Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPI-1005 for forebygging og behandling av tobramycinindusert ototoksisitet

7. desember 2022 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPI-1005 hos pasienter med cystisk fibrose (CF) med akutt lungeforverring (APE) som får IV-tobramycin med risiko for ototoksisitet

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av SPI-1005-behandling hos CF-pasienter med aktiv pulmonal eksacerbasjon som får en IV-kur med tobramycin, bestemt ved å sammenligne hørselsvurderinger, spirometri, farmakokinetisk (PK), fysisk undersøkelse, Uønskede hendelser (AE) og Labs baseline til etterbehandling.

De sekundære målene for denne studien er å bestemme farmakogenomikk og farmakodynamikk til SPI-1005.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SPI-1005 hos pasienter med cystisk fibrose med akutt lungeforverring som får intravenøs tobramycin med risiko for ototoksisitet. Alle pasienter vil gjennomgå baseline-testing og få fastslått alvorlighetsgraden av lungefunksjon, sensorinevralt hørselstap, tinnitus og svimmelhet før starten av SPI-1005-behandling. SPI-1005-behandling vil starte innen de to første dagene av IV tobramycin-behandling og administreres samtidig. Ved slutten av 21-dagers kur med SPI-1005 og 28 dager etter opphør av SPI-1005, vil pasientene få hørselstap, tinnitus og svimmelhet revurdert. Vurderinger kan også inkludere ekstra audiometrisk og pulmonal testing, og ytterligere oppfølgingstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cystisk fibrose i ferd med å få IV tobramycin for akutt lungeforverring.
  • Frivillig samtykke til å delta i studien.
  • Kvinner i fertil alder bør bruke og forplikte seg til å fortsette å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:
  • Seksuell avholdenhet (inaktivitet) i 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller spiral på plass i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studiet; eller barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studien.
  • Evne til å utføre alle atferdstester som angitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk eller innen 60 dager før studieregistrering følgende IV ototoksiske medisiner: aminoglykosidantibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); platinaholdige kjemoterapier (cisplatin, karboplatin, oksaliplatin); eller sløyfediuretikum (furosemid).
  • Anamnese med idiopatisk sensorineuralt hørselstap, otosklerose eller vestibulært schwannom.
  • Historie om mellomøre- eller indreørekirurgi.
  • Nåværende konduktivt hørselstap eller mellomøreffusjon.
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til ebselen.
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før studieregistrering.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SPI-1000 Kapsel 0mg Ebselen Placebo
0mg Ebselen SPI-1000 bud po x 21d
Legemiddel: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andre navn:
  • SPI-1000
Eksperimentell: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x1
200mg SPI-1005 bud po x 21d lavdosearm
Legemiddel: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x1
200 mg SPI-1005 bid po x21d
Andre navn:
  • SPI-1005 Lav dose
Eksperimentell: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x2
400mg SPI-1005 bud po x 21d Mid Dose Arm
Legemiddel: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x2
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andre navn:
  • SPI-1005 Mid Dose
Eksperimentell: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x3
600mg SPI-1005 bud po x 21d høydosearm
Legemiddel: SPI-1005 Ebselen 200mg kapsel x3
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Andre navn:
  • SPI-1005 høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sensorinevralt hørselstap som et mål på sikkerhet og effekt av SPI-1005
Tidsramme: 7 uker
Bestemmelse av sensorineuralt hørselstap ved bruk av rentoneaudiometri
7 uker
Forvrengningsprodukt Otoakustiske utslipp
Tidsramme: 7 uker
Endringer i hørselsterskler ved bruk av rentoneaudiometri med utvidet høyfrekvenstesting
7 uker
Talediskriminering
Tidsramme: 7 uker
Endring i ord i støytest (WINT) poengsum
7 uker
Tinnitus alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 uker
Endringer i Tinnitus Functional Index (TFI) poengsum
7 uker
Vertigo alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 uker
vertigo symptomskala
7 uker
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 7 uker
Evaluering av lungefunksjon ved bruk av FEV1
7 uker
Laveste nivå for SPI-1005 ved 200, 400 og 600 mg Ebselen po bid x 21d
Tidsramme: 7 uker
Plasma ebselen og hovedmetabolitt kvantifisert i plasma ved LC-MS/MS
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenomikk
Tidsramme: 5 uker
Farmakogenomisk analyse vil utforske SPI-1005 som en induser av genuttrykk for Nrf2, glutationperoksidase-1, hemeoksygenase-1 og tioredoksin-klassen av redoksproteiner.
5 uker
Farmakodynamikk av Nrf2
Tidsramme: 5 uker
Utforsk SPI-1005 på nivå med Nrf2 ved PCR
5 uker
Farmakodynamikk av glutation, cystein og cystin
Tidsramme: 5 uker
Utforsk SPI-1005 på nivået av glutation, cystein og cystin målt i µM.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-3005-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere