- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820246
NutritionDay em Hospitais Mundiais: Uma Auditoria e Registro Internacional sobre Nutrição e Resultados (nutritionday)
NutritionDay em Hospitais Mundiais: Um Registro Transversal
A desnutrição na admissão hospitalar é fator de risco para evolução desfavorável, prolongamento da internação e recuperação retardada. Nesses pacientes, aumenta a incidência de complicações como infecções nosocomiais, função ventilatória deficiente e repouso prolongado no leito. Além disso, uma proporção relevante de pacientes tem uma ingestão nutricional abaixo de suas necessidades durante a hospitalização. A mortalidade foi até 8 vezes maior e a dependência na alta até 3 vezes mais frequente quando a ingestão real de alimentos foi inferior a 25% das necessidades calculadas.
O objetivo desta auditoria e registro multicêntrico transversal internacional é gerar um perfil de risco e nível de intervenção nutricional para uma unidade/enfermaria individual com base na combinação de casos, cuidados nutricionais e estruturas disponíveis. Este perfil deve fornecer um instantâneo da relação de risco com a alocação de recursos. A auditoria é centrada na unidade. Cada unidade recebe como feedback anonimamente sua posição em comparação com todas as outras unidades participantes. O ajuste de risco para grupos de pacientes selecionados, ambientes sociais e estruturas é planejado.
Em conclusão, esta auditoria/registro servirá a cinco objetivos distintos:
- Gerar um mapa preciso da prevalência de desnutrição antes da admissão e da diminuição da ingestão de nutrientes de acordo com fatores de risco, especialidade médica, estruturas organizacionais e países.
- Aumento da conscientização para nutrição clínica em pacientes, cuidadores e gestores hospitalares.
- Ampliar e manter um banco de dados de referência para pacientes internados
- Forneça benchmarking de unidade individual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Auditoria transversal internacional de um dia em todos os tipos de enfermarias hospitalares. Unidades de terapia intensiva são excluídas. Os dados são coletados com a ajuda de questionários. A entrada de dados anônimos no banco de dados de auditoria é feita com códigos individuais e anônimos do centro e da unidade.
Os dados coletados consistem em quatro partes:
Organização e estruturas da unidade:
Informações estruturais sobre a unidade (uma folha/unidade) a serem preenchidas pelo médico supervisor da unidade em conjunto com a chefia de enfermagem.
Dados demográficos e informações médicas do paciente:
Perfil demográfico, categoria diagnóstica baseada na CID 10 e intervenções nutricionais para todos os pacientes (uma linha/paciente) a serem preenchidos por um responsável da equipe médica. Os pacientes oncológicos têm uma folha de cuidador adicional para definir com precisão o estágio do câncer e o tratamento específico.
Questionário individual auto-administrado pelo paciente:
Cada paciente deve documentar sua ingestão nutricional durante o período do estudo. Além disso, os pacientes podem ser solicitados a preencher um questionário sobre as mudanças nos hábitos nutricionais e as razões para a diminuição da ingestão nutricional na perspectiva do paciente. Os pacientes oncológicos têm uma ficha adicional opcional para determinar os problemas nutricionais específicos e os tratamentos de suporte utilizados.
- Resultado individual do paciente:
coorte hospitalar: na alta hospitalar ou dia 30, o que ocorrer primeiro: data da alta da unidade, data da alta hospitalar, local da alta e estado de saúde.
Regras de participação:
- Um usuário precisa se registrar no NutritionDay como membro da rede NutritionDay. Cada um pode escolher um nome de usuário pessoal. Cada usuário precisa fornecer um endereço de e-mail válido. Depois de responder a um e-mail de validação, o usuário é registrado com o nome de usuário escolhido. Os detalhes do usuário são armazenados em um sistema que não está conectado ao registro NutritionDay em nenhum momento. Um usuário pode servir de contato para várias unidades e centros.
- Um usuário pode solicitar códigos de participação para um ou vários centros e unidades. O acesso ao registo só é possível com código de centro e código de unidade. Esses códigos são selecionados de uma lista de números aleatórios.
Plano de recrutamento de auditoria/registro:
A participação no registro é voluntária. Na verdade, não há taxa de participação. Todas as informações necessárias podem ser obtidas em um site específico (www.nutritionday.org). A participação pode ser promovida por meio de sociedades científicas nacionais e internacionais, universidades, organizações de saúde ou agências governamentais, bem como por meio de anúncios em congressos nacionais e internacionais. O alvo seria todos os tipos de enfermarias dentro de hospitais de diferentes tamanhos e níveis de atendimento.
Avaliação de riscos e benefícios:
O benefício para cada paciente é que a conscientização e o conhecimento sobre os fatores relacionados à nutrição e as opções de tratamento na unidade de tratamento aumentam. Não há risco individual, pois a auditoria é meramente observacional.
O benefício para a unidade individual é receber um extenso relatório de benchmarking exibindo os dados da unidade em comparação com todas as unidades da mesma especialidade dos 3 anos anteriores imediatamente após o final da entrada de dados e uma etapa de validação. Unidades ou grupos de unidades podem solicitar relatórios específicos que podem ser obtidos somente após acordo caso a caso e cobertura financeira. Todos os dados usados como referência para fins de benchmarking são de unidades onde um mínimo de 60% dos pacientes realmente presentes foram recrutados e o resultado no dia 30 está disponível em mais de 80% desses pacientes. Não há risco para a unidade, pois o anonimato da unidade é estritamente mantido estruturalmente.
O benefício dos dados cadastrais atualizados permite o benchmarking em ritmo de evolução médica e assistencial. Além disso, os dados cadastrais são utilizados para pesquisas da comunidade científica.
O objetivo é recrutar um mínimo de 10 a 50 unidades com 20 a 30 leitos por país participante. Será necessário um mínimo de 10 unidades por especialidade médica para permitir o ajuste da especialidade.
Segurança de dados:
Nas fichas técnicas a unidade e o hospital/centro são identificados por um código numérico entregue após aplicação ao centro de coordenação NutritionDay por um sistema automático. O único requisito é um endereço de e-mail válido para comunicação direta com a unidade.
Os pacientes geralmente são identificados nos questionários usados localmente por iniciais e idade, mas o uso de iniciais não é obrigatório. A numeração consecutiva também é possível. Somente a unidade participante deve rastrear o identificador do paciente para poder coletar o resultado hospitalar no dia 30 após o NutritionDay e responder a solicitações automáticas de esclarecimento de dados durante o feedback de qualidade dos dados.
Durante a entrada de dados no registro eletrônico, apenas códigos anônimos para centro, unidade e pacientes são possíveis. Assim, o centro de manipulação de dados não pode rastrear os dados até um paciente individual. O acesso à entrada de dados é protegido por código central anônimo e código de unidade.
Normalmente, todos os dados são coletados por meio de um site dedicado, acessado em www.nutritionday.org.
O servidor de dados protegido é executado pelo Centro de Informática Estatística Médica e Sistemas Inteligentes (CEMSIS) da Universidade Médica de Viena. O servidor de dados é espelhado e feito backup. O servidor de dados está protegido dentro do University Firewall contra acesso externo.
Feedback de dados e relatório de unidade individual
Todas as unidades participantes têm direito a receber um relatório de benchmarking do registro. O gerador de relatórios é iniciado pela unidade participante, quando a entrada de dados é concluída. Como primeiro passo, cada unidade recebe uma folha de feedback de dados baseada na plausibilidade dos dados eletrônicos e na análise dos dados ausentes. Depois de informar que todos os dados foram inseridos corretamente, o relatório final pode ser gerado. Este relatório final oferece estatísticas descritivas completas dos dados da unidade em comparação com os dados de referência dos 4 anos anteriores da especialidade correspondente. Somente dados de unidades que atendem a um alto padrão de qualidade de dados são usados para referência. Mais de 60% dos pacientes presentes na unidade precisam participar e 80% desses pacientes precisam ter seu desfecho registrado. Opcionalmente, o período utilizado para comparação pode ser estendido até 2006. Todas as estatísticas descritivas representam dados prevalentes e não são corrigidas para amostragem transversal para permitir controle e interpretação direta dos dados.
Todos os relatórios baixados de uma unidade são numerados consecutivamente e armazenados para fins de documentação.
Análise e modelagem de dados:
O primeiro objetivo do projeto é servir de benchmarking específico e atualizado da especialidade local em relação à nutrição e estado de alimentação, perfil de risco e cuidados nutricionais. Dada a amostra transversal típica de 20 a 30 pacientes, os fatores de risco frequentes podem ser facilmente comparados porque fatores de risco como perda de peso recente ou alimentação abaixo do normal são observados em um terço a metade dos pacientes.
O segundo objetivo é a análise de dados científicos. As questões de pesquisa reais são:
- Identificar os fatores de risco associados à diminuição da alimentação.
- Analisando o impacto dos fatores de risco para o aumento do tempo de internação
- Analisar as tendências temporais no perfil de risco e nos cuidados nutricionais
- Analisando o impacto econômico dos fatores de risco nutricionais no sistema de saúde
- Atualizar a pontuação PANDORA se for identificada uma grande mudança no desempenho
O banco de dados atual inclui 103.920 pacientes para o período 2006-2012 e permite a seguinte precisão para estimar a prevalência de fatores de risco:
Prevalência do fator de risco 1% de precisão como IC 95% 0,93-1,07%
Prevalência do fator de risco 5% de precisão como IC 95% 4,87-5,14%
Prevalência do fator de risco 10% precisão como IC 95% 9,81-10,19%
Prevalência do fator de risco 20% precisão como IC 95% 19,75-20,25%
Prevalência do fator de risco 30% de precisão como IC 95% 29,72-30,29%
Prevalência do fator de risco 40% precisão como IC 95% 39,70-40,30%
Dada a participação típica de 12.000-20.000 pacientes anualmente, os investigadores esperam ter um banco de dados suficientemente preciso para benchmarking, ao usar os dados dos últimos 4 anos.
Para a análise de dados científicos, os investigadores usam regressão COX ou modelo linear geral com ponderação adequada de observações para explicar o efeito da amostragem transversal para eventos como alta ou morte e modelos de regressão linear para analisar o tempo de internação. Sempre que vários eventos podem ocorrer em um paciente, uma análise de risco concorrente é realizada.
Toda a análise de dados será feita no Depto. para Estatísticas Médicas, Medical University Vienna. Após a publicação dos resultados multinacionais, todos os conjuntos de dados nacionais estarão disponíveis para publicação nacional com base em um plano de pesquisa, se o número de enfermarias for grande o suficiente para garantir o anonimato de cada enfermaria dentro do país.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Tarantino, Dr
- Número de telefone: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Número de telefone: +436645321805
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna, CEMSIIS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados em uma determinada enfermaria e presentes na unidade das 7H00 às 19H00 (por exemplo) durante o primeiro turno de enfermagem do NutritionDay (um determinado dia por ano), incluindo admissões e altas no período.
Questionários especialmente dedicados a crianças e jovens são fornecidos para pacientes de 7 a 17 anos. Os questionários para crianças podem ser preenchidos pelos próprios pacientes ou por um responsável legal.
- Os pacientes podem aceitar participar apenas da parte da documentação médica da folha do cuidador (folha 2) e do resultado individual do paciente (folha 4), mas se recusar a preencher o questionário individual do paciente (folha 3).
Critério de exclusão:
- Paciente com idade < 6 a.
- Pacientes incapazes de entender e responder perguntas porque nenhum dos 31 idiomas disponíveis é compreendido pela coorte hospitalar.
- Recusa do paciente em responder ao questionário específico do paciente ou recusa no uso de dados médicos para auditoria e pesquisa.
- Pacientes admitidos e liberados no mesmo dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes hospitalizados
todos os pacientes presentes em uma enfermaria do hospital durante o turno da manhã
|
tipo e quantidade de alimentos ingeridos ou tipo de suplementos nutricionais orais, bem como nutrição enteral ou parenteral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade hospitalar (coorte hospitalar)
Prazo: 30 dias
|
data da morte dentro de 30 dias do dia da amostragem
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
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data de alta ou óbito dentro de 30 dias após o dia da amostragem transversal
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 407/2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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