Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NutritionDay v celosvětových nemocnicích: Mezinárodní audit a registr výživy a výsledků (nutritionday)

23. února 2021 aktualizováno: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

NutritionDay v celosvětových nemocnicích: Průřezový registr

Podvýživa při příjmu do nemocnice je rizikovým faktorem pro nepříznivý výsledek, prodloužený pobyt v nemocnici a opožděné zotavení. U těchto pacientů je zvýšený výskyt komplikací, jako jsou nozokomiální infekce, špatná ventilační funkce, prodloužený klid na lůžku. Navíc relevantní část pacientů má během hospitalizace nutriční příjem nižší než jejich potřeby. Ukázalo se, že úmrtnost je až 8krát vyšší a závislost při propuštění až 3krát častější, když skutečný příjem potravy byl pod 25 % vypočtených potřeb.

Cílem tohoto mezinárodního průřezového multicentrického auditu a registru je vygenerovat riziko a úroveň nutričního intervenčního profilu pro jednotlivé oddělení/oddělení na základě kombinace případů, nutriční péče a dostupných struktur. Tento profil by měl poskytnout přehled o vztahu rizika k alokaci zdrojů. Audit je zaměřen na jednotku. Každá jednotka dostane jako zpětnou vazbu anonymně svou pozici ve srovnání se všemi ostatními zúčastněnými jednotkami. Plánuje se úprava rizika pro vybrané skupiny pacientů, sociální prostředí a struktury.

Na závěr bude tento audit/registr sloužit pěti odlišným cílům:

  • Vytvořte přesnou mapu prevalence podvýživy před přijetím a sníženého příjmu živin podle rizikových faktorů, lékařských specializací, organizačních struktur a zemí.
  • Zvýšení povědomí o klinické výživě u pacientů, pečovatelů a manažerů nemocnic.
  • Rozšiřovat a udržovat referenční databázi pro hospitalizované pacienty
  • Poskytujte srovnávání jednotlivých jednotek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednodenní mezinárodní průřezový audit na všech typech nemocničních oddělení. Jednotky intenzivní péče jsou vyloučeny. Data jsou sbírána pomocí dotazníků. Anonymizované vkládání dat do auditní databáze se provádí pomocí individuálních a anonymních kódů středisek a jednotek.

Shromážděná data se skládají ze čtyř částí:

  1. Organizace a struktury jednotky:

    Strukturální informace o jednotce (jeden list / jednotka) vyplní dohlížející lékař jednotky spolu s ošetřující hlavou.

  2. Demografické a lékařské údaje pacienta:

    Demografický profil, diagnostickou kategorii dle MKN 10 a nutriční intervence pro všechny pacienty (jedna linie / pacient) vyplní odpovědná osoba z řad zdravotnického personálu. Onkologickí pacienti mají k dispozici další pečovatelský list, který přesně definuje stadium rakoviny a specifickou léčbu.

  3. Individuální dotazník pro pacienty, kteří si sami administrovali:

    Každý pacient by měl dokumentovat svůj nutriční příjem během období studie. Kromě toho mohou být pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o změnách ve stravovacích návycích a důvodech snížení nutričního příjmu z pohledu pacienta. Onkologickí pacienti mají k dispozici doplňkový volitelný pacientský list pro určení konkrétních nutričních problémů a používaných podpůrných léčebných postupů.

  4. Individuální výsledek pacienta:

nemocniční kohorta: při propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve: datum propuštění jednotky, datum propuštění z nemocnice, místo propuštění a zdravotní stav.

Pravidla účasti:

  1. Uživatel se musí zaregistrovat do nutričního dne jako člen sítě nutriční den. Každý si může vybrat osobní uživatelské jméno. Každý uživatel musí uvést platnou e-mailovou adresu. Po odpovědi na ověřovací e-mail je uživatel zaregistrován pod zvoleným uživatelským jménem. Údaje o uživatelích jsou uloženy v systému, který není kdykoli připojen k registru výživyDay. Jeden uživatel může sloužit jako kontakt pro několik jednotek a středisek.
  2. Uživatel si může objednat kódy pro účast pro jedno nebo několik středisek a jednotek. Přístup do registru je možný pouze s kódem střediska a kódem jednotky. Tyto kódy jsou vybírány ze seznamu náhodných čísel.

Plán náboru auditu/registru:

Účast v registru je dobrovolná. Účastnický poplatek se vlastně neplatí. Všechny potřebné informace lze získat na vyhrazené webové stránce (www.nutritionday.org). Účast lze propagovat prostřednictvím mezinárodních a národních vědeckých společností, univerzit, zdravotnických organizací nebo vládních agentur a také prostřednictvím reklamy na mezinárodních a národních kongresech. Cílem by byly všechny typy nemocničních oddělení v rámci nemocnic různé velikosti a úrovně péče.

Posouzení rizik a přínosů:

Přínosem pro každého pacienta je zvýšení povědomí a znalostí o faktorech souvisejících s výživou a možnostech léčby na ošetřující jednotce. Neexistuje žádné individuální riziko, protože audit je čistě pozorovací.

Přínosem pro jednotlivou jednotku je ihned po ukončení zadávání dat a validačním kroku obdržet rozsáhlou srovnávací zprávu zobrazující data jednotky v porovnání se všemi jednotkami stejné specializace za předchozí 3 roky. Jednotky nebo skupiny jednotek mohou požadovat specifické zprávy, které lze získat pouze po dohodě případ od případu a finančním krytí. Všechna data použitá jako reference pro účely benchmarkingu pocházejí z jednotek, kde bylo přijato minimálně 60 % skutečně přítomných pacientů a výsledek 30. dne je k dispozici u více než 80 % těchto pacientů. Neexistuje žádné riziko pro jednotku, protože anonymita jednotky je strukturálně přísně zachována.

Přínos pro aktuální data registru umožňující srovnávání v souladu s vývojem medicíny a péče. Data z registru jsou navíc využívána pro výzkum vědecké komunity.

Cílem je získat minimálně 10–50 jednotek s 20–30 lůžky na zúčastněnou zemi. Aby bylo možné upravit specializaci, bude zapotřebí minimálně 10 jednotek na lékařskou specializaci.

Bezpečnost dat:

Na datasheetech jsou jednotka a nemocnice/centrum identifikovány číselným kódem dodaným po aplikaci do koordinačního centra nutričního dne automatickým systémem. Jediným požadavkem je platná e-mailová adresa pro přímou komunikaci s jednotkou.

Pacienti jsou obvykle identifikováni na místně používaných dotaznících podle iniciál a věku, ale použití iniciál není povinné. Možné je i postupné číslování. Pouze zúčastněné oddělení musí vysledovat identifikátor pacienta, aby bylo možné shromáždit výsledky nemocnice 30. den po dni výživy a odpovídat na automatické požadavky na objasnění dat během zpětné vazby na kvalitu dat.

Při zadávání dat do elektronického registru jsou možné pouze anonymní kódy pro centrum, oddělení a pacienty. Středisko zpracování dat tak nemůže vysledovat data zpět k jednotlivému pacientovi. Přístup k zadávání dat je chráněn anonymním kódem střediska a kódu jednotky.

Obvykle jsou všechna data shromažďována prostřednictvím vyhrazené webové stránky přístupné přes www.nutritionday.org.

Chráněný datový server provozuje Centrum pro lékařskou statistiku, informatiku a inteligentní systémy (CEMSIS) Lékařské univerzity ve Vídni. Datový server je zrcadlen a zálohován. Datový server je v rámci University Firewall chráněn proti externímu přístupu.

Zpětná vazba dat a hlášení jednotlivých jednotek

Všechny zúčastněné jednotky jsou oprávněny obdržet srovnávací zprávu z registru. Generátor sestav spustí zúčastněná jednotka po dokončení zadávání dat. Jako první krok obdrží každá jednotka list zpětné vazby dat, který je založen na věrohodnosti elektronických dat a analýze chybějících dat. Po konstatování, že jsou všechna data správně zadána, lze vygenerovat závěrečnou zprávu. Tato závěrečná zpráva nabízí kompletní popisnou statistiku údajů o jednotce ve srovnání s referenčními údaji za předchozí 4 roky příslušné specializace. Pro referenci jsou použita pouze data z jednotek splňujících vysoký standard kvality dat. Více než 60 % pacientů přítomných na jednotce se musí zúčastnit a u 80 % těchto pacientů je třeba zaznamenat výsledky. Období použité pro srovnání lze volitelně prodloužit až do roku 2006. Všechny popisné statistiky představují převládající data a nejsou korigovány pro průřezové vzorkování, aby bylo možné přímo kontrolovat a interpretovat data.

Všechny stažené zprávy jednotky jsou průběžně číslovány a ukládány pro účely dokumentace.

Analýza a modelování dat:

Prvním cílem projektu je sloužit místním specialitám a aktuálnímu benchmarkingu s ohledem na výživu a stav krmení, rizikový profil a nutriční péči. Vzhledem k typickému průřezovému vzorku 20-30 pacientů lze časté rizikové faktory snadno porovnat, protože takové rizikové faktory, jako je nedávný úbytek hmotnosti nebo méně než normální jídlo, jsou pozorovány u jedné třetiny až poloviny pacientů.

Druhým cílem je analýza vědeckých dat. Skutečné výzkumné otázky jsou:

  • Identifikace rizikových faktorů spojených se sníženým příjmem potravy.
  • Analýza vlivu rizikových faktorů na prodloužení doby hospitalizace
  • Analýza časových trendů v rizikovém profilu a nutriční péči
  • Analýza ekonomického dopadu rizikových faktorů výživy na systém zdravotní péče
  • Aktualizace skóre PANDORA, pokud je identifikována významná změna ve výkonu

Aktuální databáze zahrnuje 103 920 pacientů za období 2006-2012 a umožňuje následující přesnost pro odhad prevalence rizikových faktorů:

Prevalence rizikového faktoru 1% přesnost jako 95% CI 0,93-1,07%

Prevalence rizikového faktoru 5% přesnost jako 95% CI 4,87-5,14%

Prevalence rizikového faktoru 10% přesnost jako 95% CI 9,81-10,19%

Prevalence rizikového faktoru 20% přesnost jako 95% CI 19,75-20,25%

Prevalence rizikového faktoru 30% přesnost jako 95% CI 29,72-30,29%

Prevalence rizikového faktoru 40% přesnost jako 95% CI 39,70-40,30%

Vzhledem k typické účasti 12 000–20 000 pacientů ročně vyšetřovatelé očekávají, že při použití údajů za poslední 4 roky budou mít dostatečně přesnou databázi pro srovnávání.

Pro analýzu vědeckých dat vyšetřovatelé používají COX-regresi nebo obecný lineární model se správným vážením pozorování, aby se zohlednil účinek průřezového vzorkování pro události, jako je propuštění nebo smrt, a lineární regresní modely pro analýzu délky pobytu. Kdykoli se u pacienta může vyskytnout několik příhod, je provedena konkurenční analýza rizik.

Veškerá analýza dat bude provedena na odd. pro lékařskou statistiku, Lékařská univerzita ve Vídni. Po zveřejnění nadnárodních výsledků budou všechny národní datové soubory k dispozici pro národní publikaci na základě výzkumného plánu, pokud je počet oddělení dostatečně velký, aby byla zajištěna anonymita pro jednotlivé oddělení v rámci země.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli v daný den hospitalizováni na odděleních nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti hospitalizovaní na daném oddělení a přítomní na jednotce od 7:00 do 19:00 (např.) během první ošetřovatelské směny nutričního dne (jeden daný den v roce), včetně přijetí a propuštění v daném období.

Dotazník určený zejména dětem a mladým dospělým je poskytován pacientům ve věku 7-17 let. Dotazníky pro děti mohou vyplnit sami pacienti nebo jejich zákonný zástupce.

  • Pacienti mohou přijmout účast pouze u části zdravotnické dokumentace z listu pečovatele (list 2) a individuálního výsledku pacienta (list 4), ale odmítnout vyplnit individuální dotazník pro pacienta (list 3).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku < 6 let.
  • Pacienti nejsou schopni porozumět otázkám a odpovídat na ně, protože nemocniční kohorta nerozumí žádnému z 31 dostupných jazyků.
  • Odmítnutí pacienta odpovědět na dotazník specifický pro pacienta nebo odmítnutí použití lékařských dat pro audit a výzkum.
  • Pacienti přijatí a propuštění během téhož kalendářního dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hospitalizovaných pacientů
všichni pacienti přítomni na nemocničním oddělení během ranní směny
typ a množství snědené potravy nebo typ perorálních výživových doplňků a také enterální nebo parenterální výživa
Ostatní jména:
  • perorální proteinové energetické doplňky
  • enterální výživy
  • parenterální výživy
  • nemocniční jídlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v nemocnici (nemocniční kohorta)
Časové okno: 30 dní
datum úmrtí do 30 dnů ode dne odběru vzorků
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
datum propuštění nebo úmrtí do 30 dnů po dni průřezového odběru vzorků
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po předložení návrhu výzkumu jsou anonymizovaná data sdílena s výzkumníkem. Každý návrh je předložen ke schválení dozorčí radě.

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

předložení výzkumného návrhu a schválení vědeckým výborem nutričního dne a také smlouvy o sdílení dat podle právního oddělení lékařské univerzity

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výživa

Předplatit