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전세계 병원의 NutritionDay: 영양 및 결과에 대한 국제 감사 및 등록 (nutritionday)

2021년 2월 23일 업데이트: Michael J. Hiesmayr, Medical University of Vienna

전세계 병원의 NutritionDay: 횡단면 레지스트리

입원 시 영양실조는 불리한 결과, 장기 입원 및 회복 지연의 위험 요소입니다. 이러한 환자에서 병원 감염, 환기 기능 저하, 장기 침상 안정과 같은 합병증의 발생률이 증가합니다. 또한 관련 비율의 환자는 입원 기간 동안 필요량보다 적은 영양 섭취를 하고 있습니다. 실제 음식 섭취량이 계산된 필요량의 25% 미만일 때 사망률은 최대 8배 더 높고 퇴원 시 의존성은 최대 3배 더 빈번한 것으로 나타났습니다.

이 국제 횡단 다중 센터 감사 및 등록의 목적은 사례 혼합, 영양 관리 및 사용 가능한 구조를 기반으로 개별 단위/병동에 대한 영양 개입 프로파일의 위험 및 수준을 생성하는 것입니다. 이 프로필은 위험과 리소스 할당의 관계에 대한 스냅샷을 제공해야 합니다. 감사는 단위 중심입니다. 각 유닛은 다른 모든 참여 유닛과 비교하여 자신의 위치를 ​​익명으로 피드백으로 받습니다. 선택된 환자 그룹, 사회적 환경 및 구조에 대한 위험 조정이 계획됩니다.

결론적으로 이 감사/등록은 다음과 같은 5가지 뚜렷한 목적을 달성할 것입니다.

  • 위험 요인, 의료 전문 분야, 조직 구조 및 국가에 따라 입원 전 영양실조 유병률과 영양 섭취 감소에 대한 정확한 지도를 생성합니다.
  • 환자, 간병인 및 병원 관리자의 임상 영양에 대한 인식을 높입니다.
  • 입원 환자를 위한 참조 데이터베이스 확대 및 유지
  • 개별 단위 벤치마킹 제공

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

모든 유형의 병동에서 1일 국제 단면 감사. 집중 치료실은 제외됩니다. 데이터는 설문지의 도움으로 수집됩니다. 감사 데이터베이스에 대한 익명 데이터 입력은 개인 및 익명 센터 및 단위 코드로 수행됩니다.

수집된 데이터는 다음 네 부분으로 구성됩니다.

  1. 단위 조직 및 구조:

    단위 감독 의사가 간호 헤드와 함께 작성해야 하는 단위(한 장/단위)에 대한 구조 정보입니다.

  2. 환자의 인구 통계 및 의료 정보:

    인구통계학적 프로필, ICD 10에 기반한 진단 범주 및 모든 환자(한 줄/환자)에 대한 영양 중재는 의료진의 담당자가 작성해야 합니다. 종양학 환자에게는 암 단계와 특정 치료를 정확하게 정의하기 위한 추가 간병인 시트가 있습니다.

  3. 개별 자가 관리 환자 설문지:

    각 환자는 연구 기간 동안 자신의 영양 섭취를 기록해야 합니다. 또한 환자는 환자의 관점에서 영양 습관의 변화와 영양 섭취 감소 이유에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다. 종양학 환자에게는 특정 영양 문제 및 사용되는 지지 요법을 결정하기 위한 추가 옵션 환자 시트가 있습니다.

  4. 개별 환자 결과:

병원 코호트: 병원 퇴원 시 또는 30일째 중 먼저 오는 날짜: 단위 퇴원 날짜, 병원 퇴원 날짜, 퇴원 장소 및 건강 상태.

참여 규칙:

  1. 사용자는 NutritionDay 네트워크의 회원으로 NutritionDay에 등록해야 합니다. 각각은 개인 사용자 이름을 선택할 수 있습니다. 각 사용자는 유효한 이메일 주소를 제공해야 합니다. 확인 이메일에 응답한 후 사용자는 선택한 사용자 이름으로 등록됩니다. 사용자 세부 정보는 언제든지 NutritionDay 레지스트리에 연결되지 않은 시스템에 저장됩니다. 한 명의 사용자가 여러 부서 및 센터의 연락 담당자 역할을 할 수 있습니다.
  2. 사용자는 하나 또는 여러 센터 및 단위에 대한 참여 코드를 주문할 수 있습니다. 레지스트리에 대한 액세스는 센터 코드와 단위 코드로만 가능합니다. 이 코드는 난수 목록에서 선택됩니다.

감사/등록 모집 계획:

레지스트리에 대한 참여는 자발적입니다. 실제로 참가비는 없습니다. 필요한 모든 정보는 전용 웹사이트(www.nutritionday.org)에서 얻을 수 있습니다. 참여는 국제 및 국내 과학 학회, 대학, 의료 기관 또는 정부 기관을 통해, 그리고 국제 및 국내 회의에서의 광고를 통해 홍보할 수 있습니다. 대상은 다양한 규모와 치료 수준을 가진 병원 내의 모든 유형의 병동이 될 것입니다.

위험 및 이점 평가:

각 환자의 이점은 치료 단위에서 영양 관련 요인 및 치료 옵션에 대한 인식과 지식이 증가한다는 것입니다. 감사는 순전히 관찰이기 때문에 개별적인 위험은 없습니다.

개별 단위에 대한 이점은 데이터 입력 및 검증 단계가 끝난 직후 이전 3년 동안 동일한 전문 분야의 모든 단위와 비교하여 단위 데이터를 표시하는 광범위한 벤치마킹 보고서를 받는 것입니다. 단위 또는 단위 그룹은 사례별 합의 및 재정 지원 후에만 얻을 수 있는 특정 보고서를 요청할 수 있습니다. 벤치마킹 목적을 위한 참조로 사용되는 모든 데이터는 실제 존재하는 환자의 최소 60%가 모집되고 30일의 결과가 이러한 환자의 80% 이상에서 사용 가능한 단위에서 가져온 것입니다. 단위의 익명성이 구조적으로 엄격하게 유지되므로 단위에 대한 위험이 없습니다.

의료 및 치료 발전 속도에 맞춰 벤치마킹할 수 있는 레지스트리 최신 데이터의 이점. 또한 레지스트리 데이터는 과학계의 연구에 사용됩니다.

목표는 참여 국가당 20~30개 병상이 있는 최소 10~50개 유닛을 모집하는 것입니다. 전문 분야 조정을 허용하려면 의료 전문 분야당 최소 10단위가 필요합니다.

데이터 보안:

데이터시트에서 장치와 병원/센터는 자동 시스템에 의해 영양의 날 조정 센터에 신청한 후 전달되는 숫자 코드로 식별됩니다. 유일한 요구 사항은 장치와 직접 통신할 수 있는 유효한 이메일 주소입니다.

환자는 일반적으로 현지에서 사용되는 설문지에서 이니셜과 나이로 식별되지만 이니셜 사용은 의무 사항이 아닙니다. 연속 번호 매기기도 가능합니다. 참여 부서만이 영양 섭취일 후 30일째에 병원 결과를 수집하고 데이터 품질 피드백 동안 데이터 명확화에 대한 자동 요청에 응답할 수 있도록 환자 식별자를 추적해야 합니다.

전자 등록부에 데이터를 입력하는 동안 센터, 단위 및 환자에 대한 익명 코드만 가능합니다. 따라서 데이터 처리 센터는 데이터를 개별 환자까지 추적할 수 없습니다. 데이터 항목에 대한 액세스는 익명의 센터 코드 및 단위 코드로 보호됩니다.

일반적으로 모든 데이터는 www.nutritionday.org를 통해 액세스하는 전용 웹사이트를 통해 수집됩니다.

보호되는 데이터 서버는 비엔나 의과 대학의 CEMSIS(Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems)에서 운영합니다. 데이터 서버가 미러링되고 백업됩니다. 데이터 서버는 대학 방화벽 내에서 외부 액세스로부터 보호됩니다.

데이터 피드백 및 개별 단위 보고서

모든 참여 장치는 레지스트리에서 벤치마킹 보고서를 받을 수 있습니다. 보고서 생성기는 데이터 입력이 완료되면 참여 단위에 의해 시작됩니다. 첫 번째 단계로 각 단위는 전자 데이터 타당성과 누락된 데이터 분석을 기반으로 하는 데이터 피드백 시트를 받습니다. 모든 데이터가 올바르게 입력되었음을 명시한 후 최종 보고서를 생성할 수 있습니다. 이 최종 보고서는 해당 전문 분야의 이전 4년 간의 참조 데이터와 비교하여 단위 데이터의 완전한 설명 통계를 제공합니다. 높은 데이터 품질 표준을 충족하는 장치의 데이터만 참조용으로 사용됩니다. 병동에 있는 환자의 60% 이상이 참여해야 하며 이 환자의 80%는 결과를 기록해야 합니다. 선택적으로 비교에 사용되는 기간은 2006년까지 연장될 수 있습니다. 모든 기술 통계는 일반적인 데이터를 나타내며 직접적인 데이터 제어 및 해석을 허용하기 위해 횡단면 샘플링에 대해 수정되지 않습니다.

단위의 다운로드된 모든 보고서는 문서화 목적으로 연속적으로 번호가 매겨지고 저장됩니다.

데이터 분석 및 모델링:

이 프로젝트의 첫 번째 목표는 영양 및 수유 상태, 위험 프로파일 및 영양 관리와 관련하여 지역 특산품 및 최신 벤치마킹을 제공하는 것입니다. 20-30명의 환자를 전형적인 단면 표본으로 했을 때, 최근 체중 감소나 정상 식사량보다 적은 위험 요인이 환자의 1/3~1/2에서 관찰되기 때문에 빈번한 위험 요인을 쉽게 비교할 수 있습니다.

두 번째 목표는 과학적 데이터 분석입니다. 실제 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 식사 감소와 관련된 위험 요소 식별.
  • 입원 기간 증가에 대한 위험 요인의 영향 분석
  • 위험 프로필 및 영양 관리의 시간 추세 분석
  • 건강 관리 시스템에 대한 영양 위험 요소의 경제적 영향 분석
  • 성능의 주요 변화가 확인된 경우 PANDORA 점수 업데이트

실제 데이터베이스에는 2006-2012년 동안 103,920명의 환자가 포함되어 있으며 위험 요인의 유병률을 추정하기 위해 다음 정확도를 허용합니다.

위험 요인 유병률 1% 정확도 as 95% CI 0.93-1.07%

위험 요인 유병률 5% 정확도 as 95% CI 4.87-5.14%

위험 요인 유병률 10% 정확도 as 95% CI 9.81-10.19%

위험 요인 유병률 20% 정확도 as 95% CI 19.75-20.25%

위험 요인 유병률 30% 정확도 as 95% CI 29.72-30.29%

위험 요인 유병률 40% 정확도 as 95% CI 39.70-40.30%

매년 12,000-20,000명의 환자가 일반적으로 참여하는 것을 고려할 때 조사관은 지난 4년 데이터를 사용할 때 벤치마킹을 위한 충분히 정확한 데이터베이스를 가질 것으로 기대합니다.

과학적 데이터 분석을 위해 조사관은 퇴원 또는 사망과 같은 사건에 대한 횡단면 샘플링의 효과를 설명하기 위해 관찰에 적절한 가중치를 부여한 COX-회귀 또는 일반 선형 모델과 입원 기간을 분석하기 위한 선형 회귀 모델을 사용합니다. 환자에게 여러 사건이 발생할 수 있을 때마다 경쟁 위험 분석이 수행됩니다.

모든 데이터 분석은 부서에서 수행됩니다. 의학 통계, 비엔나 의과 대학. 다국적 결과 발표 후, 병동의 수가 국가 내 개별 병동의 익명성을 보장할 만큼 충분히 큰 경우 모든 국가 데이터 세트는 연구 계획에 따라 국가 간행물에 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University Vienna, CEMSIIS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 병원 병동에 지정된 날짜에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 해당 병동에 입원한 모든 환자는 7시부터 19시까지(예: 영양의 날의 첫 번째 간호 교대 시간(1년에 하루) 동안 병동 내에서 입원 및 퇴원을 포함합니다.

7-17세 환자를 위한 어린이 및 청소년 전용 설문지가 제공됩니다. 어린이를 위한 설문지는 환자 본인 또는 법적 보호자가 작성할 수 있습니다.

  • 환자는 간병인 시트(시트 2) 및 개별 환자 결과(시트 4)의 의료 문서 부분에 대해서만 참여를 수락할 수 있지만 개별 환자 설문지(시트 3) 작성은 거부합니다.

제외 기준:

  • 6세 미만 환자 a.
  • 병원 코호트에서 사용할 수 있는 31개 언어 중 어느 것도 이해할 수 없기 때문에 질문을 이해하고 대답할 수 없는 환자.
  • 환자의 특정 설문지 응답 거부 또는 감사 및 연구를 위한 의료 데이터 사용 거부.
  • 같은 날짜에 입원 및 퇴원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
입원 환자
오전 근무 시간 동안 병동에 있는 모든 환자
섭취한 음식의 종류와 양 또는 경구 영양 보충제의 종류와 경장 또는 비경구 영양
다른 이름들:
  • 경구 단백질 에너지 보충제
  • 경장영양
  • 비경구 영양
  • 병원식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률(병원 코호트)
기간: 30 일
검체 채취일로부터 30일 이내의 사망일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 30 일
횡단면채취일로부터 30일 이내 퇴원일 또는 사망일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 제안 데이터를 제출하면 익명화된 데이터가 연구원과 공유됩니다. 각 제안은 승인을 위해 감독 위원회에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

1 개월

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서 제출 및 영양의 날 과학위원회 승인 및 의과 대학 법무 부서에 따른 데이터 공유 계약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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