- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820246
NutritionDay in Worldwide Hospitals: En internasjonal revisjon og register om ernæring og resultat (nutritionday)
NutritionDay i verdensomspennende sykehus: Et tverrsnittsregister
Underernæring ved sykehusinnleggelse er en risikofaktor for ugunstig utfall, forlenget sykehusopphold og forsinket restitusjon. Hos disse pasientene øker forekomsten av komplikasjoner som sykehusinfeksjoner, dårlig ventilasjonsfunksjon, langvarig sengeleie. I tillegg har en relevant andel av pasientene et ernæringsmessig inntak under sitt behov under innleggelse. Dødeligheten har vist seg å være opptil 8 ganger høyere og avhengighet ved utskrivning opptil 3 ganger hyppigere når faktisk matinntak var under 25 % av beregnet behov.
Målet med denne internasjonale tverrsnittsrevisjon og -registret er å generere en risiko og nivå av ernæringsintervensjonsprofil for en individuell enhet/avdeling basert på case-mix, ernæringsomsorg og tilgjengelige strukturer. Denne profilen skal gi et øyeblikksbilde av forholdet mellom risiko og ressursallokering. Revisjonen er enhetssentrert. Hver enhet får som tilbakemelding anonymt sin posisjon sammenlignet med alle andre deltakende enheter. Risikotilpasning for utvalgte pasientgrupper, sosiale miljøer og strukturer planlegges.
Avslutningsvis vil denne revisjonen/registeret tjene fem distinkte mål:
- Generer et presist kart over forekomsten av underernæring før innleggelse og av redusert næringsinntak i henhold til risikofaktorer, medisinsk spesialitet, organisasjonsstrukturer og land.
- Økt bevissthet for klinisk ernæring hos pasienter, omsorgspersoner og sykehusledere.
- Forstørre og vedlikeholde en referansedatabase for innlagte pasienter
- Gi individuelle enheter benchmarking
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En dags internasjonal tverrsnittsrevisjon i alle typer sykehusavdelinger. Intensivavdelinger er unntatt. Data samles inn ved hjelp av spørreskjemaer. Anonymisert datainnføring i revisjonsdatabasen gjøres med individuelle og anonyme senter- og enhetskoder.
Dataene som samles inn består av fire deler:
Enhetsorganisasjon og strukturer:
Strukturelle opplysninger om enheten (ett ark / enhet) skal fylles ut av enhetsoverlege sammen med pleieleder.
Pasientens demografi og medisinsk informasjon:
Demografisk profil, diagnosekategori basert på ICD 10 og ernæringsmessige intervensjoner for alle pasienter (én linje / pasient) skal fylles ut av en ansvarlig person fra det medisinske personalet. Onkologiske pasienter har et ekstra omsorgsskjema for å definere nøyaktig kreftstadium og spesifikk behandling.
Individuelt selvadministrert pasientspørreskjema:
Hver pasient bør dokumentere sitt ernæringsinntak i løpet av studieperioden. I tillegg kan pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om endringer i ernæringsvaner og årsaker til redusert ernæringsinntak fra pasientens perspektiv. Onkologiske pasienter har et ekstra valgfritt pasientark for å bestemme de spesifikke ernæringsproblemene og støttende behandlingene som brukes.
- Individuelle pasientresultater:
sykehuskohort: ved sykehusutskrivning eller dag 30, hva som kommer først: dato for enhetsutskrivning, dato for sykehusutskrivning, utskrivningssted og helsestatus.
Regler for deltakelse:
- En bruker må registrere seg på nutritionDay som medlem av nutritionDay-nettverket. Hver kan velge et personlig brukernavn. Hver bruker må oppgi en gyldig e-postadresse. Etter å ha svart på en valideringse-post blir brukeren registrert med det valgte brukernavnet. Brukerdetaljer lagres på et system som ikke til enhver tid er koblet til nutritionDay-registeret. Én bruker kan fungere som kontakt for flere enheter og sentre.
- En bruker kan bestille koder for deltakelse for ett eller flere sentre og enheter. Tilgang til registeret er kun mulig med senterkode og enhetskode. Disse kodene er valgt fra en liste med tilfeldige tall.
Revisjons-/registerrekrutteringsplan:
Det er frivillig å delta i registeret. Det er faktisk ingen deltakeravgift. All nødvendig informasjon kan fås fra et dedikert nettsted (www.nutritionday.org). Deltakelse kan fremmes via internasjonale og nasjonale vitenskapelige foreninger, universiteter, helseorganisasjoner eller offentlige etater, samt via annonsering på internasjonale og nasjonale kongresser. Målet vil være alle typer sykehusavdelinger innenfor sykehus av ulik størrelse og omsorgsnivå.
Risiko- og nyttevurdering:
Gevinsten for hver enkelt pasient er at bevisstheten og kunnskapen om ernæringsrelaterte faktorer og behandlingsmuligheter i behandlingsenheten økes. Det er ingen individuell risiko siden tilsynet er rent observasjonsmessig.
Fordelen for den enkelte enhet er å motta en omfattende benchmarking-rapport som viser enhetsdata sammenlignet med alle enheter fra samme spesialitet fra de foregående 3 årene umiddelbart etter endt datainntasting og et valideringstrinn. Enheter eller grupper av enheter kan be om spesifikke rapporter som kun kan innhentes etter en saksavtale og økonomisk dekning. Alle data som brukes som referanse for benchmarkingformål er fra enheter hvor minimum 60 % av faktisk tilstedeværende pasienter er rekruttert og utfallet på dag 30 er tilgjengelig hos mer enn 80 % av disse pasientene. Det er ingen risiko for enheten siden anonymiteten til enheten er strukturelt strengt opprettholdt.
Fordelen for registerets oppdaterte data som muliggjør benchmarking i takt med medisinsk og omsorgsutvikling. Dessuten brukes registerdataene til forskning i det vitenskapelige miljøet.
Målet er å rekruttere minimum 10-50 enheter med 20-30 senger per deltakerland. Minst 10 enheter per medisinsk spesialitet vil være nødvendig for å tillate spesialitetsjustering.
Datasikkerhet:
På databladene identifiseres enheten og sykehuset/senteret med en numerisk kode levert etter søknad til NutritionDay-koordineringssenteret av et automatisk system. Det eneste kravet er en gyldig e-postadresse for direkte kommunikasjon med enheten.
Pasienter identifiseres vanligvis på de lokalt brukte spørreskjemaene etter initialer og alder, men bruk av initialer er ikke obligatorisk. Fortløpende nummerering er også mulig. Kun den deltakende enheten må spore pasientidentifikator for å kunne samle sykehusutfall på dag 30 etter nutritionDay og for å svare på automatiske forespørsler om dataavklaring under tilbakemeldingene om datakvalitet.
Ved dataregistrering i det elektroniske registeret er kun anonyme koder for senter, enhet og pasienter mulig. Databehandlingssenteret kan derfor ikke spore data tilbake til en enkelt pasient. Tilgangen til dataregistrering er beskyttet av anonym senterkode og enhetskode.
Vanligvis samles alle data inn via et dedikert nettsted som er tilgjengelig via www.nutritionday.org.
Den beskyttede dataserveren drives av Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) ved Medical University Vienna. Dataserveren speiles og sikkerhetskopieres. Dataserveren er beskyttet innenfor Universitetets brannmur mot ekstern tilgang.
Datatilbakemelding og individuell enhetsrapport
Alle deltakende enheter har rett til å motta en bench-marking-rapport fra registeret. Rapportgeneratoren startes av den deltakende enheten når datainntastingen er fullført. Som et første trinn mottar hver enhet et datatilbakemeldingsark som er basert på elektronisk dataplausibilitet og manglende dataanalyse. Etter å ha oppgitt at alle data er korrekt lagt inn, kan sluttrapporten genereres. Denne sluttrapporten gir fullstendig beskrivende statistikk over enhetsdataene sammenlignet med referansedataene fra de foregående 4 årene av den tilsvarende spesialiteten. Kun data fra enheter som oppfyller en høy datakvalitetsstandard brukes til referansen. Mer enn 60 % av pasientene som er tilstede i enheten trenger å delta og 80 % av disse pasientene må få journalført utfallet. Eventuelt kan perioden brukt for sammenligning forlenges til 2006. All beskrivende statistikk representerer utbredte data og er ikke korrigert for tverrsnittsprøvetaking for å tillate direkte datakontroll og tolkning.
Alle nedlastede rapporter for en enhet er fortløpende nummerert og lagret for dokumentasjonsformål.
Dataanalyse og modellering:
Det første målet med prosjektet er å tjene lokale spesialitetsspesifikke og oppdaterte benchmarking med hensyn til ernæring og fôringsstatus, risikoprofil og ernæringspleie. Gitt det typiske tverrsnittsutvalget på 20-30 pasienter kan hyppige risikofaktorer enkelt sammenlignes fordi slike risikofaktorer som nylig vekttap eller mindre enn normal spising er observert hos en tredjedel til halvparten av pasientene.
Det andre målet er vitenskapelig dataanalyse. De faktiske forskningsspørsmålene er:
- Identifisere risikofaktorene forbundet med redusert spising.
- Analysere virkningen av risikofaktorer for økt lengde på sykehusopphold
- Analysere tidstrender i risikoprofil og ernæringspleie
- Analysere den økonomiske effekten av ernæringsrisikofaktorer på helsevesenet
- Oppdatering av PANDORA-poengsummen hvis det blir identifisert store endringer i ytelse
Den faktiske databasen inkluderer 103 920 pasienter for perioden 2006-2012 og tillater følgende presisjon for å estimere prevalensen av risikofaktorer:
Risikofaktorprevalens 1 % presisjon som 95 % KI 0,93-1,07 %
Risikofaktorprevalens 5 % presisjon som 95 % KI 4,87-5,14 %
Risikofaktorprevalens 10 % presisjon som 95 % KI 9,81-10,19 %
Risikofaktorprevalens 20 % presisjon som 95 % KI 19,75-20,25 %
Risikofaktorprevalens 30 % presisjon som 95 % KI 29,72-30,29 %
Risikofaktorprevalens 40 % presisjon som 95 % KI 39,70-40,30 %
Gitt den typiske deltakelsen av 12 000-20 000 pasienter årlig, forventer etterforskerne å ha en tilstrekkelig presis database for benchmarking ved bruk av data fra de siste 4 årene.
For den vitenskapelige dataanalysen bruker etterforskerne COX-regresjon eller generell lineær modell med riktig vekting av observasjoner for å ta hensyn til effekten av tverrsnittsprøver for hendelser som utskrivning eller død og lineære regresjonsmodeller for å analysere oppholdets lengde. Når flere hendelser kan oppstå hos en pasient, utføres en konkurrerende risikoanalyse.
All dataanalyse vil bli utført ved avdelingen. for medisinsk statistikk, Medical University Wien. Etter publisering av de multinasjonale resultatene vil alle nasjonale datasett være tilgjengelige for nasjonal publisering basert på en forskningsplan, dersom antallet avdelinger er stort nok til å sikre anonymitet for den enkelte avdeling i landet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonnummer: +436805524917
- E-post: office@nutritionday.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonnummer: +436645321805
- E-post: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på en gitt avdeling og tilstede i enheten fra kl. 7.00 til 19.00 (f.eks.) i løpet av første sykepleievakt på ernæringsdagen (en gitt dag per år), inkludert innleggelser og utskrivninger i perioden.
Spørreskjema spesielt dedikert til barn og unge voksne er gitt for pasienter i alderen 7-17. Spørreskjema for barn kan fylles ut av pasientene selv eller av en juridisk verge.
- Pasienter kan akseptere å delta kun for den medisinske dokumentasjonsdelen fra behandlerark (ark 2) og individuell pasientutfall (ark 4), men nekter å fylle ut det individuelle pasientspørreskjemaet (ark 3).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en alder < 6 a.
- Pasienter kan ikke forstå og svare på spørsmål fordi ingen av de 31 tilgjengelige språkene er forstått for sykehuskohorten.
- Pasientens avslag på å svare på det pasientspesifikke spørreskjemaet eller avslag på bruk av medisinske data til revisjon og forskning.
- Pasienter innlagt og utskrevet i løpet av samme kalenderdag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
innlagte pasienter
alle pasienter som er tilstede på en sykehusavdeling i morgenvakten
|
type og mengde mat spist eller type orale kosttilskudd samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på sykehus (sykehuskohort)
Tidsramme: 30 dager
|
dødsdato innen 30 dager etter prøvetakingsdagen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
dato for utskrivning eller død innen 30 dager etter tverrsnittsprøvedagen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407/2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .