Beneficio de la ingesta de zopiclona durante un mes en el cumplimiento de la servoventilación adaptativa (ZODIAC)
25 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Cumplimiento adaptativo de servoventilación en pacientes con disfunción ventricular izquierda y apnea central del sueño: beneficio de un mes hipnótico (zopiclona) versus placebo
El estudio evalúa el efecto del inicio de servoventilación adaptativa (ASV) combinado con 14 días de tratamiento con zopiclona frente a placebo en pacientes con síndrome de apnea central del sueño (CSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASV sigue siendo el tratamiento óptimo para CSA en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FEVI).
Sin embargo, la adaptación a la ventilación es extremadamente desafiante y las dificultades resultantes encontradas para la inducción del sueño pueden ser una razón para abandonar.
La zopiclona está indicada para el tratamiento a corto plazo del insomnio donde la iniciación o el mantenimiento del sueño son síntomas prominentes. En este estudio, la zopiclona, como agente hipnótico y sedante, se usa durante el período de iniciación de ASV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 18 y 90 años en la visita inicial
- Apnea central del sueño con un AHI ≥ 15/h y al menos un 50 % de eventos centrales que indican una terapia ASV, según lo determinado por una poligrafía ventilatoria (PG) o una polisomnografía (PSG)
- Disfunción cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 45 % determinada por ecocardiografía transtorácica (ETT), conocida durante más de 12 semanas y estable durante al menos 4 semanas;
- Cumplimiento de menos de 3 horas después de 7 días de la instalación de ASV;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o ser beneficiario de dicho régimen;
- Paciente que participa voluntariamente en la investigación, con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (cPAP) para el tratamiento de la apnea del sueño durante los últimos 12 meses
- Presencia de insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI ≤ 45 %), y una CSA de moderada a grave (IAH ≥ 15/h)
- Presencia de enfermedad ampollosa pulmonar grave
- Presencia de neumotórax o neumomediastino
- Hipotensión, especialmente si se asocia con depleción del volumen intravascular
- Deshidración
- Fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía craneal o traumatismo reciente.
- Episodio de insuficiencia respiratoria aguda o insuficiencia cardiaca en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ZOPICLONA
Cápsula de 3,5 mg de zopiclona por vía oral diariamente durante 2 semanas
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
Cápsula de placebo de 3,5 mg por vía oral diariamente durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso promedio del dispositivo de Servoventilación Adaptativa por día evaluado por los datos del dispositivo
Periodo de tiempo: un mes
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uso diario del dispositivo (horas/día, valor medio), cantidad de horas y número de días que se ha utilizado el dispositivo según lo evaluado por los datos del dispositivo
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso promedio del dispositivo de Servoventilación Adaptativa por día evaluado por los datos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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3 meses y 12 meses
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Apnea residual, índice de hipopnea (número/hora)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice evaluado por datos del dispositivo
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12 meses
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Somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Astenia evaluada por escala de Pichot
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Astenia evaluada por escala de Pichot
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Astenia evaluada por escala de Pichot
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la puntuación de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambios en la puntuación de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en la puntuación de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de prescripción de hipnóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Disfunción ventricular
- Apnea del Sueño Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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