- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02820246
День питания в больницах по всему миру: международный аудит и реестр по питанию и результатам (nutritionday)
День питания в больницах мира: перекрестный реестр
Нарушение питания при поступлении в стационар является фактором риска неблагоприятного исхода, длительного пребывания в стационаре и замедленного выздоровления. У этих больных повышена частота таких осложнений, как внутрибольничные инфекции, нарушение вентиляционной функции, длительный постельный режим. Кроме того, у соответствующей части пациентов во время госпитализации потребление питательных веществ ниже их потребностей. Было показано, что смертность до 8 раз выше, а зависимость при выписке до 3 раз чаще, когда фактическое потребление пищи было ниже 25% расчетных потребностей.
Цель этого международного перекрестного многоцентрового аудита и реестра состоит в том, чтобы создать профиль риска и уровня нутритивного вмешательства для отдельного отделения / отделения на основе состава случаев, ухода за питанием и доступных структур. Этот профиль должен дать представление об отношении риска к распределению ресурсов. Аудит ориентирован на единицы. Каждая единица получает в качестве обратной связи анонимную информацию о своей позиции по сравнению со всеми другими участвующими единицами. Планируется корректировка риска для отдельных групп пациентов, социальной среды и структур.
В заключение, этот аудит/реестр будет служить пяти различным целям:
- Составьте точную карту распространенности недоедания до госпитализации и снижения потребления питательных веществ в соответствии с факторами риска, медицинскими специальностями, организационными структурами и странами.
- Повышение осведомленности о клиническом питании среди пациентов, лиц, осуществляющих уход, и руководителей больниц.
- Пополнять и поддерживать справочную базу данных по госпитализированным пациентам
- Обеспечьте сравнительный анализ отдельных единиц
Обзор исследования
Подробное описание
Однодневный международный перекрестный аудит во всех типах больничных палат. Отделения интенсивной терапии исключены. Данные собираются с помощью анкет. Обезличенный ввод данных в базу данных аудита осуществляется с использованием индивидуальных и анонимных кодов центров и подразделений.
Собранные данные состоят из четырех частей:
Организация и структура подразделения:
Структурная информация об отделении (один лист/единица) заполняет курирующий врач отделения совместно с заведующей медсестрой.
Демографические и медицинские данные пациента:
Демографический профиль, диагностическая категория по МКБ 10 и пищевые вмешательства для всех пациентов (одна линия/пациент) заполняются ответственным лицом из числа медперсонала. У онкологических больных есть дополнительный лист опекуна, чтобы точно определить стадию рака и конкретное лечение.
Индивидуальная анкета пациента, заполняемая самостоятельно:
Каждый пациент должен документировать свое потребление пищи в течение периода исследования. Кроме того, пациентов могут попросить заполнить анкету об изменениях в пищевых привычках и причинах снижения потребления пищи с точки зрения пациента. Онкологические пациенты имеют дополнительный дополнительный лист пациента для определения конкретных проблем с питанием и используемых поддерживающих методов лечения.
- Индивидуальный результат пациента:
больничная когорта: при выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше: дата выписки из отделения, дата выписки из больницы, место выписки и состояние здоровья.
Правила участия:
- Пользователю необходимо зарегистрироваться на NutritionDay в качестве члена сети NutritionDay. Каждый может выбрать личное имя пользователя. Каждый пользователь должен указать действующий адрес электронной почты. После ответа на письмо с подтверждением пользователь регистрируется с выбранным именем пользователя. Данные пользователя хранятся в системе, которая никогда не подключена к реестру NutritionDay. Один пользователь может быть контактным лицом для нескольких подразделений и центров.
- Пользователь может заказать коды для участия в одном или нескольких центрах и подразделениях. Доступ к реестру возможен только с кодом центра и кодом подразделения. Эти коды выбираются из списка случайных чисел.
План набора аудиторов/регистраторов:
Участие в реестре является добровольным. Платы за участие фактически нет. Всю необходимую информацию можно получить на специальном веб-сайте (www.nutritionday.org). Участие может продвигаться через международные и национальные научные общества, университеты, организации здравоохранения или правительственные учреждения, а также через рекламу на международных и национальных конгрессах. Целью будут все типы больничных палат в больницах разного размера и уровня обслуживания.
Оценка рисков и выгод:
Преимущество для каждого пациента заключается в повышении осведомленности и знаний о факторах, связанных с питанием, и вариантах лечения в лечебном отделении. Индивидуальный риск отсутствует, поскольку аудит носит исключительно наблюдательный характер.
Преимущество для отдельной единицы состоит в том, чтобы получить обширный отчет о сравнительном анализе, отображающий данные единицы в сравнении со всеми единицами той же специальности за предыдущие 3 года сразу после окончания ввода данных и шага проверки. Подразделения или группы подразделений могут запрашивать конкретные отчеты, которые могут быть получены только после индивидуального соглашения и финансового обеспечения. Все данные, используемые в качестве эталона для целей сравнительного анализа, получены из отделений, в которых было набрано не менее 60% фактически присутствующих пациентов, а результат на 30-й день доступен более чем у 80% этих пациентов. Для подразделения нет риска, поскольку анонимность подразделения структурно строго поддерживается.
Преимущество наличия в реестре актуальных данных, позволяющих проводить сравнительный анализ в соответствии с развитием медицины и ухода. Кроме того, данные реестра используются для исследований научного сообщества.
Цель состоит в том, чтобы набрать как минимум 10-50 единиц с 20-30 коек на каждую страну-участницу. Для корректировки специальности потребуется минимум 10 единиц на медицинскую специальность.
Безопасность данных:
В технических паспортах отделение и больница/центр идентифицируются цифровым кодом, который после подачи заявки передается в координирующий центр «День питания» автоматической системой. Единственным требованием является действующий адрес электронной почты для прямой связи с устройством.
Пациенты обычно идентифицируются в опросниках, используемых на местах, по инициалам и возрасту, но использование инициалов не является обязательным. Также возможна последовательная нумерация. Только участвующее подразделение должно отслеживать идентификатор пациентов, чтобы иметь возможность собирать результаты лечения в больнице на 30-й день после дня питания и отвечать на автоматические запросы на уточнение данных во время обратной связи по качеству данных.
При вводе данных в электронный реестр возможны только анонимные коды центра, отделения и пациентов. Таким образом, центр обработки данных не может отследить данные до отдельного пациента. Доступ к вводу данных защищен анонимным кодом центра и кодом устройства.
Как правило, все данные собираются через специальный веб-сайт, доступ к которому осуществляется через www.nutritionday.org.
Защищенный сервер данных находится в ведении Центра медицинской статистики, информатики и интеллектуальных систем (CEMSIS) Венского медицинского университета. Сервер данных зеркалируется и резервируется. Сервер данных защищен университетским брандмауэром от внешнего доступа.
Обратная связь данных и отчет по отдельным единицам
Все участвующие подразделения имеют право на получение от реестра сравнительного отчета. Генератор отчетов запускается участвующим подразделением после завершения ввода данных. В качестве первого шага каждое подразделение получает лист обратной связи с данными, основанный на достоверности электронных данных и анализе недостающих данных. После подтверждения того, что все данные введены правильно, можно сформировать окончательный отчет. Этот окончательный отчет предлагает полную описательную статистику данных подразделения по сравнению со справочными данными за предыдущие 4 года соответствующей специальности. Для справки используются только данные из единиц, отвечающих высоким стандартам качества данных. Более 60% пациентов, находящихся в отделении, должны принять участие, и 80% этих пациентов должны зафиксировать свои результаты. По желанию период, используемый для сравнения, может быть продлен до 2006 года. Все описательные статистические данные представляют собой распространенные данные и не корректируются для перекрестной выборки, чтобы обеспечить прямой контроль и интерпретацию данных.
Все загруженные отчеты по объекту последовательно нумеруются и сохраняются для документирования.
Анализ данных и моделирование:
Первая цель проекта заключается в том, чтобы предоставлять актуальные и актуальные сравнительные данные для местных специализаций в отношении питания и статуса кормления, профиля риска и ухода за питанием. Учитывая типичную перекрестную выборку из 20-30 пациентов, можно легко сравнить частые факторы риска, поскольку такие факторы риска, как недавняя потеря веса или менее нормальное питание, наблюдаются у одной трети-половины пациентов.
Вторая цель – анализ научных данных. Актуальные вопросы исследования:
- Выявление факторов риска, связанных с уменьшением потребления пищи.
- Анализ влияния факторов риска на увеличение продолжительности пребывания в стационаре
- Анализ временных тенденций в профиле риска и уходе за питанием
- Анализ экономического воздействия факторов риска питания на систему здравоохранения
- Обновление оценки PANDORA при выявлении серьезных изменений в производительности
Фактическая база данных включает 103 920 пациентов за период 2006-2012 гг. и позволяет со следующей точностью оценить распространенность факторов риска:
Распространенность факторов риска 1% точность при 95% ДИ 0,93-1,07%
Распространенность факторов риска 5% точность при 95% ДИ 4,87-5,14%
Распространенность факторов риска 10% точность при 95% ДИ 9,81-10,19%
Распространенность факторов риска 20% точность при 95% ДИ 19,75-20,25%
Распространенность факторов риска 30% точность при 95% ДИ 29,72-30,29%
Распространенность факторов риска 40% точность при 95% ДИ 39,70-40,30%
Учитывая типичное участие 12 000–20 000 пациентов ежегодно, исследователи ожидают получить достаточно точную базу данных для сравнительного анализа при использовании данных за последние 4 года.
Для анализа научных данных исследователи используют COX-регрессию или общую линейную модель с надлежащим взвешиванием наблюдений, чтобы учесть влияние поперечной выборки для таких событий, как выписка или смерть, и модели линейной регрессии для анализа продолжительности пребывания. Всякий раз, когда у пациента может произойти несколько событий, проводится анализ конкурирующих рисков.
Весь анализ данных будет проводиться в Департаменте. по медицинской статистике, Медицинский университет Вены. После публикации многонациональных результатов все национальные наборы данных будут доступны для национальной публикации на основе плана исследования, если количество палат достаточно велико, чтобы обеспечить анонимность отдельной палаты в стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Tarantino, Dr
- Номер телефона: +436805524917
- Электронная почта: office@nutritionday.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Номер телефона: +436645321805
- Электронная почта: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные в данное отделение и находящиеся в отделении с 7:00 до 19:00 (например) в течение первой смены медсестер Дня питания (один данный день в году), включая госпитализацию и выписку в течение периода.
Анкеты, специально предназначенные для детей и молодежи, предназначены для пациентов в возрасте от 7 до 17 лет. Анкеты для детей могут быть заполнены самими пациентами или законным опекуном.
- Пациенты могут согласиться на участие только в части медицинской документации из листа ухаживающего лица (лист 2) и индивидуального результата пациента (лист 4), но отказаться от заполнения индивидуального вопросника пациента (лист 3).
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте < 6 лет a.
- Пациенты не могут понимать и отвечать на вопросы, потому что ни один из 31 доступного языка не понимает больничная когорта.
- Отказ пациента ответить на специальную анкету пациента или отказ от использования медицинских данных для аудита и исследования.
- Пациенты госпитализированы и выписаны в течение одного календарного дня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
госпитализированные пациенты
все пациенты, находящиеся в больничной палате во время утренней смены
|
тип и количество съеденной пищи или вид пищевых добавок для приема внутрь, а также энтеральное или парентеральное питание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность в стационаре (больничная когорта)
Временное ограничение: 30 дней
|
дата смерти в течение 30 дней со дня отбора проб
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
дата выписки или смерти в течение 30 дней после дня перекрестного отбора проб
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 407/2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .