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SPI-1005 para prevenção e tratamento de ototoxicidade induzida por tobramicina

25 de junho de 2026 atualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SPI-1005 em pacientes com fibrose cística (FC) com exacerbação pulmonar aguda (EPA) recebendo tobramicina IV com risco de ototoxicidade

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do tratamento com SPI-1005 em pacientes com FC com exacerbação pulmonar ativa que estão recebendo um curso IV de tobramicina, determinado pela comparação de avaliações auditivas, espirometria, Farmacocinética (PK), Exame Físico, Eventos adversos (EAs) e linha de base de laboratórios para pós-tratamento.

Os objetivos secundários deste estudo são determinar a farmacogenômica e a farmacodinâmica do SPI-1005.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SPI-1005 em pacientes com Fibrose Cística com Exacerbação Pulmonar Aguda recebendo tobramicina intravenosa com risco de ototoxicidade. Todos os pacientes serão submetidos a testes basais e terão sua gravidade da função pulmonar, perda auditiva neurossensorial, zumbido e vertigem determinados antes do início do tratamento com SPI-1005. O tratamento com SPI-1005 começará nos primeiros dois dias do tratamento com tobramicina IV e será administrado concomitantemente. No final do curso de 21 dias do SPI-1005 e 28 dias após a interrupção do SPI-1005, os pacientes terão sua perda auditiva, zumbido e vertigem reavaliados. As avaliações também podem incluir testes audiométricos e pulmonares adicionais e testes adicionais de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrose cística prestes a receber tobramicina IV para exacerbação pulmonar aguda.
  • Consentir voluntariamente em participar do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar e se comprometer a continuar usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:
  • Abstinência sexual (inatividade) por 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou DIU colocado por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo.
  • Capacidade de realizar todos os testes comportamentais indicados.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo os seguintes medicamentos ototóxicos IV: antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, amicacina, estreptomicina); quimioterapias contendo platina (cisplatina, carboplatina, oxaliplatina); ou diurético de alça (furosemida).
  • História de perda auditiva neurossensorial idiopática, otosclerose ou schwannoma vestibular.
  • Histórico de cirurgia do ouvido médio ou do ouvido interno.
  • Perda auditiva condutiva atual ou efusão da orelha média.
  • Doença cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, imunológica ou psiquiátrica significativa.
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao ebselen.
  • Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: SPI-1000 Cápsula 0mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Medicamento: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Outros nomes:
  • SPI-1000
Experimental: SPI-1005 Ebselen 200mg Cápsula x1
200mg SPI-1005 bid po x 21d Braço de dose baixa
Medicamento: SPI-1005 Ebselen 200mg Cápsula x1
200 mg SPI-1005 oferta po x21d
Outros nomes:
  • SPI-1005 Baixa Dose
Experimental: SPI-1005 Ebselen 200mg Cápsula x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d braço de dose média
Medicamento: SPI-1005 Ebselen 200mg Cápsula x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Outros nomes:
  • SPI-1005 Dose Média
Experimental: SPI-1005 Ebselen 200mg Cápsula x3
600mg SPI-1005 bid po x 21d Braço de dose alta
Medicamento: SPI-1005 Ebselen 200mg Cápsula x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Outros nomes:
  • SPI-1005 Alta Dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
Prazo: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
Prazo: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
Prazo: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
Prazo: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
Prazo: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
Prazo: 4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacogenômica
Prazo: 5 semanas
A análise farmacogenômica explorará SPI-1005 como um indutor de expressão gênica para proteínas redox da classe Nrf2, glutationa peroxidase-1, hemeoxigenase-1 e tiorredoxina.
5 semanas
Farmacodinâmica do Nrf2
Prazo: 5 semanas
Explorar SPI-1005 no nível de Nrf2 por PCR
5 semanas
Farmacodinâmica da glutationa, cisteína e cistina
Prazo: 5 semanas
Explore o SPI-1005 no nível de Glutationa, cisteína e cistina medido em µM.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-3005-501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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