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CT Colonography comme outil d'imagerie diagnostique initial pour les patients suspectés d'être atteints d'un cancer colorectal (CTCS)

7 août 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Étude observationnelle pour comparer l'utilisation de la colonographie par tomodensitométrie avec la coloscopie optique comme premier outil d'imagerie diagnostique chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer colorectal

Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de la colonographie par tomodensitométrie (CTC) pour les patients présentant un risque faible à intermédiaire de suspicion de cancer colorectal diminue les coûts globaux du NHS et les temps d'attente tout en augmentant la satisfaction des patients par rapport à la pratique clinique avec l'utilisation de la coloscopie optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la récente modification des directives du NICE pour l'orientation vers la voie du cancer pour les patients suspectés d'un cancer colorectal (voir NG12), il y aura une augmentation de la demande de coloscopie optique. La coloscopie optique est techniquement difficile, gourmande en ressources et associée à des complications ; par conséquent, l'utilisation accrue de CT Colonography (CTC) doit être considérée comme une alternative. L'efficacité diagnostique de la CTC, par rapport à la coloscopie optique, est bien établie et s'est avérée précise pour identifier les tumeurs malignes et les polypes moyens à grands (≥ 6 mm) avec un niveau d'acceptabilité plus élevé pour les patients.

L'utilisation du CTC comme premier outil d'imagerie diagnostique permettrait d'identifier les patients qui bénéficieraient d'un examen plus approfondi (coloscopie ou sigmoïdoscopie flexible) devant avoir lieu le même jour, ainsi que d'exclure ceux qui ne nécessitent pas d'autres tests. Cela garantirait alors que la capacité de coloscopie puisse être hiérarchisée de manière appropriée pour soutenir l'augmentation de la demande due aux modifications des directives du NICE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes intestinaux compatibles avec un cancer colorectal suspecté subissant une CTC ou une coloscopie optique comme test d'imagerie initial.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte de plus de 40 ans, présentant une constipation ou une modification alternée des habitudes intestinales, avec un diagnostic différentiel de suspicion de cancer colorectal.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une anémie ;
  • Patients présentant une diarrhée uniquement depuis plus de 6 semaines ;
  • Patients présentant des saignements rectaux ;
  • Patients ayant subi un examen antérieur du côlon entier au cours des 6 derniers mois ;
  • Les patients qui ont été référés pour un examen du côlon entier afin de suivre un cancer colorectal déjà diagnostiqué ;
  • Patients incapables de donner leur consentement ou de participer à l'étude ;
  • Patients participant déjà à un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) ;
  • Les prisonniers
  • Patients ne maîtrisant pas l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coloscopie optique
Les patients chez qui on soupçonne un cancer colorectal subiront une coloscopie optique comme modalité d'imagerie initiale.
Procédure: Coloscopie optique
Les patients suspectés de cancer colorectal dans ce groupe subiront une coloscopie optique comme modalité d'imagerie initiale.
CT Colonographie
Les patients suspectés d'un cancer colorectal subiront une colonographie par tomodensitométrie (CTC) comme modalité d'imagerie initiale. Une imagerie ultérieure peut être nécessaire en fonction des résultats de l'analyse CTC.
Procédure: CTC
Les patients suspectés d'un cancer colorectal dans ce groupe subiront une colonographie par tomodensitométrie (CTC) comme modalité d'imagerie initiale. Une imagerie ultérieure peut être nécessaire en fonction des résultats de l'analyse CTC, c'est-à-dire que les patients atteints de polypes moyens à gros ou d'un cancer colorectal subiront une coloscopie optique comme deuxième test d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts sur 3 mois par patient subissant une coloscopie optique ou un CTC comme modalité d'imagerie initiale (mesurée en £ par patient)
Délai: 3 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si l'investigation des patients suspectés d'un cancer colorectal en utilisant le CTC comme premier outil d'imagerie diagnostique est économique à 3 mois par rapport à la coloscopie optique.
3 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts sur 6 mois par patient subissant une coloscopie optique ou un CTC comme modalité d'imagerie initiale (mesurée en £ par patient)
Délai: 6 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Ce résultat secondaire vise à déterminer si l'investigation des patients suspectés d'un cancer colorectal en utilisant le CTC comme premier outil d'imagerie diagnostique permet de réaliser des économies à 6 mois par rapport à la coloscopie optique.
6 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Analyse coût-efficacité sur 3 mois par patient subissant une CTC ou une coloscopie optique comme modalité d'imagerie initiale (mesurée en £ par QALY)
Délai: 3 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Cet objectif secondaire vise à évaluer si l'utilisation du CTC comme modalité d'imagerie initiale pour les patients suspects de cancer colorectal est rentable à 3 mois par rapport à l'utilisation de la coloscopie optique.
3 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Analyse coût-efficacité sur 6 mois par patient subissant soit un CTC soit un traitement optique
Délai: 6 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Cet objectif secondaire vise à évaluer si l'utilisation du CTC comme modalité d'imagerie initiale pour les patients suspects de cancer colorectal est rentable à 6 mois par rapport à l'utilisation de la coloscopie optique.
6 mois après la modalité d'imagerie initiale (soit CTC ou coloscopie optique)
Fréquence des découvertes fortuites en utilisant le CTC comme outil d'imagerie diagnostique initial (mesurée en %, nombre de patients avec des découvertes fortuites dans le CTC / nombre d'examens CTC)
Délai: Jour 0 (après l'analyse CTC initiale)
Le CTC a le potentiel d'étudier d'autres organes intra-abdominaux qui ne sont pas vus avec la coloscopie optique. Par conséquent, les scans CTC pourraient conduire à des découvertes extracoliques. Ce résultat vise à évaluer le pourcentage de scanners CTC qui conduisent à des résultats cliniquement significatifs.
Jour 0 (après l'analyse CTC initiale)
Rapport de probabilité du CTC comme outil d'imagerie diagnostique initial par rapport à la coloscopie optique chez les patients présentant des résultats initiaux de CTC positifs pour les polypes moyens à grands et le cancer colorectal (estimé à l'aide de la valeur p)
Délai: 3 mois
Le rapport de vraisemblance de la CTC par rapport à la coloscopie chez les patients présentant des résultats initiaux positifs pour la CTC sera évalué en utilisant la coloscopie comme étalon-or.
3 mois
Temps nécessaire (mesuré en jours) pour parvenir à un diagnostic définitif et à la première décision de traitement majeure basée sur l'analyse CTC initiale par rapport à la coloscopie optique comme modalité d'imagerie initiale.
Délai: 3 mois
Cet objectif mesurera le temps écoulé entre l'aiguillage vers la coloscopie ou le CTC et le temps : 1) le test est réellement effectué ; 2) un diagnostic définitif est atteint (la coloscopie optique sera considérée comme l'étalon-or pour les patients présentant des résultats positifs dans le CTC initial) ; et 3) la décision de traitement est prise.
3 mois
Ne pas assister (ADN) ou taux d'annulation le jour associé à la voie utilisant la coloscopie ou le CTC comme test d'imagerie initial (mesuré en pourcentage)
Délai: Jour 0 (le jour de l'analyse CTC ou coloscopie optique)
Cet objectif vise à estimer le taux de non-participation (DNA) ou d'annulation le jour (ODC) associé au parcours utilisant la coloscopie ou le CTC comme test d'imagerie initial. Étant donné que la préparation intestinale associée au CTC est facilement tolérée, il est prévu que l'augmentation de l'utilisation du CTC entraînera une diminution des taux d'ADN et d'ODC.
Jour 0 (le jour de l'analyse CTC ou coloscopie optique)
Satisfaction des patients associée aux deux voies cliniques (c'est-à-dire l'utilisation du CTC ou de la coloscopie optique comme examen d'imagerie initial)
Délai: 3 mois
Évaluer et comparer les niveaux de satisfaction des patients associés aux deux voies : i) avec le CTC comme examen d'imagerie initial ; et ii) avec une coloscopie optique comme examen d'imagerie initial. Deux questionnaires de satisfaction des patients (le jour et 3 mois suivant le test CTC/Coloscopie optique) seront utilisés pour quantifier la satisfaction des patients.
3 mois
Qualité de vie perçue par le patient - mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
Cet objectif vise à évaluer la qualité de vie auto-évaluée du patient associée aux deux voies à l'aide d'un questionnaire standard (EQ-5D-5L).
3 mois
Coût par polype moyen à grand correctement diagnostiqué (≥ 6 mm) et cancer colorectal en utilisant le CTC comme examen initial (mesuré en £ par patient)
Délai: 3 mois

Le deuxième résultat est d'évaluer le coût par polype moyen à grand correctement diagnostiqué (≥ 6 mm) et par cancer colorectal en utilisant le CTC comme investigation initiale.

Pour les patients présentant des résultats positifs au CTC (polypes moyens à gros et/ou CCR), la coloscopie optique sera utilisée comme comparateur pour évaluer si le diagnostic initial avec le CTC était correct.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colon CT study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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