Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPI-1005 per la prevenzione e il trattamento dell'ototossicità indotta da tobramicina

1 agosto 2024 aggiornato da: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 nei pazienti con fibrosi cistica (FC) con esacerbazione polmonare acuta (APE) che ricevono tobramicina IV a rischio di ototossicità

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con SPI-1005 nei pazienti affetti da FC con esacerbazione polmonare attiva che stanno ricevendo un ciclo IV di tobramicina, determinato confrontando le valutazioni dell'udito, la spirometria, la farmacocinetica (PK), l'esame fisico, Eventi avversi (AE) e Labs dal basale al post-trattamento.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la farmacogenomica e la farmacodinamica di SPI-1005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPI-1005 nei pazienti con fibrosi cistica con esacerbazione polmonare acuta che ricevono tobramicina per via endovenosa a rischio di ototossicità. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di base e la gravità della funzionalità polmonare, l'ipoacusia neurosensoriale, l'acufene e le vertigini saranno determinati prima dell'inizio del trattamento con SPI-1005. Il trattamento con SPI-1005 inizierà entro i primi due giorni dal trattamento con tobramicina IV e sarà somministrato in concomitanza. Alla fine del corso di 21 giorni di SPI-1005 e 28 giorni dopo la cessazione di SPI-1005, i pazienti subiranno una nuova valutazione della perdita dell'udito, dell'acufene e delle vertigini. Le valutazioni possono anche includere ulteriori test audiometrici e polmonari e ulteriori test di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica in procinto di ricevere tobramicina IV per esacerbazione polmonare acuta.
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare e impegnarsi a continuare a utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
  • Astinenza sessuale (inattività) per 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o IUD in atto per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio; o Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio; o Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio fino al completamento dello studio.
  • Capacità di eseguire tutti i test comportamentali come indicato.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio dei seguenti farmaci ototossici EV: antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina, amikacina, streptomicina); chemioterapie contenenti platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino); o diuretico dell'ansa (furosemide).
  • Storia di ipoacusia neurosensoriale idiopatica, otosclerosi o schwannoma vestibolare.
  • Storia di chirurgia dell'orecchio medio o dell'orecchio interno.
  • Ipoacusia trasmissiva attuale o versamento dell'orecchio medio.
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, endocrina, immunologica o psichiatrica significativa.
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati a ebselen.
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: SPI-1000 Capsula 0mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Droga: Placebo
0 mg SPI-1005 offerta po x 21 giorni
Altri nomi:
  • SPI-1000
Sperimentale: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsula x1
200mg SPI-1005 bid po x 21d braccio a basso dosaggio
Droga: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsula x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Altri nomi:
  • SPI-1005 Basso dosaggio
Sperimentale: SPI-1005 Ebselen 200 mg Capsula x2
400mg SPI-1005 bid po x 21d braccio a dose media
Droga: SPI-1005 Ebselen 200 mg Capsula x2
400 mg SPI-1005 offerta po x 21 giorni
Altri nomi:
  • SPI-1005 Dose media
Sperimentale: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsula x3
600mg SPI-1005 bid po x 21d braccio ad alta dose
Droga: SPI-1005 Ebselen 200mg Capsula x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Altri nomi:
  • SPI-1005 Dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale come misura di sicurezza ed efficacia di SPI-1005
Lasso di tempo: 7 settimane
Determinazione dell'ipoacusia neurosensoriale mediante audiometria a toni puri
7 settimane
Prodotto di distorsione Emissioni otoacustiche
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamenti nelle soglie uditive utilizzando l'audiometria a toni puri con test ad alta frequenza estesi
7 settimane
Discriminazione vocale
Lasso di tempo: 7 settimane
Modifica del punteggio WINT (WINT) del test Words in noise
7 settimane
Gravità dell'acufene
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamenti nel punteggio dell'indice funzionale dell'acufene (TFI).
7 settimane
Gravità delle vertigini
Lasso di tempo: 7 settimane
scala dei sintomi delle vertigini
7 settimane
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione della funzione polmonare mediante FEV1
7 settimane
Livello minimo di SPI-1005 a 200, 400 e 600 mg Ebselen po bid x 21d
Lasso di tempo: 7 settimane
Plasma ebselen e principale metabolita quantificati nel plasma mediante LC-MS/MS
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacogenomica
Lasso di tempo: 5 settimane
L'analisi farmacogenomica esplorerà SPI-1005 come un induttore dell'espressione genica per la classe delle proteine ​​redox Nrf2, glutatione perossidasi-1, emeossigenasi-1 e tioredossina.
5 settimane
Farmacodinamica di Nrf2
Lasso di tempo: 5 settimane
Esplora SPI-1005 a livello di Nrf2 mediante PCR
5 settimane
Farmacodinamica di glutatione, cisteina e cistina
Lasso di tempo: 5 settimane
Esplora SPI-1005 a livello di glutatione, cisteina e cistina misurati in µM.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-3005-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi