Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPI-1005 do zapobiegania i leczenia ototoksyczności wywołanej tobramycyną

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPI-1005 u pacjentów z mukowiscydozą (CF) z ostrym zaostrzeniem płuc (APE) otrzymujących dożylnie tobramycynę z ryzykiem ototoksyczności

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia SPI-1005 u pacjentów z mukowiscydozą z czynnym zaostrzeniem choroby płuc, otrzymujących dożylny kurs tobramycyny, co określono na podstawie porównania ocen słuchu, spirometrii, farmakokinetyki (PK), badania fizykalnego, Zdarzenia niepożądane (AE) i od początku badania laboratoryjnego do okresu po leczeniu.

Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie farmakogenomiki i farmakodynamiki SPI-1005.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SPI-1005 u pacjentów z mukowiscydozą z ostrym zaostrzeniem płuc otrzymujących dożylnie tobramycynę z ryzykiem ototoksyczności. Przed rozpoczęciem leczenia SPI-1005 wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom i określą nasilenie czynności płuc, niedosłuch czuciowo-nerwowy, szum w uszach i zawroty głowy. Leczenie SPI-1005 rozpocznie się w ciągu pierwszych dwóch dni dożylnego leczenia tobramycyną i będzie podawane jednocześnie. Pod koniec 21-dniowego kursu SPI-1005 i 28 dni po zaprzestaniu stosowania SPI-1005, pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie utraty słuchu, szumów usznych i zawrotów głowy. Oceny mogą również obejmować dodatkowe badania audiometryczne i płucne oraz dodatkowe badania kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą, którzy mają otrzymać dożylnie tobramycynę z powodu ostrego zaostrzenia płuc.
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:
  • abstynencja seksualna (brak aktywności) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem nauki do ukończenia studiów; lub Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania.
  • Możliwość wykonania wszystkich testów behawioralnych zgodnie ze wskazaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie lub w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania następujące leki ototoksyczne podawane dożylnie: antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, streptomycyna); chemioterapeutyki zawierające platynę (cisplatyna, karboplatyna, oksaliplatyna); lub diuretyk pętlowy (furosemid).
  • Historia idiopatycznego niedosłuchu czuciowo-nerwowego, otosklerozy lub nerwiaka przedsionkowego.
  • Historia operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego.
  • Obecny przewodzeniowy ubytek słuchu lub wysięk w uchu środkowym.
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna lub psychiatryczna.
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na związki pokrewne ebselenowi.
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SPI-1000 Kapsułka 0 mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Lek: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Inne nazwy:
  • SPI-1000
Eksperymentalny: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsułka x1
200mg SPI-1005 bid po x 21d Niska dawka Ramię
Lek: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsułka x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Inne nazwy:
  • SPI-1005 Niska dawka
Eksperymentalny: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsułka x2
400mg SPI-1005 bid po x 21d Średnia dawka Ramię
Lek: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsułka x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Inne nazwy:
  • Średnia dawka SPI-1005
Eksperymentalny: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsułka x3
600mg SPI-1005 bid po x 21d ramię z dużą dawką
Lek: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsułka x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Inne nazwy:
  • SPI-1005 Wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
Ramy czasowe: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
Ramy czasowe: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
Ramy czasowe: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
Ramy czasowe: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
Ramy czasowe: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
Ramy czasowe: 4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakogenomika
Ramy czasowe: 5 tygodni
Analiza farmakogenomiczna zbada SPI-1005 jako induktor ekspresji genów dla Nrf2, peroksydazy glutationowej-1, hemeoksygenazy-1 i tioredoksyn klasy białek redoks.
5 tygodni
Farmakodynamika Nrf2
Ramy czasowe: 5 tygodni
Eksploruj SPI-1005 na poziomie Nrf2 metodą PCR
5 tygodni
Farmakodynamika glutationu, cysteiny i cystyny
Ramy czasowe: 5 tygodni
Poznaj SPI-1005 na poziomie glutationu, cysteiny i cystyny ​​mierzonych w µM.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-3005-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj