結腸直腸がんが疑われる患者の初期画像診断ツールとしての CT コロノグラフィー (CTCS)
2017年8月7日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
結腸直腸がんが疑われる患者における最初の画像診断ツールとしてのCTコロノグラフィーと光学式結腸鏡検査の利用を比較する観察研究
この研究は、結腸直腸がんの疑いのある低リスクから中リスクの患者に対するコンピュータ断層撮影コロノグラフィー（CTC）の使用が、光学結腸内視鏡検査を利用した臨床実践と比較して、NHS全体のコストと待ち時間を削減し、患者満足度を向上させるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんの疑いのある患者に対するがん経路紹介に関する NICE ガイダンスの最近の変更（NG12 を参照）を考慮すると、光学結腸内視鏡検査の需要は増加するでしょう。 光学結腸内視鏡検査は技術的に難しく、リソースを大量に消費し、合併症を伴います。したがって、代わりに CT コロノグラフィー (CTC) の使用を増やすことを検討する必要があります。 CTC の診断有効性は、光学結腸内視鏡検査と比較して十分に確立されており、悪性腫瘍や中～大型のポリープ (6mm 以上) の特定において正確であり、患者の受け入れやすさも高いことが示されています。
最初の画像診断ツールとして CTC を使用すると、同日に実施するさらなる検査 (結腸内視鏡検査または軟性 S 状結腸鏡検査) の恩恵を受ける患者を特定するとともに、さらなる検査を必要としない患者を除外することができます。 これにより、NICE ガイダンスの変更による需要の増加に対応するために、結腸内視鏡検査のキャパシティに適切な優先順位を付けることができるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Bharti Malhotra
- メール：bharti.malhotra@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌の疑いと一致する腸症状を有し、最初の画像検査として CTC または光学結腸内視鏡検査を受けている患者。
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人患者は全員、便秘または排便習慣の交互の変化を示し、結腸直腸がんの疑いがあると鑑別診断されている。
除外基準:
- 貧血を呈する患者。
- 6週間以上下痢のみが続いている患者。
- 直腸出血を呈する患者。
- 過去6か月以内に全結腸検査を受けた患者。
- すでに診断されている結腸直腸がんを追跡調査するために全結腸検査を依頼された患者。
- 同意を与える能力または研究に参加する能力を欠いている患者。
- 治験薬の臨床試験（CTIMP）にすでに参加している患者。
- 囚人
- 英語が流暢ではない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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光学結腸内視鏡検査
結腸直腸がんの疑いのある患者は、最初の画像診断法として光学結腸内視鏡検査を受けます。
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このグループの結腸直腸がんの疑いのある患者は、最初の画像診断法として光学結腸内視鏡検査を受けます。
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CTコログラフィー
結腸直腸がんの疑いのある患者は、最初の画像診断法としてコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) を受けます。
CTC スキャンの所見に基づいて、その後の画像検査が必要になる場合があります。
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このグループの結腸直腸がんの疑いのある患者は、最初の画像診断法としてコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) を受けます。
CTC スキャンの所見に基づいて、その後の画像検査が必要になる場合があります。つまり、中型から大型のポリープまたは結腸直腸癌のある患者は、2 番目の画像検査として光学結腸鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の画像診断手段として光学結腸内視鏡検査または CTC のいずれかを受ける患者あたりの 3 か月のコスト分析 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 3 か月後
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この研究の主な成果は、最初の画像診断ツールとして CTC を使用した結腸直腸がんの疑いのある患者の調査が、光学結腸内視鏡検査と比較して 3 か月でコストを節約できるかどうかを調査することです。
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最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の画像診断手段として光学結腸内視鏡検査または CTC を受ける患者あたりの 6 か月のコスト分析 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 6 か月後
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この副次結果は、最初の画像診断ツールとして CTC を使用した結腸直腸がんの疑いのある患者の調査が、光学結腸内視鏡検査と比較して 6 か月でコストを節約できるかどうかを調査することを目的としています。
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最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 6 か月後
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最初の画像診断手段として CTC または光学結腸鏡検査を受けた患者ごとの 3 か月間の費用対効果分析 (QALY あたりのポンドで測定)
時間枠：最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 3 か月後
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この第 2 の目的は、結腸直腸がんが疑われる患者に対する最初の画像診断法としての CTC の使用が、光学結腸内視鏡検査の使用と比較して 3 か月の費用対効果が高いかどうかを評価することを目的としています。
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最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 3 か月後
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CTC または光学検査を受けている患者ごとの 6 か月間の費用対効果分析
時間枠：最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 6 か月後
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この第 2 の目的は、結腸直腸がんが疑われる患者に対する最初の画像診断法としての CTC の使用が、光学結腸内視鏡検査の使用と比較して 6 か月の時点で費用対効果が高いかどうかを評価することを目的としています。
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最初の画像診断法 (CTC または光学結腸鏡検査) から 6 か月後
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最初の画像診断ツールとして CTC を使用した偶発的所見の頻度 (%、CTC で偶発的所見があった患者数 / CTC スキャンの数として測定)
時間枠：0 日目 (最初の CTC スキャン後)
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CTC には、光学結腸内視鏡検査では観察できない他の腹腔内臓器を調査できる可能性があります。
したがって、CTC スキャンは結腸外所見につながる可能性があります。
この結果は、臨床的に重要な所見につながる CTC スキャンの割合を評価することを目的としています。
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0 日目 (最初の CTC スキャン後)
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中型から大型のポリープおよび結腸直腸癌に対する初期陽性 CTC 所見を有する患者における、光学結腸内視鏡検査に対する初期画像診断ツールとしての CTC の尤度比 (p 値を使用して推定)
時間枠：3ヶ月
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最初に陽性 CTC 所見を示した患者における結腸内視鏡検査に対する CTC の尤度比は、結腸内視鏡検査をゴールドスタンダードとして使用して評価されます。
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3ヶ月
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最初の画像診断法としての光学結腸内視鏡検査と比較した、最初の CTC スキャンに基づいて最終診断と最初の主要な治療決定に達するまでにかかった時間 (日数で測定)。
時間枠：3ヶ月
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この目的では、結腸内視鏡検査または CTC への紹介からの経過時間と次の時間を測定します。1) 検査が実際に実行される。 2) 確定診断に達した（初回の CTC で陽性所見を示した患者には、光学結腸内視鏡検査がゴールドスタンダードとみなされます）。 3) 治療の決定が下される。
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3ヶ月
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最初の画像検査として結腸内視鏡検査または CTC を使用した経路に関連する不参加 (DNA) または当日キャンセル率 (パーセンテージとして測定)
時間枠：0 日目 (CTC または光学結腸鏡検査スキャンの日)
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この目的は、最初の画像検査として結腸内視鏡検査または CTC を使用して、経路に関連する欠席 (DNA) 率または当日キャンセル (ODC) 率を推定することを目的としています。
CTC に関連する腸の準備が容易に許容されることを考慮すると、CTC 利用の増加が DNA および ODC 率の低下につながることが予想されます。
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0 日目 (CTC または光学結腸鏡検査スキャンの日)
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両方の臨床経路に関連する患者満足度 (つまり、最初の画像スキャンとして CTC または光学結腸鏡検査を使用)
時間枠：3ヶ月
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2 つの経路に関連する患者満足度のレベルを評価および比較するには: i) 最初の画像スキャンとして CTC を使用。 ii) 最初のイメージング スキャンとして光学結腸鏡検査を使用します。
患者満足度を定量化するために、2 つの患者満足度アンケート (CTC/光学結腸内視鏡検査当日と 3 か月後) が使用されます。
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3ヶ月
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患者の自己知覚生活の質 - EQ-5D-5L アンケートを使用して測定
時間枠：3ヶ月
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この目的は、標準的な質問表 (EQ-5D-5L) を使用して、両方の経路に関連する患者の自己認識生活の質を評価することを目的としています。
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3ヶ月
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初期調査として CTC を使用して正しく診断された中型から大型のポリープ (≥6mm) および結腸直腸癌あたりの費用 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：3ヶ月
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2 番目の結果は、初期調査として CTC を使用して、正しく診断された中型から大型のポリープ (≥6mm) および結腸直腸癌あたりのコストを評価することです。 CTC で陽性所見（中型から大型のポリープおよび/または CRC）を有する患者の場合、CTC による最初の診断が正しかったかどうかを評価するための比較手段として光学結腸内視鏡検査が使用されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nyree Griffin, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月14日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。