CT-kolonografi som det første bildediagnostiske verktøyet for pasienter med mistenkt tykktarmskreft (CTCS)
7. august 2017 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Observasjonsstudie for å sammenligne bruken av CT-kolonografi med optisk koloskopi som det første bildediagnostiske verktøyet hos pasienter med mistenkt kolorektal kreft
Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av Computertomography Colonography (CTC) for pasienter med lav til middels risiko for mistenkt kolorektal kreft reduserer de totale NHS-kostnadene og ventetidene samtidig som pasienttilfredsheten øker sammenlignet med klinisk praksis med bruk av optisk koloskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den nylige endringen i NICE-veiledningen for henvisning til kreftveier for pasienter med mistenkt tykktarmskreft (se NG12), vil det være en økning i etterspørselen etter optisk koloskopi. Optisk koloskopi er teknisk vanskelig, ressurskrevende og forbundet med komplikasjoner; derfor bør økt bruk av CT Colonography (CTC) vurderes som et alternativ. Den diagnostiske effekten av CTC, sammenlignet med optisk koloskopi, er veletablert og har vist seg å være nøyaktig for å identifisere maligniteter og mellomstore til store polypper (≥6 mm) med et høyere nivå av pasientakseptabilitet.
Bruken av CTC som det første bildediagnostiske verktøyet vil identifisere de pasientene som vil ha nytte av ytterligere undersøkelser (koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi) for å finne sted samme dag, samt utelukke de som ikke trenger ytterligere testing. Dette vil da sikre at koloskopikapasiteten kan prioriteres riktig for å støtte økningen i etterspørselen på grunn av NICE-veiledningsendringene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bharti Malhotra
- E-post: bharti.malhotra@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tarmsymptomer som samsvarer med mistenkt tykktarmskreft som gjennomgår CTC eller optisk koloskopi som den første bildediagnostiske testen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver voksen pasient over 40 år, med forstoppelse eller vekslende endring i avføringsvaner, med en differensialdiagnose av mistenkt tykktarmskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anemi;
- Pasienter som har diaré bare i mer enn 6 uker;
- Pasienter med rektal blødning;
- Pasienter som har gjennomgått en tidligere helkolonundersøkelse de siste 6 månedene;
- Pasienter som er henvist til heltykktarmsundersøkelse for å følge opp allerede diagnostisert tykktarmskreft;
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi samtykke eller delta i studien;
- Pasienter som allerede deltar i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (CTIMP);
- Fanger
- Pasienter som ikke er flytende i engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optisk koloskopi
Pasienter med mistanke om tykktarmskreft vil gjennomgå optisk koloskopi som den første avbildningsmetoden.
|
Pasienter med mistanke om kolorektal kreft i denne gruppen vil gjennomgå optisk koloskopi som den første avbildningsmetoden.
|
|
CT Kolografi
Pasienter med mistenkt tykktarmskreft vil gjennomgå Computertomography Colonography (CTC) som den første avbildningsmetoden.
Påfølgende bildebehandling kan være nødvendig basert på funnene fra CTC-skanningen.
|
Pasienter med mistenkt tykktarmskreft i denne gruppen vil gjennomgå Computertomography Colonography (CTC) som den første avbildningsmetoden.
Påfølgende bildediagnostikk kan være nødvendig basert på funnene fra CTC-skanningen, det vil si at pasienter med middels til store polypper eller tykktarmskreft vil gjennomgå optisk koloskopi som den andre avbildningstesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders kostnadsanalyse per pasient som gjennomgår enten optisk koloskopi eller CTC som den første avbildningsmodaliteten (målt i £ per pasient)
Tidsramme: 3 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Det primære resultatet av denne studien er å undersøke om undersøkelsen av pasienter med mistenkt kolorektal kreft ved bruk av CTC som det første bildediagnostiske verktøyet er kostnadsbesparende etter 3 måneder sammenlignet med optisk koloskopi.
|
3 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders kostnadsanalyse per pasient som gjennomgår enten optisk koloskopi eller CTC som den første avbildningsmodaliteten (målt i £ per pasient)
Tidsramme: 6 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Dette sekundære resultatet tar sikte på å undersøke om undersøkelsen av pasienter med mistenkt kolorektal kreft ved bruk av CTC som det første bildediagnostiske verktøyet er kostnadsbesparende etter 6 måneder sammenlignet med optisk koloskopi.
|
6 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
|
3-måneders kostnadseffektivitetsanalyse per pasient som gjennomgår enten CTC eller optisk koloskopi som den første avbildningsmodaliteten (målt i £ per QALY)
Tidsramme: 3 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Dette sekundære målet er rettet mot å evaluere om bruken av CTC som den første bildediagnostiske modaliteten for pasienter med mistenkt tykktarmskreft er kostnadseffektiv ved 3 måneder sammenlignet med bruken av optisk koloskopi.
|
3 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
|
6 måneders kostnadseffektivitetsanalyse per pasient som gjennomgår enten CTC eller optisk
Tidsramme: 6 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Dette sekundære målet er rettet mot å evaluere om bruken av CTC som den første avbildningsmetoden for pasienter med mistenkt tykktarmskreft er kostnadseffektiv ved 6 måneder sammenlignet med bruken av optisk koloskopi.
|
6 måneder etter den første bildebehandlingen (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
|
Hyppighet av tilfeldige funn ved bruk av CTC som det første bildediagnostiske verktøyet (målt som %, antall pasienter med tilfeldige funn i CTC / antall CTC-skanninger)
Tidsramme: Dag 0 (etter den første CTC-skanningen)
|
CTC har potensial til å undersøke andre intraabdominale organer som ikke sees med optisk koloskopi.
Derfor kan CTC-skanninger føre til ekstrakoloniske funn.
Dette resultatet tar sikte på å evaluere prosentandelen av CTC-skanninger som fører til klinisk signifikante funn.
|
Dag 0 (etter den første CTC-skanningen)
|
|
Sannsynlighetsforhold for CTC som det første diagnostiske bildeverktøyet mot optisk koloskopi hos pasienter med initiale positive CTC-funn for middels til store polypper og tykktarmskreft (estimert ved bruk av p-verdien)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sannsynlighetsforholdet mellom CTC og koloskopi hos pasienter med første positive CTC-funn vil bli vurdert ved å bruke koloskopi som gullstandard.
|
3 måneder
|
|
Tiden det tar (målt i dager) for å nå en endelig diagnose og første store behandlingsbeslutning basert på den første CTC-skanningen sammenlignet med optisk koloskopi som den første avbildningsmodaliteten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette målet vil måle tiden som har gått fra henvisningen til enten koloskopi eller CTC og tiden: 1) testen faktisk utføres; 2) en definitiv diagnose er nådd (optisk koloskopi vil bli ansett som gullstandarden for pasienter som viser positive funn i den første CTC); og 3) behandlingsavgjørelsen er tatt.
|
3 måneder
|
|
Ikke delta (DNA) eller på dagen kanselleringsfrekvens assosiert med banen ved å bruke koloskopi eller CTC som den første bildediagnostiske testen (målt i prosent)
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for CTC- eller optisk koloskopi-skanning)
|
Dette målet tar sikte på å estimere Do not Attend (DNA) eller On the Day Cancellation (ODC)-frekvensen assosiert med banen ved å bruke koloskopi eller CTC som den første bildediagnostiske testen.
Gitt at tarmpreparatet assosiert med CTC lett tolereres, forventes det at økningen i CTC-utnyttelsen vil føre til en reduksjon i DNA- og ODC-hastigheter.
|
Dag 0 (på dagen for CTC- eller optisk koloskopi-skanning)
|
|
Pasienttilfredshet assosiert med begge kliniske veier (dvs. bruk av CTC eller optisk koloskopi som den første bildeskanningen)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere og sammenligne nivåene av pasienttilfredshet assosiert med de to banene: i) med CTC som den første bildeskanningen; og ii) med optisk koloskopi som den første avbildningsskanningen.
To spørreskjemaer om pasienttilfredshet (på dagen og 3 måneder etter CTC/optisk koloskopi-test) vil bli brukt for å kvantifisere pasienttilfredsheten.
|
3 måneder
|
|
Pasientens selvopplevde livskvalitet - målt ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette målet tar sikte på å evaluere pasientens selvopplevde livskvalitet assosiert med begge veier ved hjelp av et standard spørreskjema (EQ-5D-5L).
|
3 måneder
|
|
Kostnad per korrekt diagnostisert middels til store polypper (≥6 mm) og tykktarmskreft ved bruk av CTC som innledende undersøkelse (målt i £ per pasient)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det andre resultatet er å evaluere kostnaden per korrekt diagnostisert medium til store polypper (≥6 mm) og tykktarmskreft ved å bruke CTC som den første undersøkelsen. For pasienter med positive funn på CTC (enten middels til store polypper og/eller CRC) vil optisk koloskopi bli brukt som komparator for å vurdere om den første diagnosen med CTC var riktig. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Colon CT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .