- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02820246
NutritionDay v celosvětových nemocnicích: Mezinárodní audit a registr výživy a výsledků (nutritionday)
NutritionDay v celosvětových nemocnicích: Průřezový registr
Podvýživa při příjmu do nemocnice je rizikovým faktorem pro nepříznivý výsledek, prodloužený pobyt v nemocnici a opožděné zotavení. U těchto pacientů je zvýšený výskyt komplikací, jako jsou nozokomiální infekce, špatná ventilační funkce, prodloužený klid na lůžku. Navíc relevantní část pacientů má během hospitalizace nutriční příjem nižší než jejich potřeby. Ukázalo se, že úmrtnost je až 8krát vyšší a závislost při propuštění až 3krát častější, když skutečný příjem potravy byl pod 25 % vypočtených potřeb.
Cílem tohoto mezinárodního průřezového multicentrického auditu a registru je vygenerovat riziko a úroveň nutričního intervenčního profilu pro jednotlivé oddělení/oddělení na základě kombinace případů, nutriční péče a dostupných struktur. Tento profil by měl poskytnout přehled o vztahu rizika k alokaci zdrojů. Audit je zaměřen na jednotku. Každá jednotka dostane jako zpětnou vazbu anonymně svou pozici ve srovnání se všemi ostatními zúčastněnými jednotkami. Plánuje se úprava rizika pro vybrané skupiny pacientů, sociální prostředí a struktury.
Na závěr bude tento audit/registr sloužit pěti odlišným cílům:
- Vytvořte přesnou mapu prevalence podvýživy před přijetím a sníženého příjmu živin podle rizikových faktorů, lékařských specializací, organizačních struktur a zemí.
- Zvýšení povědomí o klinické výživě u pacientů, pečovatelů a manažerů nemocnic.
- Rozšiřovat a udržovat referenční databázi pro hospitalizované pacienty
- Poskytujte srovnávání jednotlivých jednotek
Přehled studie
Detailní popis
Jednodenní mezinárodní průřezový audit na všech typech nemocničních oddělení. Jednotky intenzivní péče jsou vyloučeny. Data jsou sbírána pomocí dotazníků. Anonymizované vkládání dat do auditní databáze se provádí pomocí individuálních a anonymních kódů středisek a jednotek.
Shromážděná data se skládají ze čtyř částí:
Organizace a struktury jednotky:
Strukturální informace o jednotce (jeden list / jednotka) vyplní dohlížející lékař jednotky spolu s ošetřující hlavou.
Demografické a lékařské údaje pacienta:
Demografický profil, diagnostickou kategorii dle MKN 10 a nutriční intervence pro všechny pacienty (jedna linie / pacient) vyplní odpovědná osoba z řad zdravotnického personálu. Onkologickí pacienti mají k dispozici další pečovatelský list, který přesně definuje stadium rakoviny a specifickou léčbu.
Individuální dotazník pro pacienty, kteří si sami administrovali:
Každý pacient by měl dokumentovat svůj nutriční příjem během období studie. Kromě toho mohou být pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o změnách ve stravovacích návycích a důvodech snížení nutričního příjmu z pohledu pacienta. Onkologickí pacienti mají k dispozici doplňkový volitelný pacientský list pro určení konkrétních nutričních problémů a používaných podpůrných léčebných postupů.
- Individuální výsledek pacienta:
nemocniční kohorta: při propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve: datum propuštění jednotky, datum propuštění z nemocnice, místo propuštění a zdravotní stav.
Pravidla účasti:
- Uživatel se musí zaregistrovat do nutričního dne jako člen sítě nutriční den. Každý si může vybrat osobní uživatelské jméno. Každý uživatel musí uvést platnou e-mailovou adresu. Po odpovědi na ověřovací e-mail je uživatel zaregistrován pod zvoleným uživatelským jménem. Údaje o uživatelích jsou uloženy v systému, který není kdykoli připojen k registru výživyDay. Jeden uživatel může sloužit jako kontakt pro několik jednotek a středisek.
- Uživatel si může objednat kódy pro účast pro jedno nebo několik středisek a jednotek. Přístup do registru je možný pouze s kódem střediska a kódem jednotky. Tyto kódy jsou vybírány ze seznamu náhodných čísel.
Plán náboru auditu/registru:
Účast v registru je dobrovolná. Účastnický poplatek se vlastně neplatí. Všechny potřebné informace lze získat na vyhrazené webové stránce (www.nutritionday.org). Účast lze propagovat prostřednictvím mezinárodních a národních vědeckých společností, univerzit, zdravotnických organizací nebo vládních agentur a také prostřednictvím reklamy na mezinárodních a národních kongresech. Cílem by byly všechny typy nemocničních oddělení v rámci nemocnic různé velikosti a úrovně péče.
Posouzení rizik a přínosů:
Přínosem pro každého pacienta je zvýšení povědomí a znalostí o faktorech souvisejících s výživou a možnostech léčby na ošetřující jednotce. Neexistuje žádné individuální riziko, protože audit je čistě pozorovací.
Přínosem pro jednotlivou jednotku je ihned po ukončení zadávání dat a validačním kroku obdržet rozsáhlou srovnávací zprávu zobrazující data jednotky v porovnání se všemi jednotkami stejné specializace za předchozí 3 roky. Jednotky nebo skupiny jednotek mohou požadovat specifické zprávy, které lze získat pouze po dohodě případ od případu a finančním krytí. Všechna data použitá jako reference pro účely benchmarkingu pocházejí z jednotek, kde bylo přijato minimálně 60 % skutečně přítomných pacientů a výsledek 30. dne je k dispozici u více než 80 % těchto pacientů. Neexistuje žádné riziko pro jednotku, protože anonymita jednotky je strukturálně přísně zachována.
Přínos pro aktuální data registru umožňující srovnávání v souladu s vývojem medicíny a péče. Data z registru jsou navíc využívána pro výzkum vědecké komunity.
Cílem je získat minimálně 10–50 jednotek s 20–30 lůžky na zúčastněnou zemi. Aby bylo možné upravit specializaci, bude zapotřebí minimálně 10 jednotek na lékařskou specializaci.
Bezpečnost dat:
Na datasheetech jsou jednotka a nemocnice/centrum identifikovány číselným kódem dodaným po aplikaci do koordinačního centra nutričního dne automatickým systémem. Jediným požadavkem je platná e-mailová adresa pro přímou komunikaci s jednotkou.
Pacienti jsou obvykle identifikováni na místně používaných dotaznících podle iniciál a věku, ale použití iniciál není povinné. Možné je i postupné číslování. Pouze zúčastněné oddělení musí vysledovat identifikátor pacienta, aby bylo možné shromáždit výsledky nemocnice 30. den po dni výživy a odpovídat na automatické požadavky na objasnění dat během zpětné vazby na kvalitu dat.
Při zadávání dat do elektronického registru jsou možné pouze anonymní kódy pro centrum, oddělení a pacienty. Středisko zpracování dat tak nemůže vysledovat data zpět k jednotlivému pacientovi. Přístup k zadávání dat je chráněn anonymním kódem střediska a kódu jednotky.
Obvykle jsou všechna data shromažďována prostřednictvím vyhrazené webové stránky přístupné přes www.nutritionday.org.
Chráněný datový server provozuje Centrum pro lékařskou statistiku, informatiku a inteligentní systémy (CEMSIS) Lékařské univerzity ve Vídni. Datový server je zrcadlen a zálohován. Datový server je v rámci University Firewall chráněn proti externímu přístupu.
Zpětná vazba dat a hlášení jednotlivých jednotek
Všechny zúčastněné jednotky jsou oprávněny obdržet srovnávací zprávu z registru. Generátor sestav spustí zúčastněná jednotka po dokončení zadávání dat. Jako první krok obdrží každá jednotka list zpětné vazby dat, který je založen na věrohodnosti elektronických dat a analýze chybějících dat. Po konstatování, že jsou všechna data správně zadána, lze vygenerovat závěrečnou zprávu. Tato závěrečná zpráva nabízí kompletní popisnou statistiku údajů o jednotce ve srovnání s referenčními údaji za předchozí 4 roky příslušné specializace. Pro referenci jsou použita pouze data z jednotek splňujících vysoký standard kvality dat. Více než 60 % pacientů přítomných na jednotce se musí zúčastnit a u 80 % těchto pacientů je třeba zaznamenat výsledky. Období použité pro srovnání lze volitelně prodloužit až do roku 2006. Všechny popisné statistiky představují převládající data a nejsou korigovány pro průřezové vzorkování, aby bylo možné přímo kontrolovat a interpretovat data.
Všechny stažené zprávy jednotky jsou průběžně číslovány a ukládány pro účely dokumentace.
Analýza a modelování dat:
Prvním cílem projektu je sloužit místním specialitám a aktuálnímu benchmarkingu s ohledem na výživu a stav krmení, rizikový profil a nutriční péči. Vzhledem k typickému průřezovému vzorku 20-30 pacientů lze časté rizikové faktory snadno porovnat, protože takové rizikové faktory, jako je nedávný úbytek hmotnosti nebo méně než normální jídlo, jsou pozorovány u jedné třetiny až poloviny pacientů.
Druhým cílem je analýza vědeckých dat. Skutečné výzkumné otázky jsou:
- Identifikace rizikových faktorů spojených se sníženým příjmem potravy.
- Analýza vlivu rizikových faktorů na prodloužení doby hospitalizace
- Analýza časových trendů v rizikovém profilu a nutriční péči
- Analýza ekonomického dopadu rizikových faktorů výživy na systém zdravotní péče
- Aktualizace skóre PANDORA, pokud je identifikována významná změna ve výkonu
Aktuální databáze zahrnuje 103 920 pacientů za období 2006-2012 a umožňuje následující přesnost pro odhad prevalence rizikových faktorů:
Prevalence rizikového faktoru 1% přesnost jako 95% CI 0,93-1,07%
Prevalence rizikového faktoru 5% přesnost jako 95% CI 4,87-5,14%
Prevalence rizikového faktoru 10% přesnost jako 95% CI 9,81-10,19%
Prevalence rizikového faktoru 20% přesnost jako 95% CI 19,75-20,25%
Prevalence rizikového faktoru 30% přesnost jako 95% CI 29,72-30,29%
Prevalence rizikového faktoru 40% přesnost jako 95% CI 39,70-40,30%
Vzhledem k typické účasti 12 000–20 000 pacientů ročně vyšetřovatelé očekávají, že při použití údajů za poslední 4 roky budou mít dostatečně přesnou databázi pro srovnávání.
Pro analýzu vědeckých dat vyšetřovatelé používají COX-regresi nebo obecný lineární model se správným vážením pozorování, aby se zohlednil účinek průřezového vzorkování pro události, jako je propuštění nebo smrt, a lineární regresní modely pro analýzu délky pobytu. Kdykoli se u pacienta může vyskytnout několik příhod, je provedena konkurenční analýza rizik.
Veškerá analýza dat bude provedena na odd. pro lékařskou statistiku, Lékařská univerzita ve Vídni. Po zveřejnění nadnárodních výsledků budou všechny národní datové soubory k dispozici pro národní publikaci na základě výzkumného plánu, pokud je počet oddělení dostatečně velký, aby byla zajištěna anonymita pro jednotlivé oddělení v rámci země.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonní číslo: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonní číslo: +436645321805
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti hospitalizovaní na daném oddělení a přítomní na jednotce od 7:00 do 19:00 (např.) během první ošetřovatelské směny nutričního dne (jeden daný den v roce), včetně přijetí a propuštění v daném období.
Dotazník určený zejména dětem a mladým dospělým je poskytován pacientům ve věku 7-17 let. Dotazníky pro děti mohou vyplnit sami pacienti nebo jejich zákonný zástupce.
- Pacienti mohou přijmout účast pouze u části zdravotnické dokumentace z listu pečovatele (list 2) a individuálního výsledku pacienta (list 4), ale odmítnout vyplnit individuální dotazník pro pacienta (list 3).
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve věku < 6 let.
- Pacienti nejsou schopni porozumět otázkám a odpovídat na ně, protože nemocniční kohorta nerozumí žádnému z 31 dostupných jazyků.
- Odmítnutí pacienta odpovědět na dotazník specifický pro pacienta nebo odmítnutí použití lékařských dat pro audit a výzkum.
- Pacienti přijatí a propuštění během téhož kalendářního dne.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hospitalizovaných pacientů
všichni pacienti přítomni na nemocničním oddělení během ranní směny
|
typ a množství snědené potravy nebo typ perorálních výživových doplňků a také enterální nebo parenterální výživa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici (nemocniční kohorta)
Časové okno: 30 dní
|
datum úmrtí do 30 dnů ode dne odběru vzorků
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
datum propuštění nebo úmrtí do 30 dnů po dni průřezového odběru vzorků
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 407/2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy