Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-kolonografia ensimmäisenä diagnostisena kuvantamistyökaluna potilaille, joilla epäillään paksusuolensyöpää (CTCS)

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Havaintotutkimus, jossa verrataan CT-kolonografian käyttöä optisen kolonoskopian kanssa ensimmäisenä diagnostisena kuvantamistyökaluna potilailla, joilla epäillään paksusuolensyöpää

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö tietokonetomografian kolonografian (CTC) käyttö potilailla, joilla on pieni tai keskinkertainen riski epäiltyä paksusuolensyöpää, NHS:n kokonaiskustannuksia ja odotusaikoja ja lisää samalla potilaiden tyytyväisyyttä verrattuna kliiniseen käytäntöön optisen kolonoskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon äskettäisen muutoksen NICE-ohjeissa, jotka koskevat syöpäreitin lähettämistä potilaille, joilla epäillään paksusuolensyöpää (katso NG12), optisen kolonoskopian kysyntä tulee lisääntymään. Optinen kolonoskopia on teknisesti vaikeaa, resurssiintensiivistä ja siihen liittyy komplikaatioita; siksi CT-kolonografian (CTC) käytön lisäämistä tulisi harkita vaihtoehtona. CTC:n diagnostinen tehokkuus verrattuna optiseen kolonoskopiaan on vakiintunut ja sen on osoitettu olevan tarkka pahanlaatuisten kasvainten ja keskisuurten ja suurten polyyppien (≥6 mm) tunnistamisessa, ja potilas hyväksyy paremmin.

CTC:n käyttö ensimmäisenä diagnostisena kuvantamistyökaluna tunnistaisi ne potilaat, jotka hyötyisivät samana päivänä suoritettavasta lisätutkimuksesta (kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia), sekä sulkeisi pois ne potilaat, jotka eivät tarvitse lisätutkimuksia. Tämä varmistaisi sitten, että kolonoskopiakapasiteetti voidaan priorisoida asianmukaisesti NICE-ohjemuutosten aiheuttaman kysynnän kasvun tukemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suolisto-oireita, jotka vastaavat epäiltyä paksusuolensyöpää ja joille tehdään CTC- tai optinen kolonoskopia ensimmäisenä kuvantamistestinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen yli 40-vuotias aikuinen potilas, jolla on ummetus tai vuorottelevat muutokset suolistotottumuksissa ja joilla on erotusdiagnoosi epäilty paksusuolen syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anemia;
  • Potilaat, joilla on ripuli vain yli 6 viikkoa;
  • Potilaat, joilla on peräsuolen verenvuotoa;
  • Potilaat, joille on tehty koko paksusuolen tutkimus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka on lähetetty koko paksusuolen tutkimukseen jo diagnosoidun paksusuolensyövän seurantaa varten;
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan ​​tai osallistua tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka jo osallistuvat mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP);
  • vangit
  • Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Optinen kolonoskopia
Potilaille, joilla epäillään paksusuolen syöpää, suoritetaan optinen kolonoskopia ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä.
Menettely: Optinen kolonoskopia
Tämän ryhmän potilaille, joilla epäillään kolorektaalisyöpää, suoritetaan optinen kolonoskopia ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä.
CT kolonografia
Potilaille, joilla epäillään paksusuolen syöpää, suoritetaan tietokonetomografiakolonografia (CTC) ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä. Myöhempi kuvantaminen saattaa olla tarpeen CTC-skannauksen tulosten perusteella.
Menettely: CTC
Tämän ryhmän potilaille, joilla epäillään paksusuolen syöpää, suoritetaan tietokonetomografiakolonografia (CTC) ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä. Myöhempi kuvantaminen saattaa olla tarpeen CTC-skannauksen löydösten perusteella, eli potilaille, joilla on keskikokoisia tai suuria polyyppeja tai paksusuolen syöpä, suoritetaan optinen kolonoskopia toisena kuvantamistestinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden kustannusanalyysi potilasta kohti, jolle suoritetaan joko optinen kolonoskopia tai CTC alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä (mitattu punnissa potilasta kohti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää, onko potilaiden, joilla epäillään paksusuolensyöpää, tutkiminen käyttämällä CTC:tä ensimmäisenä diagnostisena kuvantamistyökaluna kustannussäästöä 3 kuukauden kohdalla verrattuna optiseen kolonoskopiaan.
3 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kustannusanalyysi potilasta kohti, jolle suoritetaan joko optinen kolonoskopia tai CTC alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä (mitattu punnissa potilasta kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
Tämän toissijaisen tuloksen tarkoituksena on tutkia, onko potilaiden, joilla epäillään paksusuolensyöpää, tutkiminen käyttämällä CTC:tä ensimmäisenä diagnostisena kuvantamisvälineenä kustannussäästöä 6 kuukauden kohdalla verrattuna optiseen kolonoskopiaan.
6 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
3 kuukauden kustannustehokkuusanalyysi potilasta kohti, jolle suoritetaan joko CTC- tai optinen kolonoskopia alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä (mitattu punnissa QALY:tä kohti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
Tämän toissijaisen tavoitteen tarkoituksena on arvioida, onko CTC:n käyttö alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä potilailla, joilla epäillään paksusuolen syöpää, kustannustehokasta 3 kuukauden kohdalla verrattuna optiseen kolonoskopiaan.
3 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
Kuuden kuukauden kustannustehokkuusanalyysi potilasta kohti, jolle tehdään joko CTC tai optinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
Tämän toissijaisen tavoitteen tarkoituksena on arvioida, onko CTC:n käyttö alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä potilaille, joilla epäillään paksusuolen syöpää, kustannustehokasta kuuden kuukauden kohdalla verrattuna optiseen kolonoskopiaan.
6 kuukautta alkuperäisen kuvantamismenetelmän (joko CTC tai optinen kolonoskopia) jälkeen
Satunnaisten löydösten esiintymistiheys käyttämällä CTC:tä alkuperäisenä diagnostisena kuvantamistyökaluna (mitattu prosentteina, potilaiden määrä, joilla on satunnaisia ​​löydöksiä CTC:ssä / CTC-skannausten määrä)
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäisen CTC-skannauksen jälkeen)
CTC:llä on mahdollisuus tutkia muita vatsansisäisiä elimiä, joita ei nähdä optisella kolonoskopialla. Siksi CTC-skannaukset voivat johtaa paksusuolen ulkopuolisiin löydöksiin. Tämän tuloksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittäviin löydöksiin johtaneiden CTC-skannausten prosenttiosuus.
Päivä 0 (alkuperäisen CTC-skannauksen jälkeen)
CTC:n todennäköisyyssuhde alkuperäisen diagnostisen kuvantamisen työkaluna verrattuna optiseen kolonoskopiaan potilailla, joilla on alustavasti positiivinen CTC-löydös keskisuurista tai suurista polyypeista ja paksusuolen syövästä (arvioitu p-arvon avulla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CTC:n todennäköisyyssuhde kolonoskopiaan potilailla, joilla on alustavasti positiivinen CTC-löydös, arvioidaan käyttämällä kolonoskopiaa kultaisena standardina.
3 kuukautta
Aika (päivinä mitattuna) lopullisen diagnoosin ja ensimmäisen tärkeän hoitopäätöksen tekemiseen alkuperäisen CTC-skannauksen perusteella verrattuna optiseen kolonoskopiaan alkuperäisenä kuvantamismenetelmänä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tavoite mittaa aikaa, joka on kulunut lähetyksestä joko kolonoskopiaan tai CTC:hen, ja aikaa: 1) testi todella suoritetaan; 2) lopullinen diagnoosi on saavutettu (optista kolonoskopiaa pidetään kultastandardina potilaille, joilla on positiivisia löydöksiä alkuperäisessä CTC:ssä); ja 3) hoitopäätös on tehty.
3 kuukautta
Älä osallistu (DNA) tai päivällä peruutusprosentti, joka liittyy reittiin käyttämällä kolonoskopiaa tai CTC:tä ensimmäisenä kuvantamistestinä (mitattu prosentteina)
Aikaikkuna: Päivä 0 (CTC- tai optisen kolonoskopian skannauspäivänä)
Tämän tavoitteen tarkoituksena on arvioida reittiin liittyvä Don't Attend (DNA)- tai On the Day Cancellation (ODC) -taajuus käyttämällä kolonoskopiaa tai CTC:tä alkuperäisenä kuvantamistestinä. Ottaen huomioon, että CTC:hen liittyvä suolen valmistus on helposti siedettävää, on odotettavissa, että CTC:n käytön lisääntyminen johtaa DNA- ja ODC-nopeuksien laskuun.
Päivä 0 (CTC- tai optisen kolonoskopian skannauspäivänä)
Molempiin kliinisiin reitteihin liittyvä potilastyytyväisyys (eli CTC:n tai optisen kolonoskopian käyttäminen alkuperäisenä kuvantamisskannauksena)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida ja vertailla potilastyytyväisyystasoja, jotka liittyvät kahteen reittiin: i) CTC:llä alkuperäisenä kuvantamisskannauksena; ja ii) optinen kolonoskopia ensimmäisenä kuvantamisskannauksena. Potilastyytyväisyyden kvantifiointiin käytetään kahta potilastyytyväisyyskyselylomaketta (päivänä ja 3 kuukautta CTC/optisen kolonoskopian testin jälkeen).
3 kuukautta
Potilaan itsensä kokema elämänlaatu - mitattuna EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tavoitteen tavoitteena on arvioida potilaan omaa elämänlaatua molemmilla tavoilla käyttämällä standardikyselyä (EQ-5D-5L).
3 kuukautta
Kustannukset per oikein diagnosoitu keskikokoinen tai suuri polyyppi (≥6 mm) ja paksusuolen syöpä käyttäen CTC:tä alkuperäisenä tutkimuksena (mitattu punnissa potilasta kohti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Toinen tulos on arvioida oikein diagnosoitujen keskisuurten ja suurten polyyppien (≥6 mm) ja paksusuolensyövän kustannukset käyttämällä CTC:tä alkuperäisenä tutkimuksena.

Potilaille, joilla on positiivisia CTC-löydöksiä (joko keskikokoisia tai suuria polyyppeja ja/tai CRC), optista kolonoskopiaa käytetään vertailuna sen arvioimiseksi, oliko alkuperäinen CTC-diagnoosi oikea.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Colon CT study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Optinen kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa