- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02820246
Journée de la nutrition dans les hôpitaux du monde : un audit et un registre internationaux sur la nutrition et les résultats (nutritionday)
Journée de la nutrition dans les hôpitaux du monde : un registre transversal
La dénutrition à l'admission à l'hôpital est un facteur de risque d'évolution défavorable, d'hospitalisation prolongée et de récupération retardée. Chez ces patients, l'incidence des complications telles que les infections nosocomiales, une mauvaise fonction ventilatoire, un alitement prolongé est augmentée. De plus, une proportion importante de patients ont des apports nutritionnels inférieurs à leurs besoins pendant l'hospitalisation. Il a été démontré que la mortalité était jusqu'à 8 fois plus élevée et la dépendance à la sortie jusqu'à 3 fois plus fréquente lorsque les apports alimentaires réels étaient inférieurs à 25 % des besoins calculés.
L'objectif de cet audit et de ce registre multicentriques transversaux internationaux est de générer un profil de risque et de niveau d'intervention nutritionnelle pour une unité/service individuel en fonction de la clientèle, des soins nutritionnels et des structures disponibles. Ce profil devrait donner un aperçu de la relation entre le risque et l'allocation des ressources. L'audit est centré sur l'unité. Chaque unité reçoit en retour de manière anonyme sa position par rapport à toutes les autres unités participantes. Un ajustement au risque pour des groupes de patients, des environnements sociaux et des structures sélectionnés est prévu.
En conclusion, cet audit/registre servira cinq objectifs distincts :
- Générer une carte précise de la prévalence de la malnutrition avant l'admission et de la diminution des apports nutritionnels en fonction des facteurs de risque, de la spécialité médicale, des structures organisationnelles et des pays.
- Sensibilisation accrue à la nutrition clinique chez les patients, les soignants et les gestionnaires d'hôpitaux.
- Élargir et maintenir une base de données de référence pour les patients hospitalisés
- Fournir une analyse comparative des unités individuelles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Audit transversal international d'une journée dans tous les types de services hospitaliers. Les unités de soins intensifs sont exclues. Les données sont collectées à l'aide de questionnaires. La saisie de données anonymisées dans la base de données d'audit se fait avec des codes de centre et d'unité individuels et anonymes.
Les données collectées se composent de quatre parties :
Organisation et structures de l'unité :
Informations structurelles sur l'unité (une feuille / unité) à remplir par le médecin responsable de l'unité en collaboration avec l'infirmier-chef.
Données démographiques et informations médicales du patient :
Profil démographique, catégorie diagnostique basée sur la CIM 10 et interventions nutritionnelles pour tous les patients (une ligne / patient) à remplir par une personne responsable du personnel médical. Les patients oncologiques disposent d'une fiche soignante supplémentaire pour définir précisément le stade du cancer et le traitement spécifique.
Questionnaire patient individuel auto-administré :
Chaque patient doit documenter son apport nutritionnel pendant la période d'étude. De plus, les patients peuvent être invités à remplir un questionnaire sur les changements d'habitudes nutritionnelles et les raisons de la diminution de l'apport nutritionnel du point de vue du patient. Les patients oncologiques disposent d'une fiche patient optionnelle supplémentaire pour déterminer les problèmes nutritionnels spécifiques et les traitements de soutien utilisés.
- Résultat individuel du patient :
cohorte hospitalière : à la sortie de l'hôpital ou au jour 30, selon la première éventualité : date de sortie de l'unité, date de sortie de l'hôpital, lieu de sortie et état de santé.
Règles de participation :
- Un utilisateur doit s'inscrire à nutritionDay en tant que membre du réseau nutritionDay. Chacun peut choisir un nom d'utilisateur personnel. Chaque utilisateur doit fournir une adresse e-mail valide. Après avoir répondu à un e-mail de validation, l'utilisateur est enregistré avec le nom d'utilisateur choisi. Les détails de l'utilisateur sont stockés sur un système qui n'est à aucun moment connecté au registre nutritionDay. Un utilisateur peut servir de contact pour plusieurs unités et centres.
- Un utilisateur peut commander des codes de participation pour un ou plusieurs centres et unités. L'accès au registre n'est possible qu'avec un code centre et un code unité. Ces codes sont choisis parmi une liste de nombres aléatoires.
Plan de recrutement audit/greffe :
La participation au registre est volontaire. Il n'y a en fait aucun frais de participation. Toutes les informations nécessaires peuvent être obtenues sur un site internet dédié (www.nutritionday.org). La participation peut être promue via des sociétés scientifiques internationales et nationales, des universités, des organisations de soins de santé ou des agences gouvernementales ainsi que via la publicité lors de congrès internationaux et nationaux. La cible serait tous les types de services hospitaliers au sein d'hôpitaux de tailles et de niveaux de soins différents.
Évaluation des risques et des avantages :
L'avantage pour chaque patient est que la sensibilisation et les connaissances sur les facteurs liés à la nutrition et les options de traitement dans l'unité de traitement sont accrues. Il n'y a pas de risque individuel puisque l'audit est purement observationnel.
L'avantage pour l'unité individuelle est de recevoir un rapport d'analyse comparative détaillé affichant les données de l'unité en comparaison avec toutes les unités de la même spécialité des 3 années précédentes immédiatement après la fin de la saisie des données et une étape de validation. Les unités ou groupes d'unités peuvent demander des rapports spécifiques qui ne peuvent être obtenus qu'après un accord au cas par cas et une couverture financière. Toutes les données utilisées comme référence à des fins de benchmarking proviennent d'unités où un minimum de 60 % des patients réellement présents ont été recrutés et le résultat au jour 30 est disponible chez plus de 80 % de ces patients. Il n'y a aucun risque pour l'unité puisque l'anonymat de l'unité est structurellement strictement maintenu.
L'avantage pour le registre des données à jour permettant une analyse comparative au rythme de l'évolution médicale et des soins. De plus, les données du registre sont utilisées pour la recherche de la communauté scientifique.
L'objectif est de recruter un minimum de 10 à 50 unités avec 20 à 30 lits par pays participant. Un minimum de 10 crédits par spécialité médicale sera nécessaire pour permettre un ajustement de spécialité.
Sécurité des données:
Sur les fiches, l'unité et l'hôpital/centre sont identifiés par un code numérique délivré après demande au centre coordinateur nutritionDay par un système automatique. La seule exigence est une adresse e-mail valide pour une communication directe avec l'unité.
Les patients sont généralement identifiés sur les questionnaires utilisés localement par leurs initiales et leur âge, mais l'utilisation des initiales n'est pas obligatoire. Une numérotation consécutive est également possible. Seule l'unité participante doit tracer l'identifiant des patients pour pouvoir collecter les résultats hospitaliers au jour 30 après nutritionDay et répondre aux demandes automatiques de clarification des données lors du retour d'information sur la qualité des données.
Lors de la saisie des données dans le registre électronique, seuls des codes anonymes pour le centre, l'unité et les patients sont possibles. Ainsi, le centre de traitement des données ne peut pas retracer les données jusqu'à un patient individuel. L'accès à la saisie des données est protégé par un code central et un code d'unité anonymes.
Généralement, toutes les données sont collectées via un site Web dédié accessible via www.nutritionday.org .
Le serveur de données protégé est géré par le Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) de l'Université de médecine de Vienne. Le serveur de données est mis en miroir et sauvegardé. Le serveur de données est protégé par le pare-feu universitaire contre les accès externes.
Retour de données et rapport d'unité individuelle
Toutes les unités participantes ont le droit de recevoir un rapport d'analyse comparative du registre. Le générateur de rapport est lancé par l'unité participante, lorsque la saisie des données est terminée. Dans un premier temps, chaque unité reçoit une fiche de retour de données basée sur une analyse électronique de la plausibilité des données et des données manquantes. Après avoir déclaré que toutes les données ont été correctement saisies, le rapport final peut être généré. Ce rapport final propose des statistiques descriptives complètes des données de l'unité par rapport aux données de référence des 4 années précédentes de la spécialité correspondante. Seules les données provenant d'unités répondant à une norme de qualité élevée des données sont utilisées pour la référence. Plus de 60 % des patients présents dans l'unité doivent participer et 80 % de ces patients doivent faire enregistrer leurs résultats. Facultativement, la période utilisée pour la comparaison peut être prolongée jusqu'en 2006. Toutes les statistiques descriptives représentent des données courantes et ne sont pas corrigées pour l'échantillonnage transversal afin de permettre un contrôle et une interprétation directs des données.
Tous les rapports téléchargés d'une unité sont numérotés consécutivement et stockés à des fins de documentation.
Analyse des données et modélisation :
Le premier objectif du projet est de fournir une analyse comparative spécifique et actualisée des spécialités locales en ce qui concerne la nutrition et l'état de l'alimentation, le profil de risque et les soins nutritionnels. Compte tenu de l'échantillon transversal typique de 20 à 30 patients, les facteurs de risque fréquents peuvent être facilement comparés car des facteurs de risque tels qu'une perte de poids récente ou une alimentation inférieure à la normale sont observés chez un tiers à la moitié des patients.
Le deuxième objectif est l'analyse des données scientifiques. Les vraies questions de recherche sont :
- Identifier les facteurs de risque associés à une diminution de l'alimentation.
- Analyser l'impact des facteurs de risque sur l'allongement de la durée d'hospitalisation
- Analyser les tendances temporelles du profil de risque et des soins nutritionnels
- Analyser l'impact économique des facteurs de risque nutritionnels sur le système de santé
- Mise à jour du score PANDORA si un changement majeur de performance est identifié
La base de données actuelle comprend 103 920 patients pour la période 2006-2012 et permet la précision suivante pour estimer la prévalence des facteurs de risque :
Prévalence des facteurs de risque Précision à 1 % en tant qu'IC à 95 % 0,93-1,07 %
Prévalence des facteurs de risque Précision de 5 % en tant qu'IC à 95 % 4,87-5,14 %
Prévalence des facteurs de risque Précision de 10 % en tant qu'IC à 95 % 9,81-10,19 %
Prévalence des facteurs de risque Précision de 20 % en tant qu'IC à 95 % 19,75-20,25 %
Prévalence des facteurs de risque Précision de 30 % en tant qu'IC à 95 % 29,72-30,29 %
Prévalence des facteurs de risque Précision de 40 % en tant qu'IC à 95 % 39,70-40,30 %
Compte tenu de la participation typique de 12 000 à 20 000 patients par an, les chercheurs s'attendent à disposer d'une base de données suffisamment précise pour l'analyse comparative, lors de l'utilisation des données des 4 dernières années.
Pour l'analyse des données scientifiques, les enquêteurs utilisent la régression COX ou un modèle linéaire général avec une pondération appropriée des observations pour tenir compte de l'effet de l'échantillonnage transversal pour des événements tels que la sortie ou le décès et des modèles de régression linéaire pour analyser la durée du séjour. Chaque fois que plusieurs événements peuvent survenir chez un patient, une analyse des risques concurrents est effectuée.
Toutes les analyses de données seront effectuées au Département. pour les statistiques médicales, Université de médecine de Vienne. Après la publication des résultats multinationaux, tous les ensembles de données nationaux seront disponibles pour publication nationale sur la base d'un plan de recherche, si le nombre de services est suffisamment important pour garantir l'anonymat du service individuel dans le pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Tarantino, Dr
- Numéro de téléphone: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +436645321805
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna, CEMSIIS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ensemble des patients hospitalisés dans un service donné et présents dans l'unité de 7H00 à 19H00 (ex.) lors de la première rotation infirmière de la journée de la nutrition (un jour donné par an), y compris les admissions et les sorties de la période.
Des questionnaires spécialement dédiés aux enfants et jeunes adultes sont proposés aux patients âgés de 7 à 17 ans. Les questionnaires pour les enfants peuvent être remplis par les patients eux-mêmes ou par un tuteur légal.
- Les patients peuvent accepter de participer uniquement pour la partie documentation médicale issue de la fiche soignant (fiche 2) et du devenir individuel patient (fiche 4), mais refuser de remplir le questionnaire individuel patient (fiche 3).
Critère d'exclusion:
- Patient avec un âge < 6 a.
- Patients incapables de comprendre et de répondre aux questions car aucune des 31 langues disponibles n'est comprise pour la cohorte hospitalière.
- Refus du patient de répondre au questionnaire spécifique au patient ou refus d'utilisation des données médicales à des fins d'audit et de recherche.
- Patients admis et sortis le même jour calendaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients hospitalisés
tous les patients présents dans une salle d'hôpital pendant l'équipe du matin
|
type et quantité d'aliments consommés ou type de compléments nutritionnels oraux ainsi que nutrition entérale ou parentérale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité hospitalière (cohorte hospitalière)
Délai: 30 jours
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date de décès dans les 30 jours suivant le jour du prélèvement
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
date de sortie ou de décès dans les 30 jours suivant le jour de l'échantillonnage transversal
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Liens utiles
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- 407/2005
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