Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPI-1005 для профилактики и лечения ототоксичности, вызванной тобрамицином

25 июня 2026 г. обновлено: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SPI-1005 у пациентов с кистозным фиброзом (CF) с острым легочным обострением (APE), получающих внутривенно тобрамицин с риском ототоксичности

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность лечения SPI-1005 у пациентов с муковисцидозом с активным легочным обострением, получающих внутривенный курс тобрамицина, определяемых путем сравнения оценок слуха, спирометрии, фармакокинетики (ФК), физического осмотра, Нежелательные явления (НЯ) и лабораторные показатели от исходного до после лечения.

Второстепенными целями этого исследования являются определение фармакогеномики и фармакодинамики SPI-1005.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности SPI-1005 у пациентов с муковисцидозом и острым легочным обострением, получающих внутривенный тобрамицин с риском ототоксичности. Все пациенты будут проходить базовое тестирование и определять тяжесть функции легких, сенсоневральную тугоухость, шум в ушах и головокружение до начала лечения SPI-1005. Лечение SPI-1005 начнется в течение первых двух дней после внутривенного введения тобрамицина и будет вводиться одновременно. В конце 21-дневного курса SPI-1005 и через 28 дней после прекращения приема SPI-1005 у пациентов повторно оценивают потерю слуха, шум в ушах и головокружение. Оценки могут также включать дополнительные аудиометрические и легочные тесты, а также дополнительные последующие тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с кистозным фиброзом, получающие внутривенное введение тобрамицина при остром легочном обострении.
  • Добровольное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны использовать и продолжать использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:
  • Сексуальное воздержание (бездействие) в течение 14 дней до скрининга до завершения исследования; или ВМС в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до завершения исследования; или барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга по завершении исследования; или Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до завершения исследования.
  • Способность выполнять все поведенческие тесты, как указано.

Критерий исключения:

  • Применение в настоящее время или в течение 60 дней до включения в исследование следующих ототоксичных препаратов внутривенно: аминогликозидные антибиотики (гентамицин, тобрамицин, амикацин, стрептомицин); платиносодержащие химиопрепараты (цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин); или петлевой диуретик (фуросемид).
  • История идиопатической нейросенсорной тугоухости, отосклероза или вестибулярной шванномы.
  • История хирургии среднего уха или внутреннего уха.
  • Текущая кондуктивная тугоухость или выпот в среднем ухе.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, эндокринные, иммунологические или психические заболевания.
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные эбселену, в анамнезе.
  • Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: SPI-1000 Капсула 0 мг Эбселен Плацебо
0 мг Эбселен SPI-1000 2 раза в день перорально x 21 день
Лекарство: Плацебо
0 мг SPI-1005 2 раза в день перорально x 21 день
Другие имена:
  • СПИ-1000
Экспериментальный: SPI-1005 Эбселен 200 мг капсула x1
200 мг SPI-1005 два раза в день перорально x 21 день в группе с низкой дозой
Лекарство: SPI-1005 Эбселен 200 мг капсула x1
200 мг SPI-1005 два раза в день перорально x21 день
Другие имена:
  • SPI-1005 Низкая доза
Экспериментальный: SPI-1005 Эбселен 200 мг капсулы x2
400 мг SPI-1005 два раза в день перорально x 21 день в средней дозе для рук
Лекарство: SPI-1005 Эбселен 200 мг капсулы x2
400 мг SPI-1005 2 раза в день перорально x 21 день
Другие имена:
  • SPI-1005 Средняя доза
Экспериментальный: SPI-1005 Эбселен 200 мг капсулы x3
600 мг SPI-1005 два раза в день перорально x 21 день в группе высоких доз
Лекарство: SPI-1005 Эбселен 200 мг капсулы x3
600 мг SPI-1005 2 раза в день перорально x 21 день
Другие имена:
  • SPI-1005 Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensorineural Hearing Loss Using Pure-tone Audiometry
Временное ограничение: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Sensorineural hearing loss using pure-tone audiometry according to the American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) criteria for ototoxicity.
4 weeks post-tobramycin
Distortion Product Otoacoustic Emissions
Временное ограничение: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in Distortion Product Otoacoustic Emissions (DPOAE), defined as a greater than or equal to 5 dB decrease in DPOAE amplitude in at least one test frequency.
4 weeks post-tobramycin
Speech Discrimination
Временное ограничение: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Decreases in speech discrimination using the Words in Noise test (WIN) score (0-35, where higher scores are a better outcome), defined as a 10% or greater decrease in WIN score from participant's baseline score.
4 weeks post-tobramycin
Tinnitus Severity
Временное ограничение: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with ototoxicity: Increases in Tinnitus Functional Index (TFI) score (0-100, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 10 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Vertigo Severity
Временное ограничение: 4 weeks post-tobramycin
Number of participants with vestibulotoxicity: Increases in Vertigo Symptom Scale - Short Form score (0-60, where higher scores are a worse outcome), defined as an increase of 6 points or more from baseline.
4 weeks post-tobramycin
Changes in Lung Function
Временное ограничение: 4 weeks post-tobramycin
Evaluation of lung function using spirometry, assessed using the change from baseline in Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1).
4 weeks post-tobramycin

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакогеномика
Временное ограничение: 5 недель
Фармакогеномный анализ позволит изучить SPI-1005 как индуктор экспрессии генов для Nrf2, глутатионпероксидазы-1, гемеоксигеназы-1 и редокс-белков класса тиоредоксина.
5 недель
Фармакодинамика Nrf2
Временное ограничение: 5 недель
Исследуйте SPI-1005 на уровне Nrf2 с помощью ПЦР
5 недель
Фармакодинамика глутатиона, цистеина и цистина
Временное ограничение: 5 недель
Исследуйте SPI-1005 на уровне глутатиона, цистеина и цистина, измеренных в мкМ.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Соавторы

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-3005-501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться