Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NutritionDay in Worldwide Hospitals: En internasjonal revisjon og register om ernæring og resultat (nutritionday)

23. februar 2021 oppdatert av: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

NutritionDay i verdensomspennende sykehus: Et tverrsnittsregister

Underernæring ved sykehusinnleggelse er en risikofaktor for ugunstig utfall, forlenget sykehusopphold og forsinket restitusjon. Hos disse pasientene øker forekomsten av komplikasjoner som sykehusinfeksjoner, dårlig ventilasjonsfunksjon, langvarig sengeleie. I tillegg har en relevant andel av pasientene et ernæringsmessig inntak under sitt behov under innleggelse. Dødeligheten har vist seg å være opptil 8 ganger høyere og avhengighet ved utskrivning opptil 3 ganger hyppigere når faktisk matinntak var under 25 % av beregnet behov.

Målet med denne internasjonale tverrsnittsrevisjon og -registret er å generere en risiko og nivå av ernæringsintervensjonsprofil for en individuell enhet/avdeling basert på case-mix, ernæringsomsorg og tilgjengelige strukturer. Denne profilen skal gi et øyeblikksbilde av forholdet mellom risiko og ressursallokering. Revisjonen er enhetssentrert. Hver enhet får som tilbakemelding anonymt sin posisjon sammenlignet med alle andre deltakende enheter. Risikotilpasning for utvalgte pasientgrupper, sosiale miljøer og strukturer planlegges.

Avslutningsvis vil denne revisjonen/registeret tjene fem distinkte mål:

  • Generer et presist kart over forekomsten av underernæring før innleggelse og av redusert næringsinntak i henhold til risikofaktorer, medisinsk spesialitet, organisasjonsstrukturer og land.
  • Økt bevissthet for klinisk ernæring hos pasienter, omsorgspersoner og sykehusledere.
  • Forstørre og vedlikeholde en referansedatabase for innlagte pasienter
  • Gi individuelle enheter benchmarking

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dags internasjonal tverrsnittsrevisjon i alle typer sykehusavdelinger. Intensivavdelinger er unntatt. Data samles inn ved hjelp av spørreskjemaer. Anonymisert datainnføring i revisjonsdatabasen gjøres med individuelle og anonyme senter- og enhetskoder.

Dataene som samles inn består av fire deler:

  1. Enhetsorganisasjon og strukturer:

    Strukturelle opplysninger om enheten (ett ark / enhet) skal fylles ut av enhetsoverlege sammen med pleieleder.

  2. Pasientens demografi og medisinsk informasjon:

    Demografisk profil, diagnosekategori basert på ICD 10 og ernæringsmessige intervensjoner for alle pasienter (én linje / pasient) skal fylles ut av en ansvarlig person fra det medisinske personalet. Onkologiske pasienter har et ekstra omsorgsskjema for å definere nøyaktig kreftstadium og spesifikk behandling.

  3. Individuelt selvadministrert pasientspørreskjema:

    Hver pasient bør dokumentere sitt ernæringsinntak i løpet av studieperioden. I tillegg kan pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om endringer i ernæringsvaner og årsaker til redusert ernæringsinntak fra pasientens perspektiv. Onkologiske pasienter har et ekstra valgfritt pasientark for å bestemme de spesifikke ernæringsproblemene og støttende behandlingene som brukes.

  4. Individuelle pasientresultater:

sykehuskohort: ved sykehusutskrivning eller dag 30, hva som kommer først: dato for enhetsutskrivning, dato for sykehusutskrivning, utskrivningssted og helsestatus.

Regler for deltakelse:

  1. En bruker må registrere seg på nutritionDay som medlem av nutritionDay-nettverket. Hver kan velge et personlig brukernavn. Hver bruker må oppgi en gyldig e-postadresse. Etter å ha svart på en valideringse-post blir brukeren registrert med det valgte brukernavnet. Brukerdetaljer lagres på et system som ikke til enhver tid er koblet til nutritionDay-registeret. Én bruker kan fungere som kontakt for flere enheter og sentre.
  2. En bruker kan bestille koder for deltakelse for ett eller flere sentre og enheter. Tilgang til registeret er kun mulig med senterkode og enhetskode. Disse kodene er valgt fra en liste med tilfeldige tall.

Revisjons-/registerrekrutteringsplan:

Det er frivillig å delta i registeret. Det er faktisk ingen deltakeravgift. All nødvendig informasjon kan fås fra et dedikert nettsted (www.nutritionday.org). Deltakelse kan fremmes via internasjonale og nasjonale vitenskapelige foreninger, universiteter, helseorganisasjoner eller offentlige etater, samt via annonsering på internasjonale og nasjonale kongresser. Målet vil være alle typer sykehusavdelinger innenfor sykehus av ulik størrelse og omsorgsnivå.

Risiko- og nyttevurdering:

Gevinsten for hver enkelt pasient er at bevisstheten og kunnskapen om ernæringsrelaterte faktorer og behandlingsmuligheter i behandlingsenheten økes. Det er ingen individuell risiko siden tilsynet er rent observasjonsmessig.

Fordelen for den enkelte enhet er å motta en omfattende benchmarking-rapport som viser enhetsdata sammenlignet med alle enheter fra samme spesialitet fra de foregående 3 årene umiddelbart etter endt datainntasting og et valideringstrinn. Enheter eller grupper av enheter kan be om spesifikke rapporter som kun kan innhentes etter en saksavtale og økonomisk dekning. Alle data som brukes som referanse for benchmarkingformål er fra enheter hvor minimum 60 % av faktisk tilstedeværende pasienter er rekruttert og utfallet på dag 30 er tilgjengelig hos mer enn 80 % av disse pasientene. Det er ingen risiko for enheten siden anonymiteten til enheten er strukturelt strengt opprettholdt.

Fordelen for registerets oppdaterte data som muliggjør benchmarking i takt med medisinsk og omsorgsutvikling. Dessuten brukes registerdataene til forskning i det vitenskapelige miljøet.

Målet er å rekruttere minimum 10-50 enheter med 20-30 senger per deltakerland. Minst 10 enheter per medisinsk spesialitet vil være nødvendig for å tillate spesialitetsjustering.

Datasikkerhet:

På databladene identifiseres enheten og sykehuset/senteret med en numerisk kode levert etter søknad til NutritionDay-koordineringssenteret av et automatisk system. Det eneste kravet er en gyldig e-postadresse for direkte kommunikasjon med enheten.

Pasienter identifiseres vanligvis på de lokalt brukte spørreskjemaene etter initialer og alder, men bruk av initialer er ikke obligatorisk. Fortløpende nummerering er også mulig. Kun den deltakende enheten må spore pasientidentifikator for å kunne samle sykehusutfall på dag 30 etter nutritionDay og for å svare på automatiske forespørsler om dataavklaring under tilbakemeldingene om datakvalitet.

Ved dataregistrering i det elektroniske registeret er kun anonyme koder for senter, enhet og pasienter mulig. Databehandlingssenteret kan derfor ikke spore data tilbake til en enkelt pasient. Tilgangen til dataregistrering er beskyttet av anonym senterkode og enhetskode.

Vanligvis samles alle data inn via et dedikert nettsted som er tilgjengelig via www.nutritionday.org.

Den beskyttede dataserveren drives av Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) ved Medical University Vienna. Dataserveren speiles og sikkerhetskopieres. Dataserveren er beskyttet innenfor Universitetets brannmur mot ekstern tilgang.

Datatilbakemelding og individuell enhetsrapport

Alle deltakende enheter har rett til å motta en bench-marking-rapport fra registeret. Rapportgeneratoren startes av den deltakende enheten når datainntastingen er fullført. Som et første trinn mottar hver enhet et datatilbakemeldingsark som er basert på elektronisk dataplausibilitet og manglende dataanalyse. Etter å ha oppgitt at alle data er korrekt lagt inn, kan sluttrapporten genereres. Denne sluttrapporten gir fullstendig beskrivende statistikk over enhetsdataene sammenlignet med referansedataene fra de foregående 4 årene av den tilsvarende spesialiteten. Kun data fra enheter som oppfyller en høy datakvalitetsstandard brukes til referansen. Mer enn 60 % av pasientene som er tilstede i enheten trenger å delta og 80 % av disse pasientene må få journalført utfallet. Eventuelt kan perioden brukt for sammenligning forlenges til 2006. All beskrivende statistikk representerer utbredte data og er ikke korrigert for tverrsnittsprøvetaking for å tillate direkte datakontroll og tolkning.

Alle nedlastede rapporter for en enhet er fortløpende nummerert og lagret for dokumentasjonsformål.

Dataanalyse og modellering:

Det første målet med prosjektet er å tjene lokale spesialitetsspesifikke og oppdaterte benchmarking med hensyn til ernæring og fôringsstatus, risikoprofil og ernæringspleie. Gitt det typiske tverrsnittsutvalget på 20-30 pasienter kan hyppige risikofaktorer enkelt sammenlignes fordi slike risikofaktorer som nylig vekttap eller mindre enn normal spising er observert hos en tredjedel til halvparten av pasientene.

Det andre målet er vitenskapelig dataanalyse. De faktiske forskningsspørsmålene er:

  • Identifisere risikofaktorene forbundet med redusert spising.
  • Analysere virkningen av risikofaktorer for økt lengde på sykehusopphold
  • Analysere tidstrender i risikoprofil og ernæringspleie
  • Analysere den økonomiske effekten av ernæringsrisikofaktorer på helsevesenet
  • Oppdatering av PANDORA-poengsummen hvis det blir identifisert store endringer i ytelse

Den faktiske databasen inkluderer 103 920 pasienter for perioden 2006-2012 og tillater følgende presisjon for å estimere prevalensen av risikofaktorer:

Risikofaktorprevalens 1 % presisjon som 95 % KI 0,93-1,07 %

Risikofaktorprevalens 5 % presisjon som 95 % KI 4,87-5,14 %

Risikofaktorprevalens 10 % presisjon som 95 % KI 9,81-10,19 %

Risikofaktorprevalens 20 % presisjon som 95 % KI 19,75-20,25 %

Risikofaktorprevalens 30 % presisjon som 95 % KI 29,72-30,29 %

Risikofaktorprevalens 40 % presisjon som 95 % KI 39,70-40,30 %

Gitt den typiske deltakelsen av 12 000-20 000 pasienter årlig, forventer etterforskerne å ha en tilstrekkelig presis database for benchmarking ved bruk av data fra de siste 4 årene.

For den vitenskapelige dataanalysen bruker etterforskerne COX-regresjon eller generell lineær modell med riktig vekting av observasjoner for å ta hensyn til effekten av tverrsnittsprøver for hendelser som utskrivning eller død og lineære regresjonsmodeller for å analysere oppholdets lengde. Når flere hendelser kan oppstå hos en pasient, utføres en konkurrerende risikoanalyse.

All dataanalyse vil bli utført ved avdelingen. for medisinsk statistikk, Medical University Wien. Etter publisering av de multinasjonale resultatene vil alle nasjonale datasett være tilgjengelige for nasjonal publisering basert på en forskningsplan, dersom antallet avdelinger er stort nok til å sikre anonymitet for den enkelte avdeling i landet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på en gitt dag på sykehusavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på en gitt avdeling og tilstede i enheten fra kl. 7.00 til 19.00 (f.eks.) i løpet av første sykepleievakt på ernæringsdagen (en gitt dag per år), inkludert innleggelser og utskrivninger i perioden.

Spørreskjema spesielt dedikert til barn og unge voksne er gitt for pasienter i alderen 7-17. Spørreskjema for barn kan fylles ut av pasientene selv eller av en juridisk verge.

  • Pasienter kan akseptere å delta kun for den medisinske dokumentasjonsdelen fra behandlerark (ark 2) og individuell pasientutfall (ark 4), men nekter å fylle ut det individuelle pasientspørreskjemaet (ark 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en alder < 6 a.
  • Pasienter kan ikke forstå og svare på spørsmål fordi ingen av de 31 tilgjengelige språkene er forstått for sykehuskohorten.
  • Pasientens avslag på å svare på det pasientspesifikke spørreskjemaet eller avslag på bruk av medisinske data til revisjon og forskning.
  • Pasienter innlagt og utskrevet i løpet av samme kalenderdag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
innlagte pasienter
alle pasienter som er tilstede på en sykehusavdeling i morgenvakten
type og mengde mat spist eller type orale kosttilskudd samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navn:
  • orale protein energitilskudd
  • enteral ernæring
  • parenteral ernæring
  • sykehusmat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på sykehus (sykehuskohort)
Tidsramme: 30 dager
dødsdato innen 30 dager etter prøvetakingsdagen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
dato for utskrivning eller død innen 30 dager etter tverrsnittsprøvedagen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved innsending av et forskningsforslag deles anonymiserte data med forskeren. Hvert forslag forelegges representantskapet for godkjenning.

IPD-delingstidsramme

1 måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

innsending av et forskningsforslag og godkjenning av den vitenskapelige komiteen for nutritionDay samt en datadelingskontrakt i henhold til Medical University Legal Department

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere