Colonografía por TC como herramienta de diagnóstico por imagen inicial para pacientes con sospecha de cáncer colorrectal (CTCS)
7 de agosto de 2017 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudio observacional para comparar la utilización de la colonografía por TC con la colonoscopia óptica como primera herramienta de diagnóstico por imágenes en pacientes con sospecha de cáncer colorrectal
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de colonografía por tomografía computarizada (CTC) para pacientes con riesgo bajo a intermedio de sospecha de cáncer colorrectal disminuye los costos generales del NHS y los tiempos de espera al tiempo que aumenta la satisfacción del paciente en comparación con la práctica clínica con la utilización de colonoscopia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado el cambio reciente en la guía NICE para la derivación de la ruta del cáncer para pacientes con sospecha de cáncer colorrectal (consulte NG12), habrá un aumento en la demanda de colonoscopia óptica. La colonoscopia óptica es técnicamente difícil, requiere muchos recursos y está asociada con complicaciones; por lo tanto, el aumento del uso de la colonografía por TC (CTC) debe considerarse como una alternativa. La eficacia diagnóstica de la CTC, en comparación con la colonoscopia óptica, está bien establecida y ha demostrado ser precisa para identificar neoplasias malignas y pólipos medianos a grandes (≥6 mm) con un mayor nivel de aceptabilidad por parte del paciente.
El uso de CTC como primera herramienta de diagnóstico por imágenes identificaría a aquellos pacientes que se beneficiarían de una mayor investigación (colonoscopia o sigmoidoscopia flexible) que se realizaría el mismo día, así como descartaría a aquellos que no requieren más pruebas. Esto garantizaría que la capacidad de colonoscopia se pueda priorizar adecuadamente para respaldar el aumento de la demanda debido a los cambios en la guía NICE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Bharti Malhotra
- Correo electrónico: bharti.malhotra@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas intestinales compatibles con sospecha de cáncer colorrectal sometidos a CTC o colonoscopia óptica como prueba de imagen inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente adulto mayor de 40 años, que presente estreñimiento o cambio alternado en los hábitos intestinales, con diagnóstico diferencial de sospecha de cáncer colorrectal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan anemia;
- Pacientes que presentan diarrea solo por más de 6 semanas;
- Pacientes que presentan sangrado rectal;
- Pacientes que se hayan sometido a un examen previo de colon completo en los últimos 6 meses;
- Pacientes que han sido remitidos para un examen de colon completo para el seguimiento de un cáncer colorrectal ya diagnosticado;
- Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio;
- Pacientes que ya participan en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP);
- Prisioneros
- Pacientes que no dominan el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colonoscopia óptica
Los pacientes con sospecha de cáncer colorrectal se someterán a una colonoscopia óptica como modalidad de imagen inicial.
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Los pacientes con sospecha de cáncer colorrectal en este grupo se someterán a una colonoscopia óptica como modalidad de imagen inicial.
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Colonografía por TC
Los pacientes con sospecha de cáncer colorrectal se someterán a una colonografía por tomografía computarizada (CTC) como modalidad de imagen inicial.
Es posible que se requieran imágenes posteriores según los hallazgos de la exploración CTC.
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Los pacientes con sospecha de cáncer colorrectal en este grupo se someterán a una colonografía por tomografía computarizada (CTC) como modalidad de imagen inicial.
Es posible que se requieran imágenes posteriores en función de los hallazgos de la exploración CTC, es decir, los pacientes con pólipos medianos a grandes o cáncer colorrectal se someterán a una colonoscopia óptica como segunda prueba de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos de 3 meses por paciente sometido a colonoscopia óptica o CTC como modalidad de imagen inicial (medido en £ por paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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El resultado principal de este estudio es investigar si la investigación de pacientes con sospecha de cáncer colorrectal utilizando CTC como la primera herramienta de diagnóstico por imágenes ahorra costos a los 3 meses en comparación con la colonoscopia óptica.
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3 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costos de 6 meses por paciente sometido a colonoscopia óptica o CTC como modalidad de imagen inicial (medido en £ por paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Este resultado secundario tiene como objetivo investigar si la investigación de pacientes con sospecha de cáncer colorrectal utilizando CTC como la primera herramienta de diagnóstico por imágenes ahorra costos a los 6 meses en comparación con la colonoscopia óptica.
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6 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Análisis de rentabilidad de 3 meses por paciente sometido a CTC o colonoscopia óptica como modalidad de imagen inicial (medido en £ por QALY)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Este objetivo secundario está dirigido a evaluar si el uso de la CTC como modalidad de imagen inicial para pacientes con sospecha de cáncer colorrectal es rentable a los 3 meses en comparación con el uso de la colonoscopia óptica.
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3 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Análisis de rentabilidad de 6 meses por paciente sometido a CTC u óptica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Este objetivo secundario está dirigido a evaluar si el uso de la CTC como modalidad de imagen inicial para pacientes con sospecha de cáncer colorrectal es rentable a los 6 meses en comparación con el uso de la colonoscopia óptica.
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6 meses después de la modalidad de imagen inicial (ya sea CTC o colonoscopia óptica)
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Frecuencia de hallazgos incidentales utilizando CTC como herramienta de diagnóstico por imagen inicial (medida como %, número de pacientes con hallazgos incidentales en CTC / número de exploraciones de CTC)
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la exploración CTC inicial)
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La CTC tiene el potencial de investigar otros órganos intraabdominales que no se ven con la colonoscopia óptica.
Por lo tanto, las exploraciones de CTC pueden conducir a hallazgos extracolónicos.
Este resultado tiene como objetivo evaluar el porcentaje de exploraciones de CTC que conducen a hallazgos clínicamente significativos.
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Día 0 (después de la exploración CTC inicial)
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Razón de probabilidad de CTC como herramienta de diagnóstico por imagen inicial frente a la colonoscopia óptica en pacientes con hallazgos iniciales positivos de CTC para pólipos medianos a grandes y cáncer colorrectal (estimado utilizando el valor p)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cociente de probabilidad de CTC frente a colonoscopia en pacientes con resultados positivos iniciales de CTC se evaluará utilizando la colonoscopia como estándar de oro.
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3 meses
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Tiempo necesario (medido en días) para llegar a un diagnóstico definitivo y una primera decisión de tratamiento importante basada en la exploración CTC inicial en comparación con la colonoscopia óptica como modalidad de imagen inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este objetivo medirá el tiempo transcurrido desde la derivación a Colonoscopia o CTC y el tiempo: 1) en que se realiza realmente la prueba; 2) se llega a un diagnóstico definitivo (la Colonoscopia Óptica se considerará el estándar de oro para los pacientes que presenten hallazgos positivos en la CTC inicial); y 3) se llega a la decisión del tratamiento.
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3 meses
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No asistir (DNA) o Tasa de cancelación en el día asociada con la vía usando colonoscopia o CTC como prueba de imagen inicial (medida como un porcentaje)
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la exploración CTC o colonoscopia óptica)
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Este objetivo pretende estimar la tasa de No Asistir (DNA) o de Cancelación en el Día (ODC) asociada a la vía utilizando Colonoscopia o CTC como prueba de imagen inicial.
Dado que la preparación intestinal asociada con CTC se tolera fácilmente, se anticipa que el aumento en la utilización de CTC conducirá a una disminución en las tasas de ADN y ODC.
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Día 0 (el día de la exploración CTC o colonoscopia óptica)
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Satisfacción del paciente asociada con ambas vías clínicas (es decir, usar CTC o colonoscopia óptica como exploración de imagen inicial)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar y comparar los niveles de satisfacción del paciente asociados con las dos vías: i) con CTC como exploración de imagen inicial; y ii) con colonoscopia óptica como exploración de imagen inicial.
Se utilizarán dos cuestionarios de satisfacción del paciente (en el día y 3 meses después de la prueba de colonoscopia óptica/CTC) para cuantificar la satisfacción del paciente.
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3 meses
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Calidad de vida autopercibida del paciente, medida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este objetivo pretende evaluar la calidad de vida autopercibida del paciente asociada a ambas vías mediante un cuestionario estándar (EQ-5D-5L).
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3 meses
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Costo por pólipos medianos a grandes correctamente diagnosticados (≥6 mm) y cáncer colorrectal utilizando CTC como investigación inicial (medido en £ por paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El segundo resultado es evaluar el costo por pólipos medianos a grandes (≥6 mm) y cáncer colorrectal correctamente diagnosticados usando CTC como investigación inicial. Para los pacientes con resultados positivos en la CTC (ya sea pólipos medianos a grandes y/o CCR), se utilizará la colonoscopia óptica como comparación para evaluar si el diagnóstico inicial con CTC fue correcto. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colon CT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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