- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02820246
NutritionDay in Worldwide Hospitals: En international revision og registrering af ernæring og resultat (nutritionday)
NutritionDay på verdensomspændende hospitaler: Et tværsnitsregister
Underernæring ved hospitalsindlæggelse er en risikofaktor for et ugunstigt resultat, forlænget hospitalsophold og forsinket bedring. Hos disse patienter øges forekomsten af komplikationer såsom nosokomielle infektioner, dårlig ventilatorfunktion, langvarig sengeleje. Derudover har en relevant andel af patienterne et ernæringsindtag under deres behov under indlæggelse. Dødeligheden har vist sig at være op til 8 gange højere og afhængighed ved udskrivelse op til 3 gange hyppigere, når det faktiske fødeindtag var under 25 % af det beregnede behov.
Formålet med denne internationale tværgående multicenteraudit og -registrering er at generere en risiko og niveau af ernæringsinterventionsprofil for en individuel enhed/afdeling baseret på case-mix, ernæringspleje og tilgængelige strukturer. Denne profil skal give et øjebliksbillede af forholdet mellem risiko og ressourceallokering. Revisionen er enhedscentreret. Hver enhed får som feedback anonymt sin position sammenlignet med alle andre deltagende enheder. Der planlægges risikotilpasning for udvalgte patientgrupper, sociale miljøer og strukturer.
Afslutningsvis vil denne revision/registrering tjene fem forskellige formål:
- Generer et præcist kort over forekomsten af underernæring før indlæggelse og af nedsat næringsstofindtag i henhold til risikofaktorer, medicinsk speciale, organisationsstrukturer og lande.
- Øget bevidsthed om klinisk ernæring hos patienter, pårørende og hospitalsledere.
- Forstørre og vedligeholde en referencedatabase for indlagte patienter
- Giv individuelle enhedsbenchmarking
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endags international tværsnitsaudit på alle typer hospitalsafdelinger. Intensive afdelinger er undtaget. Data indsamles ved hjælp af spørgeskemaer. Anonymiseret dataindtastning i revisionsdatabasen sker med individuelle og anonyme center- og enhedskoder.
De indsamlede data består af fire dele:
Enhedens organisation og strukturer:
Strukturelle oplysninger om enheden (et ark/enhed) udfyldes af enhedens tilsynslæge sammen med sygeplejersken.
Patients demografi og medicinske oplysninger:
Demografisk profil, diagnostisk kategori baseret på ICD 10 og ernæringsinterventioner for alle patienter (én linje/patient) udfyldes af en ansvarlig person fra det medicinske personale. Onkologiske patienter har et ekstra plejeark til at definere præcist kræftstadiet og specifik behandling.
Individuelt selvadministreret patientspørgeskema:
Hver patient skal dokumentere sit ernæringsindtag i løbet af undersøgelsesperioden. Derudover kan patienter blive bedt om at udfylde et spørgeskema om ændringer i ernæringsvaner og årsager til nedsat ernæringsindtag fra patientens perspektiv. Onkologiske patienter har et ekstra valgfrit patientark til at bestemme de specifikke ernæringsproblemer og understøttende behandlinger, der anvendes.
- Individuelt patientresultat:
sygehuskohorte: ved hospitalsudskrivning eller dag 30, hvad der kommer først: dato for enhedsudskrivning, dato for hospitalsudskrivning, udskrivelsessted og helbredstilstand.
Regler for deltagelse:
- En bruger skal registrere sig på nutritionDay som medlem af nutritionDay-netværket. Hver kan vælge et personligt brugernavn. Hver bruger skal angive en gyldig e-mailadresse. Efter at have svaret på en validerings-e-mail, er brugeren registreret med det valgte brugernavn. Brugeroplysninger gemmes på et system, der ikke på noget tidspunkt er forbundet til nutritionDay-registret. En bruger kan fungere som kontaktperson for flere enheder og centre.
- En bruger kan bestille koder til deltagelse for et eller flere centre og enheder. Adgang til registret er kun mulig med en centerkode og enhedskode. Disse koder er valgt fra en liste over tilfældige tal.
Revisions-/registerrekrutteringsplan:
Deltagelse i registret er frivillig. Der er faktisk ikke noget deltagergebyr. Alle nødvendige oplysninger kan fås fra en dedikeret hjemmeside (www.nutritionday.org). Deltagelse kan fremmes via internationale og nationale videnskabelige selskaber, universiteter, sundhedsorganisationer eller statslige organer samt via annoncering på internationale og nationale kongresser. Målet vil være alle typer hospitalsafdelinger inden for hospitaler af forskellig størrelse og plejeniveau.
Risiko- og fordelsvurdering:
Fordelen for hver patient er, at bevidstheden om og viden om ernæringsrelaterede faktorer og behandlingsmuligheder i den behandlende enhed øges. Der er ingen individuel risiko, da revisionen udelukkende er observationsorienteret.
Fordelen for den enkelte enhed er at modtage en omfattende benchmarking-rapport, der viser enhedsdata i sammenligning med alle enheder fra samme speciale fra de foregående 3 år umiddelbart efter afslutning af dataindtastning og et valideringstrin. Enheder eller grupper af enheder kan anmode om specifikke rapporter, der kun kan indhentes efter en sag til sag aftale og økonomisk dækning. Alle data, der bruges som reference til benchmarkingformål, er fra enheder, hvor minimum 60 % af de faktisk tilstedeværende patienter er blevet rekrutteret, og resultatet på dag 30 er tilgængeligt hos mere end 80 % af disse patienter. Der er ingen risiko for enheden, da enhedens anonymitet er strukturelt strengt opretholdt.
Fordelen for registerets ajourførte data, der muliggør benchmarking i takt med udviklingen i medicinsk og pleje. Desuden bruges registerdataene til forskning i det videnskabelige samfund.
Målet er at rekruttere minimum 10-50 enheder med 20-30 senge pr. deltagende land. Et minimum på 10 enheder pr. medicinsk speciale vil være nødvendigt for at muliggøre specialtilpasning.
Datasikkerhed:
På databladene er enheden og hospitalet/centret identificeret med en numerisk kode, der leveres efter ansøgning til NutritionDay-koordineringscentret af et automatisk system. Det eneste krav er en gyldig e-mailadresse for direkte kommunikation med enheden.
Patienter identificeres normalt på de lokalt anvendte spørgeskemaer efter initialer og alder, men brug af initialer er ikke obligatorisk. Fortløbende nummerering er også mulig. Kun den deltagende enhed skal spore patientidentifikation for at kunne indsamle hospitalsresultater på dag 30 efter nutritionDay og besvare automatiske anmodninger om dataafklaring under datakvalitetsfeedbacken.
Ved indtastning af data i det elektroniske register er der kun mulighed for anonyme koder for center, enhed og patienter. Datahåndteringscentret kan således ikke spore data tilbage til en individuel patient. Adgangen til dataindtastning er beskyttet af anonym centerkode og enhedskode.
Typisk indsamles alle data via et dedikeret websted, der tilgås via www.nutritionday.org.
Den beskyttede dataserver drives af Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) ved Medical University Wien. Dataserveren spejles og sikkerhedskopieres. Dataserveren er beskyttet i University Firewall mod ekstern adgang.
Datafeedback og individuel enhedsrapport
Alle deltagende enheder har ret til at modtage en benchmarking-rapport fra registret. Rapportgeneratoren startes af den deltagende enhed, når dataindtastningen er gennemført. Som et første trin modtager hver enhed et datafeedback-ark, der er baseret på en elektronisk dataplausibilitet og manglende dataanalyse. Efter at have angivet, at alle data er korrekt indtastet, kan den endelige rapport genereres. Denne endelige rapport giver fuldstændig beskrivende statistik over enhedsdataene sammenlignet med referencedataene fra de foregående 4 år af det tilsvarende speciale. Kun data fra enheder, der opfylder en høj datakvalitetsstandard, bruges til referencen. Mere end 60 % af de tilstedeværende patienter på afdelingen skal deltage, og 80 % af disse patienter skal have deres udfald registreret. Den periode, der anvendes til sammenligning, kan eventuelt forlænges indtil 2006. Alle beskrivende statistikker repræsenterer udbredte data og er ikke korrigeret for tværsnitsprøver for at tillade direkte datakontrol og fortolkning.
Alle downloadede rapporter for en enhed nummereres fortløbende og gemmes til dokumentationsformål.
Dataanalyse og modellering:
Det første mål med projektet er at tjene lokale specialitetsspecifikke og opdaterede benchmarking med hensyn til ernærings- og fodringsstatus, risikoprofil og ernæringspleje. I betragtning af den typiske tværsnitsprøve på 20-30 patienter kan hyppige risikofaktorer let sammenlignes, fordi sådanne risikofaktorer som nyligt vægttab eller mindre end normal spisning observeres hos en tredjedel til halvdelen af patienterne.
Det andet mål er videnskabelig dataanalyse. De egentlige forskningsspørgsmål er:
- Identifikation af risikofaktorer forbundet med nedsat spisning.
- Analyse af virkningen af risikofaktorer for længere indlæggelsestid
- Analyse af tidstrends i risikoprofil og ernæringspleje
- Analyse af den økonomiske indvirkning af ernæringsrisikofaktorer på sundhedssystemet
- Opdatering af PANDORA-scoren, hvis der er identificeret større ændring i ydeevnen
Den faktiske database omfatter 103 920 patienter for perioden 2006-2012 og tillader følgende præcision til at estimere forekomsten af risikofaktorer:
Risikofaktorprævalens 1 % præcision som 95 % CI 0,93-1,07 %
Risikofaktorprævalens 5 % præcision som 95 % CI 4,87-5,14 %
Risikofaktorprævalens 10 % præcision som 95 % CI 9,81-10,19 %
Risikofaktorprævalens 20 % præcision som 95 % CI 19,75-20,25 %
Risikofaktorprævalens 30 % præcision som 95 % CI 29,72-30,29 %
Risikofaktorprævalens 40 % præcision som 95 % CI 39,70-40,30 %
Givet den typiske deltagelse af 12 000-20 000 patienter årligt, forventer efterforskerne at have en tilstrækkelig præcis database til benchmarking, når de bruger data fra de seneste 4 år.
Til den videnskabelige dataanalyse bruger efterforskerne COX-regression eller generel lineær model med korrekt vægtning af observationer for at tage højde for effekten af tværsnitsprøvetagning for hændelser såsom udskrivning eller død og lineære regressionsmodeller til at analysere opholdets længde. Når der kan forekomme flere hændelser hos en patient, udføres en konkurrerende risikoanalyse.
Al dataanalyse vil blive foretaget på Afd. for medicinsk statistik, Medical University Wien. Efter offentliggørelse af de multinationale resultater vil alle nationale datasæt være tilgængelige for national publicering baseret på en forskningsplan, hvis antallet af afdelinger er stort nok til at sikre anonymitet for den enkelte afdeling i landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: +436645321805
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er indlagt på en given afdeling og er til stede i afdelingen fra kl.
Spørgeskemaer, der er specielt dedikeret til børn og unge voksne, stilles til rådighed for patienter i alderen 7-17. Spørgeskemaer til børn kan udfyldes af patienterne selv eller af en juridisk værge.
- Patienter kan kun acceptere at deltage for den medicinske dokumentationsdel fra plejeskemaet (ark 2) og individuelle patientresultater (ark 4), men nægter at udfylde det individuelle patientspørgeskema (ark 3).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en alder < 6 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og besvare spørgsmål, fordi ingen af de 31 tilgængelige sprog forstås for hospitalskohorten.
- Patients afvisning af at besvare det patientspecifikke spørgeskema eller afslag på brug af medicinske data til revision og forskning.
- Patienter indlagt og udskrevet i løbet af samme kalenderdag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
indlagte patienter
alle patienter, der er til stede på en hospitalsafdeling i morgenvagten
|
type og mængde af spist mad eller type orale kosttilskud samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed på hospital (hospital kohorte)
Tidsramme: 30 dage
|
dødsdato inden for 30 dage efter prøveudtagningsdagen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
udskrivelsesdato eller dødsfald inden for 30 dage efter tværsnitsprøvedagen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 407/2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ernæring
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Præ-diabetes | Diabetes type 2Forenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater