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SPI-1005 pour la prévention et le traitement de l'ototoxicité induite par la tobramycine

25 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) présentant une exacerbation pulmonaire aiguë (APE) recevant de la tobramycine IV à risque d'ototoxicité

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement SPI-1005 chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une exacerbation pulmonaire active qui reçoivent un traitement IV de tobramycine, déterminé en comparant les évaluations auditives, la spirométrie, la pharmacocinétique (PK), l'examen physique, Événements indésirables (EI) et analyse de référence des laboratoires après le traitement.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer la pharmacogénomique et la pharmacodynamique du SPI-1005.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPI-1005 chez des patients atteints de fibrose kystique présentant une exacerbation pulmonaire aiguë recevant de la tobramycine par voie intraveineuse à risque d'ototoxicité. Tous les patients subiront des tests de base et verront leur gravité de la fonction pulmonaire, la perte auditive neurosensorielle, les acouphènes et les vertiges déterminés avant le début du traitement SPI-1005. Le traitement par SPI-1005 commencera dans les deux premiers jours du traitement par tobramycine IV et sera administré en même temps. À la fin de la cure de 21 jours du SPI-1005 et 28 jours après l'arrêt du SPI-1005, les patients verront leur perte auditive, leurs acouphènes et leurs vertiges réévalués. Les évaluations peuvent également inclure des tests audiométriques et pulmonaires supplémentaires, ainsi que des tests de suivi supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mucoviscidose sur le point de recevoir de la tobramycine IV pour une exacerbation pulmonaire aiguë.
  • Consentir volontairement à participer à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser et s'engager à continuer à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :
  • Abstinence sexuelle (inactivité) pendant 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou DIU en place depuis au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Capacité à effectuer tous les tests comportementaux indiqués.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude des médicaments ototoxiques IV suivants : antibiotiques aminosides (gentamicine, tobramycine, amikacine, streptomycine) ; chimiothérapies contenant du platine (cisplatine, carboplatine, oxaliplatine); ou diurétique de l'anse (furosémide).
  • Antécédents de surdité neurosensorielle idiopathique, d'otospongiose ou de schwannome vestibulaire.
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne.
  • Perte auditive de transmission actuelle ou épanchement de l'oreille moyenne.
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, endocrinienne, immunologique ou psychiatrique importante.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à des composés apparentés à l'ebselen.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SPI-1000 Gélule 0 mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21j
Médicament: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21j
Autres noms:
  • SPI-1000
Expérimental: SPI-1005 Ebselen 200mg Gélule x1
200mg SPI-1005 bid po x 21j bras à faible dose
Médicament: SPI-1005 Ebselen 200mg Gélule x1
200 mg SPI-1005 bid po x21j
Autres noms:
  • SPI-1005 Faible dose
Expérimental: SPI-1005 Ebselen 200mg Gélule x2
400mg SPI-1005 bid po x 21d Bras à dose moyenne
Médicament: SPI-1005 Ebselen 200mg Gélule x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21j
Autres noms:
  • SPI-1005 Dose moyenne
Expérimental: SPI-1005 Ebselen 200mg Gélule x3
600mg SPI-1005 bid po x 21d Bras à haute dose
Médicament: SPI-1005 Ebselen 200mg Gélule x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21j
Autres noms:
  • SPI-1005 Haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
Délai: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
Délai: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
Délai: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
Délai: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
Délai: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
Délai: 4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacogénomique
Délai: 5 semaines
L'analyse pharmacogénomique explorera le SPI-1005 en tant qu'inducteur de l'expression génique pour Nrf2, la glutathion peroxydase-1, l'héméoxygénase-1 et la classe de protéines redox thiorédoxine.
5 semaines
Pharmacodynamique de Nrf2
Délai: 5 semaines
Explorer SPI-1005 au niveau de Nrf2 par PCR
5 semaines
Pharmacodynamique du glutathion, de la cystéine et de la cystine
Délai: 5 semaines
Explorez SPI-1005 au niveau du glutathion, de la cystéine et de la cystine mesurés en µM.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimé)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-3005-501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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