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トブラマイシン誘発聴器毒性の予防と治療のための SPI-1005

2026年6月25日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

聴覚毒性のリスクがある IV トブラマイシンを投与されている急性肺増悪 (APE) の嚢胞性線維症 (CF) 患者における SPI-1005 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、トブラマイシンの IV コースを受けている活動性肺増悪を伴う CF 患者における SPI-1005 治療の安全性と有効性を判断することです。治療後の有害事象（AE）およびラボのベースライン。

この研究の二次的な目的は、SPI-1005 のファーマコゲノミクスと薬力学を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

聴覚毒性のリスクがあるトブラマイシンの静脈内投与を受けている急性肺増悪を伴う嚢胞性線維症患者における SPI-1005 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 すべての患者はベースラインテストを受け、SPI-1005治療の開始前に肺機能、感音難聴、耳鳴り、およびめまいの重症度が決定されます。 SPI-1005 治療は、IV トブラマイシン治療の最初の 2 日以内に開始され、同時に投与されます。 SPI-1005 の 21 日間のコースの終了時、および SPI-1005 の中止から 28 日後に、患者は難聴、耳鳴り、めまいを再評価します。 評価には、追加の聴力検査と肺検査、および追加のフォローアップ検査も含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症患者は、急性肺増悪のためにIVトブラマイシンを受けようとしています。
  • -研究への参加に自発的に同意します。
  • 出産の可能性のある女性は、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用し、使用し続けることを約束する必要があります。
  • -研究完了までのスクリーニング前の14日間の性的禁欲（不活動）;または研究完了までの研究の少なくとも3か月前からIUDを装着している;または 研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前に殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）。または研究完了までの研究の少なくとも3か月前の安定したホルモン避妊薬。
  • 示されているように、すべての行動テストを実行する能力。

除外基準:

  • -現在の使用または研究登録前の60日以内に、次のIV耳毒性薬：アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、ストレプトマイシン）。プラチナ含有化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン）;またはループ利尿薬（フロセミド）。
  • -特発性感音難聴、耳硬化症、または前庭神経鞘腫の病歴。
  • -中耳または内耳の手術歴。
  • 現在の伝音性難聴または中耳炎。
  • -重大な心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、免疫、または精神疾患。
  • エブセレンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴。
  • -研究登録前の30日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：SPI-1000 カプセル 0mg エブセレン プラセボ
0mg エブセレン SPI-1000 入札 po x 21d
薬：プラセボ
0 mg SPI-1005 入札 po x 21d
他の名前：
  • SPI-1000
実験的：SPI-1005 エブセレン 200mg カプセル x1
200mg SPI-1005 入札 po x 21d 低用量アーム
薬：SPI-1005 エブセレン 200mg カプセル x1
200 mg SPI-1005 入札 po x21d
他の名前：
  • SPI-1005 低用量
実験的：SPI-1005 エブセレン 200mg カプセル x2
400mg SPI-1005 入札 po x 21d 中用量アーム
薬：SPI-1005 エブセレン 200mg カプセル x2
400 mg SPI-1005 入札 po x 21d
他の名前：
  • SPI-1005 中用量
実験的：SPI-1005 エブセレン 200mg カプセル x3
600mg SPI-1005 ビッド po x 21d 高用量アーム
薬：SPI-1005 エブセレン 200mg カプセル x3
600 mg SPI-1005 入札 po x 21d
他の名前：
  • SPI-1005 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
時間枠：4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
時間枠：4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
時間枠：4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
時間枠：4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
時間枠：4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
時間枠：4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーマコゲノミクス
時間枠：5週間
ファーマコゲノミクス分析では、Nrf2、グルタチオンペルオキシダーゼ-1、ヘメオキシゲナーゼ-1、および酸化還元タンパク質のチオレドキシンクラスの遺伝子発現のインデューサーとして SPI-1005 を調査します。
5週間
Nrf2の薬力学
時間枠：5週間
PCR による Nrf2 レベルでの SPI-1005 の探索
5週間
グルタチオン、システイン、シスチンの薬力学
時間枠：5週間
ΜM で測定されたグルタチオン、システイン、シスチンのレベルで SPI-1005 を探索します。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

協力者

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (実際)

2023年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年4月7日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-3005-501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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