Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NutritionDay in wereldwijde ziekenhuizen: een internationale audit en registratie van voeding en resultaten (nutritionday)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

NutritionDay in wereldwijde ziekenhuizen: een transversaal register

Ondervoeding bij ziekenhuisopname is een risicofactor voor een ongunstige uitkomst, verlengd ziekenhuisverblijf en vertraagd herstel. Bij deze patiënten is de incidentie van complicaties zoals nosocomiale infecties, slechte ventilatiefunctie, langdurige bedrust verhoogd. Bovendien heeft een relevant deel van de patiënten tijdens de ziekenhuisopname een voedingsinname die onder hun behoefte ligt. Sterfte is tot 8 keer hoger en afhankelijkheid bij ontslag tot 3 keer vaker wanneer de werkelijke voedselinname lager was dan 25% van de berekende behoeften.

Het doel van deze internationale cross-sectionele multicenter audit en registratie is het genereren van een risico en niveau van voedingsinterventieprofiel voor een individuele unit/afdeling op basis van case-mix, voedingszorg en beschikbare structuren. Dit profiel moet een momentopname geven van de relatie tussen risico en toewijzing van middelen. De audit is eenheidsgericht. Elke eenheid krijgt als feedback anoniem zijn positie ten opzichte van alle andere deelnemende eenheden. Risicoaanpassing voor geselecteerde patiëntengroepen, sociale omgevingen en structuren is gepland.

Concluderend zal deze audit/registratie vijf verschillende doelen dienen:

  • Genereer een nauwkeurige kaart van de prevalentie van ondervoeding vóór opname en van verminderde inname van voedingsstoffen op basis van risicofactoren, medisch specialisme, organisatiestructuren en landen.
  • Toename van bewustzijn voor klinische voeding bij patiënten, zorgverleners en ziekenhuismanagers.
  • Uitbreiden en onderhouden van een referentiedatabase voor gehospitaliseerde patiënten
  • Zorg voor benchmarking van individuele eenheden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eendaagse internationale transversale audit in alle soorten ziekenhuisafdelingen. Intensive care-afdelingen zijn uitgesloten. Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten. Geanonimiseerde gegevensinvoer in de auditdatabase gebeurt met individuele en anonieme centrum- en eenheidscodes.

De verzamelde gegevens bestaan ​​uit vier delen:

  1. Eenheid organisatie en structuren:

    Structurele informatie over de afdeling (één vel/eenheid) in te vullen door de afdelingsbegeleidend arts samen met het verpleegkundig hoofd.

  2. Demografische gegevens en medische informatie van de patiënt:

    Demografisch profiel, diagnostische categorie op basis van ICD 10 en voedingsinterventies voor alle patiënten (één regel / patiënt) in te vullen door een verantwoordelijke van de medische staf. Oncologische patiënten hebben een extra zorgverlenerblad om het kankerstadium en de specifieke behandeling nauwkeurig te definiëren.

  3. Individuele, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst:

    Elke patiënt moet haar/zijn voedingsinname tijdens de onderzoeksperiode documenteren. Daarnaast kan patiënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over veranderingen in voedingsgewoonten en redenen voor verminderde voedingsinname vanuit het perspectief van de patiënt. Oncologische patiënten hebben een optionele patiëntenfiche om de specifieke voedingsproblemen en gebruikte ondersteunende behandelingen te bepalen.

  4. Individueel patiëntresultaat:

ziekenhuiscohort: bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 30, wat het eerst komt: datum van ontslag uit de afdeling, datum van ontslag uit het ziekenhuis, plaats van ontslag en gezondheidsstatus.

Deelname regels:

  1. Een gebruiker moet zich bij nutritionDay registreren als lid van het nutritionDay-netwerk. Ieder kan een persoonlijke gebruikersnaam kiezen. Elke gebruiker moet een geldig e-mailadres opgeven. Na het beantwoorden van een validatie e-mail is de gebruiker geregistreerd met de gekozen gebruikersnaam. Gebruikersgegevens worden opgeslagen op een systeem dat op geen enkel moment is aangesloten op de NutritionDay-registratie. Eén gebruiker kan als aanspreekpunt dienen voor meerdere eenheden en centra.
  2. Een gebruiker kan codes voor deelname bestellen voor één of meerdere centra en eenheden. Toegang tot het register is alleen mogelijk met een centrumcode en unitcode. Deze codes worden geselecteerd uit een lijst met willekeurige getallen.

Wervingsplan audit/registratie:

Deelname aan het register is vrijwillig. Er zijn eigenlijk geen deelnamekosten. Alle benodigde informatie kan worden verkregen van een speciale website (www.nutritionday.org). Deelname kan worden bevorderd via internationale en nationale wetenschappelijke verenigingen, universiteiten, zorginstellingen of overheidsinstanties, maar ook via advertenties op internationale en nationale congressen. Het doel zou zijn alle soorten ziekenhuisafdelingen binnen ziekenhuizen van verschillende grootte en zorgniveau.

Beoordeling van risico's en voordelen:

Het voordeel voor elke patiënt is dat het bewustzijn en de kennis over voedingsgerelateerde factoren en behandelopties in de behandeleenheid wordt vergroot. Er is geen individueel risico aangezien de audit puur observatie is.

Het voordeel voor de individuele unit is om direct na het einde van de gegevensinvoer en een validatiestap een uitgebreid benchmarkrapport te ontvangen waarin de unitgegevens worden weergegeven in vergelijking met alle units van dezelfde specialiteit van de voorgaande 3 jaar. Eenheden of groepen van eenheden kunnen om specifieke rapporten vragen die alleen kunnen worden verkregen na een geval per geval overeenstemming en financiële dekking. Alle gegevens die als referentie voor benchmarkdoeleinden worden gebruikt, zijn afkomstig van afdelingen waar minimaal 60% van de daadwerkelijk aanwezige patiënten is gerekruteerd en de uitkomst op dag 30 is beschikbaar bij meer dan 80% van deze patiënten. Er is geen risico voor de eenheid aangezien de anonimiteit van de eenheid structureel strikt wordt gehandhaafd.

Het voordeel voor het register: up-to-date gegevens die benchmarking mogelijk maken in gelijke tred met medische en zorgevolutie. Bovendien worden de registergegevens gebruikt voor onderzoek van de wetenschappelijke gemeenschap.

Het doel is om per deelnemend land minimaal 10-50 eenheden met 20-30 bedden aan te werven. Er zijn minimaal 10 eenheden per medisch specialisme nodig om specialiteitsaanpassing mogelijk te maken.

Dataveiligheid:

Op de datasheets worden de eenheid en het ziekenhuis/centrum geïdentificeerd door een numerieke code die na aanvraag door een automatisch systeem wordt afgeleverd bij het coördinatiecentrum van de voedingsdag. De enige vereiste is een geldig e-mailadres voor directe communicatie met de unit.

Patiënten worden meestal op de lokaal gebruikte vragenlijsten geïdentificeerd met initialen en leeftijd, maar het gebruik van initialen is niet verplicht. Doorlopende nummering is ook mogelijk. Alleen de deelnemende eenheid hoeft de identificatie van de patiënt te traceren om de resultaten van het ziekenhuis te kunnen verzamelen op dag 30 na nutritionDay en om automatische verzoeken om gegevensverduidelijking te beantwoorden tijdens de feedback over gegevenskwaliteit.

Bij het invoeren van gegevens in de elektronische registratie zijn alleen anonieme codes voor centrum, afdeling en patiënt mogelijk. Het dataverwerkingscentrum kan de gegevens dus niet herleiden tot een individuele patiënt. De toegang tot gegevensinvoer wordt beschermd door een anonieme centralecode en eenheidscode.

Gewoonlijk worden alle gegevens verzameld via een speciale website die toegankelijk is via www.nutritionday.org.

De beveiligde dataserver wordt beheerd door het Centrum voor Medische Statistiek, Informatica en Intelligente Systemen (CEMSIS) van de Medische Universiteit Wenen. De dataserver wordt gespiegeld en geback-upt. De dataserver is binnen de University Firewall beveiligd tegen toegang van buitenaf.

Gegevensfeedback en individueel unitrapport

Alle deelnemende eenheden hebben recht op een benchmarkrapportage van de registry. De rapportgenerator wordt gestart door de deelnemende eenheid, wanneer de gegevensinvoer is voltooid. Als eerste stap ontvangt elke eenheid een gegevensfeedbackblad dat is gebaseerd op een elektronische gegevensplausibiliteit en ontbrekende gegevensanalyse. Na te hebben verklaard dat alle gegevens correct zijn ingevoerd, kan het eindrapport worden gegenereerd. Dit eindrapport biedt volledige beschrijvende statistieken van de eenheidsgegevens in vergelijking met de referentiegegevens van de voorgaande 4 jaar van de overeenkomstige specialiteit. Voor de referentie worden alleen gegevens gebruikt van eenheden die voldoen aan een hoge standaard voor gegevenskwaliteit. Meer dan 60% van de patiënten die op de afdeling aanwezig zijn, moet deelnemen en van 80% van deze patiënten moet de uitkomst worden geregistreerd. Optioneel kan de vergelijkingsperiode worden verlengd tot 2006. Alle beschrijvende statistieken vertegenwoordigen gangbare gegevens en zijn niet gecorrigeerd voor cross-sectionele steekproeven om directe gegevenscontrole en interpretatie mogelijk te maken.

Alle gedownloade rapporten van een eenheid worden opeenvolgend genummerd en opgeslagen voor documentatiedoeleinden.

Gegevensanalyse en modellering:

Het eerste doel van het project is het dienen van lokale specialiteitspecifieke en actuele benchmarking met betrekking tot voeding en voedingsstatus, risicoprofiel en voedingszorg. Gezien de typische dwarsdoorsnede van 20-30 patiënten kunnen frequente risicofactoren gemakkelijk worden vergeleken, omdat risicofactoren zoals recent gewichtsverlies of minder dan normaal eten worden waargenomen bij een derde tot de helft van de patiënten.

Het tweede doel is wetenschappelijke data-analyse. De eigenlijke onderzoeksvragen zijn:

  • Identificatie van de risicofactoren die samenhangen met minder eten.
  • Analyse van de impact van risicofactoren voor een langer verblijf in het ziekenhuis
  • Analyseren van tijdtrends in risicoprofiel en voedingszorg
  • Analyse van de economische impact van voedingsrisicofactoren op het gezondheidszorgsysteem
  • De PANDORA-score bijwerken als er een grote verandering in de prestaties wordt vastgesteld

De huidige database bevat 103 920 patiënten voor de periode 2006-2012 en maakt de volgende precisie mogelijk voor het schatten van de prevalentie van risicofactoren:

Risicofactorprevalentie 1% precisie als 95% BI 0,93-1,07%

Risicofactorprevalentie 5% precisie als 95% BI 4,87-5,14%

Risicofactorprevalentie 10% precisie als 95% BI 9,81-10,19%

Risicofactorprevalentie 20% precisie als 95% BI 19,75-20,25%

Risicofactorprevalentie 30% precisie als 95% BI 29,72-30,29%

Risicofactorprevalentie 40% precisie als 95% BI 39,70-40,30%

Gezien de typische deelname van 12 000-20 000 patiënten per jaar, verwachten de onderzoekers een voldoende nauwkeurige database te hebben voor benchmarking, wanneer de gegevens van de laatste 4 jaar worden gebruikt.

Voor de wetenschappelijke gegevensanalyse gebruiken de onderzoekers COX-regressie of een algemeen lineair model met de juiste weging van waarnemingen om rekening te houden met het effect van transversale steekproeven voor gebeurtenissen zoals ontslag of overlijden en lineaire regressiemodellen om de verblijfsduur te analyseren. Telkens wanneer meerdere gebeurtenissen bij een patiënt kunnen optreden, wordt een concurrerende risicoanalyse uitgevoerd.

Alle data-analyse zal worden gedaan op de afdeling. voor Medische Statistiek, Medische Universiteit Wenen. Na publicatie van de multinationale resultaten zullen alle nationale datasets beschikbaar zijn voor nationale publicatie op basis van een onderzoeksplan, als het aantal afdelingen groot genoeg is om de anonimiteit van de individuele afdeling in het land te waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op een bepaalde dag in ziekenhuisafdelingen zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die op een bepaalde afdeling zijn opgenomen en op de afdeling aanwezig zijn van 07.00 uur tot 19.00 uur (bijv.) tijdens de eerste verpleegdienst van de voedingsdag (één bepaalde dag per jaar), inclusief opnames en ontslag binnen de periode.

Er zijn vragenlijsten speciaal voor kinderen en jonge volwassenen beschikbaar voor patiënten van 7-17 jaar. Vragenlijsten voor kinderen kunnen door de patiënt zelf of door een wettelijke voogd worden ingevuld.

  • Patiënten kunnen alleen accepteren om deel te nemen voor het medische documentatiegedeelte van het zorgverlenerblad (blad 2) en individuele patiëntuitkomst (blad 4), maar weigeren de individuele patiëntenvragenlijst (blad 3) in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een leeftijd < 6 a.
  • Patiënten kunnen vragen niet begrijpen en beantwoorden omdat geen van de 31 beschikbare talen wordt begrepen voor het ziekenhuiscohort.
  • Weigering van de patiënt om de patiëntspecifieke vragenlijst te beantwoorden of weigering van het gebruik van medische gegevens voor auditing en onderzoek.
  • Patiënten opgenomen en ontslagen op dezelfde kalenderdag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gehospitaliseerde patiënten
alle patiënten aanwezig op een ziekenhuisafdeling tijdens de ochtenddienst
type en hoeveelheid gegeten voedsel of type orale voedingssupplementen, evenals enterale of parenterale voeding
Andere namen:
  • orale eiwit-energiesupplementen
  • enterale voeding
  • parenterale voeding
  • ziekenhuis eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte in het ziekenhuis (ziekenhuiscohort)
Tijdsspanne: 30 dagen
datum van overlijden binnen 30 dagen na de bemonsteringsdag
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
datum van ontslag of overlijden binnen 30 dagen na de transversale bemonsteringsdag
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij het indienen van een onderzoeksvoorstel worden geanonimiseerde gegevens gedeeld met de onderzoeker. Elk voorstel wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de raad van commissarissen.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 maand

IPD-toegangscriteria voor delen

indiening van een onderzoeksvoorstel en goedkeuring door de wetenschappelijke commissie van nutritionDay, evenals een contract voor het delen van gegevens volgens de juridische afdeling van de medische universiteit

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op voeding

3
Abonneren