Kolonografia TK jako wstępne narzędzie diagnostyki obrazowej u pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego (CTCS)
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Badanie obserwacyjne porównujące wykorzystanie kolonografii CT z kolonoskopią optyczną jako pierwszego narzędzia obrazowania diagnostycznego u pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie kolonografii tomografii komputerowej (CTC) u pacjentów z niskim lub pośrednim ryzykiem podejrzenia raka jelita grubego zmniejsza ogólne koszty NHS i czas oczekiwania, jednocześnie zwiększając zadowolenie pacjentów w porównaniu z praktyką kliniczną z wykorzystaniem kolonoskopii optycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę niedawną zmianę w wytycznych NICE dotyczących kierowania pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego na ścieżkę raka jelita grubego (patrz NG12), nastąpi wzrost zapotrzebowania na kolonoskopię optyczną. Kolonoskopia optyczna jest trudna technicznie, wymaga dużych zasobów i wiąże się z powikłaniami; dlatego jako alternatywę należy rozważyć zwiększone wykorzystanie kolonografii CT (CTC). Skuteczność diagnostyczna CTC, w porównaniu z kolonoskopią optyczną, jest dobrze ugruntowana i wykazano, że jest ona dokładna w identyfikacji nowotworów złośliwych oraz średnich i dużych polipów (≥6 mm) przy wyższym poziomie akceptacji ze strony pacjentów.
Zastosowanie CTC jako pierwszego narzędzia obrazowania diagnostycznego pozwoliłoby zidentyfikować pacjentów, u których dalsze badania (kolonoskopia lub sigmoidoskopia giętka) odniosłyby korzyść w tym samym dniu, a także wykluczyć tych pacjentów, którzy nie wymagają dalszych badań. Zapewniłoby to, że pojemność kolonoskopii może zostać odpowiednio uszeregowana pod względem ważności, aby wesprzeć wzrost zapotrzebowania ze względu na zmiany wytycznych NICE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bharti Malhotra
- E-mail: bharti.malhotra@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami jelitowymi odpowiadającymi podejrzeniu raka jelita grubego poddawani CTC lub kolonoskopii optycznej jako wstępnemu badaniu obrazowemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent w wieku powyżej 40 lat, z zaparciami lub naprzemiennymi zmianami rytmu wypróżnień, z rozpoznaniem różnicowym podejrzenia raka jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z niedokrwistością;
- Pacjenci zgłaszający się z biegunką tylko przez ponad 6 tygodni;
- Pacjenci zgłaszający się z krwawieniem z odbytu;
- Pacjenci, którzy przeszli poprzednie badanie całego jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci, którzy zostali skierowani na badanie całego jelita grubego w ramach kontroli rozpoznanego już raka jelita grubego;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu;
- Pacjenci biorący już udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP);
- Więźniowie
- Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolonoskopia optyczna
Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego zostaną poddani kolonoskopii optycznej jako początkowej metodzie obrazowania.
|
Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego z tej grupy zostaną poddani kolonoskopii optycznej jako początkowej metodzie obrazowania.
|
|
Kolonografia TK
Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego zostaną poddani kolonografii tomografii komputerowej (CTC) jako początkowej metodzie obrazowania.
W zależności od wyników skanowania CTC może być wymagane kolejne obrazowanie.
|
Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego z tej grupy zostaną poddani kolonografii tomografii komputerowej (CTC) jako początkowej metodzie obrazowania.
Dalsze obrazowanie może być wymagane w oparciu o wyniki skanowania CTC, tj. Pacjenci ze średnimi lub dużymi polipami lub rakiem jelita grubego zostaną poddani kolonoskopii optycznej jako drugiemu badaniu obrazowemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczna analiza kosztów na pacjenta poddawanego kolonoskopii optycznej lub tomografii komputerowej jako początkowej metodzie obrazowania (mierzone w £ na pacjenta)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie, czy badanie pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego przy użyciu CTC jako pierwszego narzędzia do obrazowania diagnostycznego jest oszczędne po 3 miesiącach w porównaniu z kolonoskopią optyczną.
|
3 miesiące po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna analiza kosztów na pacjenta poddawanego kolonoskopii optycznej lub tomografii komputerowej jako początkowej metodzie obrazowania (mierzone w £ na pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
Ten drugorzędny wynik ma na celu zbadanie, czy badanie pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego przy użyciu CTC jako pierwszego narzędzia do obrazowania diagnostycznego jest oszczędne po 6 miesiącach w porównaniu z kolonoskopią optyczną.
|
6 miesięcy po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
|
3-miesięczna analiza opłacalności na pacjenta poddawanego CTC lub kolonoskopii optycznej jako początkowej metodzie obrazowania (mierzona w GBP na QALY)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
Ten drugorzędny cel ma na celu ocenę, czy zastosowanie CTC jako wstępnej metody obrazowania u pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego jest opłacalne po 3 miesiącach w porównaniu z kolonoskopią optyczną.
|
3 miesiące po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
|
6-miesięczna analiza opłacalności na pacjenta poddawanego zabiegowi CTC lub optycznemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
Ten drugorzędny cel ma na celu ocenę, czy zastosowanie CTC jako wstępnej metody obrazowania u pacjentów z podejrzeniem raka jelita grubego jest opłacalne po 6 miesiącach w porównaniu z kolonoskopią optyczną.
|
6 miesięcy po początkowej metodzie obrazowania (CTC lub kolonoskopia optyczna)
|
|
Częstość przypadkowych znalezisk z użyciem CTC jako wstępnego narzędzia diagnostycznego (mierzona jako %, liczba pacjentów z przypadkowymi znaleziskami w CTC / liczba skanów CTC)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po wstępnym skanowaniu CTC)
|
CTC ma potencjał do badania innych narządów jamy brzusznej, których nie widać w kolonoskopii optycznej.
W związku z tym skany CTC mogą prowadzić do ustaleń pozaokrężniczych.
Ten wynik ma na celu ocenę odsetka skanów CTC, które prowadzą do klinicznie istotnych wyników.
|
Dzień 0 (po wstępnym skanowaniu CTC)
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa CTC jako wstępnego narzędzia obrazowania diagnostycznego w stosunku do kolonoskopii optycznej u pacjentów z początkowym pozytywnym wynikiem CTC w przypadku średnich i dużych polipów oraz raka jelita grubego (oszacowany na podstawie wartości p)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek prawdopodobieństwa CTC do kolonoskopii u pacjentów z początkowym pozytywnym wynikiem CTC zostanie oceniony przy użyciu kolonoskopii jako złotego standardu.
|
3 miesiące
|
|
Czas potrzebny (mierzony w dniach) do postawienia ostatecznej diagnozy i podjęcia pierwszej ważnej decyzji dotyczącej leczenia na podstawie wstępnego skanu CTC w porównaniu z kolonoskopią optyczną jako początkową metodą obrazowania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel ten będzie mierzyć czas, jaki upłynął od skierowania na kolonoskopię lub tomografię komputerową oraz czas: 1) faktycznego wykonania badania; 2) osiągnięta zostaje ostateczna diagnoza (kolonoskopia optyczna zostanie uznana za złoty standard dla pacjentów z pozytywnym wynikiem w początkowym CTC); oraz 3) podjęto decyzję o leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nieobecności (DNA) lub anulowania w dniu związany ze ścieżką przy użyciu kolonoskopii lub CTC jako wstępnego badania obrazowego (mierzony w procentach)
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu badania CTC lub kolonoskopii optycznej)
|
Ten cel ma na celu oszacowanie wskaźnika braku obecności (DNA) lub anulowania w dniu (ODC) związanego ze ścieżką przy użyciu kolonoskopii lub CTC jako wstępnego badania obrazowego.
Biorąc pod uwagę, że przygotowanie jelita związane z CTC jest łatwo tolerowane, przewiduje się, że wzrost wykorzystania CTC doprowadzi do zmniejszenia wskaźników DNA i ODC.
|
Dzień 0 (w dniu badania CTC lub kolonoskopii optycznej)
|
|
Zadowolenie pacjenta związane z obiema ścieżkami klinicznymi (tj. przy użyciu CTC lub kolonoskopii optycznej jako wstępnego badania obrazowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić i porównać poziomy zadowolenia pacjentów związane z dwiema ścieżkami: i) z CTC jako wstępnym skanem obrazowym; oraz ii) z kolonoskopią optyczną jako wstępnym badaniem obrazowym.
Dwa kwestionariusze satysfakcji pacjenta (w dniu i 3 miesiące po teście CTC/ kolonoskopii optycznej) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zadowolenia pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Samoocena jakości życia pacjenta – mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel ten ma na celu ocenę samooceny jakości życia pacjenta związanej z obiema ścieżkami przy użyciu standardowego kwestionariusza (EQ-5D-5L).
|
3 miesiące
|
|
Koszt prawidłowo zdiagnozowanych średnich i dużych polipów (≥6 mm) oraz raka jelita grubego przy użyciu CTC jako wstępnego badania (mierzony w £ na pacjenta)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugim wynikiem jest ocena kosztu prawidłowo zdiagnozowanych średnich i dużych polipów (≥6 mm) oraz raka jelita grubego przy użyciu CTC jako wstępnego badania. W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem CTC (polipy średnie do dużych i/lub CRC) kolonoskopia optyczna zostanie zastosowana jako punkt odniesienia do oceny, czy początkowa diagnoza z CTC była prawidłowa. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colon CT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .