- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02820246
NutritionDay in wereldwijde ziekenhuizen: een internationale audit en registratie van voeding en resultaten (nutritionday)
NutritionDay in wereldwijde ziekenhuizen: een transversaal register
Ondervoeding bij ziekenhuisopname is een risicofactor voor een ongunstige uitkomst, verlengd ziekenhuisverblijf en vertraagd herstel. Bij deze patiënten is de incidentie van complicaties zoals nosocomiale infecties, slechte ventilatiefunctie, langdurige bedrust verhoogd. Bovendien heeft een relevant deel van de patiënten tijdens de ziekenhuisopname een voedingsinname die onder hun behoefte ligt. Sterfte is tot 8 keer hoger en afhankelijkheid bij ontslag tot 3 keer vaker wanneer de werkelijke voedselinname lager was dan 25% van de berekende behoeften.
Het doel van deze internationale cross-sectionele multicenter audit en registratie is het genereren van een risico en niveau van voedingsinterventieprofiel voor een individuele unit/afdeling op basis van case-mix, voedingszorg en beschikbare structuren. Dit profiel moet een momentopname geven van de relatie tussen risico en toewijzing van middelen. De audit is eenheidsgericht. Elke eenheid krijgt als feedback anoniem zijn positie ten opzichte van alle andere deelnemende eenheden. Risicoaanpassing voor geselecteerde patiëntengroepen, sociale omgevingen en structuren is gepland.
Concluderend zal deze audit/registratie vijf verschillende doelen dienen:
- Genereer een nauwkeurige kaart van de prevalentie van ondervoeding vóór opname en van verminderde inname van voedingsstoffen op basis van risicofactoren, medisch specialisme, organisatiestructuren en landen.
- Toename van bewustzijn voor klinische voeding bij patiënten, zorgverleners en ziekenhuismanagers.
- Uitbreiden en onderhouden van een referentiedatabase voor gehospitaliseerde patiënten
- Zorg voor benchmarking van individuele eenheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eendaagse internationale transversale audit in alle soorten ziekenhuisafdelingen. Intensive care-afdelingen zijn uitgesloten. Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten. Geanonimiseerde gegevensinvoer in de auditdatabase gebeurt met individuele en anonieme centrum- en eenheidscodes.
De verzamelde gegevens bestaan uit vier delen:
Eenheid organisatie en structuren:
Structurele informatie over de afdeling (één vel/eenheid) in te vullen door de afdelingsbegeleidend arts samen met het verpleegkundig hoofd.
Demografische gegevens en medische informatie van de patiënt:
Demografisch profiel, diagnostische categorie op basis van ICD 10 en voedingsinterventies voor alle patiënten (één regel / patiënt) in te vullen door een verantwoordelijke van de medische staf. Oncologische patiënten hebben een extra zorgverlenerblad om het kankerstadium en de specifieke behandeling nauwkeurig te definiëren.
Individuele, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst:
Elke patiënt moet haar/zijn voedingsinname tijdens de onderzoeksperiode documenteren. Daarnaast kan patiënten worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over veranderingen in voedingsgewoonten en redenen voor verminderde voedingsinname vanuit het perspectief van de patiënt. Oncologische patiënten hebben een optionele patiëntenfiche om de specifieke voedingsproblemen en gebruikte ondersteunende behandelingen te bepalen.
- Individueel patiëntresultaat:
ziekenhuiscohort: bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 30, wat het eerst komt: datum van ontslag uit de afdeling, datum van ontslag uit het ziekenhuis, plaats van ontslag en gezondheidsstatus.
Deelname regels:
- Een gebruiker moet zich bij nutritionDay registreren als lid van het nutritionDay-netwerk. Ieder kan een persoonlijke gebruikersnaam kiezen. Elke gebruiker moet een geldig e-mailadres opgeven. Na het beantwoorden van een validatie e-mail is de gebruiker geregistreerd met de gekozen gebruikersnaam. Gebruikersgegevens worden opgeslagen op een systeem dat op geen enkel moment is aangesloten op de NutritionDay-registratie. Eén gebruiker kan als aanspreekpunt dienen voor meerdere eenheden en centra.
- Een gebruiker kan codes voor deelname bestellen voor één of meerdere centra en eenheden. Toegang tot het register is alleen mogelijk met een centrumcode en unitcode. Deze codes worden geselecteerd uit een lijst met willekeurige getallen.
Wervingsplan audit/registratie:
Deelname aan het register is vrijwillig. Er zijn eigenlijk geen deelnamekosten. Alle benodigde informatie kan worden verkregen van een speciale website (www.nutritionday.org). Deelname kan worden bevorderd via internationale en nationale wetenschappelijke verenigingen, universiteiten, zorginstellingen of overheidsinstanties, maar ook via advertenties op internationale en nationale congressen. Het doel zou zijn alle soorten ziekenhuisafdelingen binnen ziekenhuizen van verschillende grootte en zorgniveau.
Beoordeling van risico's en voordelen:
Het voordeel voor elke patiënt is dat het bewustzijn en de kennis over voedingsgerelateerde factoren en behandelopties in de behandeleenheid wordt vergroot. Er is geen individueel risico aangezien de audit puur observatie is.
Het voordeel voor de individuele unit is om direct na het einde van de gegevensinvoer en een validatiestap een uitgebreid benchmarkrapport te ontvangen waarin de unitgegevens worden weergegeven in vergelijking met alle units van dezelfde specialiteit van de voorgaande 3 jaar. Eenheden of groepen van eenheden kunnen om specifieke rapporten vragen die alleen kunnen worden verkregen na een geval per geval overeenstemming en financiële dekking. Alle gegevens die als referentie voor benchmarkdoeleinden worden gebruikt, zijn afkomstig van afdelingen waar minimaal 60% van de daadwerkelijk aanwezige patiënten is gerekruteerd en de uitkomst op dag 30 is beschikbaar bij meer dan 80% van deze patiënten. Er is geen risico voor de eenheid aangezien de anonimiteit van de eenheid structureel strikt wordt gehandhaafd.
Het voordeel voor het register: up-to-date gegevens die benchmarking mogelijk maken in gelijke tred met medische en zorgevolutie. Bovendien worden de registergegevens gebruikt voor onderzoek van de wetenschappelijke gemeenschap.
Het doel is om per deelnemend land minimaal 10-50 eenheden met 20-30 bedden aan te werven. Er zijn minimaal 10 eenheden per medisch specialisme nodig om specialiteitsaanpassing mogelijk te maken.
Dataveiligheid:
Op de datasheets worden de eenheid en het ziekenhuis/centrum geïdentificeerd door een numerieke code die na aanvraag door een automatisch systeem wordt afgeleverd bij het coördinatiecentrum van de voedingsdag. De enige vereiste is een geldig e-mailadres voor directe communicatie met de unit.
Patiënten worden meestal op de lokaal gebruikte vragenlijsten geïdentificeerd met initialen en leeftijd, maar het gebruik van initialen is niet verplicht. Doorlopende nummering is ook mogelijk. Alleen de deelnemende eenheid hoeft de identificatie van de patiënt te traceren om de resultaten van het ziekenhuis te kunnen verzamelen op dag 30 na nutritionDay en om automatische verzoeken om gegevensverduidelijking te beantwoorden tijdens de feedback over gegevenskwaliteit.
Bij het invoeren van gegevens in de elektronische registratie zijn alleen anonieme codes voor centrum, afdeling en patiënt mogelijk. Het dataverwerkingscentrum kan de gegevens dus niet herleiden tot een individuele patiënt. De toegang tot gegevensinvoer wordt beschermd door een anonieme centralecode en eenheidscode.
Gewoonlijk worden alle gegevens verzameld via een speciale website die toegankelijk is via www.nutritionday.org.
De beveiligde dataserver wordt beheerd door het Centrum voor Medische Statistiek, Informatica en Intelligente Systemen (CEMSIS) van de Medische Universiteit Wenen. De dataserver wordt gespiegeld en geback-upt. De dataserver is binnen de University Firewall beveiligd tegen toegang van buitenaf.
Gegevensfeedback en individueel unitrapport
Alle deelnemende eenheden hebben recht op een benchmarkrapportage van de registry. De rapportgenerator wordt gestart door de deelnemende eenheid, wanneer de gegevensinvoer is voltooid. Als eerste stap ontvangt elke eenheid een gegevensfeedbackblad dat is gebaseerd op een elektronische gegevensplausibiliteit en ontbrekende gegevensanalyse. Na te hebben verklaard dat alle gegevens correct zijn ingevoerd, kan het eindrapport worden gegenereerd. Dit eindrapport biedt volledige beschrijvende statistieken van de eenheidsgegevens in vergelijking met de referentiegegevens van de voorgaande 4 jaar van de overeenkomstige specialiteit. Voor de referentie worden alleen gegevens gebruikt van eenheden die voldoen aan een hoge standaard voor gegevenskwaliteit. Meer dan 60% van de patiënten die op de afdeling aanwezig zijn, moet deelnemen en van 80% van deze patiënten moet de uitkomst worden geregistreerd. Optioneel kan de vergelijkingsperiode worden verlengd tot 2006. Alle beschrijvende statistieken vertegenwoordigen gangbare gegevens en zijn niet gecorrigeerd voor cross-sectionele steekproeven om directe gegevenscontrole en interpretatie mogelijk te maken.
Alle gedownloade rapporten van een eenheid worden opeenvolgend genummerd en opgeslagen voor documentatiedoeleinden.
Gegevensanalyse en modellering:
Het eerste doel van het project is het dienen van lokale specialiteitspecifieke en actuele benchmarking met betrekking tot voeding en voedingsstatus, risicoprofiel en voedingszorg. Gezien de typische dwarsdoorsnede van 20-30 patiënten kunnen frequente risicofactoren gemakkelijk worden vergeleken, omdat risicofactoren zoals recent gewichtsverlies of minder dan normaal eten worden waargenomen bij een derde tot de helft van de patiënten.
Het tweede doel is wetenschappelijke data-analyse. De eigenlijke onderzoeksvragen zijn:
- Identificatie van de risicofactoren die samenhangen met minder eten.
- Analyse van de impact van risicofactoren voor een langer verblijf in het ziekenhuis
- Analyseren van tijdtrends in risicoprofiel en voedingszorg
- Analyse van de economische impact van voedingsrisicofactoren op het gezondheidszorgsysteem
- De PANDORA-score bijwerken als er een grote verandering in de prestaties wordt vastgesteld
De huidige database bevat 103 920 patiënten voor de periode 2006-2012 en maakt de volgende precisie mogelijk voor het schatten van de prevalentie van risicofactoren:
Risicofactorprevalentie 1% precisie als 95% BI 0,93-1,07%
Risicofactorprevalentie 5% precisie als 95% BI 4,87-5,14%
Risicofactorprevalentie 10% precisie als 95% BI 9,81-10,19%
Risicofactorprevalentie 20% precisie als 95% BI 19,75-20,25%
Risicofactorprevalentie 30% precisie als 95% BI 29,72-30,29%
Risicofactorprevalentie 40% precisie als 95% BI 39,70-40,30%
Gezien de typische deelname van 12 000-20 000 patiënten per jaar, verwachten de onderzoekers een voldoende nauwkeurige database te hebben voor benchmarking, wanneer de gegevens van de laatste 4 jaar worden gebruikt.
Voor de wetenschappelijke gegevensanalyse gebruiken de onderzoekers COX-regressie of een algemeen lineair model met de juiste weging van waarnemingen om rekening te houden met het effect van transversale steekproeven voor gebeurtenissen zoals ontslag of overlijden en lineaire regressiemodellen om de verblijfsduur te analyseren. Telkens wanneer meerdere gebeurtenissen bij een patiënt kunnen optreden, wordt een concurrerende risicoanalyse uitgevoerd.
Alle data-analyse zal worden gedaan op de afdeling. voor Medische Statistiek, Medische Universiteit Wenen. Na publicatie van de multinationale resultaten zullen alle nationale datasets beschikbaar zijn voor nationale publicatie op basis van een onderzoeksplan, als het aantal afdelingen groot genoeg is om de anonimiteit van de individuele afdeling in het land te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Tarantino, Dr
- Telefoonnummer: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefoonnummer: +436645321805
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die op een bepaalde afdeling zijn opgenomen en op de afdeling aanwezig zijn van 07.00 uur tot 19.00 uur (bijv.) tijdens de eerste verpleegdienst van de voedingsdag (één bepaalde dag per jaar), inclusief opnames en ontslag binnen de periode.
Er zijn vragenlijsten speciaal voor kinderen en jonge volwassenen beschikbaar voor patiënten van 7-17 jaar. Vragenlijsten voor kinderen kunnen door de patiënt zelf of door een wettelijke voogd worden ingevuld.
- Patiënten kunnen alleen accepteren om deel te nemen voor het medische documentatiegedeelte van het zorgverlenerblad (blad 2) en individuele patiëntuitkomst (blad 4), maar weigeren de individuele patiëntenvragenlijst (blad 3) in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een leeftijd < 6 a.
- Patiënten kunnen vragen niet begrijpen en beantwoorden omdat geen van de 31 beschikbare talen wordt begrepen voor het ziekenhuiscohort.
- Weigering van de patiënt om de patiëntspecifieke vragenlijst te beantwoorden of weigering van het gebruik van medische gegevens voor auditing en onderzoek.
- Patiënten opgenomen en ontslagen op dezelfde kalenderdag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
gehospitaliseerde patiënten
alle patiënten aanwezig op een ziekenhuisafdeling tijdens de ochtenddienst
|
type en hoeveelheid gegeten voedsel of type orale voedingssupplementen, evenals enterale of parenterale voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte in het ziekenhuis (ziekenhuiscohort)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
datum van overlijden binnen 30 dagen na de bemonsteringsdag
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
datum van ontslag of overlijden binnen 30 dagen na de transversale bemonsteringsdag
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 407/2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voeding
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid