Az egyhónapos zopiklon bevitel előnyei az adaptív szervoventilációs megfelelőség tekintetében (ZODIAC)
2021. május 25. frissítette: University Hospital, Grenoble
Adaptatív szervoventiláció-megfelelőség bal kamrai diszfunkciós betegeknél központi alvási apnoéban: az egy hónapos hipnotikus (zopiklon) előnyei a placebóval szemben
A tanulmány az adaptív szervoventiláció (ASV) és a 14 napos zopiklon- és placebo-kezelés kombinációjának hatását értékeli centrális alvási apnoe (CSA) szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASV továbbra is a CSA optimális kezelése olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megmaradt a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).
A szellőztetéshez való alkalmazkodás azonban rendkívül nagy kihívást jelent, és az ebből eredő elalvási nehézségek oka lehet a lemorzsolódásnak.
A zopiklon olyan álmatlanság rövid távú kezelésére javallt, ahol az alvás megkezdése vagy az alvás fenntartása kiemelkedő tünetek. Ebben a vizsgálatban a Zopiklont nyugtatóként és altatóként alkalmazzák az ASV beindítási időszakában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első látogatáskor 18 és 90 év közötti férfi vagy nő
- Központi alvási apnoe, amelynek AHI értéke ≥ 15/h, és a központi események legalább 50%-a ASV-terápiát jelez, lélegeztető poligráfia (PG) vagy poliszomnográfia (PSG) alapján.
- Szívműködési zavar bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) > 45% transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) meghatározott, több mint 12 hete ismert és legalább 4 hétig stabil;
- A megfelelőség kevesebb, mint 3 órával az ASV beállítása után 7 nappal;
- társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy ilyen rendszer kedvezményezettje;
- A páciens önkéntesen vesz részt a kutatásban, írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (cPAP) jelenlegi alkalmazása az alvási apnoe kezelésére az elmúlt 12 hónapban
- Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség jelenléte csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF ≤ 45%) és közepesen súlyos vagy súlyos CSA-val (AHI ≥15/óra)
- Súlyos pulmonalis bullous betegség jelenléte
- Pneumothorax vagy pneumomediastinum jelenléte
- Hipotenzió, különösen, ha az intravaszkuláris térfogat csökkenésével jár
- Kiszáradás
- A cerebrospinális folyadék szivárgása, koponyaműtét vagy trauma a közelmúltban.
- Akut légzési elégtelenség vagy szívelégtelenség epizódja az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ZOPIKLON
Zopiklon 3,5 mg kapszula szájon át naponta 2 hétig
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo 3,5 mg kapszula szájon át naponta 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Adapative Servo Ventilation készülék átlagos napi használata a készülék adatai alapján
Időkeret: egy hónap
|
a készülék napi használata (óra/nap, átlagérték), óraszám és a készülék használatának napjainak száma az eszközadatok alapján
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Adapative Servo Ventilation készülék átlagos napi használata a készülék adatai alapján
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
|
Residuális apnoe, hypopnea index (szám/óra)
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközadatok alapján értékelt index
|
12 hónap
|
|
A nappali álmosság az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A nappali álmosság az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A nappali álmosság az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Aszténia Pichot-skála alapján értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Aszténia Pichot-skála alapján értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Aszténia Pichot-skála alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változások a New York Heart Association pontszámában
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Változások a New York Heart Association pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Változások a New York Heart Association pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Hipnotikumok felírásának száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boccon-Gibod I, Bouillet L. [Angioedema and urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Nov;141 Suppl 3:S586-95. doi: 10.1016/S0151-9638(14)70162-0. French.
- Pagnier A. [Hereditary angioedema in childhood. Diagnosis and therapeutic challenges]. Presse Med. 2015 Jan;44(1):89-95. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.018. Epub 2014 Dec 12. French.
- Dinkel HP, Maroske J, Schrod L. Sonographic appearances of the abdominal manifestations of hereditary angioedema. Pediatr Radiol. 2001 Apr;31(4):296-8. doi: 10.1007/s002470000409.
- Bygum A. Hereditary angio-oedema in Denmark: a nationwide survey. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09366.x. Epub 2009 Jun 22.
- Farkas H. Pediatric hereditary angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):18. doi: 10.1186/1710-1492-6-18.
- El-Hachem C, Amiour M, Guillot M, Laurent J. [Hereditary angioneurotic edema: a case report in a 3-year-old child]. Arch Pediatr. 2005 Aug;12(8):1232-6. doi: 10.1016/j.arcped.2005.03.052. French.
- Farkas H. Management of upper airway edema caused by hereditary angioedema. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):19. doi: 10.1186/1710-1492-6-19.
- Sanchez A, Ecochard A, Maestracci M, Rodiere M. [Hereditary angioedema causing colocolic intussusception]. Arch Pediatr. 2008 Mar;15(3):271-4. doi: 10.1016/j.arcped.2007.12.004. Epub 2008 Mar 10. French.
- Pritzker HA, Levin TL, Weinberg G. Recurrent colocolic intussusception in a child with hereditary angioneurotic edema: reduction by air enema. J Pediatr Surg. 2004 Jul;39(7):1144-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.03.075.
- Bork K, Steffensen I, Machnig T. Treatment with C1-esterase inhibitor concentrate in type I or II hereditary angioedema: a systematic literature review. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):312-27. doi: 10.2500/aap.2013.34.3677. Epub 2013 May 22.
- MacGinnitie AJ. Pediatric hereditary angioedema. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Aug;25(5):420-7. doi: 10.1111/pai.12168. Epub 2013 Dec 9.
- Deroux A, Vilgrain I, Dumestre-Perard C, Boccon-Gibod I, Bouillet L. Towards a specific marker for acute bradykinin-mediated angioedema attacks: a literature review. Eur J Dermatol. 2015 Jul-Aug;25(4):290-5. doi: 10.1684/ejd.2015.2547.
- Nussberger J, Cugno M, Cicardi M. Bradykinin-mediated angioedema. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):621-2. doi: 10.1056/NEJM200208223470820. No abstract available.
- Cugno M, Zanichelli A, Bellatorre AG, Griffini S, Cicardi M. Plasma biomarkers of acute attacks in patients with angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy. 2009 Feb;64(2):254-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01859.x. Epub 2008 Dec 4.
- Hogan AD, Schwartz LB. Markers of mast cell degranulation. Methods. 1997 Sep;13(1):43-52. doi: 10.1006/meth.1997.0494.
- Brickman CM, Frank MM, Kaliner M. Urine-histamine levels in patients with hereditary angioedema (HAE). J Allergy Clin Immunol. 1988 Sep;82(3 Pt 1):403-6. doi: 10.1016/0091-6749(88)90012-7.
- Payne V, Kam PC. Mast cell tryptase: a review of its physiology and clinical significance. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):695-703. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03757.x.
- Kasperska-Zajac A, Grzanka A, Czecior E, Misiolek M, Rogala B, Machura E. Acute phase inflammatory markers in patients with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)-induced acute urticaria/angioedema and after aspirin challenge. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1048-52. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04486.x. Epub 2012 Feb 21.
- Fujii K, Konishi K, Kanno Y, Ohgou N. Acute urticaria with elevated circulating interleukin-6 is resistant to anti-histamine treatment. J Dermatol. 2001 May;28(5):248-50. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00126.x.
- Kasperska-Zajac A, Brzoza Z. Increased D-dimer concentration in plasma of patients with severe acute urticaria. Br J Dermatol. 2009 Dec;161(6):1409-10. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09466.x. Epub 2009 Sep 15. No abstract available.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
- Bouillet L, Sidibe A, Polena H, Mannic T, Deroux A, Stidder B, Vittecoq O, Vilgrain I. [Endothelial junctions: exploiting their instability in the development of biomarkers for vascular remodelling]. Med Sci (Paris). 2014 Jun-Jul;30(6-7):633-5. doi: 10.1051/medsci/20143006012. Epub 2014 Jul 11. No abstract available. French.
- Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin, a potential marker for endothelial cell activation during hereditary angioedema attacks. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jul;134(1):241. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.016. Epub 2014 May 27. No abstract available.
- Sidibe A, Polena H, Pernet-Gallay K, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin Y685F knock-in mouse is sensitive to vascular permeability in recurrent angiogenic organs. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H455-63. doi: 10.1152/ajpheart.00774.2013. Epub 2014 May 23.
- Sidibe A, Polena H, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. Dynamic phosphorylation of VE-cadherin Y685 throughout mouse estrous cycle in ovary and uterus. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H448-54. doi: 10.1152/ajpheart.00773.2013. Epub 2014 May 23.
- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
- Suffritti C, Zanichelli A, Maggioni L, Bonanni E, Cugno M, Cicardi M. High-molecular-weight kininogen cleavage correlates with disease states in the bradykinin-mediated angioedema due to hereditary C1-inhibitor deficiency. Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1503-14. doi: 10.1111/cea.12293.
- Kahn R, Herwald H, Muller-Esterl W, Schmitt R, Sjogren AC, Truedsson L, Karpman D. Contact-system activation in children with vasculitis. Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):535-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09743-X.
- Ghannam A, Sellier P, Defendi F, Favier B, Charignon D, Lopez-Lera A, Lopez-Trascasa M, Ponard D, Drouet C. C1 inhibitor function using contact-phase proteases as target: evaluation of an innovative assay. Allergy. 2015 Sep;70(9):1103-11. doi: 10.1111/all.12657. Epub 2015 Jun 9.
- Adam SS, Key NS, Greenberg CS. D-dimer antigen: current concepts and future prospects. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2878-87. doi: 10.1182/blood-2008-06-165845. Epub 2008 Nov 13.
- Blohme G. Treatment of hereditary angioneurotic oedema with tranexamic acid. A random double-blind cross-over study. Acta Med Scand. 1972 Oct;192(4):293-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1972.tb04818.x. No abstract available.
- Brown NJ, Gainer JV, Stein CM, Vaughan DE. Bradykinin stimulates tissue plasminogen activator release in human vasculature. Hypertension. 1999 Jun;33(6):1431-5. doi: 10.1161/01.hyp.33.6.1431.
- Cugno M, Hack CE, de Boer JP, Eerenberg AJ, Agostoni A, Cicardi M. Generation of plasmin during acute attacks of hereditary angioedema. J Lab Clin Med. 1993 Jan;121(1):38-43.
- Frank MM, Sergent JS, Kane MA, Alling DW. Epsilon aminocaproic acid therapy of hereditary angioneurotic edema. A double-blind study. N Engl J Med. 1972 Apr 13;286(15):808-12. doi: 10.1056/NEJM197204132861503. No abstract available.
- Joseph K, Tholanikunnel BG, Wolf B, Bork K, Kaplan AP. Deficiency of plasminogen activator inhibitor 2 in plasma of patients with hereditary angioedema with normal C1 inhibitor levels. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jun;137(6):1822-1829.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.041. Epub 2015 Sep 26.
- Kaplan AP, Austen KF. A prealbumin activator of prekallikrein. II. Derivation of activators of prekallikrein from active Hageman factor by digestion with plasmin. J Exp Med. 1971 Apr 1;133(4):696-712. doi: 10.1084/jem.133.4.696.
- Kleniewski J, Blankenship DT, Cardin AD, Donaldson V. Mechanism of enhanced kinin release from high molecular weight kininogen by plasma kallikrein after its exposure to plasmin. J Lab Clin Med. 1992 Jul;120(1):129-39.
- Kluft C, Trumpi-Kalshoven MM, Jie AF, Veldhuyzen-Stolk EC. Factor XII-dependent fibrinolysis: a double function of plasma kallikrein and the occurrence of a previously undescribed factor XII- and kallikrein-dependent plasminogen proactivator. Thromb Haemost. 1979 Jun 30;41(4):756-73.
- Nielsen EW, Johansen HT, Hogasen K, Wuillemin W, Hack CE, Mollnes TE. Activation of the complement, coagulation, fibrinolytic and kallikrein-kinin systems during attacks of hereditary angioedema. Scand J Immunol. 1996 Aug;44(2):185-92. doi: 10.1046/j.1365-3083.1996.d01-298.x.
- Reshef A, Zanichelli A, Longhurst H, Relan A, Hack CE. Elevated D-dimers in attacks of hereditary angioedema are not associated with increased thrombotic risk. Allergy. 2015 May;70(5):506-13. doi: 10.1111/all.12587. Epub 2015 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Kamrai diszfunkció
- Alvási apnoe, központi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Zopiklon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC15.175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .