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SPI-1005 zur Prävention und Behandlung von Tobramycin-induzierter Ototoxizität

25. Juni 2026 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPI-1005 bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit akuter Lungenexazerbation (APE), die intravenös Tobramycin mit einem Risiko für Ototoxizität erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der SPI-1005-Behandlung bei CF-Patienten mit aktiver Lungenexazerbation, die eine intravenöse Behandlung mit Tobramycin erhalten, bestimmt durch Vergleich von Hörtests, Spirometrie, Pharmakokinetik (PK), körperlicher Untersuchung, Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Laborwerte von Baseline bis zur Nachbehandlung.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Pharmakogenomik und Pharmakodynamik von SPI-1005.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SPI-1005 bei Mukoviszidose-Patienten mit akuter Lungenexazerbation, die intravenös Tobramycin mit einem Risiko für Ototoxizität erhalten. Alle Patienten werden Basistests unterzogen und ihr Schweregrad der Lungenfunktion, Schallempfindungsschwerhörigkeit, Tinnitus und Schwindel wird vor Beginn der Behandlung mit SPI-1005 bestimmt. Die Behandlung mit SPI-1005 beginnt innerhalb der ersten zwei Tage der intravenösen Behandlung mit Tobramycin und wird gleichzeitig verabreicht. Am Ende der 21-tägigen Behandlung mit SPI-1005 und 28 Tage nach Beendigung der Behandlung mit SPI-1005 werden bei den Patienten Hörverlust, Tinnitus und Schwindel neu bewertet. Die Bewertungen können auch zusätzliche audiometrische und pulmonale Tests sowie zusätzliche Folgetests umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zystischer Fibrose, die Tobramycin i.v. wegen akuter Lungenexazerbation erhalten sollen.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und sich verpflichten, diese weiterhin anzuwenden:
  • Sexuelle Abstinenz (Inaktivität) für 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder IUP, das mindestens 3 Monate vor dem Studium bis zum Abschluss des Studiums vorhanden war; oder Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss.
  • Fähigkeit, alle Verhaltenstests wie angegeben durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss der folgenden i.v. ototoxischen Medikamente: Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Streptomycin); platinhaltige Chemotherapien (Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin); oder Schleifendiuretikum (Furosemid).
  • Vorgeschichte von idiopathischem sensorineuralem Hörverlust, Otosklerose oder Vestibularisschwannom.
  • Vorgeschichte einer Mittelohr- oder Innenohroperation.
  • Aktuelle Schallleitungsschwerhörigkeit oder Mittelohrerguss.
  • Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, endokrine, immunologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Verbindungen, die mit Ebselen verwandt sind.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SPI-1000 Kapsel 0 mg Ebselen Placebo
0 mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Arzneimittel: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andere Namen:
  • SPI-1000
Experimental: SPI-1005 Ebselen 200 mg Kapsel x1
200 mg SPI-1005 bid po x 21d Low Dose Arm
Arzneimittel: SPI-1005 Ebselen 200 mg Kapsel x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Andere Namen:
  • SPI-1005 Niedrige Dosis
Experimental: SPI-1005 Ebselen 200 mg Kapsel x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d Mid Dose Arm
Arzneimittel: SPI-1005 Ebselen 200 mg Kapsel x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andere Namen:
  • SPI-1005 Mittlere Dosis
Experimental: SPI-1005 Ebselen 200 mg Kapsel x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d High Dose Arm
Arzneimittel: SPI-1005 Ebselen 200 mg Kapsel x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andere Namen:
  • SPI-1005 Hochdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
Zeitfenster: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
Zeitfenster: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
Zeitfenster: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
Zeitfenster: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
Zeitfenster: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
Zeitfenster: 4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakogenomik
Zeitfenster: 5 Wochen
Die pharmakogenomische Analyse wird SPI-1005 als Induktor der Genexpression für Nrf2, Glutathionperoxidase-1, Hämeoxygenase-1 und die Klasse der Redoxproteine ​​Thioredoxin untersuchen.
5 Wochen
Pharmakodynamik von Nrf2
Zeitfenster: 5 Wochen
Untersuchen Sie SPI-1005 auf der Ebene von Nrf2 durch PCR
5 Wochen
Pharmakodynamik von Glutathion, Cystein und Cystin
Zeitfenster: 5 Wochen
Erkunden Sie SPI-1005 auf der Ebene von Glutathion, Cystein und Cystin, gemessen in µM.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-3005-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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