- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02820246
Ravintopäivä maailmanlaajuisissa sairaaloissa: kansainvälinen ravitsemus- ja tulostutkimus ja -rekisteri (nutritionday)
Ravintopäivä maailmanlaajuisissa sairaaloissa: poikkileikkausrekisteri
Aliravitsemus sairaalahoidon yhteydessä on riskitekijä epäsuotuisalle lopputulokselle, sairaalahoidon pitkittymiselle ja toipumisen viivästymiselle. Näillä potilailla komplikaatioiden, kuten sairaalainfektioiden, huonon hengitystoiminnan ja pitkittyneen vuodelevon, ilmaantuvuus lisääntyy. Lisäksi merkittävä osa potilaista saa ravinnonsaantia alle tarpeidensa sairaalahoidon aikana. Kuolleisuuden on osoitettu olevan jopa 8 kertaa korkeampi ja kotiuttamisriippuvuuden jopa 3 kertaa yleisempää, kun todellinen ruuan saanti oli alle 25 % lasketusta tarpeesta.
Tämän kansainvälisen poikkileikkauksen monikeskusauditoinnin ja -rekisterin tavoitteena on luoda yksittäiselle yksikölle/osastolle riski ja taso ravitsemusinterventioprofiilia tapausyhdistelmän, ravitsemushoidon ja käytettävissä olevien rakenteiden perusteella. Tämän profiilin pitäisi antaa tilannekuva riskin suhteesta resurssien allokointiin. Tarkastus on yksikkökeskeistä. Jokainen yksikkö saa anonyymisti palautteena asemansa muihin osallistuviin yksiköihin verrattuna. Valittujen potilasryhmien, sosiaalisten ympäristöjen ja rakenteiden riskien sopeuttamista suunnitellaan.
Lopuksi tämä tarkastus/rekisteri palvelee viittä erillistä tavoitetta:
- Luo tarkka kartta aliravitsemuksen esiintyvyydestä ennen maahanpääsyä ja vähentyneestä ravinteiden saannista riskitekijöiden, lääketieteen erikoisalojen, organisaatiorakenteiden ja maiden mukaan.
- Potilaiden, hoitajien ja sairaalajohtajien tietoisuuden lisääminen kliinisestä ravitsemuksesta.
- Laajenna ja ylläpidä sairaalapotilaiden viitetietokantaa
- Tarjoa yksittäisten yksiköiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden päivän kansainvälinen poikkileikkausauditointi kaikentyyppisillä sairaaloiden osastoilla. Tehohoitoyksiköt eivät sisälly tähän. Tiedot kerätään kyselylomakkeiden avulla. Anonymisoitu tietojen syöttö auditointitietokantaan tapahtuu yksilöllisillä ja anonyymeillä keskus- ja yksikkökoodeilla.
Kerätyt tiedot koostuvat neljästä osasta:
Yksikön organisaatio ja rakenteet:
Yksikön rakennetiedot (yksi arkki / yksikkö), jotka yksikköä valvova lääkäri täyttää yhdessä hoitopäällikön kanssa.
Potilaan demografiset ja lääketieteelliset tiedot:
Väestöprofiili, ICD 10:een perustuva diagnostinen luokka ja ravitsemustoimet kaikille potilaille (yksi rivi / potilas), jonka täyttää hoitohenkilökunnan vastuuhenkilö. Onkologisilla potilailla on ylimääräinen hoitajalehti syövän vaiheen ja spesifisen hoidon määrittelemiseksi.
Yksilöllinen potilaskyselylomake:
Jokaisen potilaan tulee dokumentoida ravintonsaanti tutkimusjakson aikana. Lisäksi potilaita voidaan pyytää täyttämään kyselylomake ravintotottumusten muutoksista ja ravinnonsaannin vähentymisen syistä potilaan näkökulmasta. Onkologisilla potilailla on ylimääräinen valinnainen potilaslomake erityisten ravitsemusongelmien ja tukihoitojen määrittämiseksi.
- Yksittäisen potilaan tulos:
sairaalan kohortti: sairaalasta poistuttaessa tai 30. päivänä, sen mukaan, mikä tulee ensin: yksiköstä kotiutumisen päivämäärä, sairaalasta kotiutuksen päivämäärä, kotiutuspaikka ja terveydentila.
Osallistumissäännöt:
- Käyttäjän tulee rekisteröityä ravitsemuspäivälle ravintopäiväverkoston jäseneksi. Jokainen voi valita henkilökohtaisen käyttäjätunnuksen. Jokaisen käyttäjän on annettava kelvollinen sähköpostiosoite. Vahvistussähköpostiin vastattuaan käyttäjä rekisteröidään valitulla käyttäjätunnuksella. Käyttäjätiedot tallennetaan järjestelmään, joka ei ole missään vaiheessa yhteydessä ravintopäivärekisteriin. Yksi käyttäjä voi toimia yhteyshenkilönä useille yksiköille ja keskuksille.
- Käyttäjä voi tilata osallistumiskoodeja yhteen tai useampaan keskukseen ja yksikköön. Pääsy rekisteriin on mahdollista vain keskuskoodilla ja yksikkökoodilla. Nämä koodit valitaan satunnaislukuluettelosta.
Tarkastus/rekisterin rekrytointisuunnitelma:
Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista. Osallistumismaksua ei oikeastaan ole. Kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla erityiseltä verkkosivustolta (www.nutritionday.org). Osallistumista voidaan edistää kansainvälisten ja kansallisten tieteellisten yhdistysten, yliopistojen, terveydenhuollon organisaatioiden tai valtion virastojen kautta sekä mainoksilla kansainvälisissä ja kansallisissa kongresseissa. Kohteena olisi kaikentyyppiset sairaalaosastot erikokoisissa ja -tasoisissa sairaaloissa.
Riskien ja hyötyjen arviointi:
Jokaisen potilaan etu on, että tietoisuus ja tietämys ravitsemukseen liittyvistä tekijöistä ja hoitovaihtoehdoista hoitoyksikössä lisääntyy. Yksittäistä riskiä ei ole, koska tarkastus on puhtaasti havainnollistava.
Yksittäisen yksikön etu on saada heti tiedon syöttämisen ja validointivaiheen jälkeen kattava benchmarking-raportti, jossa näkyy yksikkötiedot verrattuna kaikkiin saman erikoisalan yksiköihin edelliseltä 3 vuodelta. Yksiköt tai yksikköryhmät voivat pyytää erityisiä raportteja, jotka voidaan saada vasta tapauskohtaisen sopimuksen ja taloudellisen kattavuuden jälkeen. Kaikki vertailua varten käytetyt tiedot ovat peräisin yksiköistä, joihin on rekrytoitu vähintään 60 % todellisuudessa läsnä olevista potilaista, ja 30. päivän tulos on saatavilla yli 80 %:lla näistä potilaista. Yksikölle ei aiheudu riskiä, koska yksikön nimettömyys on rakenteellisesti tiukasti säilytetty.
Rekisterin ajantasaisten tietojen hyöty, joka mahdollistaa vertailun lääketieteen ja hoidon kehityksen tahdissa. Lisäksi rekisteritietoja käytetään tiedeyhteisön tutkimukseen.
Tavoitteena on rekrytoida vähintään 10-50 yksikköä 20-30 vuodepaikkaa kohden osallistujamaata. Vähintään 10 yksikköä lääketieteen erikoisalaa kohti tarvitaan erikoisalan mukauttamisen mahdollistamiseksi.
Tietoturva:
Tietosivuilla yksikkö ja sairaala/keskus tunnistetaan numeerisella koodilla, joka toimitetaan sen jälkeen, kun automaattinen järjestelmä toimittaa hakemuksen ravitsemuspäivän koordinointikeskukseen. Ainoa vaatimus on voimassa oleva sähköpostiosoite suoraa yhteydenpitoa varten yksikön kanssa.
Potilaat tunnistetaan yleensä paikallisissa kyselylomakkeissa nimikirjaimien ja iän mukaan, mutta nimikirjainten käyttö ei ole pakollista. Peräkkäinen numerointi on myös mahdollista. Vain osallistuvan yksikön on jäljitettävä potilastunniste voidakseen kerätä sairaalan tulokset 30. päivänä ravitsemuspäivän jälkeen ja vastata automaattisiin tietojen selvennyspyyntöihin tiedon laatupalautteen aikana.
Tietojen syöttämisen aikana sähköiseen rekisteriin ovat mahdollisia vain anonyymit keskuksen, yksikön ja potilaiden koodit. Näin ollen tietojenkäsittelykeskus ei voi jäljittää tietoja yksittäiseen potilaaseen. Tietojen syöttö on suojattu nimettömällä keskuskoodilla ja yksikkökoodilla.
Yleensä kaikki tiedot kerätään erillisen verkkosivuston kautta, johon pääsee osoitteesta www.nutritionday.org.
Suojattua tietopalvelinta ylläpitää Wienin lääketieteellisen yliopiston lääketieteellisten tilastojen tieto- ja älykkäiden järjestelmien keskus (CEMSIS). Tietopalvelin peilataan ja varmuuskopioidaan. Tietopalvelin on suojattu yliopiston palomuurin sisällä ulkoisilta pääsyltä.
Tietopalaute ja yksittäisen yksikön raportti
Kaikilla osallistuvilla yksiköillä on oikeus saada rekisteristä vertailuraportti. Osallistuva yksikkö käynnistää raporttigeneraattorin, kun tietojen syöttö on valmis. Ensimmäisenä vaiheena jokainen yksikkö saa tietopalautelomakkeen, joka perustuu sähköiseen tiedon uskottavuus- ja puuttuvien tietojen analyysiin. Todettuaan, että kaikki tiedot on syötetty oikein, voidaan luoda loppuraportti. Tämä loppuraportti tarjoaa täydelliset kuvaavat tilastot yksikkötiedoista verrattuna vastaavan erikoisalan viimeisten 4 vuoden vertailutietoihin. Viittauksessa käytetään vain korkean tiedonlaatustandardin täyttävien yksiköiden tietoja. Yli 60 % yksikössä olevista potilaista tarvitsee osallistua ja 80 % näistä potilaista pitää kirjata tulos. Vertailujaksoa voidaan valinnaisesti pidentää vuoteen 2006 asti. Kaikki kuvaavat tilastot edustavat vallitsevaa dataa, eikä niitä ole korjattu poikkileikkausotosten vuoksi tietojen suoran hallinnan ja tulkinnan mahdollistamiseksi.
Kaikki yksikön ladatut raportit numeroidaan peräkkäin ja tallennetaan dokumentointia varten.
Tietojen analysointi ja mallintaminen:
Hankkeen ensimmäinen tavoite on palvella paikallista erikoisuuskohtaista ja ajantasaista benchmarkingia ravitsemuksen ja ruokinnan tilan, riskiprofiilin ja ravitsemushoidon suhteen. Tyypillisen 20-30 potilaan poikkileikkausotoksen perusteella useat riskitekijät ovat helposti vertailukelpoisia, koska sellaisia riskitekijöitä kuin äskettäinen painonpudotus tai normaalia vähemmän syöminen havaitaan kolmanneksella - puolella potilaista.
Toinen tavoite on tieteellinen data-analyysi. Varsinaiset tutkimuskysymykset ovat:
- Syömisen vähenemiseen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen.
- Analysoidaan riskitekijöiden vaikutusta sairaalahoidon pituuden pidentämiseen
- Riskiprofiilin ja ravitsemushoidon aikatrendien analysointi
- Analysoidaan ravitsemuksen riskitekijöiden taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään
- PANDORA-pisteiden päivittäminen, jos suorituskyvyssä havaitaan suuria muutoksia
Varsinainen tietokanta sisältää 103 920 potilasta ajanjaksolta 2006-2012 ja mahdollistaa seuraavan tarkkuuden riskitekijöiden esiintyvyyden arvioimiseksi:
Riskitekijän esiintyvyys 1 %:n tarkkuudella 95 %:n luottamusvälillä 0,93-1,07 %
Riskitekijän esiintyvyys 5 % tarkkuudella 95 % CI 4,87-5,14 %
Riskitekijöiden esiintyvyys 10 % tarkkuudella 95 % CI 9,81-10,19 %
Riskitekijän esiintyvyys 20 % tarkkuudella 95 % CI 19,75-20,25 %
Riskitekijän esiintyvyys 30 % tarkkuudella 95 % CI 29,72-30,29 %
Riskitekijän esiintyvyys 40 % tarkkuudella 95 % CI 39,70-40,30 %
Kun otetaan huomioon tyypillinen 12 000–20 000 potilaan vuosittainen osallistuminen, tutkijat odottavat saavansa riittävän tarkan tietokannan vertailua varten, kun käytetään viimeisten 4 vuoden tietoja.
Tieteellisten tietojen analysointiin tutkijat käyttävät COX-regressiota tai yleistä lineaarista mallia, jossa havainnot on painotettu asianmukaisesti, jotta voidaan ottaa huomioon poikkileikkausnäytteenoton vaikutus tapahtumiin, kuten kotiutukseen tai kuolemaan, ja lineaarisia regressiomalleja oleskelun keston analysoimiseksi. Aina kun potilaalla voi esiintyä useita tapahtumia, tehdään kilpaileva riskianalyysi.
Kaikki data-analyysit tehdään osastolla. lääketieteellisiä tilastoja varten, Wienin lääketieteellinen yliopisto. Monikansallisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki kansalliset aineistot ovat saatavilla kansalliseen julkaisuun tutkimussuunnitelman perusteella, mikäli osastoilla on tarpeeksi suuri määrä yksittäisen osaston nimettömyyttä maan sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Tarantino, Dr
- Puhelinnumero: +436805524917
- Sähköposti: office@nutritionday.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Puhelinnumero: +436645321805
- Sähköposti: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tietyllä osastolla sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka ovat yksikössä klo 7.00-19.00 (esim.) ravitsemuspäivän ensimmäisen hoitovuoron aikana (yksi tietty päivä vuodessa), mukaan lukien vastaanotot ja kotiutukset jakson sisällä.
Erityisesti lapsille ja nuorille aikuisille suunnattu kyselylomake tarjotaan 7-17-vuotiaille potilaille. Lapsille suunnatun kyselyn voivat täyttää potilaat itse tai laillinen huoltaja.
- Potilaat voivat hyväksyä osallistumisen vain hoitajalomakkeen lääketieteellisen dokumentaation (sivu 2) ja yksittäisen potilaan tuloksen (sivu 4) osalta, mutta kieltäytyä täyttämästä yksittäistä potilaskyselyä (sivu 3).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on < 6 a.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kysymyksiä eivätkä vastaa kysymyksiin, koska yhtäkään 31:stä saatavilla olevasta kielestä ei ymmärrä sairaalan kohortti.
- Potilaan kieltäytyminen vastaamasta potilaskohtaiseen kyselyyn tai kieltäytyminen lääketieteellisen tiedon käyttämisestä auditointiin ja tutkimukseen.
- Potilaat vastaanotetaan ja kotiutetaan saman kalenteripäivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaalahoidossa olevia potilaita
kaikki potilaat, jotka ovat sairaalaosastolla aamuvuoron aikana
|
syödyn ruoan tyyppi ja määrä tai suun kautta otettavien ravintolisien tyyppi sekä enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus sairaalassa (sairaalakohortti)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolinpäivä 30 päivän sisällä näytteenottopäivästä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
purkamis- tai kuolemapäivä 30 päivän kuluessa poikkileikkausnäytteenottopäivästä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 407/2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .