Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 til forebyggelse og behandling af tobramycin-induceret ototoksicitet

7. december 2022 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 hos patienter med cystisk fibrose (CF) med akut pulmonal eksacerbation (APE), der modtager IV-tobramycin med risiko for ototoksicitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005-behandling hos CF-patienter med aktiv pulmonal eksacerbation, som får en IV-kur med tobramycin, bestemt ved at sammenligne hørevurderinger, spirometri, farmakokinetisk (PK), fysisk undersøgelse, Bivirkninger (AE'er) og Labs baseline til efterbehandling.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme farmakogenomik og farmakodynamik af SPI-1005.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 hos patienter med cystisk fibrose med akut pulmonal eksacerbation, som får intravenøs tobramycin med risiko for ototoksicitet. Alle patienter vil gennemgå baseline-testning og få fastslået deres sværhedsgrad af lungefunktion, sensorineuralt høretab, tinnitus og svimmelhed før starten af ​​SPI-1005-behandling. SPI-1005-behandling vil starte inden for de første to dage efter IV tobramycin-behandling og administreres samtidig. Ved afslutningen af ​​det 21-dages forløb med SPI-1005 og 28 dage efter ophør med SPI-1005 vil patienterne få revurderet deres høretab, tinnitus og svimmelhed. Vurderinger kan også omfatte yderligere audiometrisk og pulmonal testning og yderligere opfølgende test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose-patienter, der er ved at få IV-tobramycin til akut pulmonal eksacerbation.
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge og forpligte sig til at fortsætte med at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:
  • Seksuel afholdenhed (inaktivitet) i 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller spiral på plads i mindst 3 måneder før studiet gennem studieafslutning; eller barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller stabilt hormonalt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før studiet gennem studiets afslutning.
  • Evne til at udføre alle adfærdsmæssige tests som angivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller inden for 60 dage før tilmelding til studiet følgende IV ototoksiske lægemidler: aminoglycosid-antibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); platinholdige kemoterapier (cisplatin, carboplatin, oxaliplatin); eller loop-diuretikum (furosemid).
  • Anamnese med idiopatisk sensorineuralt høretab, otosklerose eller vestibulært schwannom.
  • Anamnese med operation i mellemøret eller det indre øre.
  • Aktuelt ledende høretab eller mellemøreffusion.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen.
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SPI-1000 Kapsel 0mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bud po x 21d
Medicin: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andre navne:
  • SPI-1000
Eksperimentel: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x1
200mg SPI-1005 bid po x 21d lavdosisarm
Medicin: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Andre navne:
  • SPI-1005 Lav dosis
Eksperimentel: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsel x2
400mg SPI-1005 bid po x 21d Mid Dose Arm
Medicin: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsel x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andre navne:
  • SPI-1005 Mid Dose
Eksperimentel: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsel x3
600mg SPI-1005 bid po x 21d højdosisarm
Medicin: SPI-1005 Ebselen 200mg Kapsel x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andre navne:
  • SPI-1005 Højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sensorineuralt høretab som et mål for sikkerhed og effekt af SPI-1005
Tidsramme: 7 uger
Bestemmelse af sensorineuralt høretab ved hjælp af rentoneaudiometri
7 uger
Forvrængning Produkt Otoakustiske emissioner
Tidsramme: 7 uger
Ændringer i høretærskler ved brug af rentoneaudiometri med udvidet højfrekvenstest
7 uger
Talediskrimination
Tidsramme: 7 uger
Ændring i ord i støjtest (WINT) score
7 uger
Tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: 7 uger
Ændringer i Tinnitus Functional Index (TFI) score
7 uger
Vertigo sværhedsgrad
Tidsramme: 7 uger
vertigo symptomskala
7 uger
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 7 uger
Evaluering af lungefunktion ved hjælp af FEV1
7 uger
Laveste niveau for SPI-1005 ved 200, 400 og 600 mg Ebselen po bid x 21d
Tidsramme: 7 uger
Plasma ebselen og hovedmetabolit kvantificeret i plasma ved LC-MS/MS
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenomi
Tidsramme: 5 uger
Farmakogenomisk analyse vil udforske SPI-1005 som en inducer af genekspression for Nrf2, glutathionperoxidase-1, hemeoxygenase-1 og thioredoxin klasse af redoxproteiner.
5 uger
Farmakodynamik af Nrf2
Tidsramme: 5 uger
Udforsk SPI-1005 på niveau med Nrf2 ved PCR
5 uger
Farmakodynamik af glutathion, cystein og cystin
Tidsramme: 5 uger
Udforsk SPI-1005 på niveauet af glutathion, cystein og cystin målt i µM.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-3005-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner