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Colonografia por TC como ferramenta inicial de diagnóstico por imagem para pacientes com suspeita de câncer colorretal (CTCS)

7 de agosto de 2017 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estudo observacional para comparar a utilização da colonografia por TC com a colonoscopia óptica como primeira ferramenta de diagnóstico por imagem em pacientes com suspeita de câncer colorretal

Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da Colonografia por Tomografia Computadorizada (CTC) para pacientes com risco baixo a intermediário de suspeita de câncer colorretal diminui os custos gerais do NHS e os tempos de espera, aumentando a satisfação do paciente em comparação com a prática clínica com a utilização da Colonoscopia Óptica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a recente mudança na orientação do NICE para o encaminhamento do caminho do câncer para pacientes com suspeita de câncer colorretal (consulte NG12), haverá um aumento na demanda por colonoscopia óptica. A colonoscopia óptica é tecnicamente difícil, utiliza muitos recursos e está associada a complicações; portanto, o aumento do uso da colonografia por TC (CTC) deve ser considerado uma alternativa. A eficácia diagnóstica da CTC, em comparação com a colonoscopia óptica, está bem estabelecida e tem se mostrado precisa para identificar malignidades e pólipos médios a grandes (≥6mm) com maior nível de aceitabilidade pelo paciente.

A utilização da CTC como primeira ferramenta diagnóstica por imagem permitiria identificar aqueles pacientes que se beneficiariam de uma investigação mais aprofundada (colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível) a ser realizada no mesmo dia, bem como descartar aqueles que não necessitam de exames complementares. Isso garantiria que a capacidade de colonoscopia pudesse ser priorizada adequadamente para suportar o aumento na demanda devido às mudanças de orientação do NICE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sintomas intestinais consistentes com suspeita de câncer colorretal submetidos a CTC ou colonoscopia óptica como exame de imagem inicial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo paciente adulto com mais de 40 anos, apresentando constipação ou alteração alternada dos hábitos intestinais, com diagnóstico diferencial de suspeita de câncer colorretal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando anemia;
  • Pacientes apresentando diarreia apenas por mais de 6 semanas;
  • Pacientes apresentando sangramento retal;
  • Pacientes que foram submetidos a um exame anterior de todo o cólon nos últimos 6 meses;
  • Pacientes que foram encaminhados para um exame de cólon total para acompanhamento de câncer colorretal já diagnosticado;
  • Pacientes sem capacidade para dar consentimento ou participar do estudo;
  • Doentes que já participem em algum ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMP);
  • Prisioneiros
  • Pacientes que não são fluentes em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colonoscopia óptica
Pacientes com suspeita de câncer colorretal serão submetidos à colonoscopia óptica como modalidade de imagem inicial.
Procedimento: Colonoscopia óptica
Os pacientes com suspeita de câncer colorretal neste grupo serão submetidos à Colonoscopia Óptica como modalidade de imagem inicial.
Colonografia por TC
Pacientes com suspeita de câncer colorretal serão submetidos a colonografia por tomografia computadorizada (CTC) como a modalidade de imagem inicial. Imagens subsequentes podem ser necessárias com base nos achados da tomografia computadorizada.
Procedimento: CTC
Os pacientes com suspeita de câncer colorretal neste grupo serão submetidos à colonografia por tomografia computadorizada (CTC) como modalidade de imagem inicial. Imagens subsequentes podem ser necessárias com base nos achados da tomografia computadorizada, ou seja, pacientes com pólipos médios a grandes ou câncer colorretal serão submetidos à colonoscopia óptica como o segundo exame de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo de 3 meses por paciente submetido a Colonoscopia Óptica ou CTC como modalidade de imagem inicial (medido em £ por paciente)
Prazo: 3 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
O resultado primário deste estudo é investigar se a investigação de pacientes com suspeita de câncer colorretal usando CTC como a primeira ferramenta de diagnóstico por imagem é econômica em 3 meses em comparação com a colonoscopia óptica.
3 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo de 6 meses por paciente submetido a Colonoscopia Óptica ou CTC como modalidade de imagem inicial (medido em £ por paciente)
Prazo: 6 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
Este desfecho secundário visa investigar se a investigação de pacientes com suspeita de câncer colorretal usando CTC como a primeira ferramenta de diagnóstico por imagem é econômica em 6 meses em comparação com a colonoscopia óptica.
6 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
Análise de custo-efetividade de 3 meses por paciente submetido a CTC ou colonoscopia óptica como modalidade de imagem inicial (medida em £ por QALY)
Prazo: 3 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
Este objetivo secundário visa avaliar se o uso da CTC como modalidade de imagem inicial para pacientes com suspeita de câncer colorretal é custo-efetivo em 3 meses em comparação com o uso da Colonoscopia Óptica.
3 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
Análise de custo-efetividade de 6 meses por paciente submetido a CTC ou ótica
Prazo: 6 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
Este objetivo secundário visa avaliar se o uso de CTC como modalidade de imagem inicial para pacientes com suspeita de câncer colorretal é custo-efetivo em 6 meses em comparação com o uso de colonoscopia óptica.
6 meses após a modalidade de imagem inicial (CTC ou colonoscopia óptica)
Frequência de achados incidentais usando CTC como ferramenta inicial de diagnóstico por imagem (medida como %, número de pacientes com achados incidentais em CTC / número de exames de CTC)
Prazo: Dia 0 (após a varredura CTC inicial)
A CTC tem o potencial de investigar outros órgãos intra-abdominais que não são vistos na colonoscopia óptica. Portanto, as varreduras de CTC podem levar a achados extracolônicos. Este resultado visa avaliar a porcentagem de exames de CTC que levam a achados clinicamente significativos.
Dia 0 (após a varredura CTC inicial)
Razão de probabilidade de CTC como a ferramenta inicial de diagnóstico por imagem contra a colonoscopia óptica em pacientes com achados iniciais positivos de CTC para pólipos médios a grandes e câncer colorretal (estimado usando o valor p)
Prazo: 3 meses
A razão de probabilidade de CTC contra colonoscopia em pacientes com resultados positivos iniciais de CTC será avaliada usando a colonoscopia como padrão-ouro.
3 meses
Tempo necessário (medido em dias) para chegar a um diagnóstico definitivo e à primeira decisão importante de tratamento com base na tomografia computadorizada inicial em comparação com a colonoscopia óptica como modalidade de imagem inicial.
Prazo: 3 meses
Este objetivo medirá o tempo decorrido desde o encaminhamento para colonoscopia ou CTC e o tempo: 1) o teste é realmente realizado; 2) se chega a um diagnóstico definitivo (a Colonoscopia Óptica será considerada o padrão-ouro para pacientes que apresentarem achados positivos na CTC inicial); e 3) a decisão de tratamento é tomada.
3 meses
Taxa de não comparecimento (DNA) ou cancelamento no dia associada ao caminho usando colonoscopia ou CTC como exame de imagem inicial (medido como uma porcentagem)
Prazo: Dia 0 (no dia da CTC ou Colonoscopia Óptica)
Este objetivo visa estimar a taxa de Não Comparecer (DNA) ou Cancelamento no Dia (ODC) associada ao percurso utilizando a Colonoscopia ou CTC como exame de imagem inicial. Dado que a preparação intestinal associada à CTC é facilmente tolerada, prevê-se que o aumento na utilização da CTC levará a uma diminuição nas taxas de DNA e ODC.
Dia 0 (no dia da CTC ou Colonoscopia Óptica)
Satisfação do paciente associada a ambas as vias clínicas (ou seja, usando CTC ou colonoscopia óptica como exame de imagem inicial)
Prazo: 3 meses
Avaliar e comparar os níveis de satisfação dos pacientes associados às duas vias: i) com CTC como exame de imagem inicial; e ii) com Colonoscopia Óptica como exame de imagem inicial. Dois questionários de satisfação do paciente (no dia e 3 meses após o teste de CTC/Colonoscopia Óptica) serão usados ​​para quantificar a satisfação do paciente.
3 meses
Qualidade de vida autopercebida do paciente - medida usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
Este objetivo visa avaliar a autopercepção da qualidade de vida do paciente associada a ambas as vias por meio de um questionário padrão (EQ-5D-5L).
3 meses
Custo por pólipos médios a grandes corretamente diagnosticados (≥6 mm) e câncer colorretal usando CTC como investigação inicial (medido em £ por paciente)
Prazo: 3 meses

O segundo resultado é avaliar o custo por pólipos médios a grandes corretamente diagnosticados (≥6mm) e câncer colorretal usando CTC como investigação inicial.

Para pacientes com achados positivos em CTC (pólipos médios a grandes e/ou CRC), a colonoscopia óptica será usada como comparador para avaliar se o diagnóstico inicial com CTC foi correto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Nyree Griffin, MD, Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colon CT study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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