服用一个月佐匹克隆对适应性伺服通气依从性的益处 (ZODIAC)
2021年5月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
伴有中枢性睡眠呼吸暂停的左心室功能障碍患者的适应性伺服通气依从性：一个月催眠药（佐匹克隆）与安慰剂相比的益处
该研究评估了适应性伺服通气 (ASV) 启动联合 14 天佐匹克隆与安慰剂治疗对中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 综合征患者的影响。
研究概览
详细说明
ASV 仍然是保留左心室射血分数 (LVEF) 的心力衰竭患者 CSA 的最佳治疗方法。
然而，适应通风非常具有挑战性，由此导致的睡眠诱导困难可能是辍学的原因。
佐匹克隆适用于短期治疗以睡眠启动或睡眠维持为突出症状的失眠症。 在这项研究中，佐匹克隆作为镇静催眠剂，在 ASV 启动期间使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初次就诊时年龄在 18 至 90 岁之间的男性或女性
- AHI ≥ 15/h 的中枢性睡眠呼吸暂停和至少 50% 的中枢性事件表明 ASV 治疗，通过通气多导描记术 (PG) 或多导睡眠图 (PSG) 确定
- 经胸超声心动图 (TTE) 确定的左心室射血分数 (LVEF) > 45% 的心功能不全，已知时间超过 12 周且稳定至少 4 周；
- ASV设置7天后3小时内达标；
- 参加社会保障计划或成为该计划受益人的患者；
- 患者自愿参与研究，并获得书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 12 个月内目前使用持续气道正压通气 (cPAP) 治疗睡眠呼吸暂停
- 存在左心室射血分数降低 (LVEF ≤ 45%) 的慢性症状性心力衰竭，以及中度至重度 CSA (AHI ≥15 / h)
- 存在严重的肺大疱病
- 存在气胸或纵隔气肿
- 低血压，尤其是与血管内容量减少相关时
- 脱水
- 近期有脑脊液漏、颅脑手术或外伤。
- 上月急性呼吸衰竭或心力衰竭发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐匹克隆
每天口服佐匹克隆 3.5 毫克胶囊，持续 2 周
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服安慰剂 3.5 毫克胶囊，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据设备数据评估的自适应伺服通气设备每天的平均使用情况
大体时间：一个月
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设备的每日使用情况（小时/天，平均值）、设备使用的小时数和天数（根据设备数据评估）
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据设备数据评估的自适应伺服通气设备每天的平均使用情况
大体时间：3个月和12个月
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3个月和12个月
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残余呼吸暂停、低通气指数（次数/小时）
大体时间：12个月
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设备数据评估指标
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12个月
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由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的日间嗜睡
大体时间：1个月
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1个月
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由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的日间嗜睡
大体时间：3个月
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3个月
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由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的日间嗜睡
大体时间：12个月
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12个月
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Pichot 量表评估的乏力
大体时间：1个月
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1个月
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Pichot 量表评估的乏力
大体时间：3个月
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3个月
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Pichot 量表评估的乏力
大体时间：12个月
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12个月
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纽约心脏协会评分的变化
大体时间：1个月
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1个月
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纽约心脏协会评分的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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纽约心脏协会评分的变化
大体时间：12个月
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12个月
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安眠药处方数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie DESTORS, MD、University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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