Benefício da Ingestão de Zopiclona por Um Mês na Conformidade da Servoventilação Adaptativa (ZODIAC)
25 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Conformidade Adaptativa da Servoventilação em Pacientes com Disfunção Ventricular Esquerda com Apneia Central do Sono: Benefício de Um Mês de Hipnótico (Zopiclona) Versus Placebo
O estudo avalia o efeito do início da servoventilação adaptativa (ASV) combinada com tratamento de 14 dias com Zopiclona versus Placebo em pacientes com síndrome de apneia central do sono (CSA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ASV continua sendo o tratamento ideal para CSA em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) preservada.
No entanto, a adaptação à ventilação é extremamente desafiadora e as dificuldades decorrentes da indução do sono podem ser um motivo para o abandono.
Zopiclona é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia, onde o início do sono ou a manutenção do sono são sintomas proeminentes. Neste estudo, a Zopiclona, como agente sedativo e hipnótico, é usada durante o período de iniciação da ASV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Grenoble, França, 38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 90 anos na consulta inicial
- Apneia Central do Sono com IAH ≥ 15/h e pelo menos 50% de eventos centrais indicando terapia ASV, conforme determinado por poligrafia ventilatória (PG) ou polissonografia (PSG)
- Disfunção Cardíaca com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 45% determinada por ecocardiografia transtorácica (ETT), conhecida há mais de 12 semanas e estável há pelo menos 4 semanas;
- Cumprimento menos de 3 horas após 7 dias da configuração do ASV;
- Paciente inscrito em regime de segurança social ou beneficiário desse regime;
- Paciente participando voluntariamente da pesquisa, com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso atual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (cPAP) para tratamento da apneia do sono durante os últimos 12 meses
- Presença de insuficiência cardíaca crônica sintomática com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 45%) e ACS moderada a grave (IAH ≥15/h)
- Presença de doença bolhosa pulmonar grave
- Presença de pneumotórax ou pneumomediastino
- Hipotensão, especialmente se associada à depleção do volume intravascular
- Desidratação
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia craniana ou trauma recente.
- Episódio de insuficiência respiratória aguda ou insuficiência cardíaca no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ZOPICLONE
Zopiclona 3,5 mg cápsula por via oral diariamente por 2 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo 3,5 mg cápsula por via oral diariamente por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso médio do dispositivo Adapative Servo Ventilation por dia avaliado pelos dados do dispositivo
Prazo: um mês
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uso diário do dispositivo (horas/dia, valor médio), quantidade de horas e número de dias em que o dispositivo foi usado conforme avaliado pelos dados do dispositivo
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso médio do dispositivo Adapative Servo Ventilation por dia avaliado pelos dados do dispositivo
Prazo: 3 meses e 12 meses
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3 meses e 12 meses
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Apneia residual, índice de hipopneia (número/hora)
Prazo: 12 meses
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Índice avaliado pelos dados do dispositivo
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12 meses
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Sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Astenia avaliada pela escala de Pichot
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Astenia avaliada pela escala de Pichot
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Astenia avaliada pela escala de Pichot
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na pontuação da New York Heart Association
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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|
Alterações na pontuação da New York Heart Association
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações na pontuação da New York Heart Association
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de prescrições de medicamentos hipnóticos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hogan AD, Schwartz LB. Markers of mast cell degranulation. Methods. 1997 Sep;13(1):43-52. doi: 10.1006/meth.1997.0494.
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- Kasperska-Zajac A, Grzanka A, Czecior E, Misiolek M, Rogala B, Machura E. Acute phase inflammatory markers in patients with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)-induced acute urticaria/angioedema and after aspirin challenge. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1048-52. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04486.x. Epub 2012 Feb 21.
- Fujii K, Konishi K, Kanno Y, Ohgou N. Acute urticaria with elevated circulating interleukin-6 is resistant to anti-histamine treatment. J Dermatol. 2001 May;28(5):248-50. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00126.x.
- Kasperska-Zajac A, Brzoza Z. Increased D-dimer concentration in plasma of patients with severe acute urticaria. Br J Dermatol. 2009 Dec;161(6):1409-10. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09466.x. Epub 2009 Sep 15. No abstract available.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
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- Sidibe A, Polena H, Pernet-Gallay K, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin Y685F knock-in mouse is sensitive to vascular permeability in recurrent angiogenic organs. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H455-63. doi: 10.1152/ajpheart.00774.2013. Epub 2014 May 23.
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- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
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- Reshef A, Zanichelli A, Longhurst H, Relan A, Hack CE. Elevated D-dimers in attacks of hereditary angioedema are not associated with increased thrombotic risk. Allergy. 2015 May;70(5):506-13. doi: 10.1111/all.12587. Epub 2015 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Disfunção Ventricular
- Apneia do Sono, Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Zopiclona
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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