- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02820246
NutritionDay en hospitales de todo el mundo: una auditoría y registro internacional sobre nutrición y resultados (nutritionday)
NutritionDay en hospitales de todo el mundo: un registro transversal
La desnutrición al ingreso hospitalario es un factor de riesgo de evolución desfavorable, estancia hospitalaria prolongada y recuperación tardía. En estos pacientes se incrementa la incidencia de complicaciones como infecciones nosocomiales, mala función ventilatoria, reposo prolongado en cama. Además, una proporción relevante de pacientes tienen una ingesta nutricional por debajo de sus necesidades durante la hospitalización. Se ha demostrado que la mortalidad es hasta 8 veces mayor y la dependencia al alta hasta 3 veces más frecuente cuando la ingesta real de alimentos estaba por debajo del 25% de las necesidades calculadas.
El objetivo de esta auditoría y registro multicéntrico transversal internacional es generar un perfil de riesgo y nivel de intervención nutricional para una unidad/pabellón individual en función de la casuística, la atención nutricional y las estructuras disponibles. Este perfil debe dar una instantánea de la relación del riesgo con la asignación de recursos. La auditoría está centrada en la unidad. Cada unidad obtiene como retroalimentación anónima su posición en comparación con todas las demás unidades participantes. Se planifica el ajuste de riesgo para grupos de pacientes seleccionados, entornos sociales y estructuras.
En conclusión, esta auditoría/registro servirá a cinco objetivos distintos:
- Generar un mapa preciso de la prevalencia de desnutrición antes del ingreso y de la disminución de la ingesta de nutrientes según factores de riesgo, especialidad médica, estructuras organizacionales y países.
- Aumento de la conciencia sobre nutrición clínica en pacientes, cuidadores y administradores de hospitales.
- Ampliar y mantener una base de datos de referencia para pacientes hospitalizados
- Proporcionar evaluación comparativa de unidades individuales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Auditoría transversal internacional de un día en todo tipo de salas hospitalarias. Se excluyen las unidades de cuidados intensivos. Los datos se recopilan con la ayuda de cuestionarios. La entrada de datos anónimos en la base de datos de auditoría se realiza con códigos de unidades y centros individuales y anónimos.
Los datos recopilados constan de cuatro partes:
Organización y estructuras de la unidad:
Información estructural de la unidad (una hoja/unidad) a ser llenada por el médico supervisor de la unidad junto con el jefe de enfermería.
Datos demográficos e información médica del paciente:
Perfil demográfico, categoría diagnóstica basada en CIE 10 e intervenciones nutricionales para todos los pacientes (una línea/paciente) a ser llenado por un responsable del cuadro médico. Los pacientes oncológicos cuentan con una ficha adicional para el cuidador para definir con precisión el estadio del cáncer y el tratamiento específico.
Cuestionario individual del paciente autoadministrado:
Cada paciente debe documentar su ingesta nutricional durante el período de estudio. Además, se puede pedir a los pacientes que completen un cuestionario sobre los cambios en los hábitos nutricionales y las razones de la disminución de la ingesta nutricional desde la perspectiva del paciente. Los pacientes oncológicos disponen de una hoja de paciente opcional adicional para determinar los problemas nutricionales específicos y los tratamientos de apoyo utilizados.
- Resultado individual del paciente:
cohorte hospitalaria: al alta hospitalaria o al día 30, lo que ocurra primero: fecha de alta de la unidad, fecha de alta hospitalaria, lugar de alta y estado de salud.
Reglas de participación:
- Un usuario debe registrarse en NutritionDay como miembro de la red NutritionDay. Cada uno puede elegir un nombre de usuario personal. Cada usuario debe proporcionar una dirección de correo electrónico válida. Después de responder a un correo electrónico de validación, el usuario queda registrado con el nombre de usuario elegido. Los detalles del usuario se almacenan en un sistema que no está conectado al registro de NutritionDay en ningún momento. Un usuario puede servir de contacto para varias unidades y centros.
- Un usuario puede solicitar códigos de participación para uno o varios centros y unidades. El acceso al registro sólo es posible con código de centro y código de unidad. Estos códigos se seleccionan de una lista de números aleatorios.
Plan de contratación de auditoria/registro:
La participación en el registro es voluntaria. En realidad, no hay cuota de participación. Toda la información necesaria se puede obtener en un sitio web dedicado (www.nutritionday.org). La participación puede promoverse a través de sociedades científicas internacionales y nacionales, universidades, organizaciones de atención médica o agencias gubernamentales, así como a través de anuncios en congresos internacionales y nacionales. El objetivo serían todos los tipos de salas de hospital dentro de hospitales de diferentes tamaños y niveles de atención.
Evaluación de riesgos y beneficios:
El beneficio para cada paciente es que aumenta la conciencia y el conocimiento sobre los factores relacionados con la nutrición y las opciones de tratamiento en la unidad de tratamiento. No existe riesgo individual ya que la auditoría es puramente observacional.
El beneficio para la unidad individual es recibir un extenso informe de evaluación comparativa que muestra los datos de la unidad en comparación con todas las unidades de la misma especialidad de los 3 años anteriores inmediatamente después del final de la entrada de datos y un paso de validación. Las unidades o grupos de unidades pueden solicitar informes específicos que sólo pueden obtenerse previo acuerdo caso a caso y cobertura financiera. Todos los datos utilizados como referencia para fines de evaluación comparativa provienen de unidades en las que se ha reclutado un mínimo del 60 % de los pacientes realmente presentes y el resultado en el día 30 está disponible en más del 80 % de estos pacientes. No hay riesgo para la unidad ya que el anonimato de la unidad se mantiene estructuralmente de forma estricta.
El beneficio de los datos actualizados del registro que permiten la evaluación comparativa al ritmo de la evolución médica y de la atención. Además, los datos del registro se utilizan para la investigación de la comunidad científica.
El objetivo es reclutar un mínimo de 10-50 unidades con 20-30 camas por país participante. Será necesario un mínimo de 10 unidades por especialidad médica para permitir el ajuste de especialidad.
Seguridad de datos:
En las fichas se identifica la unidad y el hospital/centro mediante un código numérico entregado previa solicitud al centro coordinador de NutritionDay por un sistema automático. El único requisito es una dirección de correo electrónico válida para la comunicación directa con la unidad.
Los pacientes suelen identificarse en los cuestionarios utilizados localmente por sus iniciales y edad, pero el uso de iniciales no es obligatorio. También es posible la numeración consecutiva. Solo la unidad participante tiene que rastrear el identificador de los pacientes para poder recopilar el resultado del hospital el día 30 después del día de la nutrición y responder a las solicitudes automáticas de aclaración de datos durante la retroalimentación de la calidad de los datos.
Durante la entrada de datos en el registro electrónico solo son posibles códigos anónimos para centro, unidad y pacientes. Por lo tanto, el centro de manejo de datos no puede rastrear los datos hasta un paciente individual. El acceso a la entrada de datos está protegido por un código de centro y un código de unidad anónimos.
Por lo general, todos los datos se recopilan a través de un sitio web exclusivo al que se accede a través de www.nutritionday.org.
El servidor de datos protegidos está a cargo del Centro de Estadísticas Médicas, Informática y Sistemas Inteligentes (CEMSIS) de la Universidad Médica de Viena. El servidor de datos está duplicado y respaldado. El servidor de datos está protegido dentro del University Firewall contra el acceso externo.
Retroalimentación de datos e informe de unidad individual
Todas las unidades participantes tienen derecho a recibir un informe de evaluación comparativa del registro. El generador de informes lo inicia la unidad participante, cuando se ha completado la entrada de datos. Como primer paso, cada unidad recibe una hoja de retroalimentación de datos que se basa en un análisis electrónico de plausibilidad de datos y datos faltantes. Después de indicar que todos los datos se ingresaron correctamente, se puede generar el informe final. Este informe final ofrece estadísticas descriptivas completas de los datos de la unidad en comparación con los datos de referencia de los 4 años anteriores de la especialidad correspondiente. Solo se utilizan como referencia los datos de unidades que cumplen con un alto estándar de calidad de datos. Más del 60% de los pacientes presentes en la unidad necesitan participar y el 80% de estos pacientes necesitan que se registre su resultado. Opcionalmente, el período utilizado para la comparación puede extenderse hasta 2006. Todas las estadísticas descriptivas representan datos predominantes y no se corrigen para el muestreo transversal para permitir el control y la interpretación directos de los datos.
Todos los informes descargados de una unidad se numeran consecutivamente y se almacenan con fines de documentación.
Análisis y modelado de datos:
El primer objetivo del proyecto es servir de evaluación comparativa actualizada y específica de la especialidad local con respecto a la nutrición y el estado de alimentación, el perfil de riesgo y la atención nutricional. Dada la muestra transversal típica de 20-30 pacientes, los factores de riesgo frecuentes pueden compararse fácilmente porque factores de riesgo tales como pérdida de peso reciente o alimentación inferior a la normal se observan en un tercio a la mitad de los pacientes.
El segundo objetivo es el análisis de datos científicos. Las preguntas de investigación reales son:
- Identificar los factores de riesgo asociados a la disminución de la alimentación.
- Analizar el impacto de los factores de riesgo para una mayor duración de la estancia hospitalaria
- Análisis de tendencias temporales en el perfil de riesgo y la atención nutricional
- Análisis del impacto económico de los factores de riesgo nutricionales en el sistema de atención de la salud
- Actualización de la puntuación de PANDORA si se identifica un cambio importante en el rendimiento
La base de datos actual incluye 103 920 pacientes para el período 2006-2012 y permite la siguiente precisión para estimar la prevalencia de factores de riesgo:
Prevalencia de factores de riesgo Precisión del 1 % como IC del 95 % 0,93-1,07 %
Prevalencia de factores de riesgo Precisión del 5 % como IC del 95 % 4,87-5,14 %
Prevalencia de factores de riesgo Precisión del 10 % como IC del 95 % 9,81-10,19 %
Prevalencia de factores de riesgo Precisión del 20 % como IC del 95 % 19,75-20,25 %
Prevalencia de factores de riesgo Precisión del 30 % como IC del 95 % 29,72-30,29 %
Prevalencia de factores de riesgo Precisión del 40 % como IC del 95 % 39,70-40,30 %
Dada la participación típica de 12 000-20 000 pacientes al año, los investigadores esperan tener una base de datos lo suficientemente precisa para la evaluación comparativa, al utilizar los datos de los últimos 4 años.
Para el análisis de datos científicos, los investigadores utilizan la regresión de COX o el modelo lineal general con la ponderación adecuada de las observaciones para tener en cuenta el efecto del muestreo transversal para eventos como el alta o la muerte y los modelos de regresión lineal para analizar la duración de la estancia. Siempre que pueden ocurrir varios eventos en un paciente, se realiza un análisis de riesgo competitivo.
Todo el análisis de datos se realizará en el Departamento. de Estadísticas Médicas, Universidad de Medicina de Viena. Después de la publicación de los resultados multinacionales, todos los conjuntos de datos nacionales estarán disponibles para su publicación nacional en base a un plan de investigación, si el número de distritos es lo suficientemente grande como para garantizar el anonimato del distrito individual dentro del país.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Tarantino, Dr
- Número de teléfono: +436805524917
- Correo electrónico: office@nutritionday.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Número de teléfono: +436645321805
- Correo electrónico: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna, CEMSIIS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados en una sala dada y presentes dentro de la unidad de 7H00 a 19H00 (p. ej.) durante el primer turno de enfermería del día de nutrición (un día determinado por año), incluidas las admisiones y egresos dentro del período.
Se proporcionan cuestionarios especialmente dedicados a niños y adultos jóvenes para pacientes de 7 a 17 años. Los cuestionarios para niños pueden ser completados por los propios pacientes o por un tutor legal.
- Los pacientes pueden aceptar participar solo para la parte de documentación médica de la hoja del cuidador (hoja 2) y el resultado del paciente individual (hoja 4), pero negarse a completar el cuestionario del paciente individual (hoja 3).
Criterio de exclusión:
- Paciente con una edad < 6 a.
- Pacientes incapaces de entender y responder preguntas porque ninguno de los 31 idiomas disponibles se entiende para la cohorte del hospital.
- La negativa del paciente a responder el cuestionario específico del paciente o la negativa a utilizar los datos médicos para auditoría e investigación.
- Pacientes ingresados y dados de alta en el mismo día natural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes hospitalizados
todos los pacientes presentes en una sala de hospital durante el turno de la mañana
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tipo y cantidad de alimentos ingeridos o tipo de suplementos nutricionales orales, así como nutrición enteral o parenteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad hospitalaria (cohorte hospitalaria)
Periodo de tiempo: 30 dias
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fecha de muerte dentro de los 30 días del día del muestreo
|
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
fecha de alta o muerte dentro de los 30 días posteriores al día del muestreo transversal
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
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- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
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- 407/2005
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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