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世界中の病院での NutritionDay: 栄養と転帰に関する国際的な監査と登録 (nutritionday)

2021年2月23日 更新者:Michael J. Hiesmayr、Medical University of Vienna

世界中の病院での NutritionDay: 横断的なレジストリ

入院時の栄養失調は、好ましくない転帰、長期の入院、回復の遅れの危険因子です。 これらの患者では、院内感染、換気機能の低下、長期の寝たきりなどの合併症の発生率が高くなります。 さらに、関連する割合の患者は、入院中に栄養摂取量が必要量を下回っています.実際の食物摂取量が計算された必要量の25%を下回った場合、死亡率は最大8倍高く、退院時の依存症の頻度は最大3倍になることが示されています.

この国際的な横断的多施設監査および登録の目的は、ケースミックス、栄養ケア、および利用可能な構造に基づいて、個々のユニット/病棟の栄養介入プロファイルのリスクとレベルを生成することです。 このプロファイルは、リソース割り当てに対するリスクの関係についてスナップショットを提供する必要があります。 監査はユニット中心です。 各ユニットは、他のすべての参加ユニットと比較した位置を匿名でフィードバックとして取得します。 選択された患者グループ、社会環境、および構造に対するリスク調整が計画されています。

結論として、この監査/登録は 5 つの異なる目的に役立ちます。

  • 危険因子、医療専門分野、組織構造、および国に応じて、入院前の栄養失調の蔓延率と栄養摂取量の減少の正確なマップを作成します。
  • 患者、介護者、病院管理者の臨床栄養に対する意識の向上。
  • 入院患者の参照データベースの拡大と維持
  • 個々のユニットのベンチマークを提供する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

あらゆる種類の病棟での 1 日国際横断監査。 集中治療室は除きます。 データはアンケートの助けを借りて収集されます。 監査データベースへの匿名化されたデータ入力は、個人および匿名のセンターおよびユニット コードを使用して行われます。

収集されるデータは、次の 4 つの部分で構成されます。

  1. ユニットの組織と構造:

    ユニットの構造情報 (1 シート / ユニット) は、ユニットの主治医が看護師長と共に記入します。

  2. 患者の人口統計と医療情報:

    人口統計学的プロファイル、ICD 10 に基づく診断カテゴリ、および医療スタッフの責任者が記入するすべての患者 (1 ライン/患者) の栄養介入。 腫瘍患者には、がんの病期と特定の治療法を正確に定義するための追加の介護者シートがあります。

  3. 個々の自己管理患者アンケート:

    各患者は、研究期間中の栄養摂取を記録する必要があります。 さらに、患者は、患者の観点から、栄養習慣の変化および栄養摂取量の減少の理由についてアンケートに記入するよう求められる場合があります。 腫瘍患者には、特定の栄養上の問題と使用する支持療法を決定するための追加のオプションの患者シートがあります。

  4. 個々の患者の転帰:

病院コホート: 退院時または 30 日目のいずれか早い時点: ユニットの退院日、退院日、退院場所、および健康状態。

参加ルール:

  1. ユーザーは、ニュートリションデイ ネットワークのメンバーとしてニュートリションデイに登録する必要があります。 それぞれが個人のユーザー名を選択できます。 各ユーザーは、有効な電子メール アドレスを提供する必要があります。 検証電子メールに応答した後、ユーザーは選択したユーザー名で登録されます。 ユーザーの詳細は、nutritionDay レジストリに接続されていないシステムに保存されます。 1 人のユーザーが複数のユニットやセンターの連絡先として機能する場合があります。
  2. ユーザーは、1 つまたは複数のセンターやユニットに参加するためのコードを注文できます。 レジストリへのアクセスは、センター コードとユニット コードでのみ可能です。 これらのコードは、乱数のリストから選択されます。

監査/登録募集計画:

レジストリへの参加は任意です。 参加費は実質無料です。 必要なすべての情報は、専用の Web サイト (www.nutritionday.org) から入手できます。 参加は、国際および国内の学会、大学、医療機関、または政府機関を通じて、また国際および国内会議での広告を通じて促進することができます。 対象となるのは、規模やケアのレベルが異なる病院内のすべてのタイプの病棟です。

リスクとベネフィットの評価:

各患者にとっての利点は、治療ユニットにおける栄養関連因子と治療オプションに関する意識と知識が向上することです。 監査は純粋に観察的なものであるため、個別のリスクはありません。

個々のユニットの利点は、データ入力と検証ステップの終了直後に、過去 3 年間の同じ専門分野のすべてのユニットと比較してユニット データを表示する広範なベンチマーク レポートを受け取ることです。 ユニットまたはユニットのグループは、ケースバイケースの合意と財政的補償の後にのみ取得できる特定のレポートを要求する場合があります。 ベンチマーク目的の参照として使用されるすべてのデータは、実際に存在する患者の最低 60% が募集され、30 日目の結果がこれらの患者の 80% 以上で利用可能なユニットからのものです。 ユニットの匿名性は構造的に厳格に保たれているため、ユニットにリスクはありません。

レジストリの最新データのメリットにより、医療とケアの進化に合わせたベンチマーキングが可能になります。 さらに、登録データは科学界の研究に使用されます。

目標は、参加国ごとに 20 ~ 30 床の最低 10 ~ 50 ユニットを募集することです。 専門分野の調整を可能にするには、医療専門分野ごとに最低 10 単位が必要です。

データセキュリティ:

データシートでは、ユニットと病院/センターは、自動システムによって NutritionDay 調整センターに適用された後に配信される数値コードによって識別されます。 唯一の要件は、ユニットと直接通信するための有効な電子メール アドレスです。

患者は通常、現地で使用されるアンケートでイニシャルと年齢で識別されますが、イニシャルの使用は必須ではありません。 連続採番も可能です。 NutritionDay の 30 日後に病院の結果を収集し、データ品質フィードバック中にデータ明確化の自動要求に答えることができるようにするには、参加ユニットのみが患者の識別子を追跡する必要があります。

電子レジストリへのデータ入力中は、センター、ユニット、および患者の匿名コードのみが可能です。 したがって、データ処理センターは、データを個々の患者まで追跡することはできません。 データ入力へのアクセスは、匿名のセンターコードとユニットコードによって保護されています。

通常、すべてのデータは、www.nutritionday.org からアクセスできる専用の Web サイトから収集されます。

保護されたデータ サーバーは、ウィーン医科大学の医療統計情報学およびインテリジェント システム センター (CEMSIS) によって運営されています。 データ サーバーはミラーリングされ、バックアップされます。 データ サーバーは、大学のファイアウォール内で外部アクセスから保護されています。

データフィードバックと個別ユニットレポート

すべての参加ユニットは、レジストリからベンチマーク レポートを受け取る権利があります。 レポート ジェネレータは、データ入力が完了すると、参加ユニットによって開始されます。 最初のステップとして、各ユニットは、電子データの妥当性と欠損データの分析に基づくデータ フィードバック シートを受け取ります。 すべてのデータが正しく入力されたことを示すと、最終レポートを生成できます。 この最終レポートは、対応する専門分野の過去 4 年間の参照データと比較した単位データの完全な記述統計を提供します。 高いデータ品質基準を満たすユニットからのデータのみが参照用に使用されます。 ユニットに存在する患者の 60% 以上が参加する必要があり、これらの患者の 80% は結果を記録する必要があります。 必要に応じて、比較に使用する期間を 2006 年まで延長できます。 すべての記述統計は一般的なデータを表しており、直接的なデータの制御と解釈を可能にするために横断的サンプリング用に修正されていません。

ユニットのダウンロードされたすべてのレポートには、連続した番号が付けられ、文書化の目的で保存されます。

データ分析とモデリング:

このプロジェクトの最初の目的は、栄養と摂食状態、リスクプロファイル、栄養ケアに関して、地元の専門分野に特化した最新のベンチマークを提供することです。 20 ~ 30 人の患者の典型的な断面サンプルを考えると、最近の体重減少や​​通常よりも少ない食事などの危険因子が患者の 3 分の 1 から半分で観察されるため、頻繁な危険因子を簡単に比較できます。

2 つ目の目的は、科学的なデータ分析です。 実際の研究課題は次のとおりです。

  • 食事の減少に関連する危険因子を特定する。
  • 入院期間の延長に対する危険因子の影響の分析
  • リスクプロファイルと栄養ケアにおける時間的傾向の分析
  • 医療制度に対する栄養リスク要因の経済的影響の分析
  • パフォーマンスの大きな変化が特定された場合の PANDORA スコアの更新

実際のデータベースには、2006 年から 2012 年の期間の 103,920 人の患者が含まれており、危険因子の有病率を推定するために次の精度が可能です。

危険因子有病率 95% CI 0.93-1.07% として 1% の精度

危険因子有病率 95% CI 4.87-5.14% として 5% の精度

危険因子有病率 95% CI 9.81-10.19% として 10% の精度

危険因子の有病率 20% の精度 (95% CI 19.75-20.25%)

危険因子有病率 95% CI として 30% の精度 29.72-30.29%

危険因子の有病率 95% CI として 40% の精度 39.70-40.30%

毎年 12,000 ~ 20,000 人の患者が通常参加していることを考えると、研究者は、過去 4 年間のデータを使用する場合、ベンチマーク用に十分に正確なデータベースを期待しています。

科学的データ分析のために、研究者はCOX回帰または観察の適切な重み付けを伴う一般線形モデルを使用して、退院や死亡などのイベントの横断的サンプリングの影響を説明し、線形回帰モデルを使用して滞在期間を分析します。 患者に複数のイベントが発生する可能性がある場合は常に、競合するリスク分析が実行されます。

すべてのデータ分析は、部門で行われます。 医学統計、ウィーン医科大学。 多国籍の結果が公表された後、国内の個々の病棟の匿名性を確保するのに十分な数の病棟がある場合、すべての国のデータセットは研究計画に基づいて全国的な出版物に利用できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は特定の日に病棟に入院しました。

説明

包含基準:

  • 特定の病棟に入院し、7H00 から 19H00 までユニット内に存在するすべての患者 (例: Nutrition Day (年に 1 日) の最初の看護シフト中)。期間内の入退院を含む。

7 歳から 17 歳の患者には、特に子供と若年成人向けのアンケートが用意されています。 子供のアンケートは、患者自身または法定後見人が記入することができます。

  • 患者は、介護者シート (シート 2) と個々の患者の転帰 (シート 4) からの医療文書の部分のみに参加することを受け入れることができますが、個々の患者アンケート (シート 3) への記入を拒否することができます。

除外基準:

  • 6歳未満の患者。
  • 利用可能な 31 の言語のいずれも病院コホートで理解されていないため、患者は質問を理解して答えることができません。
  • 患者が患者固有のアンケートに回答することを拒否したり、監査や研究のための医療データの使用を拒否したりする。
  • 同じ暦日に入院し、退院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入院患者
朝のシフト中に病棟にいるすべての患者
食べた食物の種類と量、または経口栄養補助食品の種類、ならびに経腸または非経口栄養
他の名前:
  • 経口タンパク質エネルギーサプリメント
  • 経腸栄養
  • 静脈栄養
  • 病院食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率(病院コホート)
時間枠:30日
サンプリング日から30日以内の死亡日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:30日
横断的サンプリング日から30日以内の退院日または死亡日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究提案データの提出時に、匿名化されたデータが研究者と共有されます。 各提案は、承認のために監督委員会に提出されます。

IPD 共有時間枠

1ヶ月

IPD 共有アクセス基準

NutritionDayの科学委員会による研究提案の提出と承認、および医科大学法務部によるデータ共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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