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Colonografia TC come strumento diagnostico iniziale per i pazienti con sospetto cancro del colon-retto (CTCS)

7 agosto 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio osservazionale per confrontare l'utilizzo della colonografia TC con la colonscopia ottica come primo strumento diagnostico per immagini nei pazienti con sospetto cancro del colon-retto

Questo studio mira a valutare se l'uso della colonografia con tomografia computerizzata (CTC) per i pazienti con rischio da basso a intermedio di sospetto cancro del colon-retto riduce i costi complessivi del SSN e i tempi di attesa, aumentando al contempo la soddisfazione del paziente rispetto alla pratica clinica con l'utilizzo della colonscopia ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato il recente cambiamento nella guida NICE per il rinvio del percorso del cancro per i pazienti con sospetto cancro del colon-retto (vedere NG12), ci sarà un aumento della domanda di colonscopia ottica. La colonscopia ottica è tecnicamente difficile, richiede molte risorse ed è associata a complicanze; pertanto l'aumento dell'uso della colonografia CT (CTC) dovrebbe essere considerato un'alternativa. L'efficacia diagnostica della CTC, rispetto alla colonscopia ottica, è ben consolidata e si è dimostrata accurata per l'identificazione di tumori maligni e polipi medio-grandi (≥6 mm) con un maggiore livello di accettabilità da parte del paziente.

L'uso della CTC come primo strumento di diagnostica per immagini identificherebbe quei pazienti che trarrebbero beneficio da ulteriori indagini (colonscopia o sigmoidoscopia flessibile) da svolgersi nello stesso giorno, oltre a escludere quelli che non richiedono ulteriori test. Ciò garantirebbe quindi che la capacità di colonscopia possa essere adeguatamente prioritaria per supportare l'aumento della domanda dovuto ai cambiamenti della guida NICE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi intestinali coerenti con sospetto cancro del colon-retto sottoposti a CTC o colonscopia ottica come test di imaging iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente adulto di età superiore ai 40 anni, che presenta stitichezza o alterazione alternata delle abitudini intestinali, con una diagnosi differenziale di sospetto cancro del colon-retto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano anemia;
  • Pazienti che presentano diarrea solo per più di 6 settimane;
  • Pazienti che presentano sanguinamento rettale;
  • Pazienti che hanno subito un precedente esame dell'intero colon negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti che sono stati indirizzati a un esame dell'intero colon per seguire un cancro del colon-retto già diagnosticato;
  • Pazienti privi della capacità di dare il consenso o di partecipare allo studio;
  • Pazienti che stanno già prendendo parte a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP);
  • Prigionieri
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colonscopia ottica
I pazienti con sospetto carcinoma del colon-retto saranno sottoposti a colonscopia ottica come modalità di imaging iniziale.
Procedura: Colonscopia ottica
I pazienti con sospetto carcinoma del colon-retto in questo gruppo saranno sottoposti a colonscopia ottica come modalità di imaging iniziale.
Colonografia TC
I pazienti con sospetto cancro del colon-retto saranno sottoposti a colonografia con tomografia computerizzata (CTC) come modalità di imaging iniziale. L'imaging successivo potrebbe essere richiesto in base ai risultati della scansione CTC.
Procedura: CTC
I pazienti con sospetto cancro del colon-retto in questo gruppo saranno sottoposti a colonografia con tomografia computerizzata (CTC) come modalità di imaging iniziale. L'imaging successivo potrebbe essere richiesto in base ai risultati della scansione CTC, ovvero i pazienti con polipi medio-grandi o cancro del colon-retto saranno sottoposti a colonscopia ottica come secondo test di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi trimestrali per paziente sottoposto a colonscopia ottica o CTC come modalità di imaging iniziale (misurata in £ per paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
L'esito primario di questo studio è indagare se l'indagine su pazienti con sospetto carcinoma del colon-retto utilizzando CTC come primo strumento di diagnostica per immagini sia economica a 3 mesi rispetto alla colonscopia ottica.
3 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi a 6 mesi per paziente sottoposto a colonscopia ottica o CTC come modalità di imaging iniziale (misurata in £ per paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
Questo risultato secondario mira a indagare se l'indagine su pazienti con sospetto carcinoma del colon-retto utilizzando CTC come primo strumento di diagnostica per immagini sia economica a 6 mesi rispetto alla colonscopia ottica.
6 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
Analisi del rapporto costo-efficacia a 3 mesi per paziente sottoposto a CTC o colonscopia ottica come modalità di imaging iniziale (misurata in £ per QALY)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
Questo obiettivo secondario è finalizzato a valutare se l'uso della CTC come modalità di imaging iniziale per i pazienti con sospetto carcinoma del colon-retto sia conveniente a 3 mesi rispetto all'uso della colonscopia ottica.
3 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
Analisi costo-efficacia a 6 mesi per paziente sottoposto a CTC o ottico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
Questo obiettivo secondario è finalizzato a valutare se l'uso della CTC come modalità di imaging iniziale per i pazienti con sospetto carcinoma del colon-retto sia conveniente a 6 mesi rispetto all'uso della colonscopia ottica.
6 mesi dopo la modalità di imaging iniziale (CTC o colonscopia ottica)
Frequenza di reperti incidentali utilizzando CTC come strumento di diagnostica per immagini iniziale (misurata in %, numero di pazienti con reperti incidentali in CTC / numero di scansioni CTC)
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo la scansione CTC iniziale)
CTC ha il potenziale per indagare su altri organi intra-addominali che non si vedono con la colonscopia ottica. Quindi, le scansioni CTC potrebbero portare a reperti extracolonici. Questo risultato mira a valutare la percentuale di scansioni CTC che portano a risultati clinicamente significativi.
Giorno 0 (dopo la scansione CTC iniziale)
Rapporto di verosimiglianza di CTC come strumento iniziale di diagnostica per immagini rispetto alla colonscopia ottica in pazienti con risultati CTC iniziali positivi per polipi medio-grandi e carcinoma del colon-retto (stimato utilizzando il valore p)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto di verosimiglianza di CTC rispetto alla colonscopia nei pazienti con risultati CTC iniziali positivi sarà valutato utilizzando la colonscopia come gold standard.
3 mesi
Tempo impiegato (misurato in giorni) per raggiungere una diagnosi definitiva e la prima importante decisione terapeutica basata sulla scansione CTC iniziale rispetto alla colonscopia ottica come modalità di imaging iniziale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo obiettivo misurerà il tempo trascorso dall'invio alla Colonscopia o CTC e il tempo: 1) il test viene effettivamente eseguito; 2) viene raggiunta una diagnosi definitiva (la colonscopia ottica sarà considerata il gold standard per i pazienti che presentano risultati positivi nel CTC iniziale); e 3) viene presa la decisione terapeutica.
3 mesi
Do not Attend (DNA) o Tasso di annullamento in giornata associato al percorso che utilizza Colonscopia o CTC come test di imaging iniziale (misurato in percentuale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (il giorno della scansione CTC o colonscopia ottica)
Questo obiettivo mira a stimare il tasso di Do not Attend (DNA) o On the Day Cancellation (ODC) associato al percorso utilizzando la colonscopia o il CTC come test di imaging iniziale. Dato che la preparazione intestinale associata a CTC è facilmente tollerata, si prevede che l'aumento dell'utilizzo di CTC porterà a una diminuzione dei tassi di DNA e ODC.
Giorno 0 (il giorno della scansione CTC o colonscopia ottica)
Soddisfazione del paziente associata a entrambi i percorsi clinici (ad es. utilizzando CTC o colonscopia ottica come scansione di imaging iniziale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare e confrontare i livelli di soddisfazione del paziente associati ai due percorsi: i) con CTC come scansione di imaging iniziale; e ii) con colonscopia ottica come scansione di imaging iniziale. Verranno utilizzati due questionari sulla soddisfazione del paziente (il giorno e 3 mesi successivi al test CTC/Colonoscopia ottica) per quantificare la soddisfazione del paziente.
3 mesi
Qualità della vita percepita dal paziente - misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo obiettivo mira a valutare la qualità di vita auto-percepita del paziente associata a entrambi i percorsi utilizzando un questionario standard (EQ-5D-5L).
3 mesi
Costo per polipi medio-grandi correttamente diagnosticati (≥6 mm) e cancro del colon-retto utilizzando CTC come indagine iniziale (misurato in £ per paziente)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il secondo risultato è valutare il costo per polipi medio-grandi correttamente diagnosticati (≥6 mm) e cancro del colon-retto utilizzando CTC come indagine iniziale.

Per i pazienti con risultati positivi su CTC (polipi medio-grandi e/o CRC), la colonscopia ottica verrà utilizzata come confronto per valutare se la diagnosi iniziale con CTC era corretta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colon CT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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