Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPI-1005 pro prevenci a léčbu tobramycinem indukované ototoxicity

1. srpna 2024 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s akutní plicní exacerbací (APE), kteří dostávají IV tobramycin s rizikem ototoxicity

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost léčby SPI-1005 u pacientů s CF s aktivní plicní exacerbací, kteří dostávají IV kúru tobramycinu, stanovenou porovnáním hodnocení sluchu, spirometrie, farmakokinetiky (PK), fyzikálního vyšetření, Nežádoucí příhody (AE) a základní linie laboratoří po léčbě.

Sekundárními cíli této studie je stanovení farmakogenomiky a farmakodynamiky SPI-1005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SPI-1005 u pacientů s cystickou fibrózou s akutní plicní exacerbací, kteří dostávali intravenózní tobramycin s rizikem ototoxicity. Všichni pacienti podstoupí základní testování a před zahájením léčby SPI-1005 bude stanovena jejich závažnost plicních funkcí, senzorineurální ztráta sluchu, tinnitus a závratě. Léčba SPI-1005 začne během prvních dvou dnů po IV léčbě tobramycinem a bude podávána současně. Na konci 21denní kúry SPI-1005 a 28 dní po vysazení SPI-1005 bude u pacientů znovu posouzena ztráta sluchu, tinnitus a závratě. Vyšetření může také zahrnovat další audiometrické a plicní testování a další následné testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou, kteří se chystají dostat IV tobramycin pro akutní plicní exacerbaci.
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat a zavázat se pokračovat v používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:
  • Sexuální abstinence (neaktivita) po dobu 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; nebo Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až do ukončení studie.
  • Schopnost provádět všechny behaviorální testy, jak je uvedeno.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo během 60 dnů před zařazením do studie následující IV ototoxická léčiva: aminoglykosidová antibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); chemoterapie obsahující platinu (cisplatina, karboplatina, oxaliplatina); nebo kličkové diuretikum (furosemid).
  • Anamnéza idiopatické senzorineurální ztráty sluchu, otosklerózy nebo vestibulárního schwannomu.
  • Historie operace středního ucha nebo vnitřního ucha.
  • Současná vodivá ztráta sluchu nebo výpotek středního ucha.
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, endokrinní, imunologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny související s ebselenem.
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SPI-1000 kapsle 0 mg Ebselen Placebo
0 mg Ebselen SPI-1000 bid po x 21d
Lék: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Ostatní jména:
  • SPI-1000
Experimentální: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapsle x1
200 mg SPI-1005 bid po x 21d rameno s nízkou dávkou
Lék: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapsle x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Ostatní jména:
  • SPI-1005 Nízká dávka
Experimentální: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapsle 2x
400 mg SPI-1005 bid po x 21d Mid Dose Arm
Lék: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapsle 2x
400 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Ostatní jména:
  • SPI-1005 střední dávka
Experimentální: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapsle 3x
600mg SPI-1005 bid po x 21d High Dose Arm
Lék: SPI-1005 Ebselen 200 mg kapsle 3x
600 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Ostatní jména:
  • SPI-1005 Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se senzorineurální ztrátou sluchu jako měřítko bezpečnosti a účinnosti SPI-1005
Časové okno: 7 týdnů
Stanovení senzorineurální ztráty sluchu pomocí čistě tónové audiometrie
7 týdnů
Otoakustické emise produktu zkreslení
Časové okno: 7 týdnů
Změny sluchových prahů pomocí čistě tónové audiometrie s rozšířeným vysokofrekvenčním testováním
7 týdnů
Diskriminace řeči
Časové okno: 7 týdnů
Změna skóre ve slovech v testu hluku (WINT).
7 týdnů
Závažnost tinnitu
Časové okno: 7 týdnů
Změny ve skóre funkčního indexu tinnitu (TFI).
7 týdnů
Závažnost vertiga
Časové okno: 7 týdnů
stupnice příznaků vertigo
7 týdnů
Změny ve funkci plic
Časové okno: 7 týdnů
Hodnocení funkce plic pomocí FEV1
7 týdnů
Minimální hladina SPI-1005 při 200, 400 a 600 mg Ebselen po bid x 21d
Časové okno: 7 týdnů
Plazmatický ebselen a hlavní metabolit kvantifikované v plazmě pomocí LC-MS/MS
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenomika
Časové okno: 5 týdnů
Farmakogenomická analýza bude zkoumat SPI-1005 jako induktor genové exprese pro Nrf2, glutathion peroxidázu-1, hemeoxygenázu-1 a thioredoxinovou třídu redoxních proteinů.
5 týdnů
Farmakodynamika Nrf2
Časové okno: 5 týdnů
Prozkoumejte SPI-1005 na úrovni Nrf2 pomocí PCR
5 týdnů
Farmakodynamika glutathionu, cysteinu a cystinu
Časové okno: 5 týdnů
Prozkoumejte SPI-1005 na hladině glutathionu, cysteinu a cystinu měřené v uM.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-3005-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit