Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-kolonografi som det initiala bilddiagnostiska verktyget för patienter med misstänkt kolorektal cancer (CTCS)

7 augusti 2017 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observationsstudie för att jämföra användningen av CT-kolografi med optisk koloskopi som det första diagnostiska bildbehandlingsverktyget hos patienter med misstänkt kolorektal cancer

Denna studie syftar till att utvärdera om användningen av datortomografikolografi (CTC) för patienter med låg till medelhög risk för misstänkt kolorektal cancer minskar de totala NHS-kostnaderna och väntetiderna samtidigt som patientnöjdheten ökar jämfört med klinisk praxis med användning av optisk koloskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den senaste förändringen i NICE-vägledningen för remiss till cancervägar för patienter med misstänkt kolorektal cancer (se NG12), kommer det att finnas en ökad efterfrågan på optisk koloskopi. Optisk koloskopi är tekniskt svårt, resurskrävande och förknippat med komplikationer; därför bör den ökade användningen av CT Colonography (CTC) övervägas som ett alternativ. Den diagnostiska effekten av CTC, i jämförelse med optisk koloskopi, är väl etablerad och har visat sig vara korrekt för att identifiera maligniteter och medelstora till stora polyper (≥6 mm) med en högre nivå av patientacceptans.

Användningen av CTC som det första diagnostiska bildbehandlingsverktyget skulle identifiera de patienter som skulle ha nytta av ytterligare utredning (koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi) för att inträffa samma dag, samt utesluta de som inte behöver ytterligare testning. Detta skulle sedan säkerställa att koloskopikapaciteten kan prioriteras på lämpligt sätt för att stödja ökningen av efterfrågan på grund av NICE-riktlinjerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tarmsymtom som överensstämmer med misstänkt kolorektal cancer som genomgår CTC eller optisk koloskopi som det första avbildningstestet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient över 40 år, med förstoppning eller omväxlande förändring i avföringsvanor, med en differentialdiagnos av misstänkt kolorektal cancer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anemi;
  • Patienter som endast har diarré i mer än 6 veckor;
  • Patienter med rektal blödning;
  • Patienter som har genomgått en tidigare helkolonundersökning under de senaste 6 månaderna;
  • Patienter som remitterats till helkolonundersökning för att följa upp redan diagnostiserad kolorektal cancer;
  • Patienter som saknar kapacitet att ge samtycke eller delta i studien;
  • Patienter som redan deltar i någon klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (CTIMP);
  • Fångar
  • Patienter som inte behärskar engelska flytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Optisk koloskopi
Patienter med misstänkt kolorektal cancer kommer att genomgå optisk koloskopi som den första avbildningsmodaliteten.
Procedur: Optisk koloskopi
Patienter med misstänkt kolorektal cancer i denna grupp kommer att genomgå optisk koloskopi som den första avbildningsmodaliteten.
CT kolografi
Patienter med misstänkt kolorektal cancer kommer att genomgå datortomografikolonografi (CTC) som den första avbildningsmodaliteten. Efterföljande avbildning kan krävas baserat på resultaten från CTC-skanningen.
Procedur: CTC
Patienter med misstänkt kolorektal cancer i denna grupp kommer att genomgå datortomografikolonografi (CTC) som den första avbildningsmodaliteten. Efterföljande avbildning kan krävas baserat på resultaten från CTC-skanningen, dvs patienter med medelstora till stora polyper eller kolorektal cancer kommer att genomgå optisk koloskopi som det andra avbildningstestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-månaders kostnadsanalys per patient som genomgår antingen optisk koloskopi eller CTC som initial bildbehandlingsmodalitet (mätt i £ per patient)
Tidsram: 3 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
Det primära resultatet av denna studie är att undersöka om undersökningen av patienter med misstänkt kolorektal cancer med CTC som det första diagnostiska avbildningsverktyget är kostnadsbesparande efter 3 månader jämfört med optisk koloskopi.
3 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders kostnadsanalys per patient som genomgår antingen optisk koloskopi eller CTC som initial bildbehandlingsmodalitet (mätt i £ per patient)
Tidsram: 6 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
Detta sekundära resultat syftar till att undersöka om utredningen av patienter med misstänkt kolorektal cancer med CTC som det första diagnostiska avbildningsverktyget är kostnadsbesparande efter 6 månader jämfört med optisk koloskopi.
6 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
3-månaders kostnadseffektivitetsanalys per patient som genomgår antingen CTC eller optisk koloskopi som den initiala avbildningsmodaliteten (mätt i £ per QALY)
Tidsram: 3 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
Detta sekundära mål syftar till att utvärdera om användningen av CTC som den initiala avbildningsmodaliteten för patienter med misstänkt kolorektal cancer är kostnadseffektiv efter 3 månader jämfört med användningen av optisk koloskopi.
3 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
6 månaders kostnadseffektivitetsanalys per patient som genomgår antingen CTC eller optisk
Tidsram: 6 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
Detta sekundära mål syftar till att utvärdera huruvida användningen av CTC som den initiala avbildningsmodaliteten för patienter med misstänkt kolorektal cancer är kostnadseffektiv vid 6 månader jämfört med användningen av optisk koloskopi.
6 månader efter den första avbildningsmodaliteten (antingen CTC eller optisk koloskopi)
Frekvens av tillfälliga fynd med hjälp av CTC som det initiala diagnostiska bildbehandlingsverktyget (mätt som %, antal patienter med tillfälliga fynd i CTC / antal CTC-skanningar)
Tidsram: Dag 0 (efter den första CTC-skanningen)
CTC har potential att undersöka andra intraabdominala organ som inte ses med optisk koloskopi. Därför kan CTC-skanningar leda till extrakoloniska fynd. Detta resultat syftar till att utvärdera andelen CTC-skanningar som leder till kliniskt signifikanta fynd.
Dag 0 (efter den första CTC-skanningen)
Sannolikhetsförhållandet för CTC som det initiala diagnostiska avbildningsverktyget mot den optiska koloskopin hos patienter med initiala positiva CTC-fynd för medelstora till stora polyper och kolorektal cancer (uppskattat med p-värdet)
Tidsram: 3 månader
Sannolikhetsförhållandet mellan CTC och koloskopi hos patienter med initialt positiva CTC-fynd kommer att bedömas med koloskopi som guldstandard.
3 månader
Tid det tar (mätt i dagar) för att nå en definitiv diagnos och första större behandlingsbeslut baserat på den initiala CTC-skanningen jämfört med optisk koloskopi som den initiala avbildningsmodaliteten.
Tidsram: 3 månader
Detta mål kommer att mäta den tid som förflutit från remissen till antingen koloskopi eller CTC och tiden: 1) testet faktiskt utförs; 2) en definitiv diagnos uppnås (optisk koloskopi kommer att betraktas som guldstandarden för patienter som uppvisar positiva fynd i den initiala CTC); och 3) behandlingsbeslutet fattas.
3 månader
Delta inte (DNA) eller avbokningsfrekvens på dagen som är associerad med vägen med hjälp av koloskopi eller CTC som det första avbildningstestet (mätt i procent)
Tidsram: Dag 0 (på dagen för CTC eller optisk koloskopi)
Detta mål syftar till att uppskatta frekvensen Don't Attend (DNA) eller On the Day Cancellation (ODC) associerad med vägen med hjälp av koloskopi eller CTC som det första avbildningstestet. Med tanke på att tarmpreparatet associerat med CTC lätt tolereras, förväntas det att ökningen av CTC-användningen kommer att leda till en minskning av DNA- och ODC-hastigheter.
Dag 0 (på dagen för CTC eller optisk koloskopi)
Patienttillfredsställelse förknippad med båda kliniska vägarna (dvs att använda CTC eller optisk koloskopi som den första avbildningsskanningen)
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera och jämföra nivåerna av patienttillfredsställelse förknippade med de två vägarna: i) med CTC som den första avbildningsskanningen; och ii) med optisk koloskopi som den första avbildningsskanningen. Två frågeformulär om patientnöjdhet (dagen och 3 månader efter CTC/optisk koloskopitest) kommer att användas för att kvantifiera patientnöjdheten.
3 månader
Patientens självupplevda livskvalitet - mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Detta mål syftar till att utvärdera patientens självupplevda livskvalitet associerad med båda vägarna med hjälp av ett standardformulär (EQ-5D-5L).
3 månader
Kostnad per korrekt diagnostiserade medelstora till stora polyper (≥6 mm) och kolorektal cancer med CTC som initial undersökning (mätt i £ per patient)
Tidsram: 3 månader

Det andra resultatet är att utvärdera kostnaden per korrekt diagnostiserade medelstora till stora polyper (≥6 mm) och kolorektal cancer med hjälp av CTC som initial undersökning.

För patienter med positiva fynd på CTC (antingen medelstora till stora polyper och/eller CRC) kommer optisk koloskopi att användas som jämförelse för att bedöma om den initiala diagnosen med CTC var korrekt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Colon CT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Optisk koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera