CT-kolonografi som det indledende billeddiagnostiske værktøj til patienter med mistanke om kolorektal cancer (CTCS)
7. august 2017 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Observationsundersøgelse for at sammenligne brugen af CT-kolonografi med optisk koloskopi som det første billeddiagnostiske værktøj hos patienter med mistanke om kolorektal cancer
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af computertomografikolografi (CTC) til patienter med lav til mellemrisiko for formodet kolorektal cancer reducerer de samlede NHS-omkostninger og ventetider, mens patienttilfredsheden øges sammenlignet med klinisk praksis med brug af optisk koloskopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den nylige ændring i NICE-vejledningen for henvisningen til cancervejen til patienter med mistanke om kolorektal cancer (se NG12), vil der være en stigning i efterspørgslen efter optisk koloskopi. Optisk koloskopi er teknisk vanskelig, ressourcekrævende og forbundet med komplikationer; derfor bør den øgede brug af CT Colonography (CTC) overvejes som et alternativ. Den diagnostiske effektivitet af CTC, sammenlignet med optisk koloskopi, er veletableret og har vist sig at være nøjagtig til at identificere maligniteter og mellemstore til store polypper (≥6 mm) med et højere niveau af patientacceptabilitet.
Brugen af CTC som det første billeddiagnostiske værktøj ville identificere de patienter, der ville have gavn af yderligere undersøgelser (koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi) til at finde sted samme dag, samt udelukke dem, der ikke har behov for yderligere test. Dette ville så sikre, at koloskopikapaciteten kan prioriteres korrekt for at understøtte stigningen i efterspørgslen på grund af NICE-vejledningsændringerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
246
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bharti Malhotra
- E-mail: bharti.malhotra@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tarmsymptomer i overensstemmelse med formodet kolorektal cancer, der gennemgår CTC eller optisk koloskopi som den indledende billeddiagnostiske test.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver voksen patient over 40 år med forstoppelse eller skiftende ændring i afføringsvaner med en differentialdiagnose af formodet kolorektal cancer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anæmi;
- Patienter, der kun har diarré i mere end 6 uger;
- Patienter med rektal blødning;
- Patienter, der har gennemgået en tidligere helkolonundersøgelse inden for de seneste 6 måneder;
- Patienter, der er blevet henvist til en hel tyktarmsundersøgelse for at følge op på allerede diagnosticeret tyktarmskræft;
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke eller deltage i undersøgelsen;
- Patienter, der allerede deltager i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP);
- Fanger
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optisk koloskopi
Patienter med mistanke om kolorektal cancer vil gennemgå optisk koloskopi som den indledende billeddiagnostiske modalitet.
|
Patienter med mistanke om kolorektal cancer i denne gruppe vil gennemgå optisk koloskopi som den indledende billeddiagnostiske modalitet.
|
|
CT kolografi
Patienter med mistanke om kolorektal cancer vil gennemgå computertomografikolografi (CTC) som den indledende billeddiagnostiske modalitet.
Efterfølgende billeddannelse kan være påkrævet baseret på resultaterne fra CTC-scanningen.
|
Patienter med mistanke om kolorektal cancer i denne gruppe vil gennemgå computertomografi kolografi (CTC) som den indledende billeddiagnostiske modalitet.
Efterfølgende billeddannelse kan være nødvendig baseret på resultaterne fra CTC-scanningen, dvs. patienter med mellemstore til store polypper eller kolorektal cancer vil gennemgå optisk koloskopi som den anden billeddiagnostiske test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders omkostningsanalyse pr. patient, der gennemgår enten optisk koloskopi eller CTC som den indledende billeddannelsesmodalitet (målt i £ pr. patient)
Tidsramme: 3 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge, om undersøgelsen af patienter med mistanke om kolorektal cancer ved hjælp af CTC som det første billeddiagnostiske værktøj er omkostningsbesparende efter 3 måneder sammenlignet med optisk koloskopi.
|
3 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders omkostningsanalyse pr. patient, der gennemgår enten optisk koloskopi eller CTC som den indledende billeddannelsesmodalitet (målt i £ pr. patient)
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Dette sekundære resultat har til formål at undersøge, om undersøgelsen af patienter med mistanke om kolorektal cancer ved hjælp af CTC som det første billeddiagnostiske værktøj er omkostningsbesparende efter 6 måneder sammenlignet med optisk koloskopi.
|
6 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
|
3-måneders omkostningseffektivitetsanalyse pr. patient, der gennemgår enten CTC eller optisk koloskopi som den indledende billeddannelsesmodalitet (målt i £ pr. QALY)
Tidsramme: 3 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Dette sekundære mål er rettet mod at evaluere, om brugen af CTC som den indledende billeddiagnostiske modalitet for patienter med mistanke om kolorektal cancer er omkostningseffektiv efter 3 måneder sammenlignet med brugen af optisk koloskopi.
|
3 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
|
6-måneders omkostningseffektivitetsanalyse pr. patient, der gennemgår enten CTC eller optisk
Tidsramme: 6 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
Dette sekundære mål er rettet mod at evaluere, om brugen af CTC som den indledende billeddiagnostiske modalitet for patienter med mistanke om kolorektal cancer er omkostningseffektiv efter 6 måneder sammenlignet med brugen af optisk koloskopi.
|
6 måneder efter den indledende billeddannelsesmodalitet (enten CTC eller optisk koloskopi)
|
|
Hyppighed af tilfældige fund ved brug af CTC som det indledende billeddiagnostiske værktøj (målt i %, antal patienter med tilfældige fund i CTC / antal CTC-scanninger)
Tidsramme: Dag 0 (efter den indledende CTC-scanning)
|
CTC har potentiale til at undersøge andre intra-abdominale organer, der ikke ses med optisk koloskopi.
Derfor kan CTC-scanninger føre til ekstrakoloniske fund.
Dette resultat har til formål at evaluere procentdelen af CTC-scanninger, der fører til klinisk signifikante fund.
|
Dag 0 (efter den indledende CTC-scanning)
|
|
Sandsynlighedsforhold mellem CTC som det indledende billeddiagnostiske værktøj mod optisk koloskopi hos patienter med initiale positive CTC-fund for mellemstore til store polypper og kolorektal cancer (estimeret ved hjælp af p-værdien)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sandsynlighedsforholdet mellem CTC og koloskopi hos patienter med indledende positive CTC-fund vil blive vurderet ved hjælp af koloskopi som guldstandarden.
|
3 måneder
|
|
Tid det tager (målt i dage) at nå frem til en endelig diagnose og første større behandlingsbeslutning baseret på den indledende CTC-scanning sammenlignet med optisk koloskopi som den indledende billeddannelsesmodalitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette mål vil måle den tid, der er gået fra henvisningen til enten koloskopi eller CTC, og tiden: 1) testen faktisk udføres; 2) en endelig diagnose er nået (optisk koloskopi vil blive betragtet som guldstandarden for patienter, der viser positive fund i den indledende CTC); og 3) behandlingsbeslutningen er truffet.
|
3 måneder
|
|
Deltag ikke (DNA) eller aflysningsfrekvens på dagen, der er forbundet med forløbet ved brug af koloskopi eller CTC som den indledende billeddiagnostiske test (målt i procent)
Tidsramme: Dag 0 (på dagen for CTC- eller optisk koloskopi-scanning)
|
Formålet med dette mål er at estimere Do not Attend (DNA) eller On the Day Cancellation (ODC) frekvensen, der er forbundet med pathwayen ved brug af koloskopi eller CTC som den indledende billeddiagnostiske test.
I betragtning af at tarmpræparatet forbundet med CTC let tolereres, forventes det, at stigningen i CTC-udnyttelsen vil føre til et fald i DNA- og ODC-hastigheder.
|
Dag 0 (på dagen for CTC- eller optisk koloskopi-scanning)
|
|
Patienttilfredshed forbundet med begge kliniske veje (dvs. brug af CTC eller optisk koloskopi som den indledende billedscanning)
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere og sammenligne niveauerne af patienttilfredshed forbundet med de to veje: i) med CTC som den indledende billedscanning; og ii) med optisk koloskopi som den indledende billedscanning.
To patienttilfredshedsspørgeskemaer (på dagen og 3 måneder efter CTC/Optisk koloskopi-testen) vil blive brugt til at kvantificere patienttilfredsheden.
|
3 måneder
|
|
Patientens selvopfattede livskvalitet - målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne målsætning har til formål at evaluere patientens selvopfattede livskvalitet forbundet med begge veje ved hjælp af et standardspørgeskema (EQ-5D-5L).
|
3 måneder
|
|
Pris pr. korrekt diagnosticeret mellemstore til store polypper (≥6 mm) og tyktarmskræft med CTC som den indledende undersøgelse (målt i £ pr. patient)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det andet resultat er at evaluere omkostningerne pr. korrekt diagnosticeret mellemstore til store polypper (≥6 mm) og kolorektal cancer ved hjælp af CTC som den indledende undersøgelse. For patienter med positive fund på CTC (enten mellemstore til store polypper og/eller CRC) vil optisk koloskopi blive brugt som komparator for at vurdere, om den indledende diagnose med CTC var korrekt. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nyree Griffin, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (SKØN)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Colon CT study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .