Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-1005 tobramysiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyyn ja hoitoon

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kystisellä fibroosilla (CF) potilailla, joilla on akuutti keuhkojen paheneminen (APE) ja jotka saavat IV tobramysiiniä, jolla on ototoksisuuden riski

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SPI-1005-hoidon turvallisuus ja tehokkuus CF-potilailla, joilla on aktiivinen keuhkojen paheneminen ja jotka saavat IV-tobramysiinihoitoa. Tämä määritetään vertaamalla kuuloarvioita, spirometriaa, farmakokineettistä (PK), fyysistä tutkimusta, Haittatapahtumat (AE) ja Labs-perustaso hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää SPI-1005:n farmakogenomiikka ja farmakodynamiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on akuutti keuhkojen paheneminen ja jotka saavat suonensisäistä tobramysiiniä, jolla on ototoksisuuden riski. Kaikille potilaille tehdään perustesti, ja heidän keuhkojen toiminnan vakavuus, sensorineuraalinen kuulonalenema, tinnitus ja huimaus määritetään ennen SPI-1005-hoidon aloittamista. SPI-1005-hoito aloitetaan kahden ensimmäisen vuorokauden sisällä IV-tobramysiinihoidon jälkeen ja sitä annetaan samanaikaisesti. 21 päivää kestävän SPI-1005-hoidon lopussa ja 28 päivää SPI-1005:n lopettamisen jälkeen potilaiden kuulon heikkeneminen, tinnitus ja huimaus arvioidaan uudelleen. Arvioinnit voivat sisältää myös ylimääräisiä audiometrisiä ja keuhkotestejä sekä lisäseurantatestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, jotka saavat IV tobramysiiniä akuuttiin keuhkojen pahenemiseen.
  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ja sitoutua jatkamaan jonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
  • Seksuaalinen pidättyvyys (inaktiivisuus) 14 päivän ajan ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai kierukka paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua tutkimuksen loppuun asti; tai estemenetelmällä (kondomi tai kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai vakaa hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti.
  • Kyky suorittaa kaikki käyttäytymistestit ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien IV ototoksisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista: aminoglykosidiantibiootit (gentamysiini, tobramysiini, amikasiini, streptomysiini); platinaa sisältävät kemoterapiat (sisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini); tai loop-diureetti (furosemidi).
  • Aiempi idiopaattinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, otoskleroosi tai vestibulaarinen schwannoma.
  • Välikorvan tai sisäkorvan leikkauksen historia.
  • Nykyinen johtava kuulonalenema tai välikorvan effuusio.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hematologinen, endokriininen, immunologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ebseleeniin liittyville yhdisteille.
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SPI-1000 kapseli 0mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Lääke: Plasebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Muut nimet:
  • SPI-1000
Kokeellinen: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapseli x1
200mg SPI-1005 bid po x 21d Low Dose Arm
Lääke: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapseli x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Muut nimet:
  • SPI-1005 pieni annos
Kokeellinen: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapseli x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d keskiannosvarsi
Lääke: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapseli x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Muut nimet:
  • SPI-1005 keskiannos
Kokeellinen: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapseli x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d High Dose Arm
Lääke: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapseli x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Muut nimet:
  • SPI-1005 suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema SPI-1005:n turvallisuuden ja tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sensorineuraalisen kuulonaleneman määritys puhdasääniaudiometrialla
7 viikkoa
Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutokset kuulokynnyksissä käyttämällä puhdasääniaudiometriaa ja laajennettua korkeataajuista testausta
7 viikkoa
Puheen syrjintä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sanojen muutos melutestin (WINT) tuloksessa
7 viikkoa
Tinnituksen vakavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutokset tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI).
7 viikkoa
Vertigon vakavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
huimausoireiden asteikko
7 viikkoa
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Keuhkojen toiminnan arviointi FEV1:n avulla
7 viikkoa
SPI-1005:n pohjataso 200, 400 ja 600 mg Ebselen po bid x 21d
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Plasman ebseleeni ja päämetaboliitti mitattu plasmassa LC-MS/MS:llä
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenomiikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Farmakogenominen analyysi tutkii SPI-1005:tä Nrf2-, glutationiperoksidaasi-1-, hemeoksigenaasi-1- ja tioredoksiiniluokan redox-proteiinien geeniekspression indusoijana.
5 viikkoa
Nrf2:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutki SPI-1005:tä Nrf2-tasolla PCR:n avulla
5 viikkoa
Glutationin, kysteiinin ja kystiinin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutustu SPI-1005:een glutationin, kysteiinin ja kystiinin tasolla mitattuna µM.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-3005-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa