Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden kuukauden tsopiklonin saannin edut mukautuvan servoventiloinnin vaatimustenmukaisuuteen (ZODIAC)

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Mukautuva servoventilaatio-yhteensopivuus vasemman kammion vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on keskusuniapnea: yhden kuukauden unilääkkeen (tsopiklonin) hyöty plaseboon verrattuna

Tutkimuksessa arvioitiin adaptatiivisen servoventilation (ASV) aloituksen vaikutusta yhdistettynä 14 päivän tsopiklonihoitoon vs. lumelääkehoitoon potilailla, joilla on sentraalinen uniapnea (CSA) -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ASV on edelleen optimaalinen CSA-hoito sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).

Ilmanvaihtoon sopeutuminen on kuitenkin äärimmäisen haastavaa ja siitä johtuvat vaikeudet uni-induktiossa voivat olla syynä koulun keskeyttämiseen.

Tsopikloni on tarkoitettu unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon, jossa unen aloittaminen tai unen ylläpitäminen ovat merkittäviä oireita. Tässä tutkimuksessa tsopiklonia käytetään rauhoittavana ja hypnoottisena aineena ASV-aloitusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisellä käynnillä 18–90-vuotias mies tai nainen
  • Keski-uniapnea, jonka AHI on ≥ 15/h ja vähintään 50 % keskeisistä tapahtumista, jotka viittaavat ASV-hoitoon, määritettynä ventilaatiopolygrafialla (PG) tai polysomnografialla (PSG)
  • Sydämen toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 45 % määritettynä transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE), tunnettu yli 12 viikkoa ja pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa;
  • Vaatimustenmukaisuus alle 3 tunnin kuluttua ASV:n käyttöönotosta 7 päivän kuluttua;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja;
  • Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (cPAP) nykyinen käyttö uniapnean hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Krooninen symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF ≤ 45 %) ja CSA kohtalainen tai vaikea (AHI ≥ 15 / h)
  • Vaikean keuhkoahtaumataudin esiintyminen
  • Pneumotoraksin tai pneumomediastinumin esiintyminen
  • Hypotensio, varsinkin jos siihen liittyy suonensisäisen tilavuuden väheneminen
  • Kuivuminen
  • Aivo-selkäydinnesteen vuotaminen, kallonleikkaus tai trauma äskettäin.
  • Akuutti hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TSOPIKLONE
Zopikloni 3,5 mg kapseli suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • IMOVANE
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
Plasebo 3,5 mg kapseli suun kautta päivittäin 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adapative Servo Ventilation -laitteen keskimääräinen käyttö päivässä arvioituna laitetietojen perusteella
Aikaikkuna: yksi kuukausi
laitteen päivittäinen käyttö (tuntia/vrk, keskiarvo), tuntien määrä ja laitteen käyttöpäivien lukumäärä laitetietojen perusteella arvioituna
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adapative Servo Ventilation -laitteen keskimääräinen käyttö päivässä arvioituna laitetietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Jäännösapnea, hypopneaindeksi (luku/tunti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitetietojen perusteella arvioitu indeksi
12 kuukautta
Päivän uneliaisuus arvioitu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Päivän uneliaisuus arvioitu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Päivän uneliaisuus arvioitu Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Astenia arvioituna Pichot-asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Astenia arvioituna Pichot-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Astenia arvioituna Pichot-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutokset New York Heart Associationin tuloksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutokset New York Heart Associationin tuloksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset New York Heart Associationin tuloksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hypnoottisten lääkkeiden reseptimäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammioiden toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa