Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT kolonográfia, mint a kezdeti diagnosztikai képalkotó eszköz a vastag- és végbélrák gyanúja esetén (CTCS)

2017. augusztus 7. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Megfigyelési vizsgálat a CT kolonográfia és az optikai kolonoszkópia, mint az első diagnosztikai képalkotó eszköz használatának összehasonlítására a vastag- és végbélrák gyanúja esetén

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a komputertomográfiai kolonográfia (CTC) alkalmazása a vastag- és végbélrák gyanúja alacsony vagy közepes kockázatú betegeknél csökkenti-e az általános NHS-költségeket és a várakozási időt, miközben növeli a betegek elégedettségét az optikai kolonoszkópia alkalmazásával végzett klinikai gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy a közelmúltban megváltozott a NICE útmutatás a vastag- és végbélrák gyanúja esetén a rákos megbetegedési útvonalak beutalására vonatkozóan (lásd NG12), megnő az igény az optikai kolonoszkópia iránt. Az optikai kolonoszkópia technikailag nehéz, erőforrás-igényes és szövődményekkel jár; ezért alternatívaként megfontolandó a CT Colonography (CTC) fokozott alkalmazása. A CTC diagnosztikai hatékonysága az optikai kolonoszkópiával összehasonlítva jól megalapozott, és pontosnak bizonyult a rosszindulatú daganatok és a közepes és nagy polipok (≥6 mm) azonosítására, a betegek nagyobb elfogadhatósági szintje mellett.

A CTC, mint első diagnosztikai képalkotó eszköz alkalmazása azonosítaná azokat a betegeket, akiknél előnyös lenne az ugyanazon a napon történő további vizsgálat (kolonoszkópia vagy rugalmas szigmoidoszkópia), valamint kizárná azokat, akiknél nincs szükség további vizsgálatra. Ez biztosítaná, hogy a kolonoszkópiás kapacitás megfelelő prioritást kapjon a NICE útmutatás változásai miatti keresletnövekedés támogatása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A feltételezett vastag- és végbélráknak megfelelő béltünetekkel rendelkező betegek CTC-n vagy optikai kolonoszkópián esnek át kezdeti képalkotó vizsgálatként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 40 év feletti felnőtt beteg, aki székrekedéssel vagy a székelési szokások váltakozó változásával jelentkezik, és differenciáldiagnózisban szenved vastagbélrák gyanújával.

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénységben szenvedő betegek;
  • Csak 6 hétnél hosszabb ideig tartó hasmenésben szenvedő betegek;
  • végbélvérzésben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban előzőleg teljes vastagbél vizsgálaton estek át;
  • Betegek, akiket teljes vastagbél vizsgálatra utaltak be a már diagnosztizált vastag- és végbélrák nyomon követésére;
  • olyan betegek, akik nem képesek beleegyezést adni vagy részt venni a vizsgálatban;
  • olyan betegek, akik már részt vesznek valamely vizsgálati gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatában (CTIMP);
  • Foglyok
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Optikai kolonoszkópia
A feltételezett vastag- és végbélrákban szenvedő betegek optikai kolonoszkópián esnek át kezdeti képalkotó eljárásként.
Eljárás: Optikai kolonoszkópia
Az ebbe a csoportba tartozó, feltételezett vastagbélrákban szenvedő betegek optikai kolonoszkópián esnek át kezdeti képalkotó eljárásként.
CT kolonográfia
A feltételezett vastag- és végbélrákban szenvedő betegek komputertomográfiás kolonográfiát (CTC) végeznek kezdeti képalkotó eljárásként. A CTC-vizsgálat eredményei alapján későbbi képalkotásra lehet szükség.
Eljárás: CTC
Az ebbe a csoportba tartozó vastag- és végbélrák gyanújával rendelkező betegek kezdeti képalkotó eljárásként számítógépes tomográfiai kolonográfiát (CTC) végeznek. A CTC-vizsgálat leletei alapján későbbi képalkotásra lehet szükség, azaz a közepes vagy nagy polipokban vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél optikai kolonoszkópiát kell végezni második képalkotó vizsgálatként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos költségelemzés páciensenként, aki optikai kolonoszkópián vagy CTC-n esik át kezdeti képalkotó módként (a betegenkénti fontban mérve)
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
A tanulmány elsődleges eredménye annak vizsgálata, hogy a feltételezett vastag- és végbélrákban szenvedő betegek vizsgálata CTC-vel, mint első diagnosztikai képalkotó eszközzel költségmegtakarítást jelent-e 3 hónapos korban az optikai kolonoszkópiához képest.
3 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos költségelemzés páciensenként, aki optikai kolonoszkópián vagy CTC-n esik át kezdeti képalkotó módként (a betegenkénti fontban mérve)
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
Ennek a másodlagos eredménynek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CTC-t mint első diagnosztikai képalkotó eszközt használó betegek vizsgálata költségmegtakarítást jelent-e 6 hónapos korban az optikai kolonoszkópiához képest.
6 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
3 hónapos költség-hatékonysági elemzés betegenként, aki kezdeti képalkotó módszerként CTC-n vagy optikai kolonoszkópián esik át (QALY-nként £-ban mérve)
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
Ez a másodlagos célkitűzés annak értékelésére irányul, hogy a CTC kezdeti képalkotó módszerként való alkalmazása a feltételezett vastag- és végbélrákban szenvedő betegek esetében 3 hónapos elteltével költséghatékony-e az optikai kolonoszkópia használatához képest.
3 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
6 hónapos költséghatékonysági elemzés CTC-n vagy optikai kezelésen átesett páciensenként
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
Ez a másodlagos célkitűzés annak értékelésére irányul, hogy a CTC kezdeti képalkotó módszerként való alkalmazása a feltételezett vastag- és végbélrákban szenvedő betegek esetében 6 hónapos korban költséghatékony-e az optikai kolonoszkópia használatához képest.
6 hónappal a kezdeti képalkotó mód (vagy CTC vagy optikai kolonoszkópia) után
A CTC-t mint kezdeti diagnosztikai képalkotó eszközt használó véletlenszerű leletek gyakorisága (%-ban mérve, a CTC-ben véletlenül észlelt betegek száma / CTC-vizsgálatok száma)
Időkeret: 0. nap (a kezdeti CTC-vizsgálatot követően)
A CTC képes más olyan intraabdominális szervek vizsgálatára is, amelyek nem láthatók optikai kolonoszkópiával. Ezért a CTC-vizsgálatok extrakolonális leletekhez vezethetnek. Ennek az eredménynek az a célja, hogy értékelje a klinikailag jelentős eredményekhez vezető CTC-vizsgálatok százalékos arányát.
0. nap (a kezdeti CTC-vizsgálatot követően)
A CTC mint kezdeti diagnosztikai képalkotó eszköz valószínűségi aránya az optikai kolonoszkópiával szemben azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti pozitív CTC-lelet közepes és nagy polipokra és vastagbélrákra utal (a p-érték alapján becsülve)
Időkeret: 3 hónap
A CTC és a kolonoszkópia valószínűségi arányát a kezdeti pozitív CTC-leletekkel rendelkező betegeknél a kolonoszkópia mint aranystandard alkalmazásával értékelik.
3 hónap
A végleges diagnózis és az első fontosabb kezelési döntés meghozatalához szükséges idő (napokban mérve) a kezdeti CTC-vizsgálat alapján, összehasonlítva az optikai kolonoszkópiával, mint a kezdeti képalkotó módszerrel.
Időkeret: 3 hónap
Ez a cél mérni fogja a kolonoszkópiára vagy a CTC-re való utalástól eltelt időt, valamint a következőket: 1) a tesztet ténylegesen elvégezték; 2) végleges diagnózis születik (az optikai kolonoszkópia az arany standardnak számít azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti CTC-ben pozitív eredmények születtek); és 3) megszületik a kezelési döntés.
3 hónap
Ne vegyen részt (DNS) vagy az útvonalhoz kapcsolódó lemondási arány a napon kolonoszkópiával vagy CTC-vel kezdeti képalkotó tesztként (százalékban mérve)
Időkeret: 0. nap (a CTC vagy az optikai kolonoszkópia vizsgálatának napján)
Ennek a célnak az a célja, hogy megbecsülje az útvonalhoz kapcsolódó Don't Attend (DNA) vagy On the Day Cancellation (ODC) arányt kolonoszkópia vagy CTC használatával kezdeti képalkotó tesztként. Tekintettel arra, hogy a CTC-vel kapcsolatos bélkészítmény könnyen tolerálható, várható, hogy a CTC-felhasználás növekedése a DNS és az ODC arányának csökkenéséhez vezet.
0. nap (a CTC vagy az optikai kolonoszkópia vizsgálatának napján)
Mindkét klinikai úttal kapcsolatos betegelégedettség (azaz a CTC vagy az optikai kolonoszkópia használata kezdeti képalkotó vizsgálatként)
Időkeret: 3 hónap
Értékelni és összehasonlítani a betegek elégedettségi szintjét a két útvonalhoz kapcsolódóan: i) CTC-vel, mint kezdeti képalkotó vizsgálattal; és ii) optikai kolonoszkópiával, mint kezdeti képalkotó vizsgálattal. Két betegelégedettségi kérdőívet (a CTC/Optikai kolonoszkópia tesztet követő napon és 3 hónappal) használunk a betegek elégedettségének számszerűsítésére.
3 hónap
A páciens saját maga által észlelt életminősége – EQ-5D-5L kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 3 hónap
Ennek a célkitűzésnek az a célja, hogy egy standard kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelje a páciens életminőségét, amely mindkét úthoz kapcsolódik.
3 hónap
Költség a helyesen diagnosztizált közepes és nagy polipokra (≥6 mm) és vastagbélrákra, CTC-t használva kezdeti vizsgálatként (£-ban mérve betegenként)
Időkeret: 3 hónap

A második eredmény a helyesen diagnosztizált közepes és nagy polipok (≥6 mm) és vastagbélrák költségének értékelése CTC-vel, mint kezdeti vizsgálattal.

Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív CTC-lelet (közepes vagy nagy polipok és/vagy CRC), optikai kolonoszkópiát használnak összehasonlító módszerként annak értékelésére, hogy a CTC-vel végzett kezdeti diagnózis helyes volt-e.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Colon CT study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Optikai kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel