Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-колонография как начальный инструмент диагностической визуализации для пациентов с подозрением на колоректальный рак (CTCS)

7 августа 2017 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Обсервационное исследование для сравнения использования КТ-колонографии с оптической колоноскопией в качестве первого диагностического инструмента визуализации у пациентов с подозрением на колоректальный рак

Это исследование направлено на оценку того, снижает ли использование компьютерной томографической колонографии (КТК) для пациентов с подозрением на колоректальный рак от низкого до среднего общие затраты NHS и время ожидания, повышая при этом удовлетворенность пациентов по сравнению с клинической практикой с использованием оптической колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая недавнее изменение в руководстве NICE по направлению пациентов с подозрением на колоректальный рак по раку (см. NG12), спрос на оптическую колоноскопию будет расти. Оптическая колоноскопия технически сложна, ресурсоемка и связана с осложнениями; поэтому в качестве альтернативы следует рассматривать более широкое использование КТ-колонографии (КТК). Диагностическая эффективность КОК по сравнению с оптической колоноскопией хорошо известна, и было показано, что она является точной для выявления злокачественных новообразований и полипов среднего и крупного размера (≥6 мм) с более высоким уровнем приемлемости для пациента.

Использование CTC в качестве первого инструмента диагностической визуализации позволило бы выявить тех пациентов, которым было бы полезно дальнейшее обследование (колоноскопия или гибкая сигмоидоскопия) в тот же день, а также исключить тех, кому не требуется дальнейшее обследование. Это позволит обеспечить надлежащее расстановку приоритетов возможностей колоноскопии для поддержки увеличения спроса в связи с изменениями руководства NICE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами кишечника, соответствующими подозрению на колоректальный рак, проходят КОК или оптическую колоноскопию в качестве начального визуализирующего теста.

Описание

Критерии включения:

  • Каждый взрослый пациент старше 40 лет с запорами или альтернирующими изменениями стула с дифференциальным диагнозом с подозрением на колоректальный рак.

Критерий исключения:

  • Пациенты с анемией;
  • Пациенты с диареей только в течение более 6 недель;
  • Пациенты с ректальным кровотечением;
  • Пациенты, ранее проходившие обследование толстой кишки за последние 6 месяцев;
  • Пациенты, которые были направлены на обследование всего толстого кишечника для наблюдения за уже диагностированным колоректальным раком;
  • Пациенты, неспособные дать согласие или принять участие в исследовании;
  • Пациенты, уже принимающие участие в каком-либо клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (CTIMP);
  • Заключенные
  • Пациенты, плохо владеющие английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оптическая колоноскопия
Пациентам с подозрением на колоректальный рак в качестве начального метода визуализации проводят оптическую колоноскопию.
Процедура: Оптическая колоноскопия
Пациенты с подозрением на колоректальный рак в этой группе будут подвергаться оптической колоноскопии в качестве начального метода визуализации.
КТ Колонография
Пациенты с подозрением на колоректальный рак должны пройти компьютерную томографию-колонографию (КТК) в качестве начального метода визуализации. Последующая визуализация может потребоваться на основании результатов сканирования ЦОК.
Процедура: СТС
Пациенты с подозрением на колоректальный рак в этой группе будут проходить компьютерную томографию-колонографию (КТК) в качестве начального метода визуализации. Последующая визуализация может потребоваться на основании результатов сканирования ЦОК, т. е. пациентам со средними и крупными полипами или колоректальным раком будет проведена оптическая колоноскопия в качестве второго теста визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-месячный анализ затрат на пациента, проходящего либо оптическую колоноскопию, либо CTC в качестве начального метода визуализации (измеряется в фунтах стерлингов на пациента)
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
Основным результатом этого исследования является изучение того, является ли обследование пациентов с подозрением на колоректальный рак с использованием CTC в качестве первого инструмента диагностической визуализации экономичным через 3 месяца по сравнению с оптической колоноскопией.
3 месяца после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячный анализ затрат на пациента, проходящего либо оптическую колоноскопию, либо CTC в качестве начального метода визуализации (измеряется в фунтах стерлингов на пациента)
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
Этот вторичный результат направлен на изучение того, является ли обследование пациентов с подозрением на колоректальный рак с использованием КОК в качестве первого инструмента диагностической визуализации экономичным через 6 месяцев по сравнению с оптической колоноскопией.
6 месяцев после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
3-месячный анализ экономической эффективности для каждого пациента, перенесшего CTC или оптическую колоноскопию в качестве начального метода визуализации (измеряется в фунтах стерлингов за QALY)
Временное ограничение: 3 месяца после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
Эта вторичная цель направлена ​​на оценку того, является ли использование КОК в качестве начального метода визуализации для пациентов с подозрением на колоректальный рак экономически эффективным через 3 месяца по сравнению с использованием оптической колоноскопии.
3 месяца после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
6-месячный анализ экономической эффективности для каждого пациента, перенесшего CTC или оптическую
Временное ограничение: 6 месяцев после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
Эта вторичная цель направлена ​​на оценку того, является ли использование КОК в качестве начального метода визуализации для пациентов с подозрением на колоректальный рак экономически эффективным через 6 месяцев по сравнению с использованием оптической колоноскопии.
6 месяцев после первоначального метода визуализации (либо CTC, либо оптическая колоноскопия)
Частота случайных находок с использованием КОК в качестве начального инструмента диагностической визуализации (измеряется в %, количество пациентов со случайными находками в КОК/количество сканирований КОК)
Временное ограничение: День 0 (после первоначального сканирования ЦОК)
CTC может исследовать другие органы брюшной полости, которые не видны при оптической колоноскопии. Следовательно, сканирование ЦОК может привести к экстратолстокишечным результатам. Этот результат направлен на оценку процента сканирований ЦОК, которые приводят к клинически значимым результатам.
День 0 (после первоначального сканирования ЦОК)
Отношение правдоподобия ЦОК в качестве начального диагностического инструмента визуализации по сравнению с оптической колоноскопией у пациентов с первоначальными положительными результатами ЦОК для средних и крупных полипов и колоректального рака (оценивается с использованием значения p)
Временное ограничение: 3 месяца
Отношение правдоподобия ЦОК по сравнению с колоноскопией у пациентов с первоначальными положительными результатами ЦОК будет оцениваться с использованием колоноскопии в качестве золотого стандарта.
3 месяца
Время, необходимое (измеряемое в днях), чтобы поставить окончательный диагноз и принять первое серьезное решение о лечении на основе исходного сканирования ЦОК по сравнению с оптической колоноскопией в качестве исходного метода визуализации.
Временное ограничение: 3 месяца
Эта цель будет измерять время, прошедшее с момента направления на колоноскопию или CTC, а также время: 1) фактического проведения теста; 2) достигнут окончательный диагноз (оптическая колоноскопия будет считаться золотым стандартом для пациентов с положительными результатами при начальном КОК); и 3) принято решение о лечении.
3 месяца
Не посещать (ДНК) или уровень отмены в день, связанный с путем использования колоноскопии или CTC в качестве начального визуализирующего теста (измеряется в процентах)
Временное ограничение: День 0 (в день проведения КОК или оптической колоноскопии)
Эта цель направлена ​​​​на оценку частоты отказов от посещения (ДНК) или отмены в день (ODC), связанной с путем, с использованием колоноскопии или CTC в качестве начального теста визуализации. Учитывая, что подготовка кишечника, связанная с ЦОК, легко переносится, ожидается, что увеличение использования ЦОК приведет к снижению уровней ДНК и ОДК.
День 0 (в день проведения КОК или оптической колоноскопии)
Удовлетворенность пациентов, связанная с обоими клиническими путями (например, с использованием CTC или оптической колоноскопии в качестве начального сканирования визуализации)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить и сравнить уровни удовлетворенности пациентов, связанные с двумя путями: i) с CTC в качестве начального томографического сканирования; и ii) с оптической колоноскопией в качестве начального сканирования. Два опросника удовлетворенности пациентов (на следующий день и через 3 месяца после теста CTC/оптической колоноскопии) будут использоваться для количественной оценки удовлетворенности пациентов.
3 месяца
Самооценка качества жизни пациента, измеренная с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 3 месяца
Эта цель направлена ​​на оценку самооценки пациентом качества жизни, связанного с обоими путями, с использованием стандартного опросника (EQ-5D-5L).
3 месяца
Стоимость правильно диагностированного полипа среднего и крупного размера (≥6 мм) и колоректального рака с использованием CTC в качестве начального исследования (измеряется в фунтах стерлингов на пациента)
Временное ограничение: 3 месяца

Второй результат заключается в оценке стоимости правильно диагностированного полипа среднего и крупного размера (≥6 мм) и колоректального рака с использованием CTC в качестве начального исследования.

Для пациентов с положительными результатами ЦОК (полипы среднего и крупного размера и/или КРР) оптическая колоноскопия будет использоваться в качестве сравнения для оценки того, был ли верным первоначальный диагноз ЦОК.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Colon CT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться