3 ore dal trauma cranico

Punteggio GCS di 15 che richiede classicamente il ricovero in ospedale e/o la scansione CCT secondo le raccomandazioni SFP (Lorton et al., 2014). Questi criteri sono:

  • Per i bambini di età inferiore a 2 anni (scansione CCT o ricovero consigliato secondo la valutazione del medico):
  • Ematoma del cuoio capelluto parietale o occipitale,
  • Perdita di coscienza per più di 5 secondi,
  • Trauma da incidente grave (incidente stradale con passeggero espulso dal veicolo o decesso di altra persona o ribaltamento; pedone investito da veicolo in movimento; ciclista senza casco; caduta da un'altezza superiore a 0,9 metri),
  • Comportamento anomalo secondo il parere dei genitori.
  • Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni (scansione CCT o ricovero consigliato in base alla valutazione del medico):
  • Perdita di coscienza al momento dell'incidente,
  • Vomito,
  • Trauma da incidente grave (incidente stradale con passeggero espulso dal veicolo o decesso di altra persona o ribaltamento; pedone investito da veicolo in movimento; ciclista senza casco; caduta da un'altezza superiore a 1,5 metri),
  • Forte mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già arruolato in un altro studio terapeutico con somministrazione di farmaci Sindrome di Down Melanoma Rifiuto del bambino Rifiuto dei genitori o tutore legale Trauma più di 3 ore prima Punteggio GCS di 13 o 14, o segni di frattura del cranio o lesioni della base cranica (CCT-scan consigliato)

Bambini con TBI che non richiedono ricovero e/o CCT-scan secondo le raccomandazioni SFP (Lorton et al., 2014). Questo gruppo è definito dall'assenza dei seguenti criteri:

  • Punteggio GCS diverso da 15,
  • Età < 3 mesi,
  • Gravità dell'incidente:
  • incidente stradale con passeggero espulso dal veicolo o morte di un'altra persona o ribaltamento,
  • pedone investito da veicolo in movimento,
  • ciclista senza casco.
  • Cade:
  • di più di 0,9 m prima dei 2 anni di età,
  • di più di 1,5 m dopo i 2 anni di età.
  • Perdita di coscienza per 5 secondi o più,
  • pianto inconsolabile,
  • Agitazione, sonnolenza, sensazione di "rallentamento", obnubilamento,
  • Vomito o mal di testa,
  • Ematoma facciale o cranico,
  • Otorrea, rinorrea,
  • Bambino sotto i 2 anni,
  • Perdita di coscienza per meno di 5 secondi,
  • Comportamento insolito,
  • Preoccupazione dei familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Il protocollo dello studio corrisponde a uno studio diagnostico prospettico, controllato, multicentrico che utilizza un disegno a grappolo a cuneo randomizzato, in cui i pazienti pediatrici (età ≤ 16 anni) che si presentano al pronto soccorso pediatrico per mTBI con un punteggio GCS di 15 beneficeranno delle cure abituali (braccio "gestione convenzionale") nel gruppo di controllo e dalla gestione S100B nel gruppo interventistico
Procedura: consueta cura
Altro: gruppo interventista
Il protocollo dello studio corrisponde a uno studio diagnostico prospettico, controllato, multicentrico che utilizza un disegno a grappolo a cuneo randomizzato, in cui i pazienti pediatrici (età ≤ 16 anni) che si presentano al pronto soccorso pediatrico per mTBI con un punteggio GCS di 15 beneficeranno delle cure abituali (braccio "gestione convenzionale") nel gruppo di controllo e dalla gestione S100B nel gruppo interventistico
Procedura: S100B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilità della misurazione della S100B sierica nella gestione dell'mTBI pediatrico
Lasso di tempo: al giorno 1
Valutare l'utilità della misurazione della S100B sierica nella gestione dell'mTBI pediatrico dimostrando una diminuzione della proporzione di CCT-scan prescritta nel braccio di intervento "Gestione S100B" rispetto al braccio di controllo "gestione convenzionale", ipotizzando una diminuzione del 30% nel numero di scansioni CCT tra i bracci di intervento rispetto a quelli di controllo.
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto alla riduzione del tempo trascorso nel pronto soccorso pediatrico
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto alla riduzione della durata del ricovero
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto alla riduzione dell'esposizione alle radiazioni (mSv)
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto al rilevamento delle complicanze
Lasso di tempo: al giorno 1
rilevazione di complicanze (lesioni intracraniche) mediante CCT-scan che possono verificarsi a un tasso dello 0-7% nei pazienti con mTBI (American Academy of Pediatrics, 1999)
al giorno 1
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto all'assenza di eventi intercorrenti a 48 ore e 3 settimane dopo mTBI
Lasso di tempo: a 48 ore e 3 settimane dopo mTBI
a 48 ore e 3 settimane dopo mTBI
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto alla conformità dei medici di emergenza con il test S100B
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
utilità della misurazione della S100B sierica rispetto alla riduzione dei costi di gestione
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Damien BOUVIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Altro identificatore: 2016-A00195-46)

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