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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820246
NutritionDay in weltweiten Krankenhäusern: Ein internationales Audit und Register zu Ernährung und Ergebnis (nutritionday)
NutritionDay in weltweiten Krankenhäusern: Ein Querschnittsregister
Mangelernährung bei Krankenhausaufnahme ist ein Risikofaktor für ein ungünstiges Outcome, verlängerten Krankenhausaufenthalt und verzögerte Genesung. Bei diesen Patienten ist die Inzidenz von Komplikationen wie nosokomialen Infektionen, schlechter Atemfunktion, längerer Bettruhe erhöht. Darüber hinaus hat ein relevanter Anteil der Patienten während des Krankenhausaufenthalts eine Nahrungsaufnahme, die unter ihrem Bedarf liegt. Es wurde gezeigt, dass die Mortalität bis zu 8-mal höher und die Abhängigkeit bei der Entlassung bis zu 3-mal häufiger ist, wenn die tatsächliche Nahrungsaufnahme unter 25 % des berechneten Bedarfs lag.
Das Ziel dieses internationalen Querschnitts-Multizenter-Audits und -Registers ist es, ein Risiko- und Niveau des Ernährungsinterventionsprofils für eine einzelne Einheit/Station basierend auf Fallmix, Ernährungsversorgung und verfügbaren Strukturen zu erstellen. Dieses Profil sollte eine Momentaufnahme des Risikoverhältnisses zur Ressourcenallokation vermitteln. Die Prüfung ist einheitenzentriert. Jede Einheit erhält als Rückmeldung anonym ihre Position im Vergleich zu allen anderen teilnehmenden Einheiten. Geplant ist eine Risikoadjustierung für ausgewählte Patientengruppen, soziale Umfelder und Strukturen.
Zusammenfassend wird diese Prüfung/Registrierung fünf verschiedenen Zielen dienen:
- Erstellen Sie eine genaue Karte der Prävalenz von Mangelernährung vor der Aufnahme und der verminderten Nährstoffaufnahme nach Risikofaktoren, Fachrichtung, Organisationsstrukturen und Ländern.
- Sensibilisierung für klinische Ernährung bei Patienten, Pflegekräften und Krankenhausmanagern.
- Erweiterung und Pflege einer Referenzdatenbank für Krankenhauspatienten
- Bieten Sie Benchmarking für einzelne Einheiten an
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eintägiges internationales Querschnittsaudit in allen Arten von Krankenhausabteilungen. Ausgenommen sind Intensivstationen. Die Datenerhebung erfolgt mit Hilfe von Fragebögen. Die anonymisierte Dateneingabe in die Revisionsdatenbank erfolgt mit individuellen und anonymen Center- und Unit-Codes.
Die erhobenen Daten bestehen aus vier Teilen:
Einheitsorganisation und -strukturen:
Strukturinformationen zur Einheit (ein Blatt / Einheit) sind vom abteilungsbetreuenden Arzt gemeinsam mit der Pflegeleitung auszufüllen.
Demografische Daten und medizinische Informationen des Patienten:
Demografisches Profil, diagnostische Kategorie nach ICD 10 und Ernährungsinterventionen für alle Patienten (eine Linie / Patient) sind von einer verantwortlichen Person aus dem medizinischen Personal auszufüllen. Onkologische Patienten haben ein zusätzliches Pflegeblatt, um das Krebsstadium und die spezifische Behandlung genau zu definieren.
Individueller selbstausfüllbarer Patientenfragebogen:
Jeder Patient sollte seine Nahrungsaufnahme während des Studienzeitraums dokumentieren. Zusätzlich können die Patienten gebeten werden, einen Fragebogen zu Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und Gründen für eine verminderte Nahrungsaufnahme aus Sicht des Patienten auszufüllen. Onkologische Patienten haben einen zusätzlichen optionalen Patientenbogen, um die spezifischen Ernährungsprobleme und die verwendeten unterstützenden Behandlungen zu ermitteln.
- Individuelles Patientenergebnis:
Krankenhauskohorte: bei Krankenhausentlassung oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt: Entlassungsdatum aus der Station, Datum der Krankenhausentlassung, Entlassungsort und Gesundheitszustand.
Teilnahmeregeln:
- Ein Benutzer muss sich bei nutritionDay als Mitglied des nutritionDay-Netzwerks registrieren. Jeder kann einen persönlichen Benutzernamen wählen. Jeder Benutzer muss eine gültige E-Mail-Adresse angeben. Nach Beantwortung einer Validierungs-E-Mail wird der Benutzer mit dem gewählten Benutzernamen registriert. Die Benutzerdaten werden auf einem System gespeichert, das zu keiner Zeit mit dem nutritionDay-Register verbunden ist. Ein Benutzer kann als Ansprechpartner für mehrere Einheiten und Zentren dienen.
- Ein Benutzer kann Teilnahmecodes für ein oder mehrere Zentren und Einheiten bestellen. Der Zugriff auf das Register ist nur mit Center-Code und Unit-Code möglich. Diese Codes werden aus einer Liste von Zufallszahlen ausgewählt.
Rekrutierungsplan Audit/Register:
Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Es gibt eigentlich keine Teilnahmegebühr. Alle notwendigen Informationen sind auf einer eigens eingerichteten Website (www.nutritionday.org) erhältlich. Die Teilnahme kann über internationale und nationale wissenschaftliche Gesellschaften, Universitäten, Gesundheitsorganisationen oder Regierungsbehörden sowie durch Werbung auf internationalen und nationalen Kongressen beworben werden. Das Ziel wären alle Arten von Krankenhausstationen innerhalb von Krankenhäusern unterschiedlicher Größe und Pflegestufe.
Risiko- und Nutzenbewertung:
Der Vorteil für jeden Patienten besteht darin, dass das Bewusstsein und Wissen über ernährungsbedingte Faktoren und Behandlungsmöglichkeiten auf der Behandlungseinheit erhöht wird. Es besteht kein Einzelrisiko, da die Prüfung rein beobachtend ist.
Der Vorteil für die einzelne Einheit besteht darin, unmittelbar nach Abschluss der Dateneingabe und eines Validierungsschrittes einen umfangreichen Benchmarking-Bericht zu erhalten, der die Einheitendaten im Vergleich zu allen Einheiten derselben Fachrichtung aus den letzten 3 Jahren darstellt. Einheiten oder Gruppen von Einheiten können spezifische Berichte anfordern, die nur nach Einzelfallvereinbarung und finanzieller Deckung erhältlich sind. Alle Daten, die als Referenz für Benchmarking-Zwecke verwendet werden, stammen von Einheiten, in denen mindestens 60 % der tatsächlich anwesenden Patienten rekrutiert wurden, und das Ergebnis an Tag 30 ist bei mehr als 80 % dieser Patienten verfügbar. Für die Einheit besteht kein Risiko, da die Anonymität der Einheit strukturell strikt gewahrt bleibt.
Der Vorteil für das Register sind aktuelle Daten, die ein Benchmarking im Gleichschritt mit der medizinischen und pflegerischen Entwicklung ermöglichen. Darüber hinaus werden die Registerdaten für die Forschung der wissenschaftlichen Gemeinschaft verwendet.
Ziel ist die Rekrutierung von mindestens 10-50 Einheiten mit 20-30 Betten pro teilnehmendem Land. Es sind mindestens 10 Einheiten pro medizinischer Fachrichtung erforderlich, um eine Anpassung der Fachrichtung zu ermöglichen.
Datensicherheit:
Auf den Datenblättern werden die Einheit und das Krankenhaus/Zentrum durch einen numerischen Code identifiziert, der nach Antragstellung durch ein automatisches System an das NutritionDay-Koordinierungszentrum geliefert wird. Einzige Voraussetzung ist eine gültige E-Mail-Adresse für die direkte Kommunikation mit der Einheit.
Die Patienten werden in der Regel auf den lokal verwendeten Fragebögen durch Initialen und Alter identifiziert, aber die Verwendung von Initialen ist nicht obligatorisch. Auch eine fortlaufende Nummerierung ist möglich. Nur die teilnehmende Einheit muss die Patientenkennung zurückverfolgen, um das Krankenhausergebnis am 30. Tag nach dem nutritionDay erfassen und automatische Anfragen zur Datenklärung während des Datenqualitäts-Feedbacks beantworten zu können.
Bei der Dateneingabe in das elektronische Register sind nur anonyme Codes für Zentrum, Abteilung und Patienten möglich. Somit kann das Datenverarbeitungszentrum keine Daten zu einem einzelnen Patienten zurückverfolgen. Der Zugang zur Dateneingabe ist durch anonyme Center-Codes und Unit-Codes geschützt.
In der Regel werden alle Daten über eine spezielle Website erfasst, auf die über www.nutritionday.org zugegriffen werden kann.
Der geschützte Datenserver wird vom Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) der Medizinischen Universität Wien betrieben. Der Datenserver wird gespiegelt und gesichert. Der Datenserver ist innerhalb der Uni-Firewall vor Zugriffen von außen geschützt.
Datenfeedback und individueller Einheitenbericht
Alle teilnehmenden Einheiten sind berechtigt, einen Benchmarking-Bericht von der Registrierung zu erhalten. Der Reportgenerator wird von der teilnehmenden Einheit gestartet, wenn die Dateneingabe abgeschlossen ist. Als erster Schritt erhält jede Einheit einen Datenrückmeldebogen, der auf einer elektronischen Datenplausibilisierung und Fehldatenanalyse basiert. Nachdem festgestellt wurde, dass alle Daten korrekt eingegeben wurden, kann der Abschlussbericht erstellt werden. Dieser Abschlussbericht bietet eine vollständige deskriptive Statistik der Einheitsdaten im Vergleich zu den Referenzdaten der letzten 4 Jahre des entsprechenden Fachgebiets. Für die Referenz werden nur Daten von Einheiten verwendet, die einen hohen Datenqualitätsstandard erfüllen. Mehr als 60 % der auf der Station anwesenden Patienten müssen teilnehmen, und bei 80 % dieser Patienten muss das Ergebnis aufgezeichnet werden. Optional kann der Vergleichszeitraum bis 2006 verlängert werden. Alle deskriptiven Statistiken stellen vorherrschende Daten dar und sind nicht für Querschnittsstichproben korrigiert, um eine direkte Datenkontrolle und -interpretation zu ermöglichen.
Alle heruntergeladenen Berichte eines Gerätes werden fortlaufend nummeriert und zu Dokumentationszwecken gespeichert.
Datenanalyse und Modellierung:
Erstes Ziel des Projektes ist es, dem fachgebietsspezifischen und aktuellen Benchmarking hinsichtlich Ernährungs- und Fütterungsstatus, Risikoprofil und Ernährungspflege zu dienen. Bei einer typischen Querschnittsstichprobe von 20–30 Patienten können häufige Risikofaktoren leicht verglichen werden, da solche Risikofaktoren wie kürzlicher Gewichtsverlust oder weniger als normale Ernährung bei einem Drittel bis der Hälfte der Patienten beobachtet werden.
Das zweite Ziel ist die wissenschaftliche Datenanalyse. Die eigentlichen Forschungsfragen lauten:
- Identifizierung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit vermindertem Essen.
- Analyse der Auswirkungen von Risikofaktoren für längere Krankenhausaufenthalte
- Analyse von Zeittrends im Risikoprofil und in der Ernährungspflege
- Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen von Ernährungsrisikofaktoren auf das Gesundheitssystem
- Aktualisierung des PANDORA-Scores, wenn eine größere Leistungsänderung festgestellt wird
Die aktuelle Datenbank umfasst 103 920 Patienten für den Zeitraum 2006-2012 und ermöglicht die folgende Genauigkeit für die Schätzung der Prävalenz von Risikofaktoren:
Prävalenz von Risikofaktoren 1 % Präzision als 95 % KI 0,93–1,07 %
Prävalenz von Risikofaktoren 5 % Präzision als 95 % KI 4,87–5,14 %
Prävalenz von Risikofaktoren 10 % Präzision als 95 % KI 9,81–10,19 %
Prävalenz von Risikofaktoren 20 % Präzision als 95 % KI 19,75–20,25 %
Prävalenz von Risikofaktoren 30 % Präzision als 95 % KI 29,72–30,29 %
Prävalenz von Risikofaktoren 40 % Präzision als 95 % KI 39,70–40,30 %
Angesichts der typischen Teilnahme von 12.000–20.000 Patienten pro Jahr erwarten die Forscher, dass sie über eine ausreichend genaue Datenbasis für Benchmarking verfügen, wenn sie die Daten der letzten 4 Jahre verwenden.
Für die wissenschaftliche Datenanalyse verwenden die Ermittler die COX-Regression oder das allgemeine lineare Modell mit angemessener Gewichtung der Beobachtungen, um den Effekt der Querschnittsstichprobe für Ereignisse wie Entlassung oder Tod zu berücksichtigen, und lineare Regressionsmodelle zur Analyse der Aufenthaltsdauer. Wann immer mehrere Ereignisse bei einem Patienten auftreten können, wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt.
Alle Datenanalysen werden in der Abteilung durchgeführt. für Medizinische Statistik, Medizinische Universität Wien. Nach der Veröffentlichung der multinationalen Ergebnisse werden alle nationalen Datensätze auf der Grundlage eines Forschungsplans für die nationale Veröffentlichung verfügbar sein, wenn die Anzahl der Stationen groß genug ist, um die Anonymität für die einzelne Station innerhalb des Landes zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-Mail: office@nutritionday.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: +436645321805
- E-Mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna, CEMSIIS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen und Patienten, die auf einer bestimmten Station hospitalisiert sind und sich auf der Station von 7.00 bis 19.00 Uhr (z. B.) während der ersten Pflegeschicht des nutritionDay (ein bestimmter Tag pro Jahr) aufhalten, einschließlich Aufnahmen und Entlassungen innerhalb dieses Zeitraums.
Fragebögen speziell für Kinder und junge Erwachsene werden für Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren bereitgestellt. Fragebögen für Kinder können von den Patienten selbst oder von einem Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden.
- Patienten können die Teilnahme nur für den Teil der medizinischen Dokumentation aus dem Betreuerblatt (Blatt 2) und dem individuellen Patientenergebnis (Blatt 4) akzeptieren, sich jedoch weigern, den individuellen Patientenfragebogen (Blatt 3) auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem Alter < 6 a.
- Patienten können Fragen nicht verstehen und beantworten, weil keine der 31 verfügbaren Sprachen für die Krankenhauskohorte verstanden wird.
- Weigerung des Patienten, den patientenspezifischen Fragebogen zu beantworten, oder Weigerung, medizinische Daten für Audits und Forschung zu verwenden.
- Aufnahme und Entlassung der Patienten am selben Kalendertag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krankenhauspatienten
alle Patienten, die sich während der Frühschicht auf einer Krankenstation aufhalten
|
Art und Menge der verzehrten Nahrung oder Art der oralen Nahrungsergänzung sowie der enteralen oder parenteralen Ernährung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus (Krankenhauskohorte)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Todesdatum innerhalb von 30 Tagen nach dem Probenahmetag
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
|
Datum der Entlassung oder des Todes innerhalb von 30 Tagen nach dem Tag der Querschnittsprobenahme
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 407/2005
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