Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-colografie als eerste diagnostisch beeldvormingsinstrument voor patiënten met verdenking op dikkedarmkanker (CTCS)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observationeel onderzoek om het gebruik van CT-colografie te vergelijken met optische colonoscopie als het eerste diagnostische beeldvormingsinstrument bij patiënten met verdenking op colorectale kanker

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van computertomografiecolonografie (CTC) voor patiënten met een laag tot middelmatig risico op verdenking op dikkedarmkanker de algehele NHS-kosten en wachttijden verlaagt en tegelijkertijd de patiënttevredenheid verhoogt in vergelijking met de klinische praktijk met gebruik van optische colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de recente wijziging in de NICE-richtlijn voor de verwijzing naar het kankerpad voor patiënten met verdenking op colorectale kanker (zie NG12), zal er een toename zijn in de vraag naar optische colonoscopie. Optische colonoscopie is technisch moeilijk, arbeidsintensief en gaat gepaard met complicaties; daarom moet het toegenomen gebruik van CT-colografie (CTC) als alternatief worden overwogen. De diagnostische werkzaamheid van CTC, in vergelijking met optische colonoscopie, is goed ingeburgerd en het is aangetoond dat het nauwkeurig is voor het identificeren van maligniteiten en middelgrote tot grote poliepen (≥6 mm) met een grotere mate van acceptatie door de patiënt.

Het gebruik van CTC als het eerste hulpmiddel voor diagnostische beeldvorming zou die patiënten kunnen identificeren die baat zouden hebben bij verder onderzoek (colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie) op dezelfde dag, en degenen uitsluiten die geen verder onderzoek nodig hebben. Dit zou er dan voor zorgen dat de colonoscopiecapaciteit op de juiste manier kan worden geprioriteerd om de toename van de vraag als gevolg van de wijzigingen in de NICE-richtlijnen te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met darmsymptomen die overeenkomen met verdenking op colorectale kanker die CTC of optische colonoscopie ondergaan als initiële beeldvormende test.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt ouder dan 40 jaar die zich presenteert met constipatie of afwisselende veranderingen in de stoelgang, met een differentiële diagnose van verdenking op colorectale kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bloedarmoede;
  • Patiënten die alleen diarree hebben gedurende meer dan 6 weken;
  • Patiënten met rectale bloedingen;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder een volledig colononderzoek hebben ondergaan;
  • Patiënten die zijn doorverwezen voor een onderzoek van de gehele dikke darm ter opvolging van reeds gediagnosticeerde dikkedarmkanker;
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek;
  • Patiënten die al deelnemen aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP);
  • Gevangenen
  • Patiënten die niet vloeiend Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Optische colonoscopie
Patiënten met verdenking op colorectale kanker ondergaan optische colonoscopie als initiële beeldvormende modaliteit.
Procedure: Optische colonoscopie
Patiënten met verdenking op dikkedarmkanker in deze groep ondergaan optische colonoscopie als eerste beeldvormende modaliteit.
CT-colografie
Patiënten met verdenking op colorectale kanker ondergaan computertomografiecolonografie (CTC) als initiële beeldvormende modaliteit. Daaropvolgende beeldvorming kan nodig zijn op basis van de bevindingen van de CTC-scan.
Procedure: CTC
Patiënten met verdenking op colorectale kanker in deze groep ondergaan computertomografiecolonografie (CTC) als initiële beeldvormende modaliteit. Daaropvolgende beeldvorming kan nodig zijn op basis van de bevindingen van de CTC-scan, d.w.z. patiënten met middelgrote tot grote poliepen of colorectale kanker zullen optische colonoscopie ondergaan als de tweede beeldvormingstest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse van 3 maanden per patiënt die optische colonoscopie of CTC ondergaat als initiële beeldvormende modaliteit (gemeten in £ per patiënt)
Tijdsspanne: 3 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
Het primaire resultaat van deze studie is om te onderzoeken of het onderzoek van patiënten met verdenking op dikkedarmkanker met CTC als het eerste diagnostische beeldvormingsinstrument na 3 maanden kostenbesparend is in vergelijking met optische colonoscopie.
3 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse van 6 maanden per patiënt die optische colonoscopie of CTC ondergaat als initiële beeldvormende modaliteit (gemeten in £ per patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
Deze secundaire uitkomst is bedoeld om te onderzoeken of het onderzoek van patiënten met verdenking op colorectale kanker met CTC als eerste diagnostische beeldvormingstool na 6 maanden kostenbesparend is in vergelijking met optische colonoscopie.
6 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
Kosteneffectiviteitsanalyse van 3 maanden per patiënt die CTC of optische colonoscopie ondergaat als initiële beeldvormende modaliteit (gemeten in £ per QALY)
Tijdsspanne: 3 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
Deze secundaire doelstelling is gericht op het evalueren of het gebruik van CTC als initiële beeldvormende modaliteit voor patiënten met verdenking op dikkedarmkanker na 3 maanden kosteneffectief is in vergelijking met het gebruik van optische colonoscopie.
3 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
6 maanden kosteneffectiviteitsanalyse per patiënt die CTC of Optical ondergaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
Deze secundaire doelstelling is gericht op het evalueren of het gebruik van CTC als initiële beeldvormende modaliteit voor patiënten met verdenking op colorectale kanker na 6 maanden kosteneffectief is in vergelijking met het gebruik van optische colonoscopie.
6 maanden na de initiële beeldvormende modaliteit (CTC of optische colonoscopie)
Frequentie van nevenbevindingen met CTC als initiële diagnostische beeldvormingstool (gemeten als %, aantal patiënten met nevenbevindingen in CTC / aantal CTC-scans)
Tijdsspanne: Dag 0 (na de eerste CTC-scan)
CTC heeft het potentieel om andere intra-abdominale organen te onderzoeken die niet worden gezien met optische colonoscopie. Vandaar dat CTC-scans kunnen leiden tot extracolonische bevindingen. Deze uitkomst is bedoeld om het percentage CTC-scans te evalueren dat tot klinisch significante bevindingen leidt.
Dag 0 (na de eerste CTC-scan)
Waarschijnlijkheidsratio van CTC als initiële diagnostische beeldvormingstool versus de optische colonoscopie bij patiënten met initiële positieve CTC-bevindingen voor middelgrote tot grote poliepen en colorectale kanker (geschat met behulp van de p-waarde)
Tijdsspanne: 3 maanden
De waarschijnlijkheidsratio van CTC versus colonoscopie bij patiënten met initiële positieve CTC-bevindingen zal worden beoordeeld met behulp van colonoscopie als de gouden standaard.
3 maanden
Tijd die nodig is (gemeten in dagen) om tot een definitieve diagnose en eerste belangrijke behandelingsbeslissing te komen op basis van de initiële CTC-scan in vergelijking met optische colonoscopie als de initiële beeldvormende modaliteit.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze doelstelling meet de tijd die is verstreken vanaf de verwijzing naar colonoscopie of CTC en de tijd: 1) de test wordt daadwerkelijk uitgevoerd; 2) er wordt een definitieve diagnose gesteld (optische colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor patiënten die positieve bevindingen presenteren in de initiële CTC); en 3) de behandelbeslissing is genomen.
3 maanden
Niet bijwonen (DNA) of op de dag Annuleringspercentage geassocieerd met het pad met behulp van colonoscopie of CTC als eerste beeldvormende test (gemeten als een percentage)
Tijdsspanne: Dag 0 (op de dag van de CTC of Optische Colonoscopie scan)
Deze doelstelling heeft tot doel het percentage Do not Attend (DNA) of On the Day Cancellation (ODC) geassocieerd met het pad te schatten met behulp van colonoscopie of CTC als de initiële beeldvormingstest. Aangezien de darmvoorbereiding geassocieerd met CTC gemakkelijk wordt verdragen, wordt verwacht dat de toename van het CTC-gebruik zal leiden tot een afname van de DNA- en ODC-percentages.
Dag 0 (op de dag van de CTC of Optische Colonoscopie scan)
Patiënttevredenheid geassocieerd met beide klinische trajecten (d.w.z. het gebruik van CTC of optische colonoscopie als eerste beeldvormende scan)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de niveaus van patiënttevredenheid te evalueren en te vergelijken die verband houden met de twee trajecten: i) met CTC als de initiële beeldvormende scan; en ii) met optische colonoscopie als eerste beeldvormende scan. Twee patiënttevredenheidsvragenlijsten (op de dag en 3 maanden na de CTC/Optical Colonoscopie-test) zullen worden gebruikt om de patiënttevredenheid te kwantificeren.
3 maanden
Zelf ervaren kwaliteit van leven van de patiënt - gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze doelstelling heeft tot doel de zelf ervaren kwaliteit van leven van de patiënt geassocieerd met beide routes te evalueren met behulp van een standaardvragenlijst (EQ-5D-5L).
3 maanden
Kosten per correct gediagnosticeerde middelgrote tot grote poliepen (≥6 mm) en colorectale kanker met CTC als eerste onderzoek (gemeten in £ per patiënt)
Tijdsspanne: 3 maanden

Het tweede resultaat is het evalueren van de kosten per correct gediagnosticeerde middelgrote tot grote poliepen (≥6 mm) en colorectale kanker met behulp van CTC als initieel onderzoek.

Voor patiënten met positieve bevindingen op CTC (middelgrote tot grote poliepen en/of CRC) zal optische colonoscopie worden gebruikt als comparator om te beoordelen of de initiële diagnose met CTC correct was.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colon CT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren