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CT-Kolonographie als erstes diagnostisches Bildgebungsinstrument für Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs (CTCS)

7. August 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Beobachtungsstudie zum Vergleich des Einsatzes der CT-Kolonographie mit der optischen Koloskopie als erstes diagnostisches Bildgebungsinstrument bei Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob der Einsatz der Computertomographie-Kolonographie (CTC) bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für einen Verdacht auf Darmkrebs die Gesamtkosten und Wartezeiten des NHS senkt und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit im Vergleich zur klinischen Praxis mit Einsatz der optischen Koloskopie erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der jüngsten Änderung der NICE-Leitlinien für die Überweisung von Krebserkrankungen bei Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs (siehe NG12) wird die Nachfrage nach optischer Koloskopie steigen. Die optische Koloskopie ist technisch schwierig, ressourcenintensiv und mit Komplikationen verbunden; Daher sollte der verstärkte Einsatz der CT-Kolonographie (CTC) als Alternative in Betracht gezogen werden. Die diagnostische Wirksamkeit der CTC ist im Vergleich zur optischen Koloskopie gut belegt und hat sich bei der Identifizierung bösartiger Erkrankungen und mittlerer bis großer Polypen (≥ 6 mm) als genau erwiesen, wobei die Patientenakzeptanz höher ist.

Der Einsatz von CTC als erstes diagnostisches Bildgebungsinstrument würde diejenigen Patienten identifizieren, die von einer weiteren Untersuchung (Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie) am selben Tag profitieren würden, und diejenigen ausschließen, die keine weiteren Tests benötigen. Dies würde dann sicherstellen, dass die Koloskopiekapazität angemessen priorisiert werden kann, um den Anstieg der Nachfrage aufgrund der Änderungen der NICE-Richtlinien zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmsymptomen, die auf einen Verdacht auf Darmkrebs hindeuten, werden als erste bildgebende Untersuchung einer CTC oder optischen Koloskopie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient über 40 Jahre, der sich mit Verstopfung oder abwechselnden Veränderungen der Stuhlgewohnheiten vorstellt und bei dem die Differentialdiagnose Verdacht auf Darmkrebs besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie;
  • Patienten, die seit mehr als 6 Wochen nur an Durchfall leiden;
  • Patienten mit rektaler Blutung;
  • Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Untersuchung des gesamten Dickdarms durchgeführt wurde;
  • Patienten, die zur Nachuntersuchung eines bereits diagnostizierten Darmkrebses zur Untersuchung des gesamten Dickdarms überwiesen wurden;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten, die bereits an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (CTIMP) teilnehmen;
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optische Koloskopie
Bei Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs wird als erstes bildgebendes Verfahren eine optische Koloskopie durchgeführt.
Verfahren: Optische Koloskopie
Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs in dieser Gruppe werden als erste bildgebende Modalität einer optischen Koloskopie unterzogen.
CT-Kolonographie
Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs werden als erste bildgebende Methode einer Computertomographie-Kolonographie (CTC) unterzogen. Basierend auf den Ergebnissen des CTC-Scans kann eine anschließende Bildgebung erforderlich sein.
Verfahren: CTC
Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs in dieser Gruppe werden einer Computertomographie-Kolonographie (CTC) als erstem bildgebenden Verfahren unterzogen. Aufgrund der Ergebnisse des CTC-Scans kann eine anschließende Bildgebung erforderlich sein, d. h. bei Patienten mit mittelgroßen bis großen Polypen oder Darmkrebs wird als zweiter bildgebender Test eine optische Koloskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Kostenanalyse pro Patient, der sich entweder einer optischen Koloskopie oder einer CTC als anfänglicher Bildgebungsmodalität unterzieht (gemessen in £ pro Patient)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs mit CTC als erstes diagnostisches Bildgebungsinstrument nach 3 Monaten im Vergleich zur optischen Koloskopie kostensparend ist.
3 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Kostenanalyse pro Patient, der sich entweder einer optischen Koloskopie oder einer CTC als anfänglicher Bildgebungsmodalität unterzieht (gemessen in £ pro Patient)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
Mit diesem sekundären Endpunkt soll untersucht werden, ob die Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs mittels CTC als erstes diagnostisches Bildgebungsverfahren nach 6 Monaten im Vergleich zur optischen Koloskopie kostensparend ist.
6 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
3-monatige Kostenwirksamkeitsanalyse pro Patient, der sich entweder einer CTC oder einer optischen Koloskopie als erste Bildgebungsmodalität unterzieht (gemessen in £ pro QALY)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
Dieses sekundäre Ziel zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung von CTC als erste Bildgebungsmodalität für Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs nach 3 Monaten im Vergleich zur Verwendung der optischen Koloskopie kosteneffektiv ist.
3 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
6-monatige Kostenwirksamkeitsanalyse pro Patient, der sich entweder einer CTC oder einer optischen Behandlung unterzieht
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
Dieses sekundäre Ziel zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Einsatz von CTC als erste Bildgebungsmodalität bei Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs nach 6 Monaten im Vergleich zum Einsatz der optischen Koloskopie kosteneffektiv ist.
6 Monate nach der ersten Bildgebungsmodalität (entweder CTC oder optische Koloskopie)
Häufigkeit von Zufallsbefunden bei Verwendung des CTC als erstes diagnostisches Bildgebungsinstrument (gemessen in %, Anzahl der Patienten mit Zufallsbefunden im CTC / Anzahl der CTC-Scans)
Zeitfenster: Tag 0 (nach dem ersten CTC-Scan)
CTC hat das Potenzial, andere intraabdominale Organe zu untersuchen, die mit der optischen Koloskopie nicht sichtbar sind. Daher können CTC-Scans zu extrakolonischen Befunden führen. Dieses Ergebnis zielt darauf ab, den Prozentsatz der CTC-Scans zu bewerten, die zu klinisch signifikanten Befunden führen.
Tag 0 (nach dem ersten CTC-Scan)
Wahrscheinlichkeitsverhältnis von CTC als erstes diagnostisches Bildgebungsinstrument gegenüber der optischen Koloskopie bei Patienten mit anfänglichen positiven CTC-Befunden für mittlere bis große Polypen und Darmkrebs (geschätzt anhand des p-Werts)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wahrscheinlichkeitsverhältnis von CTC gegenüber Koloskopie bei Patienten mit anfänglichen positiven CTC-Befunden wird anhand der Koloskopie als Goldstandard bewertet.
3 Monate
Die benötigte Zeit (gemessen in Tagen) bis zur endgültigen Diagnose und ersten wichtigen Behandlungsentscheidung basierend auf dem ersten CTC-Scan im Vergleich zur optischen Koloskopie als anfänglicher Bildgebungsmethode.
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ziel misst die Zeit, die seit der Überweisung zur Koloskopie oder CTC verstrichen ist, und die Zeit: 1) der Test wird tatsächlich durchgeführt; 2) eine endgültige Diagnose gestellt wird (die optische Koloskopie gilt als Goldstandard für Patienten mit positiven Befunden im ersten CTC); und 3) die Behandlungsentscheidung wird getroffen.
3 Monate
„Do not Attend“- (DNA) oder On-the-Day-Stornierungsrate im Zusammenhang mit dem Weg, bei dem Koloskopie oder CTC als erster bildgebender Test verwendet wird (gemessen als Prozentsatz)
Zeitfenster: Tag 0 (am Tag der CTC- oder optischen Koloskopie-Untersuchung)
Dieses Ziel zielt darauf ab, die mit dem Pfad verbundene Do-not-Attend- (DNA) oder On-the-Day-Cancel-Rate (ODC) abzuschätzen, wobei Koloskopie oder CTC als erster bildgebender Test verwendet werden. Angesichts der Tatsache, dass die mit CTC verbundene Darmvorbereitung gut verträglich ist, wird erwartet, dass die Erhöhung der CTC-Nutzung zu einem Rückgang der DNA- und ODC-Raten führen wird.
Tag 0 (am Tag der CTC- oder optischen Koloskopie-Untersuchung)
Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit beiden klinischen Behandlungspfaden (d. h. Verwendung von CTC oder optischer Koloskopie als erster bildgebender Scan)
Zeitfenster: 3 Monate
Um den Grad der Patientenzufriedenheit zu bewerten und zu vergleichen, der mit den beiden Wegen verbunden ist: i) mit CTC als erstem Bildgebungsscan; und ii) mit optischer Koloskopie als erstem Bildscan. Zwei Fragebögen zur Patientenzufriedenheit (am Tag und 3 Monate nach dem CTC-/optischen Koloskopietest) werden verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu quantifizieren.
3 Monate
Selbsteingeschätzte Lebensqualität des Patienten – gemessen mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ziel zielt darauf ab, die vom Patienten selbst wahrgenommene Lebensqualität im Zusammenhang mit beiden Pfaden mithilfe eines Standardfragebogens (EQ-5D-5L) zu bewerten.
3 Monate
Kosten pro richtig diagnostiziertem mittelgroßen bis großen Polypen (≥6 mm) und Darmkrebs unter Verwendung von CTC als Erstuntersuchung (gemessen in £ pro Patient)
Zeitfenster: 3 Monate

Das zweite Ergebnis besteht darin, die Kosten pro korrekt diagnostiziertem mittlerem bis großem Polypen (≥6 mm) und Darmkrebs zu bewerten, wobei CTC als Erstuntersuchung verwendet wird.

Bei Patienten mit positiven CTC-Befunden (entweder mittlere bis große Polypen und/oder CRC) wird die optische Koloskopie als Vergleichsmaßnahme verwendet, um zu beurteilen, ob die anfängliche Diagnose mit CTC korrekt war.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colon CT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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