대장암이 의심되는 환자를 위한 초기 진단 영상 도구로서의 CT Colonography (CTCS)
2017년 8월 7일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
대장암이 의심되는 환자에서 CT 대장조영술과 광학 대장내시경의 첫 번째 진단 영상 도구 활용도를 비교하기 위한 관찰 연구
이 연구는 결장직장암이 의심되는 저-중간 위험도를 가진 환자에게 컴퓨터 단층촬영 대장조영술(CTC)을 사용하는 것이 광학 대장내시경을 활용한 임상 실습에 비해 환자 만족도를 높이는 동시에 전반적인 NHS 비용과 대기 시간을 줄이는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 대장암이 의심되는 환자의 암 경로 의뢰에 대한 NICE 지침이 변경됨에 따라(NG12 참조) 광학 대장내시경에 대한 수요가 증가할 것입니다. 광학 대장내시경 검사는 기술적으로 어렵고 자원 집약적이며 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 CT Colonography(CTC)의 사용 증가를 대안으로 고려해야 합니다. 광학 대장내시경과 비교하여 CTC의 진단 효능은 잘 확립되어 있으며 더 높은 수준의 환자 수용성으로 악성 및 중대형 폴립(≥6mm)을 식별하는 데 정확한 것으로 나타났습니다.
첫 번째 진단 영상 도구로 CTC를 사용하면 추가 검사(대장경 검사 또는 굴곡성 S상 결장경 검사)가 같은 날 실시되는 것이 도움이 될 환자를 식별하고 추가 검사가 필요하지 않은 환자를 배제할 수 있습니다. 그러면 NICE 지침 변경으로 인한 수요 증가를 지원하기 위해 대장내시경 검사 용량의 우선 순위를 적절하게 지정할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bharti Malhotra
- 이메일: bharti.malhotra@kcl.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 영상 검사로 CTC 또는 광학 대장 내시경 검사를 받는 대장암 의심과 일치하는 장 증상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 모든 성인 환자는 변비 또는 배변 습관의 교대 변화를 나타내며 의심되는 대장암의 감별 진단을 받습니다.
제외 기준:
- 빈혈을 나타내는 환자;
- 6주 이상 설사만 있는 환자;
- 직장 출혈이 있는 환자;
- 지난 6개월 이내에 이전에 전체 대장 검사를 받은 환자;
- 이미 진단된 결장직장암을 추적하기 위해 전체 결장 검사를 의뢰받은 환자;
- 연구에 동의하거나 참여할 능력이 부족한 환자
- 시험용 의약품(CTIMP)의 임상 시험에 이미 참여하고 있는 환자
- 죄수
- 영어가 유창하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광학 대장내시경
결장 직장암이 의심되는 환자는 초기 이미징 방식으로 광학 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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이 그룹에서 결장직장암이 의심되는 환자는 초기 이미징 방식으로 광학 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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CT 대장조영술
결장직장암이 의심되는 환자는 초기 영상 방식으로 컴퓨터 단층촬영 대장조영술(CTC)을 받게 됩니다.
CTC 스캔 결과에 따라 후속 이미징이 필요할 수 있습니다.
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이 그룹에서 결장직장암이 의심되는 환자는 초기 이미징 방식으로 컴퓨터 단층촬영 결장조영술(CTC)을 받게 됩니다.
CTC 스캔 결과에 따라 후속 영상이 필요할 수 있습니다. 즉, 중대형 용종 또는 대장암 환자는 두 번째 영상 검사로 광학 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 결장경 검사 또는 CTC를 초기 이미징 양식으로 받는 환자당 3개월 비용 분석(환자당 £로 측정)
기간: 초기 영상 기법(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 3개월
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본 연구의 1차 결과는 CTC를 첫 번째 진단 영상 도구로 사용하여 대장암이 의심되는 환자의 조사가 광학 대장내시경에 비해 3개월에 비용 절감이 되는지 조사하는 것입니다.
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초기 영상 기법(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 결장경 검사 또는 CTC를 초기 이미징 양식으로 받는 환자당 6개월 비용 분석(환자당 £로 측정)
기간: 초기 이미징 방식(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 6개월
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이 2차 결과는 CTC를 첫 번째 진단 영상 도구로 사용하여 대장암이 의심되는 환자의 조사가 광학 대장내시경에 비해 6개월에 비용 절감인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
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초기 이미징 방식(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 6개월
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CTC 또는 광학 결장경 검사를 초기 이미징 양식으로 받는 환자당 3개월 비용 효율성 분석(QALY당 £로 측정)
기간: 초기 영상 기법(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 3개월
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이 2차 목표는 결장직장암이 의심되는 환자에 대한 초기 영상 기법으로 CTC를 사용하는 것이 광학 대장내시경을 사용하는 것과 비교하여 3개월에 비용 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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초기 영상 기법(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 3개월
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CTC 또는 광 치료를 받는 환자당 6개월 비용 효율성 분석
기간: 초기 이미징 방식(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 6개월
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이 2차 목표는 결장직장암이 의심되는 환자에 대한 초기 영상 기법으로 CTC를 사용하는 것이 광학 대장내시경을 사용하는 것과 비교하여 6개월에 비용 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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초기 이미징 방식(CTC 또는 광학 대장내시경) 후 6개월
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CTC를 초기 진단 영상 도구로 사용하는 부수적 소견의 빈도(%로 측정, CTC에서 부수적 소견이 있는 환자 수/CTC 스캔 수)
기간: 0일(초기 CTC 스캔 후)
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CTC는 광학 대장내시경으로 볼 수 없는 다른 복강 내 장기를 조사할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
따라서 CTC 스캔은 결장 외 소견으로 이어질 수 있습니다.
이 결과는 임상적으로 유의미한 발견으로 이어지는 CTC 스캔의 백분율을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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0일(초기 CTC 스캔 후)
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중대형 폴립 및 결장직장암에 대한 초기 양성 CTC 결과가 있는 환자에서 광학 대장내시경에 대한 초기 진단 영상 도구로서 CTC의 우도 비율(p-값을 사용하여 추정)
기간: 3 개월
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초기 양성 CTC 소견이 있는 환자에서 대장내시경에 대한 CTC의 우도 비율은 대장내시경을 황금 표준으로 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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초기 이미징 방식인 광학 대장내시경과 비교하여 초기 CTC 스캔을 기반으로 최종 진단 및 첫 번째 주요 치료 결정에 도달하는 데 걸리는 시간(일 단위로 측정).
기간: 3 개월
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이 목표는 대장 내시경 또는 CTC로 의뢰된 후 경과된 시간과 다음 시간을 측정합니다. 1) 테스트가 실제로 수행됩니다. 2) 최종 진단에 도달했습니다(광대장경검사는 초기 CTC에서 양성 결과를 나타내는 환자에 대한 황금 표준으로 간주됩니다). 3) 치료 결정에 도달했습니다.
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3 개월
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결장경 검사 또는 CTC를 초기 영상 검사로 사용하는 경로와 관련된 참석하지 않음(DNA) 또는 당일 취소율(백분율로 측정)
기간: 0일(CTC 또는 광학 대장내시경 검사 당일)
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이 목표는 초기 영상 검사로 대장내시경 또는 CTC를 사용하여 경로와 관련된 참석하지 않음(DNA) 또는 당일 취소(ODC) 비율을 추정하는 것을 목표로 합니다.
CTC와 관련된 장정결이 쉽게 용인된다는 점을 감안할 때 CTC 활용의 증가는 DNA 및 ODC 비율의 감소로 이어질 것으로 예상됩니다.
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0일(CTC 또는 광학 대장내시경 검사 당일)
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두 가지 임상 경로와 관련된 환자 만족도(즉, CTC 또는 광학 대장내시경을 초기 영상 스캔으로 사용)
기간: 3 개월
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두 경로와 관련된 환자 만족도 수준을 평가하고 비교하기 위해: i) 초기 이미징 스캔으로 CTC 사용; 및 ii) 초기 이미징 스캔으로 광학 결장경 검사를 사용합니다.
두 개의 환자 만족도 설문지(CTC/Optical Colonoscopy 테스트 당일 및 3개월 후)를 사용하여 환자 만족도를 정량화합니다.
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3 개월
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환자 스스로 인지하는 삶의 질 - EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정
기간: 3 개월
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이 목표는 표준 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 두 경로와 관련된 환자의 자가 인식 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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3 개월
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CTC를 초기 조사로 사용하여 올바르게 진단된 중대형 폴립(≥6mm) 및 대장암당 비용(환자당 £로 측정)
기간: 3 개월
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두 번째 결과는 초기 조사로 CTC를 사용하여 올바르게 진단된 중대형 폴립(≥6mm) 및 대장암당 비용을 평가하는 것입니다. CTC(중형 내지 대형 용종 및/또는 CRC)에서 양성 소견을 보이는 환자의 경우 광학 대장내시경이 CTC의 초기 진단이 올바른지 평가하기 위한 비교 검사로 사용됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .