アダプティブサーボベンチレーションコンプライアンスに対するゾピクロンの1か月摂取の利点 (ZODIAC)
2021年5月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
中枢性睡眠時無呼吸症候群の左心室機能障害患者における適応的サーボ換気コンプライアンス：1 か月の催眠薬（ゾピクロン）対プラセボの利点
この研究では、中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) 患者における 14 日間のゾピクロンとプラセボ治療を組み合わせた適応サーボ換気 (ASV) 開始の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ASV は、左心室駆出率 (LVEF) が保持されている心不全患者の CSA に対する最適な治療法であり続けています。
しかし、換気への適応は非常に困難であり、その結果、睡眠導入が困難になり、脱落の理由になる可能性があります。
ゾピクロンは、睡眠の開始または睡眠の維持が顕著な症状である不眠症の短期治療に適応されます。 この研究では、鎮静剤および催眠剤としてのゾピクロンが ASV 開始期に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時の年齢が18～90歳の男女
- AHI ≥ 15/h を伴う中枢性睡眠時無呼吸症候群、および換気ポリグラフィー (PG) またはポリソムノグラフィー (PSG) によって決定される ASV 療法を示す中枢性イベントの少なくとも 50%
- -左心室駆出率（LVEF）を伴う心機能障害> 経胸壁心エコー検査（TTE）によって決定された> 45％、12週間以上知られ、少なくとも4週間安定。
- ASV のセットアップから 7 日後 3 時間以内の遵守。
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者である患者;
- -書面によるインフォームドコンセントを得て、自発的に研究に参加している患者
除外基準:
- -過去12か月間の睡眠時無呼吸の治療のための持続的気道陽圧（cPAP）の現在の使用
- -左心室駆出率の低下（LVEF ≤ 45％）を伴う慢性症候性心不全の存在、および中等度から重度のCSA（AHI ≥15 / h）
- 重度の肺水疱症の存在
- 気胸または気縦隔の存在
- 低血圧、特に血管内容積の枯渇に関連する場合
- 脱水
- 最近の脳脊髄液の漏出、頭蓋手術または外傷。
- 前月の急性呼吸不全または心不全のエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾピクロン
ゾピクロン 3.5 mg カプセルを毎日 2 週間経口投与
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 3.5 mg カプセルを毎日 2 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス データによって評価された、アダプティブ サーボ換気装置の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：一か月
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デバイスの毎日の使用 (時間/日、平均値)、デバイス データによって評価されるデバイスの使用時間と日数
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス データによって評価された、アダプティブ サーボ換気装置の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3ヶ月と12ヶ月
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残存無呼吸、低呼吸指数 (数/時間)
時間枠：12ヶ月
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デバイスデータによって評価される指標
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12ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される日中の眠気
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される日中の眠気
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される日中の眠気
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ピチョット尺度による無力症の評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ピチョット尺度による無力症の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ピチョット尺度による無力症の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ニューヨーク心臓協会スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ニューヨーク心臓協会スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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睡眠薬処方数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie DESTORS, MD、University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。