- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02820246
Táplálkozási nap a világméretű kórházakban: A táplálkozás és az eredmények nemzetközi auditja és nyilvántartása (nutritionday)
Táplálkozási nap a világméretű kórházakban: keresztmetszeti nyilvántartás
Az alultápláltság a kórházi felvétel során a kedvezőtlen kimenetel, az elhúzódó kórházi tartózkodás és a késleltetett felépülés kockázati tényezője. Ezeknél a betegeknél megnövekszik a szövődmények, például a nozokomiális fertőzések, a rossz légzési funkció, az elhúzódó ágynyugalom előfordulása. Ezen túlmenően a betegek jelentős részének a tápanyagbevitel a szükséglete alatt marad a kórházi kezelés során. A halálozási arány akár 8-szor magasabb, a kibocsátási függőség pedig akár háromszor gyakoribb, ha a tényleges táplálékfelvétel a számított szükséglet 25%-a alatt volt.
Ennek a nemzetközi keresztmetszeti többközpontú auditnak és nyilvántartásnak az a célja, hogy kockázati és szintű táplálkozási beavatkozási profilt generáljon egy egyedi egység/osztály számára az esetmix, a táplálkozási ellátás és a rendelkezésre álló struktúrák alapján. Ennek a profilnak pillanatképet kell adnia a kockázat és az erőforrás-allokáció viszonyáról. Az audit egységközpontú. Minden egység névtelenül visszajelzésként megkapja pozícióját az összes többi résztvevő egységhez képest. Tervezik a kiválasztott betegcsoportok, társadalmi környezetek és struktúrák kockázatkezelését.
Összefoglalva, ez az audit/nyilvántartás öt különböző célt fog szolgálni:
- Készítsen pontos térképet az alultápláltság prevalenciájáról a felvétel előtt és a csökkent tápanyagbevitelről a kockázati tényezők, az orvosi szakterület, a szervezeti felépítés és az országok szerint.
- A klinikai táplálkozásra vonatkozó tudatosság növelése a betegek, a gondozók és a kórházi vezetők körében.
- Bővítse és tartsa fenn a kórházi betegek referenciaadatbázisát
- Egyedi egységre vonatkozó teljesítményértékelés biztosítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy napos nemzetközi keresztmetszeti audit minden típusú kórházi osztályon. Az intenzív osztályok nem tartoznak ide. Az adatgyűjtés kérdőívek segítségével történik. Az anonim adatbevitel az audit adatbázisba egyéni és anonim központ- és egységkódokkal történik.
Az összegyűjtött adatok négy részből állnak:
Az egység szervezete és felépítése:
Az osztályra vonatkozó szerkezeti információk (egy lap / egység), amelyet az osztályt felügyelő orvos tölt ki az ápolóvezetővel együtt.
A páciens demográfiai és egészségügyi adatai:
Demográfiai profil, ICD 10 alapján diagnosztikai kategória és táplálkozási beavatkozások minden beteg számára (egy sor/beteg), amelyet az egészségügyi személyzet felelős személye tölt be. Az onkológiai betegek további gondozói lappal rendelkeznek a rák stádiumának és a specifikus kezelés pontos meghatározásához.
Egyéni önkitöltős beteg kérdőív:
Minden betegnek dokumentálnia kell táplálékfelvételét a vizsgálati időszak alatt. Ezenkívül a betegeket felkérhetik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a táplálkozási szokások változásairól és a csökkent táplálékbevitel okairól a páciens szemszögéből. Az onkológiai betegek további opcionális beteglappal rendelkeznek, amely meghatározza a konkrét táplálkozási problémákat és az alkalmazott támogató kezeléseket.
- Egyéni beteg kimenetele:
kórházi kohorsz: a kórházi elbocsátáskor vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb: az osztályból való elbocsátás dátuma, a kórházi elbocsátás dátuma, a hazabocsátás helye és az egészségi állapot.
Részvételi szabályok:
- A felhasználónak regisztrálnia kell a táplálkozási napon a táplálkozási nap hálózatának tagjaként. Mindegyik választhat egy személyes felhasználónevet. Minden felhasználónak meg kell adnia egy érvényes e-mail címet. Az érvényesítő e-mail megválaszolása után a felhasználó a kiválasztott felhasználónévvel regisztrálásra kerül. A felhasználói adatokat egy olyan rendszer tárolja, amely soha nem kapcsolódik a táplálkozási nap nyilvántartásához. Egy felhasználó több egység és központ kapcsolattartójaként szolgálhat.
- Egy felhasználó részvételi kódokat rendelhet egy vagy több központhoz és egységhez. A rendszerleíró adatbázishoz való hozzáférés csak központi kóddal és egységkóddal lehetséges. Ezek a kódok véletlen számok listájából kerülnek kiválasztásra.
Audit/nyilvántartási toborzási terv:
A nyilvántartásban való részvétel önkéntes. Részvételi díj valójában nincs. Minden szükséges információ beszerezhető egy erre a célra szolgáló weboldalon (www.nutritionday.org). A részvétel nemzetközi és nemzeti tudományos társaságokon, egyetemeken, egészségügyi szervezeteken vagy állami szerveken keresztül, valamint nemzetközi és nemzeti kongresszusokon való hirdetés útján népszerűsíthető. A cél a különböző méretű és ellátási szintű kórházakon belüli valamennyi típusú kórházi osztály lenne.
Előny és kockázat értékelése:
Minden beteg számára az az előny, hogy a kezelőegységben nő a táplálkozással kapcsolatos tényezőkkel és kezelési lehetőségekkel kapcsolatos tudatosság és tudás. Nincs egyéni kockázat, mivel az ellenőrzés tisztán megfigyelési jellegű.
Az egyedi egység előnye, hogy az adatbevitel és a validálási lépés befejezése után azonnal átfogó benchmarking jelentést kap, amely az előző 3 év azonos szakterületének összes egységével összehasonlítva tartalmazza az egységadatokat. Az egységek vagy egységcsoportok egyedi jelentéseket kérhetnek, amelyek csak eseti egyeztetés és pénzügyi fedezet után szerezhetők be. A benchmarking céljára referenciaként használt összes adat olyan egységekből származik, ahol a ténylegesen jelenlévő betegek legalább 60%-át toborozták, és a 30. napon elért eredmény a betegek több mint 80%-ánál elérhető. Az egység számára nincs kockázat, mivel az egység anonimitását szerkezetileg szigorúan fenntartják.
A regiszter naprakész adatokkal kapcsolatos előnye, amely lehetővé teszi az orvosi és gondozási fejlődéssel ütemben történő összehasonlítást. Ezenkívül a nyilvántartási adatokat a tudományos közösség kutatására használják fel.
A cél az, hogy részt vevő országonként legalább 10-50 egységet 20-30 ággyal. Orvosi szakterületenként legalább 10 egységre lesz szükség a szakterület beállításához.
Adatbiztonság:
Az adatlapokon az osztályt és a kórházat/központot egy numerikus kód azonosítja, amelyet a táplálkozási nap koordinációs központba történő jelentkezés után egy automatikus rendszer juttat el. Az egyetlen követelmény egy érvényes e-mail cím az egységgel való közvetlen kommunikációhoz.
A betegeket általában a helyben használt kérdőíveken kezdőbetűk és életkor szerint azonosítják, de a kezdőbetűk használata nem kötelező. Egymás utáni számozás is lehetséges. Csak a részt vevő egységnek kell nyomon követnie a betegazonosítót, hogy a táplálkozási napot követő 30. napon be tudja gyűjteni a kórházi eredményeket, és válaszolni tudjon az adatminőségi visszajelzés során az adatok pontosítására irányuló automatikus kérésekre.
Az elektronikus anyakönyvbe történő adatbevitel során csak a központ, az osztály és a betegek anonim kódja lehetséges. Így az adatkezelő központ nem tudja visszavezetni az adatokat egy adott betegre. Az adatbevitelhez való hozzáférést anonim központkód és egységkód védi.
Általában minden adatot a www.nutritionday.org webhelyen keresztül gyűjtenek össze.
A védett adatszervert a Bécsi Orvostudományi Egyetem Orvosi Statisztikai Informatikai és Intelligens Rendszerek Központja (CEMSIS) üzemelteti. Az adatszerver tükröződik és biztonsági másolat készül. Az adatszerver az Egyetemi Tűzfalon belül védett a külső hozzáférés ellen.
Adatvisszajelzés és egyedi egységjelentés
Valamennyi részt vevő egység jogosult a kibocsátásiegység-forgalmi jegyzéktől benchmarking jelentést kapni. A jelentéskészítőt az adatbevitel befejezése után indítja el a résztvevő egység. Első lépésként minden egység kap egy adat-visszacsatoló lapot, amely elektronikus adatok hitelességén és hiányzó adatok elemzésén alapul. Az összes adat helyes bevitelének megállapítása után készíthető a zárójelentés. Ez a zárójelentés teljes leíró statisztikát kínál az egységadatokról a megfelelő szakterület előző 4 évének referenciaadataihoz képest. A referenciaként csak a magas adatminőségi szabványnak megfelelő egységek adatait használjuk fel. Az egységben jelenlévő betegek több mint 60%-ának részt kell vennie, és ezeknek a betegeknek a 80%-ának rögzíteni kell az eredményt. Opcionálisan az összehasonlításra használt időszak 2006-ig meghosszabbítható. Minden leíró statisztika az elterjedt adatokat képviseli, és nem korrigálják a keresztmetszeti mintavételhez, hogy lehetővé tegye az adatok közvetlen ellenőrzését és értelmezését.
Egy egység összes letöltött jelentése egymást követően számozásra kerül, és dokumentációs célból tárolva van.
Adatelemzés és modellezés:
A projekt első célja a helyi specialitás specifikus és naprakész benchmarking kiszolgálása a táplálkozási és takarmányozási állapot, a kockázati profil és a tápláltsági ellátás tekintetében. A jellemzően 20-30 betegből álló keresztmetszeti mintát tekintve a gyakori rizikófaktorok könnyen összehasonlíthatóak, hiszen olyan rizikófaktorok, mint a közelmúltban bekövetkezett fogyás vagy a normálisnál kevesebb étkezés, a betegek egyharmadánál-felénél figyelhető meg.
A második cél a tudományos adatok elemzése. A tényleges kutatási kérdések a következők:
- A csökkent étkezéshez kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása.
- A kockázati tényezők hatásának elemzése a kórházi tartózkodás meghosszabbítására
- A kockázati profil és a táplálkozási gondozás időbeli trendjeinek elemzése
- A táplálkozási kockázati tényezők egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt gazdasági hatásának elemzése
- A PANDORA pontszám frissítése, ha jelentős változást észlel a teljesítményben
A tényleges adatbázis 103 920 beteget tartalmaz a 2006-2012 közötti időszakra vonatkozóan, és a következő pontosságot teszi lehetővé a kockázati tényezők előfordulásának becsléséhez:
Kockázati faktor prevalencia 1% pontossággal, mint 95% CI 0,93-1,07%
Kockázati faktor prevalencia 5%-os pontossággal 95%-os CI 4,87-5,14%
Kockázati faktor prevalencia 10% pontossággal, mint 95% CI 9,81-10,19%
Kockázati faktor prevalencia 20% pontossággal 95% CI 19,75-20,25%
Kockázati faktor prevalencia 30% pontossággal 95% CI 29,72-30,29%
Kockázati faktor prevalencia 40% pontossággal 95% CI 39,70-40,30%
Tekintettel az éves átlagos 12 000-20 000 beteg részvételére, a vizsgálók arra számítanak, hogy az elmúlt 4 év adatait felhasználva kellően pontos adatbázis áll rendelkezésre a benchmarkinghoz.
A tudományos adatok elemzéséhez a kutatók COX-regressziót vagy általános lineáris modellt használnak a megfigyelések megfelelő súlyozásával, hogy figyelembe vegyék a keresztmetszeti mintavétel hatását az olyan eseményekre, mint a kibocsátás vagy halál, valamint a lineáris regressziós modelleket a tartózkodás hosszának elemzésére. Amikor egy betegben több esemény is előfordulhat, versengő kockázatelemzést végeznek.
Minden adatelemzés az osztályon történik. orvosi statisztika számára, Bécsi Orvostudományi Egyetem. A többnemzetiségű eredmények közzététele után az összes nemzeti adatállomány elérhető lesz országos publikálásra egy kutatási terv alapján, ha az osztályok száma elég nagy ahhoz, hogy az egyes osztályok országon belüli anonimitását biztosítsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Tarantino, Dr
- Telefonszám: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael J Hiesmayr, MD, MSc
- Telefonszám: +436645321805
- E-mail: michael.hiesmayr@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg egy adott osztályon kórházban van, és az osztályon belül 7:00 és 19:00 között (pl.) a táplálkozási nap első ápolói műszakában (évente egy adott napon) tartózkodik, beleértve az időszakon belüli felvételeket és elbocsátásokat.
A kifejezetten gyermekeknek és fiatal felnőtteknek szóló kérdőívet a 7-17 éves betegek számára biztosítjuk. A gyermekeknek szóló kérdőíveket maguk a betegek vagy törvényes gyám tölthetik ki.
- A betegek csak a gondozói lapról (2. lap) és az egyéni betegeredményekről (4. lap) vállalhatják a részvételt, de az egyéni betegkérdőív kitöltését (3. lap) megtagadhatják.
Kizárási kritériumok:
- 6 évnél fiatalabb beteg a.
- A betegek nem értik a kérdéseket, és nem tudnak válaszolni a kérdésekre, mert a rendelkezésre álló 31 nyelv egyikét sem érti a kórházi csoport.
- A páciens megtagadja a betegspecifikus kérdőív megválaszolását, vagy az orvosi adatok auditálásra és kutatásra való felhasználásának megtagadása.
- Azon a naptári napon felvett és hazabocsátott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kórházi betegek
a reggeli műszak alatt kórházi osztályon tartózkodó összes beteg
|
az elfogyasztott táplálék típusa és mennyisége vagy az orális táplálék-kiegészítők típusa, valamint az enterális vagy parenterális táplálás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halálozás a kórházban (kórházi kohorsz)
Időkeret: 30 nap
|
a halál időpontja a mintavétel napjától számított 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
a kiürítés vagy az elhullás időpontja a keresztmetszeti mintavétel napját követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frantal S, Pernicka E, Hiesmayr M, Schindler K, Bauer P. Length bias correction in one-day cross-sectional assessments - The nutritionDay study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):522-527. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.019. Epub 2015 Apr 7.
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Schindler K, Pernicka E, Laviano A, Howard P, Schutz T, Bauer P, Grecu I, Jonkers C, Kondrup J, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Pichard C, Singer P, Schneider S, Schuh C, Hiesmayr M; NutritionDay Audit Team. How nutritional risk is assessed and managed in European hospitals: a survey of 21,007 patients findings from the 2007-2008 cross-sectional nutritionDay survey. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):552-9. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.001.
- Lainscak M, Farkas J, Frantal S, Singer P, Bauer P, Hiesmayr M, Schindler K. Self-rated health, nutritional intake and mortality in adult hospitalized patients. Eur J Clin Invest. 2014 Sep;44(9):813-24. doi: 10.1111/eci.12300.
- Hiesmayr M, Frantal S, Schindler K, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Schuh C, Pernicka E, Schneider S, Singer P, Ljunqvist O, Pichard C, Laviano A, Kosak S, Bauer P. The Patient- And Nutrition-Derived Outcome Risk Assessment Score (PANDORA): Development of a Simple Predictive Risk Score for 30-Day In-Hospital Mortality Based on Demographics, Clinical Observation, and Nutrition. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0127316. doi: 10.1371/journal.pone.0127316. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0158023.
- Cereda E, Klersy C, Hiesmayr M, Schindler K, Singer P, Laviano A, Caccialanza R; NutritionDay Survey Collaborators. Body mass index, age and in-hospital mortality: The NutritionDay multinational survey. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):839-847. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.001. Epub 2016 May 15.
- Moick S, Hiesmayr M, Mouhieddine M, Kiss N, Bauer P, Sulz I, Singer P, Simon J. Reducing the knowledge to action gap in hospital nutrition care - Developing and implementing nutritionDay 2.0. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):936-945. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.021. Epub 2020 Jul 2.
- Moick S, Simon J, Hiesmayr M. Nutrition care quality indicators in hospitals and nursing homes: A systematic literature review and critical appraisal of current evidence. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1667-1680. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.025. Epub 2019 Aug 7.
- Schindler K, Themessl-Huber M, Hiesmayr M, Kosak S, Lainscak M, Laviano A, Ljungqvist O, Mouhieddine M, Schneider S, de van der Schueren M, Schutz T, Schuh C, Singer P, Bauer P, Pichard C. To eat or not to eat? Indicators for reduced food intake in 91,245 patients hospitalized on nutritionDays 2006-2014 in 56 countries worldwide: a descriptive analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Nov;104(5):1393-1402. doi: 10.3945/ajcn.116.137125. Epub 2016 Oct 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 407/2005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .