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Vorteil einer einmonatigen Zopiclon-Einnahme auf die Einhaltung der adaptiven Servoventilation (ZODIAC)

25. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Adaptative Servoventilations-Compliance bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und zentraler Schlafapnoe: Nutzen eines einmonatigen Hypnotikums (Zopiclon) gegenüber Placebo

Die Studie bewertet die Wirkung der Einleitung einer adaptiven Servoventilation (ASV) in Kombination mit einer 14-tägigen Zopiclon- vs. Placebo-Behandlung bei Patienten mit zentralem Schlafapnoe-Syndrom (CSA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASV bleiben die optimale Behandlung für CSA bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).

Die Anpassung an die Beatmung ist jedoch äußerst anspruchsvoll und die daraus resultierenden Schwierigkeiten bei der Schlafinduktion können ein Grund für einen Studienabbruch sein.

Zopiclon ist für die Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit indiziert, bei der das Einschlafen oder Durchschlafen hervorstechende Symptome sind. In dieser Studie wird Zopiclon als sedierendes und hypnotisches Mittel während der ASV-Einleitungsphase verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 90 Jahren beim Erstbesuch
  • Zentrale Schlafapnoe mit einem AHI ≥ 15/h und mindestens 50 % der zentralen Ereignisse, die eine ASV-Therapie anzeigen, bestimmt durch eine ventilatorische Polygraphie (PG) oder eine Polysomnographie (PSG)
  • Herzdysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %, bestimmt durch eine transthorakale Echokardiographie (TTE), seit mehr als 12 Wochen bekannt und seit mindestens 4 Wochen stabil;
  • Einhaltung weniger als 3 Stunden nach 7 Tagen nach Einrichtung von ASV;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert;
  • Patient nimmt freiwillig an der Forschung teil, mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (cPAP) zur Behandlung von Schlafapnoe während der letzten 12 Monate
  • Vorliegen einer chronischen symptomatischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) und einer mäßigen bis schweren CSA (AHI ≥ 15 / h)
  • Vorliegen einer schweren pulmonalen bullösen Erkrankung
  • Vorhandensein von Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Hypotonie, insbesondere wenn sie mit einer Erschöpfung des intravaskulären Volumens einhergeht
  • Austrocknung
  • Austreten von Liquor cerebrospinalis, Schädelchirurgie oder kürzlich erlittenes Trauma.
  • Episode einer akuten Ateminsuffizienz oder Herzinsuffizienz im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZOPICLONE
Zopiclon 3,5 mg Kapsel täglich zum Einnehmen für 2 Wochen
Arzneimittel: Zopiclon
Andere Namen:
  • IMOVAN
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo 3,5 mg Kapsel täglich zum Einnehmen für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verwendung des Adaptativen Servo-Beatmungsgeräts pro Tag, ermittelt anhand der Gerätedaten
Zeitfenster: ein Monat
tägliche Nutzung des Geräts (Stunden/Tag, Mittelwert), Anzahl der Stunden und Anzahl der Tage, an denen das Gerät gemäß den Gerätedaten verwendet wurde
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verwendung des Adaptativen Servo-Beatmungsgeräts pro Tag, ermittelt anhand der Gerätedaten
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Residual-Apnoe, Hypopnoe-Index (Anzahl/Stunde)
Zeitfenster: 12 Monate
Index anhand von Gerätedaten bewertet
12 Monate
Tagesmüdigkeit bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tagesmüdigkeit bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tagesmüdigkeit bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Asthenie, beurteilt nach der Pichot-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Asthenie, beurteilt nach der Pichot-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Asthenie, beurteilt nach der Pichot-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen in der Punktzahl der New York Heart Association
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Änderungen in der Punktzahl der New York Heart Association
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen in der Punktzahl der New York Heart Association
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Verschreibungen von Hypnotika
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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