Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPI-1005 voor preventie en behandeling van door tobramycine geïnduceerde ototoxiciteit

25 juni 2026 bijgewerkt door: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005 bij cystic fibrosis (CF)-patiënten met acute pulmonale exacerbatie (APE) die i.v. tobramycine krijgen met risico op ototoxiciteit

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005-behandeling bij CF-patiënten met actieve pulmonale exacerbatie die een IV-kuur tobramycine krijgen, bepaald door gehoorbeoordelingen, spirometrie, farmacokinetiek (PK), lichamelijk onderzoek, Bijwerkingen (AE's) en Labs baseline tot nabehandeling.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de farmacogenomica en farmacodynamiek van SPI-1005.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van SPI-1005 te evalueren bij patiënten met cystische fibrose met acute longexacerbatie die intraveneus tobramycine kregen met een risico op ototoxiciteit. Alle patiënten ondergaan basislijntesten en hun ernst van longfunctie, perceptief gehoorverlies, tinnitus en duizeligheid wordt bepaald vóór de start van de SPI-1005-behandeling. De behandeling met SPI-1005 begint binnen de eerste twee dagen van de IV-behandeling met tobramycine en wordt gelijktijdig toegediend. Aan het einde van de 21-daagse kuur van SPI-1005 en 28 dagen na het stoppen met SPI-1005, zullen de patiënten hun gehoorverlies, tinnitus en duizeligheid opnieuw laten beoordelen. Beoordelingen kunnen ook aanvullende audiometrische en longtesten en aanvullende vervolgtesten omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic fibrosis-patiënten die op het punt staan ​​IV tobramycine te krijgen voor acute longexacerbatie.
  • Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en zich ertoe verbinden deze te blijven gebruiken:
  • Seksuele onthouding (inactiviteit) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of spiraaltje aanwezig gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot voltooiing van de studie; of Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot en met de afronding van de studie.
  • Mogelijkheid om alle gedragstesten uit te voeren zoals aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik of binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving de volgende IV ototoxische medicijnen: aminoglycoside-antibiotica (gentamicine, tobramycine, amikacine, streptomycine); platinabevattende chemokuren (cisplatine, carboplatine, oxaliplatine); of lisdiureticum (furosemide).
  • Geschiedenis van idiopathisch perceptief gehoorverlies, otosclerose of vestibulair schwannoom.
  • Geschiedenis van middenoor- of binnenooroperaties.
  • Huidig ​​conductief gehoorverlies of middenooreffusie.
  • Significante cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen gerelateerd aan ebselen.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SPI-1000 Capsule 0mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Geneesmiddel: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andere namen:
  • SPI-1000
Experimenteel: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsule x1
200mg SPI-1005 bid po x 21d Arm voor lage dosis
Geneesmiddel: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsule x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Andere namen:
  • SPI-1005 Lage dosis
Experimenteel: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsule x2
400mg SPI-1005 bid po x 21d Mid Dose Arm
Geneesmiddel: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsule x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andere namen:
  • SPI-1005 middendosis
Experimenteel: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsule x3
600mg SPI-1005 bid po x 21d Hoge Dosis Arm
Geneesmiddel: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsule x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andere namen:
  • SPI-1005 Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
Tijdsspanne: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
Tijdsspanne: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
Tijdsspanne: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
Tijdsspanne: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
Tijdsspanne: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
Tijdsspanne: 4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacogenomica
Tijdsspanne: 5 weken
Farmacogenomische analyse zal SPI-1005 onderzoeken als een inductor van genexpressie voor Nrf2, glutathionperoxidase-1, hemeoxygenase-1 en thioredoxine klasse van redox-eiwitten.
5 weken
Farmacodynamiek van Nrf2
Tijdsspanne: 5 weken
Verken SPI-1005 op het niveau van Nrf2 met PCR
5 weken
Farmacodynamiek van glutathion, cysteïne en cystine
Tijdsspanne: 5 weken
Ontdek SPI-1005 op het niveau van glutathion, cysteïne en cystine gemeten in µM.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-3005-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren