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Étude évaluant l'évaluation de l'intérêt du dosage de la protéine sérique S100B dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques légères pédiatriques (PROS100B)

4 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude interventionnelle évaluant l'évaluation de l'intérêt du dosage de la protéine sérique S100B dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques légères pédiatriques

Le traumatisme crânien léger (mTBI) est un motif très courant de consultation aux urgences pédiatriques. Afin de ne pas négliger le risque de complications, qui surviennent à un taux de 0 à 7 %, des mesures telles que la tomodensitométrie crânienne (CCT-scan) et/ou une observation hospitalière de courte durée sont prescrites. Au final, la majorité de ces mesures pourraient être évitées et une large cohorte australienne montre que le risque de tumeurs cérébrales est 2,44 fois plus élevé pour les enfants ayant eu un CCT-scan (3,24 pour les 1-4 ans). Le dosage d'un biomarqueur sensible dans le sang, comme la protéine S100B, a le potentiel de réduire le nombre de ces mesures inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des premiers résultats d'une précédente étude prospective, une étude interventionnelle multicentrique sera nécessaire pour valider l'utilisation en routine de ce biomarqueur. L'objectif ultime est d'inclure le dosage sérique S100B dans les recommandations actuelles de prise en charge l'étude de Kupperman et al. (2009), car le TCCm représente 5 à 8 % des admissions aux urgences pédiatriques en France (60 à 100 pour 100 000 enfants). L'étude de Kuppermann et al. a fortement dicté les recommandations de prise en charge des TCLm par la Société française de médecine d'urgence (SFMU) . Puis, à partir de ces 2 publications, la Société Française de Pédiatrie (SFP) a rédigé ses recommandations après ajustement des recommandations de méthode pour la pratique clinique, utilisées par la Haute Autorité de Santé (HAS).

L'utilisation du dosage S100B sérique dans le cadre de la prise en charge des TCC pédiatriques devrait permettre de réduire le nombre d'examens complémentaires, notamment une réduction de 30 % du nombre de CCT-scans, avec pour corollaire une réduction de l'exposition aux radiations, connue pour être un facteur de risque de cancer. Le protocole d'étude correspond à une étude diagnostique prospective, contrôlée et multicentrique utilisant une conception randomisée en grappes étagées, dans laquelle les patients pédiatriques (âgés de ≤ 16 ans) se présentant aux urgences pédiatriques pour un TCC avec un score GCS de 15 bénéficieront des soins habituels (bras "prise en charge conventionnelle") dans le groupe contrôle, et de la prise en charge S100B dans le groupe interventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Limoges, France, 87042
        • Limoges Teaching hospital
      • Marseille, France, 13385
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, France, 34090
        • Montpellier Teaching hopsital
      • Nantes, France, 44036
        • Nantes Teaching Hospital
      • Nice, France, 06200
        • Nice Teaching Hospital
      • Nimes, France, 30900
        • Nimes Teaching Hospital
      • Reims, France, 51092
        • Reims Teaching Hospital
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Saint-Etienne Teaching Hospital
      • Vichy, France, 03200
        • Vichy Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 16 ans Prise en charge thérapeutique dans les 3 heures après TBI

Score GCS de 15 nécessitant classiquement une hospitalisation et/ou un CCT-scan selon les recommandations du SFP (Lorton et al., 2014). Ces critères sont :

  • Pour les enfants de moins de 2 ans (ECC-scan ou hospitalisation recommandée selon avis médical) :
  • Hématome pariétal ou occipital du cuir chevelu,
  • Perte de connaissance pendant plus de 5 secondes,
  • Traumatisme dû à un accident grave (accident de la route avec passager éjecté du véhicule ou décès d'autrui ou renversement ; piéton percuté par un véhicule en mouvement ; cycliste ne portant pas de casque ; chute d'une hauteur supérieure à 0,9 mètre),
  • Comportement anormal de l'avis des parents.
  • Pour les enfants de 2 ans et plus (ECC-scan ou hospitalisation recommandée selon l'évaluation du médecin) :
  • Perte de connaissance au moment de l'accident,
  • Vomissement,
  • Traumatisme dû à un accident grave (accident de la route avec passager éjecté du véhicule ou décès d'autrui ou renversement ; piéton percuté par un véhicule en mouvement ; cycliste ne portant pas de casque ; chute d'une hauteur supérieure à 1,5 mètre),
  • Maux de tête sévères.

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà inscrit dans un autre essai thérapeutique avec administration de médicaments Syndrome de Down Mélanome Refus d'enfant Refus des parents ou tuteur légal Traumatisme plus de 3 heures avant Score GCS de 13 ou 14, ou signes de fracture du crâne ou lésions de la base du crâne (CCT-scan conseillé)

Enfants avec TCC ne nécessitant pas d'hospitalisation et/ou d'examen CCT selon les recommandations du SFP (Lorton et al., 2014). Ce groupe est défini par l'absence des critères suivants :

  • Score GCS différent de 15,
  • Âge < 3 mois,
  • Gravité de l'accident :
  • accident de la route avec passager éjecté du véhicule ou décès d'autrui ou renversement,
  • piéton percuté par un véhicule en mouvement,
  • cycliste ne portant pas de casque.
  • Automne:
  • de plus de 0,9 m avant l'âge de 2 ans,
  • de plus de 1,5 m après l'âge de 2 ans.
  • Perte de conscience pendant 5 secondes ou plus,
  • Des pleurs inconsolables,
  • Agitation, somnolence, sensation de « ralentissement », obnubilation,
  • Vomissements ou maux de tête,
  • Hématome facial ou crânien,
  • Otorrhée, rhinorrhée,
  • Enfant de moins de 2 ans,
  • Perte de connaissance inférieure à 5 secondes,
  • Comportement inhabituel,
  • Inquiétude des membres de la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Le protocole d'étude correspond à une étude diagnostique prospective, contrôlée et multicentrique utilisant une conception randomisée en grappes étagées, dans laquelle les patients pédiatriques (âgés de ≤ 16 ans) se présentant aux urgences pédiatriques pour un TCL avec un score GCS de 15 bénéficieront des soins habituels (bras "prise en charge conventionnelle") dans le groupe témoin, et de la prise en charge S100B dans le groupe interventionnel
Procédure: soins habituels
Autre: groupe interventionnel
Le protocole d'étude correspond à une étude diagnostique prospective, contrôlée et multicentrique utilisant une conception randomisée en grappes étagées, dans laquelle les patients pédiatriques (âgés de ≤ 16 ans) se présentant aux urgences pédiatriques pour un TCL avec un score GCS de 15 bénéficieront des soins habituels (bras "prise en charge conventionnelle") dans le groupe témoin, et de la prise en charge S100B dans le groupe interventionnel
Procédure: S100B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilité de la mesure sérique de S100B dans la prise en charge des TCC pédiatriques
Délai: au jour 1
Évaluer l'utilité de la mesure S100B sérique dans la prise en charge du TCL pédiatrique en démontrant une diminution de la proportion de CCT-scan prescrite dans le bras d'intervention "prise en charge S100B" par rapport au bras contrôle "prise en charge conventionnelle", en faisant l'hypothèse d'une diminution de 30% de la nombre de CCT-scan entre les bras d'intervention et de contrôle.
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
utilité de la mesure du S100B sérique par rapport à la réduction du temps passé aux urgences pédiatriques
Délai: au jour 1
au jour 1
utilité de la mesure du sérum S100B vis-à-vis de la réduction de la durée d'hospitalisation
Délai: au jour 1
au jour 1
utilité de la mesure du S100B sérique par rapport à la réduction de l'exposition aux rayonnements (mSv)
Délai: au jour 1
au jour 1
utilité de la mesure du sérum S100B par rapport à la détection des complications
Délai: au jour 1
détection des complications (lésions intracrâniennes) par CCT-scan qui peuvent survenir à un taux de 0 à 7 % chez les patients atteints de TCCm (American Academy of Pediatrics, 1999)
au jour 1
utilité de la mesure sérique de S100B par rapport à l'absence d'événements intercurrents à 48 heures et 3 semaines après mTBI
Délai: à 48 heures et 3 semaines après mTBI
à 48 heures et 3 semaines après mTBI
utilité de la mesure S100B sérique en ce qui concerne la conformité des médecins d'urgence avec le test S100B
Délai: au jour 1
au jour 1
utilité de la mesure du sérum S100B vis-à-vis de la réduction du coût de la prise en charge
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0269
  • 2016-A00195-46 (Autre identifiant: 2016-A00195-46)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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